- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03816709
Intramuskuläre Erwärmungsraten eines Chattanooga Intelect XT Therapeutischen Ultraschalls
Intramuskuläre Erwärmungsraten eines Chattanooga Intelect XT Therapeutischen Ultraschalls mit 3 MHz, 1,0 W/cm2 in drei Tiefen bis zu 2,5 cm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelne Probanden berichten an das Forschungslabor. Sie werden angewiesen, geeignete Shorts oder Hosen zu tragen, die hochgekrempelt werden können, um den Gastrocnemius-Muskel (Wadenmuskel) freizulegen. Der Proband liegt in einer entspannten, bequemen Position auf dem Behandlungstisch, wobei Fuß und Unterschenkel vom Behandlungstisch entfernt sind. Die folgenden Verfahren werden mit universellen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt:
Der Untersucher bereitet den Behandlungsbereich vor, indem er den Probanden die Wade beugen lässt, um die richtige Stelle für die Ultraschallbehandlung in der Mitte des medialen Gastrocnemius-Muskelbauchs an seinem größten Umfang zu bestimmen.
- Es wird ein Zimmermannswinkel mit Markierungen entlang des vertikalen Arms in den drei Versuchstiefen (1,0, 1,75, 2,5 cm) verwendet.
- Der horizontale Arm des Zimmermannswinkels wird mit Klebeband bedeckt. Der Winkel des Zimmermanns wird dann direkt proximal zur Behandlungsmarkierung platziert, während die Wasserwaage auf dem horizontalen Arm verwendet wird, um ein waagerechtes Maß aufrechtzuerhalten.
- Markierungen werden auf dem Muskelbauch parallel zu den Markierungen auf der vertikalen Achse in 1,0, 1,75 und 2,5 cm Tiefe angebracht.
- Eine Markierung wird auch auf dem horizontalen Armband in Übereinstimmung mit der Behandlungsmarkierung auf dem medialen Gastrocnemius angebracht.
- Das diagnostische Ultraschallgerät Terason uSmart 3300 wird verwendet, um die Fettdicke über dem Behandlungsbereich zu messen und nach Anomalien in den Behandlungs- und Thermoelement-Einführungsbereichen zu suchen. Aquasonic® 100 Ultraschallgel wird auf den Schallkopf 15L4 aufgetragen. Der Transducer mit Gel wird über der Markierung des Behandlungsbereichs platziert. Sobald der Transducer platziert ist, wird der Bildschirm eingefroren und die Haut- und Fettdicke wird mit dem Caliper-Tool gemessen.
Die Thermoelemente werden aus dem MetriCide entfernt, nachdem sie mindestens 12 Stunden vor dem Einsetzen sterilisiert wurden.
- Die distale Seite des Thermoelements wird mit steriler Gaze trocken gewischt.
- Eine Markierung mit einem Filzstift wird auf jedem Thermoelement direkt hinter der Länge angebracht, die auf dem horizontalen Arm des Winkels des Zimmermanns markiert ist. Dadurch kann sich die Spitze jedes Thermoelements direkt unter der Behandlungsstelle befinden. Eine zweite Markierung wird bei 5 cm angebracht, um sicherzustellen, dass das Thermoelement nicht zu tief in das Gewebe eindringt.
- Das distale Ende des Thermoelements wird erneut mit einem 70%igen Isopropylalkoholtuch bis zu den Markierungen sauber gewischt und dann wird das Thermoelement bis zum Einsetzen in sterile Gaze gewickelt.
Die Insertionsbereiche werden rasiert, um Körperbehaarung (falls erforderlich) zu entfernen, und mit Betadine gereinigt.
A. Sobald das Betadine getrocknet ist, wird 70 %iger Isopropylalkohol über den Einführungsbereich gewischt und Zeit zum Trocknen gegeben.
Das Subjekt wird angewiesen, zwei tiefe Atemzüge zu nehmen, während der Forscher den Gastrocnemius leicht ergreift, um die Muskelentspannung zu bestätigen.
- Während der zweiten Ausatmung wird der 1,16-Zoll-Nadelkatheter in der Wade des Probanden an der 1,0 cm tiefen Einführmarkierung platziert, wobei die Wasserwaage zum Einführen der Nadel verwendet wird. Die Nadel wird entfernt, wobei der Katheter im Gewebe verbleibt.
- Das Thermoelement wird bis zu der auf dem Thermoelement markierten geeigneten Tiefe durch den Katheter geführt und der Katheter wird entfernt.
- Das Thermoelement wird mit medizinischem Klebeband gesichert, damit es sich nicht bewegt.
- Dieses Verfahren wird dreimal durchgeführt, wobei jeweils ein Thermoelement in der jeweiligen Tiefe platziert wird: 1,0 cm, 1,75 cm und 2,5 cm.
- Jedes Thermoelement wird an das elektronische Thermometer Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH) angeschlossen, das die intramuskulären Temperaturen an den Spitzen der Thermoelemente misst und aufzeichnet.
An der Behandlungsstelle wird eine Ultraschallbehandlungsschablone angebracht und mit Klebeband befestigt, um eine einheitliche Behandlungsgröße beizubehalten.
A. Diese Schablone ist doppelt so groß wie die effektive Strahlungsfläche (ERA) des Schallkopfs.
- Ein Metronom wird verwendet, um den Wandler konsistent mit einer Geschwindigkeit von 4 cm/s zu bewegen.
- Die Ultraschallbehandlung beginnt, sobald die intramuskuläre Temperatur für eine Minute gleich geblieben ist.
Jeder Proband erhält eine Ultraschallbehandlung mit den folgenden Parametern: 3 MHz Frequenz, 1,0 W/cm2 Intensität und 100 % Einschaltdauer unter Verwendung des Chattanooga Intelect® Legend XT.
A. Eine Beendigung der Behandlung erfolgt, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: i. Es ergibt sich eine Behandlungszeit von 15 Minuten. ii. Eine Temperaturerhöhung von 4°C tritt in allen drei Tiefen auf, da dies als die notwendige Temperaturänderung gezeigt wurde, um die Gewebedehnbarkeit zu erhöhen.
iii. Aufgrund von Gewebeschäden bei hohen Temperaturen wird in jeder Tiefe eine Temperatur von 45 °C erreicht.
iv. Das Subjekt erfährt während der Behandlung Schmerzen oder Beschwerden.
- Nach der Behandlung wird das Ultraschallgel vom Bein abgewischt, die Schablone und die Thermoelemente werden entfernt, und die Einstichstellen werden mit Tüchern mit 70 %igem Isopropylalkohol gereinigt und mit einem Pflaster abgedeckt.
- Das Subjekt wird dann über die Möglichkeit von geringfügigen Schmerzen für die nächsten ein oder zwei Tage und über einen Vereisungsplan zur Verringerung der Beschwerden informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58108-6050
- North Dakota State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
- Englisch sprechen können
- haben weniger als 1 cm Fett über dem linken medialen Gastrocnemius-Muskel.
Ausschlusskriterien:
- jede aktuelle Verletzung der unteren Extremität
- alle Verletzungen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
- offene Wunden
- Hautinfektionen
- beeinträchtigte Durchblutung
- periphere Gefäßerkrankung
- tiefe Venenthrombose
- fortgeschrittene Arthritis
- schlechte Wärmeregulierung
- Anästhesiebereiche
- Neubildungen/Tumoren
- Thrombophlebitis
- geschlossene Infektionen
- irgendwelche Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Betadin
- alle Anomalien, die im medialen Gastrocnemius-Muskel beobachtet wurden, bestimmt durch diagnostischen Ultraschall
- 1,0 cm oder mehr Fett über dem linken medialen Gastrocnemius-Muskel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Therapeutische Ultraschallbehandlung
Alle Probanden erhielten eine therapeutische Ultraschallbehandlung mit dem Gerät Chattanooga Intelect Legend XT mit den folgenden Parametern: 3 MHz, 1,0 W/cm2, 15 Minuten Behandlungszeit.
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Am linken medialen Gastrocnemius-Muskel wurde eine therapeutische Ultraschallbehandlung mit folgenden Parametern durchgeführt: 3 MHz, 1,0 W/cm2 für 15 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heizrate bei 1 cm Tiefe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was nach 6 Minuten auftrat)
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Ein Thermoelement wurde in 1 cm Tiefe eingeführt, um die Gewebetemperaturen zu bestimmen.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was nach 6 Minuten auftrat)
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Heizrate bei 1,75 cm Tiefe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was nach 8 Minuten auftrat)
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Ein Thermoelement wurde in 1,75 cm Tiefe eingeführt, um die Gewebetemperaturen zu bestimmen.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was nach 8 Minuten auftrat)
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Heizrate bei 2,5 cm Tiefe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was bei der 15-minütigen Behandlung nicht vorkam)
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Ein Thermoelement wurde in 2,5 cm Tiefe eingeführt, um die Gewebetemperaturen zu bestimmen.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 15 Minuten oder bis die Temperaturen um 4 Grad anstiegen, was bei der 15-minütigen Behandlung nicht vorkam)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristy Shirley, NDSU IRB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HE19132
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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