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Batteria a 5 denti per il rilevamento di disturbi cognitivi e demenza (5-Cog)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Batteria a 5 denti per migliorare il rilevamento di disturbi cognitivi e demenza

Nonostante la disponibilità di numerosi strumenti di valutazione cognitiva, il deterioramento cognitivo correlato alla demenza è spesso sottodiagnosticato nelle strutture di assistenza primaria. I ricercatori hanno sviluppato uno schermo cognitivo di 5 minuti (5-Cog) abbinato a un albero decisionale per superare le barriere tecniche, culturali e logistiche degli attuali schermi cognitivi per migliorare l'assistenza alla demenza nei pazienti di cure primarie con problemi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità di numerosi strumenti di valutazione cognitiva, il deterioramento cognitivo correlato alla demenza è spesso sottodiagnosticato nelle strutture di assistenza primaria ed è un problema più diffuso tra gli anziani afroamericani e ispanici che tra i bianchi più anziani. Il mancato rilevamento ritarda il trattamento delle condizioni reversibili, nonché la fornitura di servizi di supporto e la pianificazione critica. Per superare le barriere tecniche, culturali e logistiche degli attuali schermi cognitivi e dell'assistenza alla demenza nei contesti di assistenza primaria, i ricercatori hanno sviluppato uno schermo cognitivo di 5 minuti (5-Cog) abbinato a un albero decisionale per identificare le persone ad alto rischio di sviluppare demenza in popolazioni multietniche di assistenza primaria.

Il 5-Cog include lo schermo per il deterioramento della memoria basato sull'immagine (PMIS), la sindrome del rischio cognitivo motorio (MCR) e un breve test basato sull'immagine senza memoria (Symbol Match). La valutazione cognitiva separerà i pazienti con "deterioramento cognitivo" da quelli con "nessun danno cognitivo". È abbinato a un albero decisionale per guidare i medici attraverso il follow-up basato sui risultati del 5-Cog.

L'obiettivo principale è testare la capacità del paradigma 5-Cog e dell'albero decisionale di migliorare l'assistenza alla demenza nei pazienti di assistenza primaria con problemi cognitivi.

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato (RCT) in singolo cieco su 1.200 pazienti anziani di cure primarie con problemi cognitivi che saranno randomizzati a ricevere il 5-Cog (gruppo di intervento) o una valutazione di alfabetizzazione sanitaria e presa di 5 minuti (controllo attivo gruppo). I non medici gestiranno le valutazioni di intervento e controllo nei centri di assistenza primaria e forniranno i risultati per entrambi i bracci al medico curante con una guida di follow-up dell'albero decisionale basata sui risultati delle valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 e oltre.
  2. Presenza di problemi cognitivi o di memoria espressi da paziente, caregiver, operatore sanitario o altra fonte che conosce il paziente.
  3. Registrato come paziente presso il Centro Medico Montefiore e quel giorno ha un appuntamento dal medico di base.
  4. In grado di sentire e vedere abbastanza bene da completare l'intervento o le valutazioni di controllo.
  5. Parlando inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di demenza o MCI come accertata dai codici ICD-10 o dalla documentazione di prescrizione di farmaci anti-demenza in EMR. Saranno esclusi i pazienti con una diagnosi contenente uno dei seguenti termini:

    1. "Demenza"
    2. "Deterioramento cognitivo lieve"
    3. "Il morbo di Alzheimer"
    4. "Malattia di Creutzfeldt-Jakob"
    5. "Disturbo neurocognitivo maggiore"
    6. "Disturbo Neurocognitivo Minore"

    Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti farmaci documentati nel loro EMR (generico = marca):

    1. Donepezil = Aricept
    2. Memantina = Namenda
    3. Rivastigmina = Exelon
    4. Galantamina = Razadyne
    5. Donepezil e Memantine = Namzaric
  2. Adulti che sono residenti permanenti di una struttura di cura.
  3. Pazienti che non parlano inglese o spagnolo.
  4. Pazienti che quel giorno non vedono un medico di base presso la clinica.
  5. Pazienti ciechi o sordi o che non riescono a sentire la voce alta anche con gli apparecchi acustici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-Cog
Il 5-Cog abbinato a un albero decisionale è una semplice procedura di 5 minuti che identificherà le persone anziane con deterioramento cognitivo nelle strutture di assistenza primaria e le segnalerà per un'ulteriore valutazione. Il 5-Cog include il Picture Memory Impairment Screen (PMIS), la sindrome del rischio cognitivo motorio (MCR) e il test Symbol Match. Il 5-Cog verrà somministrato dopo la randomizzazione e prima che i pazienti vedano il medico. Il 5-Cog separerà i pazienti con "deterioramento cognitivo" da quelli con "nessun danno cognitivo". Dopo aver completato il 5-Cog, il tester non medico invierà un messaggio attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) per fornire al medico i risultati del 5-Cog e guidarlo attraverso il follow-up basato sui risultati.
Altro: 5-Cog
Il 5-Cog è uno schermo cognitivo di 5 minuti che identificherà i pazienti con "deterioramento cognitivo" da quelli con "nessun danno cognitivo".
Comparatore attivo: Alfabetizzazione sanitaria e valutazione della presa
La valutazione di 5 minuti include la valutazione breve dell'alfabetizzazione sanitaria (SAHL) e una valutazione della presa misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura. Dopo aver completato il SAHL e la valutazione della presa, il tester non medico invierà un messaggio tramite l'EMR per fornire al medico i risultati delle valutazioni e guidarlo attraverso il follow-up basato sui risultati.
Altro: Alfabetizzazione sanitaria e valutazione della presa
L'alfabetizzazione sanitaria e la valutazione della presa richiederanno circa 5 minuti e testeranno la comprensione e la pronuncia del paziente dei termini relativi alla salute, nonché la forza della mano dominante. Lo schermo separerà i pazienti con "scarsa alfabetizzazione sanitaria" e "fragili (scarsa forza di presa)" da quelli con normale alfabetizzazione sanitaria e normale forza di presa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi eventi nella cura della demenza: un endpoint composito che comprende nuove diagnosi cognitive, indagini di laboratorio relative al deterioramento cognitivo, nuove prescrizioni per la demenza e riferimenti relativi a aspetti cognitivi.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione del partecipante

La cura della demenza è definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti endpoint dopo la visita di screening. L'endpoint è il numero di partecipanti che hanno ricevuto 1 o più dei seguenti ordini:

  1. Qualsiasi nuova diagnosi di demenza (codici pertinenti della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD)-10) o di lieve deterioramento cognitivo (MCI) documentata nell'EMR.
  2. Test richiesti per cause reversibili di deterioramento cognitivo come raccomandato dalle linee guida pubblicate dalle società professionali (ad es. test di funzionalità tiroidea, livello B-12, pannello della sifilide, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tomografia computerizzata (CT) o scansioni di risonanza magnetica (MRI)) documentati nell'EMR.
  3. Eventuali nuove prescrizioni di farmaci per la demenza (ad es. Donepezil, Aricept, Memantine, Namenda, Rivastigmina, Exelon, Galantamine, Razadyne, Donepezil o Namzaric) documentati nell'EMR.
  4. Invio per la valutazione cognitiva/demenza da parte di specialisti (ad es. Neurologia, Geriatria o Psichiatria) documentati nell'EMR.
90 giorni dopo la randomizzazione del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova occorrenza nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
L'utilizzo è definito in termini di accessi al pronto soccorso e di ricoveri successivi alla visita di screening. Il numero di partecipanti che si sono recati al pronto soccorso o hanno avuto un ricovero ospedaliero nei 6 mesi successivi alla visita di screening è presentato in forma aggregata.
6 mesi dopo la randomizzazione del partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che il partecipante è stato randomizzato
I pagamenti Medicare per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno valutati. I costi saranno suddivisi in costi fissi e variabili e per le fasi di screening e follow-up. I costi totali saranno stimati per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i dati sui rimborsi acquisiti dall'EMR.
6 mesi dopo che il partecipante è stato randomizzato
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che il partecipante è stato randomizzato
I pagamenti Medicare per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno valutati. I costi saranno suddivisi in costi fissi e variabili e per le fasi di screening e follow-up. I costi totali saranno stimati per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i dati sui rimborsi acquisiti dall'EMR.
12 mesi dopo che il partecipante è stato randomizzato
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione del partecipante
L'utilizzo è definito in termini di visite specialistiche, visite al pronto soccorso e ricoveri successivi alla visita di screening.
12 mesi dopo la randomizzazione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9140
  • UG3NS105565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal PI e dal comitato direttivo. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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