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Batterie à 5 pignons pour détecter les troubles cognitifs et la démence (5-Cog)

15 décembre 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Batterie à 5 pignons pour améliorer la détection des troubles cognitifs et de la démence

Malgré la disponibilité de nombreux outils d'évaluation cognitive, les troubles cognitifs liés à la démence sont souvent sous-diagnostiqués dans les établissements de soins primaires. Les chercheurs ont développé un écran cognitif de 5 minutes (5-Cog) couplé à un arbre de décision pour surmonter les barrières techniques, culturelles et logistiques des écrans cognitifs actuels afin d'améliorer les soins de démence chez les patients en soins primaires ayant des problèmes cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la disponibilité de nombreux outils d'évaluation cognitive, les troubles cognitifs liés à la démence sont souvent sous-diagnostiqués dans les établissements de soins primaires et constituent un problème plus répandu chez les Afro-Américains et les Hispaniques âgés que chez les Blancs âgés. La détection manquée retarde le traitement des conditions réversibles ainsi que la fourniture de services de soutien et la planification critique. Pour surmonter les barrières techniques, culturelles et logistiques des dépistages cognitifs actuels et des soins de la démence dans les établissements de soins primaires, les chercheurs ont développé un dépistage cognitif de 5 minutes (5-Cog) couplé à un arbre de décision pour identifier les personnes à haut risque de développer une démence dans populations de soins primaires multiethniques.

Le 5-Cog comprend le dépistage des troubles de la mémoire basé sur l'image (PMIS), le syndrome de risque cognitif moteur (MCR) et un bref test basé sur une image non-mémoire (Symbol Match). L'évaluation cognitive trie les patients présentant des « déficiences cognitives » de ceux qui n'ont « aucune déficience cognitive ». Il est couplé à un arbre de décision pour guider les cliniciens dans le suivi basé sur les résultats du 5-Cog.

L'objectif principal est de tester la capacité du paradigme des 5-Cog et de l'arbre de décision à améliorer les soins de la démence chez les patients en soins primaires ayant des problèmes cognitifs.

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé (ECR) en simple aveugle chez 1 200 patients âgés en soins primaires souffrant de problèmes cognitifs qui seront randomisés pour recevoir le 5-Cog (groupe d'intervention) ou une évaluation de la littératie en santé et de la préhension de 5 minutes (contrôle actif groupe). Des non-médecins administreront les évaluations d'intervention et de contrôle dans les sites de soins primaires et fourniront les résultats pour les deux bras au médecin traitant avec un guide de suivi de l'arbre décisionnel basé sur les résultats des évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans et plus.
  2. Présence de problèmes cognitifs ou de mémoire exprimés par le patient, le soignant, le fournisseur de soins de santé ou une autre source qui connaît le patient.
  3. Inscrit en tant que patient au Montefiore Medical Center et avoir un rendez-vous avec un médecin de premier recours ce jour-là.
  4. Capable d'entendre et de voir suffisamment bien pour effectuer des évaluations d'intervention ou de contrôle.
  5. Parlant anglais ou espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de démence ou de MCI tel qu'attesté par les codes de la CIM-10 ou la documentation de la prescription de médicaments anti-démence dans le DME. Les patients dont le diagnostic contient l'un des termes suivants seront exclus :

    1. "Démence"
    2. "Déficience cognitive légère"
    3. "La maladie d'Alzheimer"
    4. "La maladie de Creutzfeldt-Jakob"
    5. « Trouble neurocognitif majeur »
    6. « Trouble neurocognitif mineur »

    Les patients avec l'un des médicaments suivants documentés dans leur DME seront exclus (générique = marque) :

    1. Donépézil = Aricept
    2. Mémantine = Namenda
    3. Rivastigmine = Exelon
    4. Galantamine = Razadyne
    5. Donépézil et Mémantine = Namzarique
  2. Adultes résidents permanents d'un établissement de soins infirmiers.
  3. Les patients qui ne parlent ni anglais ni espagnol.
  4. Les patients qui ne voient pas un médecin de premier recours à la clinique ce jour-là.
  5. Les patients aveugles ou sourds ou qui ne peuvent pas entendre une voix forte même avec des appareils auditifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5-Cog
Le 5-Cog couplé à un arbre de décision est une procédure simple de 5 minutes qui identifiera les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs dans les établissements de soins primaires et les signalera pour une évaluation plus approfondie. Le 5-Cog comprend le Picture Memory Impairment Screen (PMIS), le syndrome de risque cognitif moteur (MCR) et le test Symbol Match. Le 5-Cog sera administré après la randomisation et avant que le patient ne voie le médecin. Le 5-Cog triera les patients présentant des « déficiences cognitives » de ceux qui n'ont « aucune déficience cognitive ». Après avoir terminé le 5-Cog, le testeur non médecin enverra un message via le système de dossier médical électronique (DME) pour fournir au médecin les résultats du 5-Cog et le guider tout au long du suivi en fonction des résultats.
Autre: 5-Cog
Le 5-Cog est un dépistage cognitif de 5 minutes qui permet d'identifier les patients présentant une « déficience cognitive » de ceux qui n'ont « aucune déficience cognitive ».
Comparateur actif: Évaluation de la littératie en santé et de la préhension
L'évaluation de 5 minutes comprend la courte évaluation de la littératie en santé (SAHL) et une évaluation de la préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. Après avoir terminé le SAHL et l'évaluation de la préhension, le testeur non médecin enverra un message via le DME pour fournir au médecin les résultats des évaluations et le guider tout au long du suivi en fonction des résultats.
Autre: Évaluation de la littératie en santé et de la préhension
L'évaluation de la littératie en santé et de la préhension prendra environ 5 minutes et testera la compréhension et la prononciation du patient des termes liés à la santé ainsi que la force de sa main dominante. L'écran distinguera les patients ayant une « faible littératie en santé » et « fragiles (faible force de préhension) » de ceux ayant une littératie en santé normale et une force de préhension normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle occurrence dans les soins de la démence - Un critère d'évaluation composite comprenant de nouveaux diagnostics cognitifs, des enquêtes de laboratoire liées aux déficiences cognitives, de nouvelles prescriptions pour la démence et des références liées aux fonctions cognitives.
Délai: 90 jours après la randomisation du participant

Les soins de la démence sont définis comme la survenue de l'un des critères d'évaluation suivants après la visite de dépistage. Le point final est le nombre de participants qui ont reçu une ou plusieurs des commandes suivantes :

  1. Tout nouveau diagnostic de démence (codes pertinents de la Classification internationale des maladies (CIM)-10) ou de déficience cognitive légère (MCI) documenté dans le DME.
  2. Tests ordonnés pour les causes réversibles de déficience cognitive, comme recommandé par les lignes directrices publiées des sociétés professionnelles (c.-à-d. tests de la fonction thyroïdienne, niveau B-12, test de syphilis, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)) documentés dans le DME.
  3. Toute nouvelle prescription de médicaments contre la démence (c.-à-d. Donepezil, Aricept, Memantine, Namenda, Rivastigmine, Exelon, Galantamine, Razadyne, Donepezil ou Namzaric) documentés dans le DME.
  4. Orientation vers une évaluation cognitive/démence par des spécialistes (c.-à-d. Neurologie, Gériatrie ou Psychiatrie) documentés dans le DME.
90 jours après la randomisation du participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle apparition de dans l'utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois après la randomisation du participant
L'utilisation est définie en termes de visites aux urgences et d'hospitalisations suite à la visite de dépistage. Le nombre de participants qui se sont rendus aux urgences ou ont été hospitalisés dans les 6 mois suivant la visite de dépistage sont présentés globalement.
6 mois après la randomisation du participant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 6 mois après que le participant a été randomisé
Les paiements de Medicare pour l'utilisation des soins de santé seront évalués. Les coûts seront divisés en coûts fixes et variables et selon les phases de dépistage et de suivi. Les coûts totaux seront estimés pour l'utilisation des soins de santé et les données de remboursement saisies par le DME.
6 mois après que le participant a été randomisé
Rentabilité
Délai: 12 mois après que le participant a été randomisé
Les paiements de Medicare pour l'utilisation des soins de santé seront évalués. Les coûts seront divisés en coûts fixes et variables et selon les phases de dépistage et de suivi. Les coûts totaux seront estimés pour l'utilisation des soins de santé et les données de remboursement saisies par le DME.
12 mois après que le participant a été randomisé
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois après la randomisation du participant
L'utilisation est définie en termes de visites spécialisées, de visites aux urgences et d'hospitalisations suite à la visite de dépistage.
12 mois après la randomisation du participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-9140
  • UG3NS105565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le PI et le comité directeur. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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