- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816644
5-tandsbatteri til påvisning af kognitiv svækkelse og demens (5-Cog)
5-tandsbatteri for at forbedre detektion af kognitiv svækkelse og demens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af tilgængeligheden af adskillige kognitive vurderingsværktøjer, er kognitiv svækkelse relateret til demens ofte underdiagnosticeret i primære plejemiljøer og er et mere udbredt problem blandt ældre afroamerikanere og latinamerikanere end blandt ældre hvide. Mistet detektion forsinker behandlingen af reversible tilstande samt levering af supporttjenester og kritisk planlægning. For at overvinde de tekniske, kulturelle og logistiske barrierer for nuværende kognitive skærme og demensbehandling i primære plejemiljøer har efterforskerne udviklet en 5-minutters kognitiv skærm (5-Cog) kombineret med et beslutningstræ for at identificere personer med høj risiko for at udvikle demens i multietniske primærplejepopulationer.
5-Tandhjulet inkluderer den billedbaserede hukommelsessvækkelsesskærm (PMIS), Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR) og en kort ikke-hukommelses-billedbaseret test (Symbol Match). Den kognitive vurdering vil sortere patienter med 'kognitiv svækkelse' fra dem med 'ingen kognitiv svækkelse'. Det er koblet med et beslutningstræ til at guide klinikere gennem opfølgningen baseret på resultaterne af 5-Cog.
Det primære mål er at teste evnen af 5-Cog og beslutningstræ-paradigmet til at forbedre demenspleje hos primærplejepatienter med kognitive bekymringer.
Efterforskerne foreslår et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 1.200 ældre primærplejepatienter med kognitive bekymringer, som vil blive randomiseret til at modtage 5-Cog (interventionsgruppen) eller en 5-minutters sundhedskompetence og grebsvurdering (aktiv kontrol). gruppe). Ikke-læger vil administrere interventions- og kontrolvurderingerne på primære plejesteder og vil give resultater for begge arme til den behandlende læge med en beslutningstræ-opfølgningsvejledning baseret på resultaterne af vurderingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 og ældre.
- Tilstedeværelse af kognitive eller hukommelsesbekymringer udtrykt af patient, omsorgsperson, sundhedsplejerske eller anden kilde, der kender patienten.
- Registreret som patient på Montefiore Medical Center og har en tid hos en læge den dag.
- I stand til at høre og se godt nok til at gennemføre interventions- eller kontrolvurderinger.
- engelsk eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
Forudgående diagnose af demens eller MCI som fastslået ved ICD-10 koder eller dokumentation for recept på anti-demens medicin i EMR. Patienter med en diagnose, der indeholder et af følgende udtryk, vil blive udelukket:
- "Demens"
- "Mild kognitiv svækkelse"
- "Alzheimers sygdom"
- "Creutzfeldt-Jakobs sygdom"
- "Stor neurokognitiv lidelse"
- "Mindre neurokognitiv lidelse"
Patienter med nogen af følgende lægemidler, der er dokumenteret i deres EMR, vil blive udelukket (generisk = mærke):
- Donepezil = Aricept
- Memantin = Namenda
- Rivastigmin = Exelon
- Galantamin = Razadyne
- Donepezil og Memantine = Namzaric
- Voksne, der er fastboende på et plejehjem.
- Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk.
- Patienter, der ikke går til primærlæge på klinikken den dag.
- Patienter, der er blinde eller døve eller ikke kan høre høj stemme, selv med høreapparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-Tandhjul
5-Tandhjulet kombineret med et beslutningstræ er en enkel 5-minutters procedure, der identificerer ældre personer med kognitiv svækkelse i primære plejemiljøer og markerer dem til yderligere evaluering.
5-Cog inkluderer Picture Memory Impairment Screen (PMIS), Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR) og Symbol Match-testen.
5-Cog vil blive givet efter randomisering og før patienterne ser lægen.
5-Cog vil sortere patienter med 'kognitiv svækkelse' fra dem med 'ingen kognitiv svækkelse'.
Efter at have gennemført 5-Cog-testen vil ikke-læge-testeren sende en besked gennem det elektroniske journalsystem (EMR) for at give lægen 5-Cog-resultaterne og guide dem gennem opfølgningen baseret på resultaterne.
|
5-Cog er en 5 minutters kognitiv skærm, som vil identificere patienter med 'kognitiv svækkelse' fra dem med 'ingen kognitiv svækkelse'.
|
|
Aktiv komparator: Health Literacy & Grip Assessment
Vurderingen på 5 minutter inkluderer den korte vurdering af sundhedskompetencer (SAHL) og en grebsvurdering målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
Efter at have gennemført SAHL- og grebsvurderingen, sender den ikke-læge-tester en besked gennem EMR for at give lægen resultaterne fra vurderingerne og guide dem gennem opfølgningen baseret på resultaterne.
|
Sundhedsfærdigheden og grebsvurderingen vil tage cirka 5 minutter og vil teste patientens forståelse og udtale af sundhedsrelaterede termer samt styrke i deres dominerende hånd.
Skærmen vil sortere patienter med 'lav sundhedskompetence' og 'svage (lav grebsstyrke)' fra dem med normal sundhedskompetence og normal grebsstyrke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny forekomst i demenspleje - et sammensat endepunkt, herunder nye kognitive diagnoser, laboratorieundersøgelser relateret til kognitiv svækkelse, nye demensrecepter og kognitive relaterede henvisninger.
Tidsramme: 90 dage efter, at deltageren er randomiseret
|
Demenspleje er defineret som forekomsten af et af følgende endepunkter efter screeningsbesøget. Slutpunktet er antallet af deltagere, der har modtaget 1 eller flere af følgende ordrer:
|
90 dage efter, at deltageren er randomiseret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny forekomst af i sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltageren er randomiseret
|
Udnyttelsen defineres i form af skadestuebesøg og indlæggelser efter screeningsbesøget.
Antallet af deltagere, der har været på skadestuen eller haft en indlæggelse i de 6 måneder efter screeningsbesøget, præsenteres samlet.
|
6 måneder efter, at deltageren er randomiseret
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltageren er randomiseret
|
Medicare-betalinger for brug af sundhedspleje vil blive værdisat.
Omkostningerne vil blive opdelt i faste og variable omkostninger og i screenings- og opfølgningsfaserne.
Samlede omkostninger vil blive estimeret for sundhedsudnyttelse og refusionsdata, der er registreret af EMR.
|
6 måneder efter, at deltageren er randomiseret
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter, at deltageren er randomiseret
|
Medicare-betalinger for brug af sundhedspleje vil blive værdisat.
Omkostningerne vil blive opdelt i faste og variable omkostninger og i screenings- og opfølgningsfaserne.
Samlede omkostninger vil blive estimeret for sundhedsudnyttelse og refusionsdata, der er registreret af EMR.
|
12 måneder efter, at deltageren er randomiseret
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 12 måneder efter, at deltageren er randomiseret
|
Udnyttelsen defineres i form af specialbesøg, skadestuebesøg og indlæggelser efter screeningsbesøget.
|
12 måneder efter, at deltageren er randomiseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malik R, Weiss EF, Gottesman R, Zwerling J, Verghese J. Picture-Based Memory Impairment Screen: Effective Cognitive Screen in Ethnically Diverse Populations. J Am Geriatr Soc. 2018 Aug;66(8):1598-1602. doi: 10.1111/jgs.15422. Epub 2018 May 29.
- Chalmer R, Ayers E, Weiss EF, Malik R, Ehrlich A, Wang C, Zwerling J, Ansari A, Possin KL, Verghese J. The 5-Cog paradigm to improve detection of cognitive impairment and dementia: clinical trial protocol. Neurodegener Dis Manag. 2022 Aug;12(4):171-184. doi: 10.2217/nmt-2021-0043. Epub 2022 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9140
- UG3NS105565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .