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チャタヌーガ Intelect XT 治療用超音波の筋肉内加熱率

2021年5月4日 更新者:Kara Gange、North Dakota State University

チャタヌーガ Intelect XT 治療用超音波 (3 MHz、1.0 W/cm2、最大 2.5 cm の 3 つの深さ) の筋肉内加熱率

この研究の目的は、Chattanooga Intelect Legend XT を使用した超音波治療中の下腿三頭筋の組織温度上昇率を測定することです。 次のパラメーターが使用されます: 周波数 3 MHz、強度 1.0 W/cm2、治療時間 15 分。 熱電対は、加熱速度を決定するために 1.0、1.75、および 2.5 cm の深さに挿入されます。 超音波治療に関するモダリティの教科書の推奨事項のほとんどは、Omnisound 超音波装置で実施された研究に基づいています。 以前の研究では、メーカーによって出力にばらつきがあり、組織温度の上昇に違いが生じることが示されています。 超音波治療用のチャタヌーガ Intelect Legend XT マシンの加熱速度に関する情報は公開されていません。 このマシンの加熱率を決定することで、臨床医はチャタヌーガ Intelect Legend XT をより有効に活用して治療目標を達成できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

個々の被験者は研究室に報告します。 彼らは、腓腹筋 (ふくらはぎ) の筋肉を露出させるためにロールアップできる適切なショーツまたはパンツを着用するように指示されます. 対象者は、リラックスした快適な姿勢で足と下肢を治療台から離して、治療台にうつ伏せになります。 以下の手順は、普遍的な予防措置を使用して完了します。

  1. 治験責任医師は、対象者にふくらはぎを曲げさせて、内側腓腹筋腹の最大周囲の中央に超音波治療の適切な位置を決定させることにより、治療領域を準備します。

    1. 3 つの実験的深さ (1.0、1.75、2.5 cm) で垂直アームに沿ってマーキングのある大工の正方形が使用されます。
    2. 大工さんの四角の水平アームはテープで覆われます。 次に、水平アームのレベルを使用してレベル測定を維持しながら、大工の正方形を治療マークのすぐ近くに配置します。
    3. 深さ 1.0、1.75、および 2.5 cm の縦軸のマークと平行に、筋肉の腹にマークを付けます。
    4. 内側腓腹筋の治療マークに合わせて水平アームテープにもマークを入れます。
  2. Terason uSmart 3300 超音波診断装置を使用して、治療部位の脂肪の厚さを測定し、治療部位と熱電対挿入部位の異常を探します。 Aquasonic® 100 超音波ジェルを 15L4 トランスデューサーに配置します。 ジェル付きのトランスデューサーは、治療部位のマークの上に配置されます。 トランスデューサーが所定の位置に配置されると、画面が固定され、キャリパー ツールを使用して皮膚と脂肪の厚さが測定されます。
  3. 熱電対は、挿入前に最低 12 時間滅菌した後、MetriCide から取り外します。

    1. 熱電対の遠位面は、滅菌ガーゼで拭いて乾かします。
    2. 各熱電対には、大工の四角形の水平アームにマークされた長さのすぐ後ろにシャーピーでマークが付けられます。 これにより、各熱電対の先端を治療部位の真下に置くことができます。 2 番目のマークは、熱電対が組織に深く入りすぎないように 5 cm に作成されます。
    3. 熱電対の遠位端は、70% のイソプロピル アルコール ワイプを使用してマークまで再びきれいに拭き取られ、熱電対は挿入されるまで滅菌ガーゼで包まれます。
  4. 挿入部位を剃毛して体毛を取り除き(必要な場合)、ベタジンを使用して洗浄します。

    a.ベタジンが乾いたら、70% イソプロピル アルコールで挿入部分を拭き取り、乾かします。

  5. 被験者は深呼吸を 2 回行うように指示されますが、研究者は腓腹筋を軽くつかんで筋肉の弛緩を確認します。

    1. 2 回目の呼気中に、1.16 インチのニードル カテーテルを被験者のふくらはぎの深さ 1.0 cm の挿入マークに配置し、水準器を使用してニードルを挿入します。 カテーテルを組織に残したまま、針を抜きます。
    2. 熱電対は、熱電対にマークされた適切な深さまでカテーテルに通され、カテーテルが取り除かれます。
    3. 熱電対が動かないように医療用テープで固定します。
    4. この手順は、1.0 cm、1.75 cm、および 2.5 cm のそれぞれの深さに配置された 1 つの熱電対で 3 回実行されます。
  6. 各熱電対は、熱電対の先端から筋肉内温度を測定および記録する Iso Thermex 電子温度計 (Columbus Instruments、コロンバス、オハイオ州) に取り付けられます。
  7. 超音波治療テンプレートを治療部位に適用し、一貫した治療サイズを維持するためにテープで固定します。

    a. このテンプレートは、トランスデューサの実効放射面積 (ERA) の 2 倍のサイズになります。

  8. トランスデューサーを常に 4 cm/s の速度で動かすために、メトロノームが使用されます。
  9. 超音波治療は、筋肉内温度が 1 分間同じに保たれたら開始されます。
  10. 各被験者は、Chattanooga Intelect® Legend XT を使用して、周波数 3 MHz、強度 1.0 W/cm2、デューティ サイクル 100% のパラメータで 1 回の超音波治療を受けます。

    a.次のいずれかが発生した場合、治療は終了します。 15分の治療時間が得られます。 ii. 組織の伸展性を高めるために必要な温度変化として示されているため、3 つの深度すべてで 4°C の温度上昇が発生します。

    iii. 高温での組織損傷の懸念から、どの深さでも 45°C の温度に達します。

    iv。 被験者は、治療中に痛みや不快感を経験します。

  11. 治療後、超音波ゲルを脚から拭き取り、テンプレートと熱電対を取り外し、挿入部位を 70% イソプロピル アルコール ワイプで洗浄し、バンドエイドで覆います。
  12. その後、被験者は、翌日または 2 日間軽度の痛みの可能性について指示され、不快感を軽減するためのアイシング スケジュールについて指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58108-6050
        • North Dakota State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~35歳の男女
  • 英語を話せる
  • 左内側腓腹筋の上に1cm未満の脂肪がある。

除外基準:

  • 現在の下肢の損傷
  • 過去6ヶ月以内の下肢の怪我
  • 開いた傷
  • 皮膚感染症
  • 循環障害
  • 末梢血管疾患
  • 深部静脈血栓症
  • 高度な関節炎
  • 熱調節不良
  • 麻酔部位
  • 新生物/腫瘍
  • 血栓性静脈炎
  • 閉じた感染
  • ベタジンに対するアレルギーまたは過敏症
  • 診断用超音波によって決定される内側腓腹筋に観察される異常
  • 左内側腓腹筋の上に1.0cm以上の脂肪がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超音波治療
すべての被験者は、Chattanooga Intelect Legend XT マシンを使用して、3 MHz、1.0 W/cm2、15 分の治療時間で超音波治療を受けました。
左内側腓腹筋に、3 MHz、1.0 W/cm2 で 15 分間の超音波治療が適用されました。
他の名前:
  • 超音波治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深さ1cmでの加熱速度
時間枠:ベースラインから治療終了まで (最大 15 分、または 6 分で温度が 4 度上昇するまで)
熱電対を深さ 1 cm に挿入して、組織温度を測定しました。
ベースラインから治療終了まで (最大 15 分、または 6 分で温度が 4 度上昇するまで)
深さ 1.75 cm での加熱速度
時間枠:ベースラインから治療終了まで (最大 15 分、または 8 分で温度が 4 度上昇するまで)
熱電対を深さ 1.75 cm に挿入して、組織温度を測定しました。
ベースラインから治療終了まで (最大 15 分、または 8 分で温度が 4 度上昇するまで)
深さ2.5cmでの加熱速度
時間枠:ベースラインから治療終了まで (15 分まで、または 15 分間の治療では発生しなかった温度が 4 度上昇するまで)
熱電対を深さ 2.5 cm に挿入して、組織温度を測定しました。
ベースラインから治療終了まで (15 分まで、または 15 分間の治療では発生しなかった温度が 4 度上昇するまで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kristy Shirley、NDSU IRB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HE19132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

加熱速度を決定するためにデータが分析されると、加熱速度を含む原稿が出版のために提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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