Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Batterij met 5 tandwielen voor het detecteren van cognitieve stoornissen en dementie (5-Cog)

15 december 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Batterij met 5 tandwielen om de detectie van cognitieve stoornissen en dementie te verbeteren

Ondanks de beschikbaarheid van tal van cognitieve beoordelingsinstrumenten, wordt cognitieve stoornissen in verband met dementie vaak ondergediagnosticeerd in de eerstelijnszorg. De onderzoekers hebben een cognitief scherm van 5 minuten (5-Cog) ontwikkeld in combinatie met een beslisboom om de technische, culturele en logistieke barrières van de huidige cognitieve schermen te overwinnen om de dementiezorg bij eerstelijnspatiënten met cognitieve problemen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beschikbaarheid van tal van cognitieve beoordelingsinstrumenten, wordt cognitieve stoornissen in verband met dementie vaak ondergediagnosticeerd in de eerstelijnszorg en is het een vaker voorkomend probleem bij oudere Afro-Amerikanen en Iberiërs dan bij oudere blanken. Gemiste detectie vertraagt ​​de behandeling van omkeerbare aandoeningen, evenals de levering van ondersteunende diensten en kritieke planning. Om de technische, culturele en logistieke barrières van de huidige cognitieve schermen en dementiezorg in de eerstelijnszorg te overwinnen, hebben de onderzoekers een 5-minuten cognitief scherm (5-Cog) ontwikkeld, gekoppeld aan een beslisboom om personen te identificeren die een hoog risico lopen om dementie te ontwikkelen in multi-etnische eerstelijnszorgpopulaties.

De 5-Cog omvat het op afbeeldingen gebaseerde geheugenbeschadigingsscherm (PMIS), het motorische cognitieve risicosyndroom (MCR) en een korte niet-geheugen op afbeeldingen gebaseerde test (Symbol Match). De cognitieve beoordeling sorteert patiënten met 'cognitieve stoornissen' van patiënten zonder 'cognitieve stoornissen'. Het is gekoppeld aan een beslisboom om clinici te begeleiden bij de follow-up op basis van de resultaten van de 5-Cog.

Het primaire doel is het testen van het vermogen van het 5-Cog- en beslissingsboomparadigma om de dementiezorg te verbeteren bij eerstelijnspatiënten met cognitieve problemen.

De onderzoekers stellen een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor bij 1.200 oudere eerstelijnspatiënten met cognitieve problemen die gerandomiseerd zullen worden om de 5-Cog (interventiegroep) of een 5 minuten durende beoordeling van gezondheidsvaardigheden en grip (actieve controle) te krijgen. groep). Niet-artsen zullen de interventie- en controlebeoordelingen in de eerstelijnszorg uitvoeren en zullen de behandelende arts de resultaten voor beide armen verstrekken met een follow-upgids voor een beslisboom op basis van de resultaten van de beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar en ouder.
  2. Aanwezigheid van cognitieve of geheugenproblemen geuit door patiënt, verzorger, zorgverlener of andere bron die de patiënt kent.
  3. Geregistreerd als patiënt bij Montefiore Medical Center en die dag een huisartsafspraak hebben.
  4. Kan goed genoeg horen en zien om interventie- of controlebeoordelingen uit te voeren.
  5. Engels of Spaans sprekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande diagnose van dementie of MCI zoals vastgesteld door ICD-10-codes of de documentatie van het voorschrift voor medicijnen tegen dementie in EMR. Patiënten met een diagnose die een van de volgende termen bevat, worden uitgesloten:

    1. "Dementie"
    2. "Milde cognitieve stoornis"
    3. "Ziekte van Alzheimer"
    4. "Creutzfeldt-Jakob ziekte"
    5. "ernstige neurocognitieve stoornis"
    6. "Kleine neurocognitieve stoornis"

    Patiënten met een van de volgende medicijnen die in hun EPD zijn gedocumenteerd, worden uitgesloten (algemeen = merk):

    1. Donepezil = Aricept
    2. Memantine = Namenda
    3. Rivastigmine = Exelon
    4. Galantamine = Razadyne
    5. Donepezil en Memantine = Namzarisch
  2. Volwassenen die permanent in een verpleeghuis verblijven.
  3. Patiënten die geen Engels of Spaans spreken.
  4. Patiënten die die dag geen huisarts in de kliniek zien.
  5. Patiënten die blind of doof zijn of geen luide stem kunnen horen, zelfs niet met gehoorapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-tandwiel
De 5-Cog in combinatie met een beslisboom is een eenvoudige procedure van 5 minuten die oudere personen met cognitieve stoornissen in de eerstelijnszorg zal identificeren en markeren voor verdere evaluatie. De 5-Cog omvat het Picture Memory Impairment Screen (PMIS), het motorische cognitieve risicosyndroom (MCR) en de Symbol Match-test. De 5-Cog wordt gegeven na randomisatie en voordat de patiënt de arts ziet. De 5-Cog sorteert patiënten met 'cognitieve stoornissen' van patiënten zonder 'cognitieve stoornissen'. Na het voltooien van de 5-Cog, stuurt de niet-artstester een bericht via het Electronic Medical Record (EMR)-systeem om de arts de 5-Cog-resultaten te bezorgen en hem op basis van de resultaten door de follow-up te leiden.
Ander: 5-tandwiel
De 5-Cog is een cognitief scherm van 5 minuten dat patiënten met 'cognitieve stoornissen' identificeert van patiënten zonder 'cognitieve stoornissen'.
Actieve vergelijker: Beoordeling van gezondheidsvaardigheden en grip
De beoordeling van 5 minuten omvat de Short Assessment of Health Literacy (SAHL) en een gripbeoordeling gemeten met een handgreepdynamometer. Na het voltooien van de SAHL- en gripbeoordeling, stuurt de niet-artstester een bericht via de EMR om de arts de resultaten van de beoordelingen te verstrekken en hem op basis van de resultaten door de follow-up te leiden.
Ander: Beoordeling van gezondheidsvaardigheden en grip
De beoordeling van de gezondheidsvaardigheden en grip duurt ongeveer 5 minuten en test het begrip en de uitspraak van de patiënt van gezondheidsgerelateerde termen, evenals de kracht in hun dominante hand. Het scherm zal patiënten met 'lage gezondheidsvaardigheden' en 'kwetsbare (lage grijpkracht)' onderscheiden van patiënten met normale gezondheidsvaardigheden en normale grijpkracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw verschijnsel in de dementiezorg: een samengesteld eindpunt, inclusief nieuwe cognitieve diagnoses, laboratoriumonderzoek met betrekking tot cognitieve stoornissen, nieuwe recepten voor dementie en cognitieve gerelateerde verwijzingen.
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de deelnemer is gerandomiseerd

Dementiezorg wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende eindpunten na het screeningsbezoek. Het eindpunt is het aantal deelnemers dat 1 of meer van de volgende bestellingen heeft ontvangen:

  1. Elke nieuwe diagnose van dementie (relevante International Classification of Diseases (ICD)-10-codes) of milde cognitieve stoornissen (MCI) gedocumenteerd in het EMR.
  2. Tests die zijn besteld voor omkeerbare oorzaken van cognitieve stoornissen, zoals aanbevolen door de gepubliceerde richtlijnen van professionele verenigingen (d.w.z. schildklierfunctietests, B-12-niveau, Syfilis Panel, test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), computertomografie (CT) of MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) gedocumenteerd in het EMR.
  3. Eventuele nieuwe recepten voor medicijnen tegen dementie (bijv. Donepezil, Aricept, Memantine, Namenda, Rivastigmine, Exelon, Galantamine, Razadyne, Donepezil of Namzaric) gedocumenteerd in het EMR.
  4. Verwijzing voor cognitief/dementieonderzoek door specialisten (bijv. Neurologie, Geriatrie of Psychiatrie) gedocumenteerd in het EPD.
90 dagen nadat de deelnemer is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw verschijnsel in het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemer is gerandomiseerd
Het gebruik wordt gedefinieerd in termen van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames na het screeningsbezoek. Het aantal deelnemers dat in de zes maanden na het screeningsbezoek naar de eerste hulp is gegaan of in het ziekenhuis is opgenomen, wordt in totaal weergegeven.
6 maanden nadat de deelnemer is gerandomiseerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemer is gerandomiseerd
Medicare-betalingen voor het gebruik van gezondheidszorg zullen worden gewaardeerd. De kosten worden opgedeeld in vaste en variabele kosten en naar de screenings- en nazorgfase. De totale kosten worden geschat voor de gegevens over het gebruik van gezondheidszorg en vergoedingen die zijn vastgelegd in de EMR.
6 maanden nadat de deelnemer is gerandomiseerd
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de deelnemer is gerandomiseerd
Medicare-betalingen voor het gebruik van gezondheidszorg zullen worden gewaardeerd. De kosten worden opgedeeld in vaste en variabele kosten en naar de screenings- en nazorgfase. De totale kosten worden geschat voor de gegevens over het gebruik van gezondheidszorg en vergoedingen die zijn vastgelegd in de EMR.
12 maanden nadat de deelnemer is gerandomiseerd
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de deelnemer is gerandomiseerd
Gebruik wordt gedefinieerd in termen van speciale bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames na het screeningsbezoek.
12 maanden nadat de deelnemer is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-9140
  • UG3NS105565 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de PI en de stuurgroep. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren