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Intramuskuläre Erwärmungsraten eines Chattanooga Intelect XT Therapeutischen Ultraschalls

4. Mai 2021 aktualisiert von: Kara Gange, North Dakota State University

Intramuskuläre Erwärmungsraten eines Chattanooga Intelect XT Therapeutischen Ultraschalls mit 3 MHz, 1,0 W/cm2 in drei Tiefen bis zu 2,5 cm

Der Zweck dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit des Gewebetemperaturanstiegs im Triceps surae während einer Ultraschallbehandlung mit dem Chattanooga Intelect Legend XT zu bestimmen. Die folgenden Parameter werden verwendet: 3 MHz Frequenz, 1,0 W/cm2 Intensität, 15 Minuten Behandlungszeit. Thermoelemente werden in 1,0, 1,75 und 2,5 cm Tiefe eingeführt, um die Heizraten zu bestimmen. Die meisten Lehrbuchempfehlungen zu Modalitäten für therapeutischen Ultraschall basieren auf Studien, die mit dem Omnisound-Ultraschallgerät durchgeführt wurden. Frühere Untersuchungen haben Unterschiede in der Ausgangsleistung zwischen den Herstellern gezeigt, was zu Unterschieden in der Erhöhung der Gewebetemperatur führte. Es wurden keine Informationen zu den Heizraten des Chattanooga Intelect Legend XT-Geräts für Ultraschallbehandlungen veröffentlicht. Durch die Bestimmung der Heizraten für dieses Gerät können Kliniker den Chattanooga Intelect Legend XT besser nutzen, um therapeutische Ziele zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelne Probanden berichten an das Forschungslabor. Sie werden angewiesen, geeignete Shorts oder Hosen zu tragen, die hochgekrempelt werden können, um den Gastrocnemius-Muskel (Wadenmuskel) freizulegen. Der Proband liegt in einer entspannten, bequemen Position auf dem Behandlungstisch, wobei Fuß und Unterschenkel vom Behandlungstisch entfernt sind. Die folgenden Verfahren werden mit universellen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt:

  1. Der Untersucher bereitet den Behandlungsbereich vor, indem er den Probanden die Wade beugen lässt, um die richtige Stelle für die Ultraschallbehandlung in der Mitte des medialen Gastrocnemius-Muskelbauchs an seinem größten Umfang zu bestimmen.

    1. Es wird ein Zimmermannswinkel mit Markierungen entlang des vertikalen Arms in den drei Versuchstiefen (1,0, 1,75, 2,5 cm) verwendet.
    2. Der horizontale Arm des Zimmermannswinkels wird mit Klebeband bedeckt. Der Winkel des Zimmermanns wird dann direkt proximal zur Behandlungsmarkierung platziert, während die Wasserwaage auf dem horizontalen Arm verwendet wird, um ein waagerechtes Maß aufrechtzuerhalten.
    3. Markierungen werden auf dem Muskelbauch parallel zu den Markierungen auf der vertikalen Achse in 1,0, 1,75 und 2,5 cm Tiefe angebracht.
    4. Eine Markierung wird auch auf dem horizontalen Armband in Übereinstimmung mit der Behandlungsmarkierung auf dem medialen Gastrocnemius angebracht.
  2. Das diagnostische Ultraschallgerät Terason uSmart 3300 wird verwendet, um die Fettdicke über dem Behandlungsbereich zu messen und nach Anomalien in den Behandlungs- und Thermoelement-Einführungsbereichen zu suchen. Aquasonic® 100 Ultraschallgel wird auf den Schallkopf 15L4 aufgetragen. Der Transducer mit Gel wird über der Markierung des Behandlungsbereichs platziert. Sobald der Transducer platziert ist, wird der Bildschirm eingefroren und die Haut- und Fettdicke wird mit dem Caliper-Tool gemessen.
  3. Die Thermoelemente werden aus dem MetriCide entfernt, nachdem sie mindestens 12 Stunden vor dem Einsetzen sterilisiert wurden.

    1. Die distale Seite des Thermoelements wird mit steriler Gaze trocken gewischt.
    2. Eine Markierung mit einem Filzstift wird auf jedem Thermoelement direkt hinter der Länge angebracht, die auf dem horizontalen Arm des Winkels des Zimmermanns markiert ist. Dadurch kann sich die Spitze jedes Thermoelements direkt unter der Behandlungsstelle befinden. Eine zweite Markierung wird bei 5 cm angebracht, um sicherzustellen, dass das Thermoelement nicht zu tief in das Gewebe eindringt.
    3. Das distale Ende des Thermoelements wird erneut mit einem 70%igen Isopropylalkoholtuch bis zu den Markierungen sauber gewischt und dann wird das Thermoelement bis zum Einsetzen in sterile Gaze gewickelt.
  4. Die Insertionsbereiche werden rasiert, um Körperbehaarung (falls erforderlich) zu entfernen, und mit Betadine gereinigt.

    A. Sobald das Betadine getrocknet ist, wird 70 %iger Isopropylalkohol über den Einführungsbereich gewischt und Zeit zum Trocknen gegeben.

  5. Das Subjekt wird angewiesen, zwei tiefe Atemzüge zu nehmen, während der Forscher den Gastrocnemius leicht ergreift, um die Muskelentspannung zu bestätigen.

    1. Während der zweiten Ausatmung wird der 1,16-Zoll-Nadelkatheter in der Wade des Probanden an der 1,0 cm tiefen Einführmarkierung platziert, wobei die Wasserwaage zum Einführen der Nadel verwendet wird. Die Nadel wird entfernt, wobei der Katheter im Gewebe verbleibt.
    2. Das Thermoelement wird bis zu der auf dem Thermoelement markierten geeigneten Tiefe durch den Katheter geführt und der Katheter wird entfernt.
    3. Das Thermoelement wird mit medizinischem Klebeband gesichert, damit es sich nicht bewegt.
    4. Dieses Verfahren wird dreimal durchgeführt, wobei jeweils ein Thermoelement in der jeweiligen Tiefe platziert wird: 1,0 cm, 1,75 cm und 2,5 cm.
  6. Jedes Thermoelement wird an das elektronische Thermometer Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH) angeschlossen, das die intramuskulären Temperaturen an den Spitzen der Thermoelemente misst und aufzeichnet.
  7. An der Behandlungsstelle wird eine Ultraschallbehandlungsschablone angebracht und mit Klebeband befestigt, um eine einheitliche Behandlungsgröße beizubehalten.

    A. Diese Schablone ist doppelt so groß wie die effektive Strahlungsfläche (ERA) des Schallkopfs.

  8. Ein Metronom wird verwendet, um den Wandler konsistent mit einer Geschwindigkeit von 4 cm/s zu bewegen.
  9. Die Ultraschallbehandlung beginnt, sobald die intramuskuläre Temperatur für eine Minute gleich geblieben ist.
  10. Jeder Proband erhält eine Ultraschallbehandlung mit den folgenden Parametern: 3 MHz Frequenz, 1,0 W/cm2 Intensität und 100 % Einschaltdauer unter Verwendung des Chattanooga Intelect® Legend XT.

    A. Eine Beendigung der Behandlung erfolgt, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: i. Es ergibt sich eine Behandlungszeit von 15 Minuten. ii. Eine Temperaturerhöhung von 4°C tritt in allen drei Tiefen auf, da dies als die notwendige Temperaturänderung gezeigt wurde, um die Gewebedehnbarkeit zu erhöhen.

    iii. Aufgrund von Gewebeschäden bei hohen Temperaturen wird in jeder Tiefe eine Temperatur von 45 °C erreicht.

    iv. Das Subjekt erfährt während der Behandlung Schmerzen oder Beschwerden.

  11. Nach der Behandlung wird das Ultraschallgel vom Bein abgewischt, die Schablone und die Thermoelemente werden entfernt, und die Einstichstellen werden mit Tüchern mit 70 %igem Isopropylalkohol gereinigt und mit einem Pflaster abgedeckt.
  12. Das Subjekt wird dann über die Möglichkeit von geringfügigen Schmerzen für die nächsten ein oder zwei Tage und über einen Vereisungsplan zur Verringerung der Beschwerden informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58108-6050
        • North Dakota State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Englisch sprechen können
  • haben weniger als 1 cm Fett über dem linken medialen Gastrocnemius-Muskel.

Ausschlusskriterien:

  • jede aktuelle Verletzung der unteren Extremität
  • alle Verletzungen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
  • offene Wunden
  • Hautinfektionen
  • beeinträchtigte Durchblutung
  • periphere Gefäßerkrankung
  • tiefe Venenthrombose
  • fortgeschrittene Arthritis
  • schlechte Wärmeregulierung
  • Anästhesiebereiche
  • Neubildungen/Tumoren
  • Thrombophlebitis
  • geschlossene Infektionen
  • irgendwelche Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Betadin
  • alle Anomalien, die im medialen Gastrocnemius-Muskel beobachtet wurden, bestimmt durch diagnostischen Ultraschall
  • 1,0 cm oder mehr Fett über dem linken medialen Gastrocnemius-Muskel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Therapeutische Ultraschallbehandlung
Alle Probanden erhielten eine therapeutische Ultraschallbehandlung mit dem Gerät Chattanooga Intelect Legend XT mit den folgenden Parametern: 3 MHz, 1,0 W/cm2, 15 Minuten Behandlungszeit.
Am linken medialen Gastrocnemius-Muskel wurde eine therapeutische Ultraschallbehandlung mit folgenden Parametern durchgeführt: 3 MHz, 1,0 W/cm2 für 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Ultraschalltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heizrate bei 1 cm Tiefe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was nach 6 Minuten auftrat)
Ein Thermoelement wurde in 1 cm Tiefe eingeführt, um die Gewebetemperaturen zu bestimmen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was nach 6 Minuten auftrat)
Heizrate bei 1,75 cm Tiefe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was nach 8 Minuten auftrat)
Ein Thermoelement wurde in 1,75 cm Tiefe eingeführt, um die Gewebetemperaturen zu bestimmen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was nach 8 Minuten auftrat)
Heizrate bei 2,5 cm Tiefe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was bei der 15-minütigen Behandlung nicht vorkam)
Ein Thermoelement wurde in 2,5 cm Tiefe eingeführt, um die Gewebetemperaturen zu bestimmen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was bei der 15-minütigen Behandlung nicht vorkam)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kristy Shirley, NDSU IRB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE19132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Auswertung der Daten zur Bestimmung der Heizraten wird ein Manuskript mit den Heizraten zur Veröffentlichung eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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