Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-tandsbatteri til påvisning af kognitiv svækkelse og demens (5-Cog)

15. december 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

5-tandsbatteri for at forbedre detektion af kognitiv svækkelse og demens

På trods af tilgængeligheden af ​​adskillige kognitive vurderingsværktøjer, er kognitiv svækkelse relateret til demens ofte underdiagnosticeret i primære plejemiljøer. Efterforskerne har udviklet en 5-minutters kognitiv skærm (5-Cog) kombineret med et beslutningstræ for at overvinde de tekniske, kulturelle og logistiske barrierer af nuværende kognitive skærme for at forbedre demenspleje hos primære patienter med kognitive bekymringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​adskillige kognitive vurderingsværktøjer, er kognitiv svækkelse relateret til demens ofte underdiagnosticeret i primære plejemiljøer og er et mere udbredt problem blandt ældre afroamerikanere og latinamerikanere end blandt ældre hvide. Mistet detektion forsinker behandlingen af ​​reversible tilstande samt levering af supporttjenester og kritisk planlægning. For at overvinde de tekniske, kulturelle og logistiske barrierer for nuværende kognitive skærme og demensbehandling i primære plejemiljøer har efterforskerne udviklet en 5-minutters kognitiv skærm (5-Cog) kombineret med et beslutningstræ for at identificere personer med høj risiko for at udvikle demens i multietniske primærplejepopulationer.

5-Tandhjulet inkluderer den billedbaserede hukommelsessvækkelsesskærm (PMIS), Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR) og en kort ikke-hukommelses-billedbaseret test (Symbol Match). Den kognitive vurdering vil sortere patienter med 'kognitiv svækkelse' fra dem med 'ingen kognitiv svækkelse'. Det er koblet med et beslutningstræ til at guide klinikere gennem opfølgningen baseret på resultaterne af 5-Cog.

Det primære mål er at teste evnen af ​​5-Cog og beslutningstræ-paradigmet til at forbedre demenspleje hos primærplejepatienter med kognitive bekymringer.

Efterforskerne foreslår et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 1.200 ældre primærplejepatienter med kognitive bekymringer, som vil blive randomiseret til at modtage 5-Cog (interventionsgruppen) eller en 5-minutters sundhedskompetence og grebsvurdering (aktiv kontrol). gruppe). Ikke-læger vil administrere interventions- og kontrolvurderingerne på primære plejesteder og vil give resultater for begge arme til den behandlende læge med en beslutningstræ-opfølgningsvejledning baseret på resultaterne af vurderingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 og ældre.
  2. Tilstedeværelse af kognitive eller hukommelsesbekymringer udtrykt af patient, omsorgsperson, sundhedsplejerske eller anden kilde, der kender patienten.
  3. Registreret som patient på Montefiore Medical Center og har en tid hos en læge den dag.
  4. I stand til at høre og se godt nok til at gennemføre interventions- eller kontrolvurderinger.
  5. engelsk eller spansktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af demens eller MCI som fastslået ved ICD-10 koder eller dokumentation for recept på anti-demens medicin i EMR. Patienter med en diagnose, der indeholder et af følgende udtryk, vil blive udelukket:

    1. "Demens"
    2. "Mild kognitiv svækkelse"
    3. "Alzheimers sygdom"
    4. "Creutzfeldt-Jakobs sygdom"
    5. "Stor neurokognitiv lidelse"
    6. "Mindre neurokognitiv lidelse"

    Patienter med nogen af ​​følgende lægemidler, der er dokumenteret i deres EMR, vil blive udelukket (generisk = mærke):

    1. Donepezil = Aricept
    2. Memantin = Namenda
    3. Rivastigmin = Exelon
    4. Galantamin = Razadyne
    5. Donepezil og Memantine = Namzaric
  2. Voksne, der er fastboende på et plejehjem.
  3. Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk.
  4. Patienter, der ikke går til primærlæge på klinikken den dag.
  5. Patienter, der er blinde eller døve eller ikke kan høre høj stemme, selv med høreapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-Tandhjul
5-Tandhjulet kombineret med et beslutningstræ er en enkel 5-minutters procedure, der identificerer ældre personer med kognitiv svækkelse i primære plejemiljøer og markerer dem til yderligere evaluering. 5-Cog inkluderer Picture Memory Impairment Screen (PMIS), Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR) og Symbol Match-testen. 5-Cog vil blive givet efter randomisering og før patienterne ser lægen. 5-Cog vil sortere patienter med 'kognitiv svækkelse' fra dem med 'ingen kognitiv svækkelse'. Efter at have gennemført 5-Cog-testen vil ikke-læge-testeren sende en besked gennem det elektroniske journalsystem (EMR) for at give lægen 5-Cog-resultaterne og guide dem gennem opfølgningen baseret på resultaterne.
5-Cog er en 5 minutters kognitiv skærm, som vil identificere patienter med 'kognitiv svækkelse' fra dem med 'ingen kognitiv svækkelse'.
Aktiv komparator: Health Literacy & Grip Assessment
Vurderingen på 5 minutter inkluderer den korte vurdering af sundhedskompetencer (SAHL) og en grebsvurdering målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer. Efter at have gennemført SAHL- og grebsvurderingen, sender den ikke-læge-tester en besked gennem EMR for at give lægen resultaterne fra vurderingerne og guide dem gennem opfølgningen baseret på resultaterne.
Sundhedsfærdigheden og grebsvurderingen vil tage cirka 5 minutter og vil teste patientens forståelse og udtale af sundhedsrelaterede termer samt styrke i deres dominerende hånd. Skærmen vil sortere patienter med 'lav sundhedskompetence' og 'svage (lav grebsstyrke)' fra dem med normal sundhedskompetence og normal grebsstyrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny forekomst i demenspleje - et sammensat endepunkt, herunder nye kognitive diagnoser, laboratorieundersøgelser relateret til kognitiv svækkelse, nye demensrecepter og kognitive relaterede henvisninger.
Tidsramme: 90 dage efter, at deltageren er randomiseret

Demenspleje er defineret som forekomsten af ​​et af følgende endepunkter efter screeningsbesøget. Slutpunktet er antallet af deltagere, der har modtaget 1 eller flere af følgende ordrer:

  1. Enhver ny diagnose af demens (relevant International Classification of Diseases (ICD)-10-koder) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) dokumenteret i EMR.
  2. Tests bestilt for reversible årsager til kognitiv svækkelse som anbefalet af de publicerede retningslinjer fra professionelle selskaber (dvs. skjoldbruskkirtelfunktionstest, B-12 niveau, Syfilis Panel, human immundefekt virus (HIV) test, computertomografi (CT) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanninger dokumenteret i EMR.
  3. Eventuelle nye recepter på demensmedicin (dvs. Donepezil, Aricept, Memantine, Namenda, Rivastigmin, Exelon, Galantamine, Razadyne, Donepezil eller Namzaric) dokumenteret i EMR.
  4. Henvisning til kognitiv/demensvurdering af specialister (dvs. Neurologi, Geriatri eller Psykiatri) dokumenteret i EMR.
90 dage efter, at deltageren er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny forekomst af i sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltageren er randomiseret
Udnyttelsen defineres i form af skadestuebesøg og indlæggelser efter screeningsbesøget. Antallet af deltagere, der har været på skadestuen eller haft en indlæggelse i de 6 måneder efter screeningsbesøget, præsenteres samlet.
6 måneder efter, at deltageren er randomiseret

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter, at deltageren er randomiseret
Medicare-betalinger for brug af sundhedspleje vil blive værdisat. Omkostningerne vil blive opdelt i faste og variable omkostninger og i screenings- og opfølgningsfaserne. Samlede omkostninger vil blive estimeret for sundhedsudnyttelse og refusionsdata, der er registreret af EMR.
6 måneder efter, at deltageren er randomiseret
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter, at deltageren er randomiseret
Medicare-betalinger for brug af sundhedspleje vil blive værdisat. Omkostningerne vil blive opdelt i faste og variable omkostninger og i screenings- og opfølgningsfaserne. Samlede omkostninger vil blive estimeret for sundhedsudnyttelse og refusionsdata, der er registreret af EMR.
12 måneder efter, at deltageren er randomiseret
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 12 måneder efter, at deltageren er randomiseret
Udnyttelsen defineres i form af specialbesøg, skadestuebesøg og indlæggelser efter screeningsbesøget.
12 måneder efter, at deltageren er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af PI og styregruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner