5-ozubená baterie pro detekci kognitivních poruch a demence (5-Cog)
5-ozubená baterie pro zlepšení detekce kognitivních poruch a demence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory dostupnosti četných nástrojů kognitivního hodnocení je kognitivní porucha související s demencí v prostředí primární péče často nedostatečně diagnostikována a je častějším problémem u starších Afroameričanů a Hispánců než u starších bělochů. Chybějící detekce zpožďuje léčbu reverzibilních stavů i poskytování podpůrných služeb a kritické plánování. K překonání technických, kulturních a logistických bariér současných kognitivních screeningů a péče o demence v prostředí primární péče vyvinuli výzkumníci 5minutový kognitivní screening (5-Cog) spojený s rozhodovacím stromem k identifikaci osob s vysokým rizikem rozvoje demence v multietnické populace primární péče.
5-Cog zahrnuje obrazovku pro zhoršení paměti na základě obrázku (PMIS), syndrom motorického kognitivního rizika (MCR) a krátký nepaměťový test založený na obrázku (Symbol Match). Kognitivní hodnocení seřadí pacienty s „kognitivní poruchou“ od pacientů s „žádnou kognitivní poruchou“. Je spojen s rozhodovacím stromem, který klinické lékaře provede následným sledováním na základě výsledků 5-Cog.
Primárním cílem je otestovat schopnost paradigmatu 5-Cog a rozhodovacího stromu zlepšit péči o demenci u pacientů v primární péči s kognitivními problémy.
Vyšetřovatelé navrhují jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii (RCT) u 1 200 starších pacientů primární péče s kognitivními problémy, kteří budou randomizováni k tomu, aby podstoupili 5-Cog (intervenční skupina) nebo 5minutové hodnocení zdravotní gramotnosti a úchopu (aktivní kontrola skupina). Nelékaři budou provádět intervenční a kontrolní hodnocení v místech primární péče a poskytnou výsledky pro obě ramena ošetřujícímu lékaři s následným průvodcem rozhodovacího stromu na základě výsledků hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více.
- Přítomnost kognitivních nebo paměťových obav vyjádřených pacientem, pečovatelem, poskytovatelem zdravotní péče nebo jiným zdrojem, který pacienta zná.
- Registrován jako pacient v Montefiore Medical Center a mít ten den schůzku s lékařem primární péče.
- Schopný slyšet a vidět dostatečně dobře na to, aby mohl dokončit hodnocení zásahu nebo kontroly.
- Anglicky nebo španělsky mluvící.
Kritéria vyloučení:
Předchozí diagnóza demence nebo MCI zjištěná kódy ICD-10 nebo dokumentací předpisu léků proti demenci v EMR. Pacienti s diagnózou obsahující některý z následujících termínů budou vyloučeni:
- "Demence"
- "mírná kognitivní porucha"
- "Alzheimerova choroba"
- "Creutzfeldt-Jakobova choroba"
- "Hlavní neurokognitivní porucha"
- "Drobná neurokognitivní porucha"
Pacienti s některým z následujících léků zdokumentovaných v jejich EMR budou vyloučeni (generikum = značka):
- Donepezil = Aricept
- Memantin = Namenda
- Rivastigmin = Exelon
- Galantamin = Razadyne
- Donepezil a memantin = Namzaric
- Dospělí, kteří mají trvalý pobyt v pečovatelském zařízení.
- Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky.
- Pacienti, kteří toho dne na klinice nenavštěvují lékaře primární péče.
- Pacienti, kteří jsou nevidomí nebo neslyšící nebo neslyší hlasitý hlas ani se sluchadly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5-Cog
5-Cog ve spojení s rozhodovacím stromem je jednoduchý, 5minutový postup, který identifikuje starší osoby s kognitivní poruchou v prostředí primární péče a označí je pro další hodnocení.
5-Cog zahrnuje obrazovku pro zhoršení obrazové paměti (PMIS), syndrom motorického kognitivního rizika (MCR) a test shody symbolů.
5-Cog bude podán po randomizaci a předtím, než pacient navštíví lékaře.
5-Cog bude třídit pacienty s „kognitivní poruchou“ od pacientů s „žádnou kognitivní poruchou“.
Po dokončení 5-Cog odešle nelékařský tester zprávu prostřednictvím systému elektronického lékařského záznamu (EMR), aby poskytl lékaři výsledky 5-Cog a provedl je následným sledováním na základě výsledků.
|
5-Cog je 5minutový kognitivní screening, který identifikuje pacienty s „kognitivní poruchou“ od pacientů s „žádnou kognitivní poruchou“.
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení zdravotní gramotnosti a úchopu
Pětiminutové hodnocení zahrnuje krátké hodnocení zdravotní gramotnosti (SAHL) a hodnocení úchopu měřené pomocí ručního dynamometru.
Po dokončení hodnocení SAHL a úchopu odešle nelékařský tester zprávu prostřednictvím EMR, aby poskytl lékaři výsledky z hodnocení a provedl je následným sledováním na základě výsledků.
|
Hodnocení zdravotní gramotnosti a úchopu zabere přibližně 5 minut a prověří pacientovo porozumění a výslovnost pojmů souvisejících se zdravím i sílu v jeho dominantní ruce.
Obrazovka vytřídí pacienty s „nízkou zdravotní gramotností“ a „křehkými (nízká síla úchopu)“ od pacientů s normální zdravotní gramotností a normální silou úchopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový výskyt v péči o demence – složený koncový bod včetně nových kognitivních diagnóz, laboratorních vyšetření souvisejících s kognitivní poruchou, nových receptů na demenci a doporučení souvisejících s kognitivními funkcemi.
Časové okno: 90 dnů poté, co je účastník randomizován
|
Péče o demenci je definována jako výskyt některého z následujících koncových bodů po screeningové návštěvě. Koncovým bodem je počet účastníků, kteří obdrželi 1 nebo více z následujících objednávek:
|
90 dnů poté, co je účastník randomizován
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový výskyt ve využívání zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců poté, co je účastník randomizován
|
Využití je definováno jako návštěvy na pohotovosti a hospitalizace po screeningové návštěvě.
Počet účastníků, kteří šli na pohotovost nebo byli hospitalizováni během 6 měsíců po screeningové návštěvě, je uveden souhrnně.
|
6 měsíců poté, co je účastník randomizován
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců poté, co je účastník randomizován
|
Budou zhodnoceny platby Medicare za čerpání zdravotní péče.
Náklady budou rozděleny na fixní a variabilní náklady a podle screeningové a následné fáze.
Celkové náklady budou odhadnuty na využití zdravotní péče a údaje o úhradách zachycené EMR.
|
6 měsíců poté, co je účastník randomizován
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců poté, co je účastník randomizován
|
Budou zhodnoceny platby Medicare za čerpání zdravotní péče.
Náklady budou rozděleny na fixní a variabilní náklady a podle screeningové a následné fáze.
Celkové náklady budou odhadnuty na využití zdravotní péče a údaje o úhradách zachycené EMR.
|
12 měsíců poté, co je účastník randomizován
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců poté, co je účastník randomizován
|
Využití je definováno jako návštěvy u specialisty, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace po screeningové návštěvě.
|
12 měsíců poté, co je účastník randomizován
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malik R, Weiss EF, Gottesman R, Zwerling J, Verghese J. Picture-Based Memory Impairment Screen: Effective Cognitive Screen in Ethnically Diverse Populations. J Am Geriatr Soc. 2018 Aug;66(8):1598-1602. doi: 10.1111/jgs.15422. Epub 2018 May 29.
- Chalmer R, Ayers E, Weiss EF, Malik R, Ehrlich A, Wang C, Zwerling J, Ansari A, Possin KL, Verghese J. The 5-Cog paradigm to improve detection of cognitive impairment and dementia: clinical trial protocol. Neurodegener Dis Manag. 2022 Aug;12(4):171-184. doi: 10.2217/nmt-2021-0043. Epub 2022 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-9140
- UG3NS105565 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .