Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bateria 5-zębata do wykrywania upośledzenia funkcji poznawczych i demencji (5-Cog)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Bateria 5-zębakowa poprawiająca wykrywanie upośledzenia funkcji poznawczych i demencji

Pomimo dostępności licznych narzędzi oceny funkcji poznawczych, zaburzenia funkcji poznawczych związane z demencją są często niedodiagnozowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze opracowali 5-minutowy ekran poznawczy (5-Cog) w połączeniu z drzewem decyzyjnym, aby pokonać techniczne, kulturowe i logistyczne bariery obecnych ekranów poznawczych w celu poprawy opieki nad pacjentami z demencją u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z problemami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dostępności licznych narzędzi oceny poznawczej, upośledzenie funkcji poznawczych związane z demencją jest często niedostatecznie diagnozowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i jest bardziej powszechnym problemem wśród starszych Afroamerykanów i Latynosów niż wśród starszych rasy białej. Pominięte wykrycie opóźnia leczenie stanów odwracalnych, a także świadczenie usług wsparcia i krytyczne planowanie. Aby przezwyciężyć techniczne, kulturowe i logistyczne bariery obecnych ekranów poznawczych i opieki nad osobami z demencją w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, badacze opracowali 5-minutowy ekran poznawczy (5-Cog) w połączeniu z drzewem decyzyjnym w celu identyfikacji osób o wysokim ryzyku rozwoju demencji w wieloetniczne populacje podstawowej opieki zdrowotnej.

5-Cog obejmuje ekran pogorszenia pamięci oparty na obrazie (PMIS), zespół motorycznego ryzyka poznawczego (MCR) oraz krótki test oparty na obrazie bez pamięci (dopasowanie symboli). Ocena funkcji poznawczych oddzieli pacjentów z „zaburzeniami funkcji poznawczych” od tych „bez zaburzeń funkcji poznawczych”. Jest on połączony z drzewem decyzyjnym, które prowadzi klinicystów przez dalsze działania w oparciu o wyniki 5-Cog.

Głównym celem jest przetestowanie zdolności paradygmatu 5-Cog i drzewa decyzyjnego do poprawy opieki nad pacjentami z demencją u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z problemami poznawczymi.

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (RCT) na 1200 starszych pacjentach podstawowej opieki zdrowotnej z problemami poznawczymi, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy 5-Cog (grupa interwencyjna) lub 5-minutowej oceny umiejętności zdrowotnych i przyczepności (grupa kontrolna aktywna). Grupa). Osoby niebędące lekarzami będą przeprowadzać interwencje i oceny kontrolne w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i dostarczać wyniki dla obu ramion lekarzowi prowadzącemu, wraz z przewodnikiem uzupełniającym opartym na drzewie decyzyjnym opartym na wynikach ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat i więcej.
  2. Obecność problemów poznawczych lub pamięciowych wyrażonych przez pacjenta, opiekuna, pracownika służby zdrowia lub inne źródło, które zna pacjenta.
  3. Zarejestrowany jako pacjent w Centrum Medycznym Montefiore i umówiony na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu tego dnia.
  4. Słyszy i widzi wystarczająco dobrze, aby ukończyć interwencje lub oceny kontrolne.
  5. mówiący po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza otępienia lub MCI potwierdzona kodami ICD-10 lub dokumentacja recepty na leki przeciw otępieniu w EMR. Pacjenci z diagnozą zawierającą którykolwiek z poniższych terminów zostaną wykluczeni:

    1. "Demencja"
    2. "Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych"
    3. „Choroba Alzheimera”
    4. "Choroba Creutzfeldta-Jakoba"
    5. „Poważne zaburzenie neurokognitywne”
    6. „Drobne zaburzenie neurokognitywne”

    Pacjenci z którymkolwiek z następujących leków udokumentowanych w ich EMR zostaną wykluczeni (ogólny = marka):

    1. Donepezil = Aricept
    2. Memantyna = Imię
    3. Rywastygmina = Exelon
    4. Galantamina = Razadyna
    5. Donepezil i Memantyna = Namzaric
  2. Dorośli będący stałymi mieszkańcami placówki opiekuńczo-wychowawczej.
  3. Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku.
  4. Pacjenci, którzy w tym dniu nie zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu w przychodni.
  5. Pacjenci niewidomi lub głusi lub niesłyszący głośnego głosu nawet z aparatami słuchowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-Zębatka
5-Cog w połączeniu z drzewem decyzyjnym to prosta, 5-minutowa procedura, która pozwoli zidentyfikować osoby starsze z zaburzeniami poznawczymi w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i oznaczyć je do dalszej oceny. 5-Cog obejmuje ekran upośledzenia pamięci obrazu (PMIS), zespół motorycznego ryzyka poznawczego (MCR) oraz test dopasowania symboli. 5-Cog zostanie podany po randomizacji i przed wizytą u lekarza. 5-Cog oddzieli pacjentów z „zaburzeniami funkcji poznawczych” od tych „bez zaburzeń funkcji poznawczych”. Po ukończeniu testu 5-Cog osoba przeprowadzająca badanie niebędąca lekarzem wyśle ​​wiadomość za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), aby przekazać lekarzowi wyniki testu 5-Cog i poprowadzić go przez działania następcze w oparciu o wyniki.
Inny: 5-Zębatka
5-Cog to 5-minutowy ekran poznawczy, który identyfikuje pacjentów z „zaburzeniami poznawczymi” od tych bez „zaburzeń poznawczych”.
Aktywny komparator: Ocena umiejętności zdrowotnych i przyczepności
5-minutowa ocena obejmuje krótką ocenę umiejętności zdrowotnych (SAHL) oraz ocenę przyczepności mierzoną za pomocą dynamometru ręcznego. Po zakończeniu SAHL i oceny przyczepności, osoba niebędąca lekarzem wyśle ​​wiadomość za pośrednictwem EMR, aby przekazać lekarzowi wyniki oceny i poprowadzić go przez działania następcze w oparciu o wyniki.
Inny: Ocena umiejętności zdrowotnych i przyczepności
Ocena umiejętności zdrowotnych i chwytu zajmie około 5 minut i sprawdzi rozumienie i wymowę terminów związanych ze zdrowiem, a także siłę dominującej ręki pacjenta. Ekran oddzieli pacjentów z „niską świadomością zdrowotną” i „słabą (mała siła chwytu)” od pacjentów z normalną świadomością zdrowotną i normalną siłą chwytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe wystąpienie w opiece nad osobami z demencją – złożony punkt końcowy obejmujący nowe diagnozy poznawcze, badania laboratoryjne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych, nowe recepty na demencję i skierowania związane ze schorzeniami poznawczymi.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji uczestnika

Leczenie demencji definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych punktów końcowych po wizycie przesiewowej. Punkt końcowy to liczba uczestników, którzy otrzymali 1 lub więcej z następujących zamówień:

  1. Każda nowa diagnoza demencji (odpowiednie kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10) lub łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) udokumentowana w EMR.
  2. Badania zlecane w kierunku odwracalnych przyczyn upośledzenia funkcji poznawczych, zgodnie z zaleceniami opublikowanych wytycznych towarzystw zawodowych (tj. badania czynności tarczycy, poziom witaminy B-12, panel kiły, test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI)) udokumentowane w EMR.
  3. Wszelkie nowe recepty na leki na demencję (tj. Donepezil, Aricept, Memantyna, Namenda, Rivastigmine, Exelon, Galantamina, Razadyne, Donepezil lub Namzaric) udokumentowane w EMR.
  4. Skierowanie na ocenę funkcji poznawczych/otępienia przez specjalistów (tj. Neurologia, Geriatria lub Psychiatria) udokumentowane w EMR.
90 dni po randomizacji uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe występowanie zastosowań w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji uczestnika
Wykorzystanie definiuje się w kategoriach wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji po wizycie przesiewowej. Liczbę uczestników, którzy udali się na pogotowie lub byli hospitalizowani w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej, przedstawiono zbiorczo.
6 miesięcy po randomizacji uczestnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji uczestnika
Opłaty Medicare za korzystanie z opieki zdrowotnej zostaną wycenione. Koszty zostaną podzielone na koszty stałe i zmienne oraz według fazy przeglądu i działań następczych. Całkowite koszty zostaną oszacowane na podstawie danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej i refundacji przechwyconych przez EMR.
6 miesięcy po randomizacji uczestnika
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji uczestnika
Opłaty Medicare za korzystanie z opieki zdrowotnej zostaną wycenione. Koszty zostaną podzielone na koszty stałe i zmienne oraz według fazy przeglądu i działań następczych. Całkowite koszty zostaną oszacowane na podstawie danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej i refundacji przechwyconych przez EMR.
12 miesięcy po randomizacji uczestnika
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji uczestnika
Wykorzystanie definiuje się w kategoriach wizyt specjalistycznych, wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji po wizycie przesiewowej.
12 miesięcy po randomizacji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9140
  • UG3NS105565 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez PI i Komitet Sterujący. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj