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인지 장애 및 치매 감지를 위한 5-Cog 배터리 (5-Cog)

2023년 12월 15일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

인지 장애 및 치매 감지를 개선하는 5-Cog 배터리

수많은 인지 평가 도구의 가용성에도 불구하고 치매와 관련된 인지 장애는 1차 진료 환경에서 자주 과소 진단됩니다. 연구자들은 인지 문제가 있는 1차 진료 환자의 치매 치료를 개선하기 위해 현재 인지 스크린의 기술적, 문화적 및 물류 장벽을 극복하기 위해 의사 결정 트리와 결합된 5분 인지 스크린(5-Cog)을 개발했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수많은 인지 평가 도구의 가용성에도 불구하고 치매와 관련된 인지 장애는 1차 진료 환경에서 자주 과소 진단되며 나이든 백인보다 나이든 아프리카계 미국인과 히스패닉에서 더 널리 퍼진 문제입니다. 누락된 감지는 가역적 상태의 치료뿐만 아니라 지원 서비스 및 중요한 계획의 제공을 지연시킵니다. 1차 진료 환경에서 현재 인지 검사 및 치매 치료의 기술적, 문화적 및 물류 장벽을 극복하기 위해 연구자들은 치매 발병 위험이 높은 사람을 식별하기 위한 의사결정 트리와 결합된 5분 인지 검사(5-Cog)를 개발했습니다. 다민족 1차 진료 인구.

5-Cog에는 PMIS(Picture based Memory Impairment Screen), MCR(Motoric Cognitive Risk Syndrome) 및 간단한 비기억 사진 기반 테스트(Symbol Match)가 포함됩니다. 인지 평가는 '인지 장애가 없는' 환자에서 '인지 장애'가 있는 환자를 분류합니다. 5-Cog의 결과에 따라 후속 조치를 통해 임상의를 안내하는 의사 결정 트리와 결합됩니다.

1차 목표는 인지 문제가 있는 1차 진료 환자의 치매 치료를 개선하기 위한 5-Cog 및 의사 결정 트리 패러다임의 능력을 테스트하는 것입니다.

조사관은 5-Cog(개입 그룹) 또는 5분 건강 문해력 및 악력 평가(능동 대조군)를 받도록 무작위 배정될 인지 문제가 있는 1,200명의 고령 일차 진료 환자를 대상으로 단일 맹검 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다. 그룹). 의사가 아닌 사람은 1차 진료 현장에서 개입 및 통제 평가를 관리하고 평가 결과에 따라 결정 트리 후속 조치 가이드와 함께 치료 의사에게 두 팔에 대한 결과를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상.
  2. 환자, 간병인, 의료 서비스 제공자 또는 환자를 아는 기타 정보원이 표현한 인지 또는 기억 문제의 존재.
  3. Montefiore Medical Center에 환자로 등록하고 당일 주치의 진료 예약을 합니다.
  4. 개입 또는 통제 평가를 완료하기에 충분히 잘 듣고 볼 수 있습니다.
  5. 영어 또는 스페인어 말하기.

제외 기준:

  1. ICD-10 코드 또는 EMR의 항치매 약물 처방 문서로 확인된 치매 또는 MCI의 사전 진단. 다음 용어 중 하나라도 포함하는 진단을 받은 환자는 제외됩니다.

    1. "백치"
    2. "경미한 인지 장애"
    3. "알츠하이머병"
    4. "크로이츠펠트-야콥병"
    5. "주요 신경인지 장애"
    6. "경미한 신경인지 장애"

    EMR에 기록된 다음 약물 중 하나가 있는 환자는 제외됩니다(제네릭 = 브랜드).

    1. 도네페질 = 아리셉트
    2. 메만틴 = 나멘다
    3. 리바스티그민 = 엑셀론
    4. 갈란타민 = 라자다인
    5. Donepezil 및 Memantine = Namzaric
  2. 요양 시설의 영주권자인 성인.
  3. 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자.
  4. 그날 진료소에서 주치의를 만나지 않는 환자.
  5. 시각 또는 청각 장애가 있거나 보청기를 사용해도 큰 소리가 들리지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5코그
의사결정 트리와 결합된 5-Cog는 1차 진료 환경에서 인지 장애가 있는 노인을 식별하고 추가 평가를 위해 플래그를 지정하는 간단한 5분 절차입니다. 5-Cog에는 PMIS(Picture Memory Impairment Screen), MCR(Motoric Cognitive Risk Syndrome) 및 Symbol Match 테스트가 포함됩니다. 5-Cog는 무작위 배정 후 환자가 의사를 만나기 전에 제공됩니다. 5-Cog는 '인지 장애가 없는' 환자에서 '인지 장애'가 있는 환자를 분류합니다. 5-Cog를 완료한 후 의사가 아닌 테스터는 전자 의료 기록(EMR) 시스템을 통해 메시지를 보내 의사에게 5-Cog 결과를 제공하고 결과에 따라 후속 조치를 안내합니다.
다른: 5코그
5-Cog는 '인지 장애가 없는' 환자와 '인지 장애'가 있는 환자를 식별하는 5분 인지 스크린입니다.
활성 비교기: 건강 이해력 및 악력 평가
5분 평가에는 SAHL(Short Assessment of Health Literacy)과 핸드그립 동력계를 사용하여 측정한 악력 평가가 포함됩니다. SAHL 및 그립 평가를 완료한 후 의사가 아닌 테스터는 EMR을 통해 메시지를 보내 의사에게 평가 결과를 제공하고 결과에 따라 후속 조치를 안내합니다.
다른: 건강 이해력 및 악력 평가
건강 문해력 및 악력 평가는 약 5분이 소요되며 환자의 건강 관련 용어에 대한 이해력과 발음, 주로 사용하는 손의 힘을 테스트합니다. 화면은 정상적인 건강 문해력과 정상적인 악력을 가진 환자에서 '낮은 건강 문해력'과 '허약(낮은 악력)' 환자를 선별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 치료의 새로운 발생 - 새로운 인지 진단, 인지 장애 관련 실험실 조사, 새로운 치매 처방 및 인지 관련 의뢰를 포함한 복합 종점입니다.
기간: 참가자가 무작위로 선정된 후 90일

치매 치료는 선별검사 방문 후 다음 종료점 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다. 엔드포인트는 다음 주문 중 하나 이상을 받은 참가자의 수입니다.

  1. EMR에 기록된 치매(관련 국제 질병 분류(ICD)-10 코드) 또는 경도 인지 장애(MCI)에 대한 새로운 진단.
  2. 전문 학회에서 발표한 지침(예: 갑상선 기능 검사, B-12 수준, 매독 패널, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔)이 EMR에 기록되어 있습니다.
  3. 치매 약물에 대한 새로운 처방(예: Donepezil, Aricept, Memantine, Namenda, Rivastigmine, Exelon, Galantamine, Razadyne, Donepezil 또는 Namzaric)이 EMR에 기록되어 있습니다.
  4. 전문가의 인지/치매 평가 의뢰(예: 신경과, 노인의학 또는 정신과)가 EMR에 기록되어 있습니다.
참가자가 무작위로 선정된 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 활용의 새로운 발생
기간: 참가자가 무작위로 배정된 후 6개월
활용도는 선별검사 방문 후 응급실 방문 및 입원 측면에서 정의됩니다. 선별검사 방문 후 6개월 이내에 응급실을 방문하거나 입원한 참가자 수를 집계하여 표시합니다.
참가자가 무작위로 배정된 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 참가자 무작위 배정 후 6개월
의료 이용에 대한 메디케어 지불액은 가치가 있습니다. 비용은 고정비와 변동비로 구분되며 심사와 사후관리 단계로 구분됩니다. 총 비용은 EMR에서 캡처한 의료 이용 및 상환 데이터에 대해 추정됩니다.
참가자 무작위 배정 후 6개월
비용 효율성
기간: 참가자가 무작위 배정된 후 12개월
의료 이용에 대한 메디케어 지불액은 가치가 있습니다. 비용은 고정비와 변동비로 구분되며 심사와 사후관리 단계로 구분됩니다. 총 비용은 EMR에서 캡처한 의료 이용 및 상환 데이터에 대해 추정됩니다.
참가자가 무작위 배정된 후 12개월
의료 이용의 변화
기간: 참가자가 무작위로 배정된 후 12개월
활용도는 전문의 방문, 응급실 방문, 선별검사 방문 후 입원 측면에서 정의됩니다.
참가자가 무작위로 배정된 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-9140
  • UG3NS105565 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 PI 및 운영 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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