- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03816709
Intramusculaire verwarmingssnelheden van een Chattanooga Intelect XT therapeutische echografie
Intramusculaire verwarmingssnelheden van een Chattanooga Intelect XT therapeutische echografie met 3 MHz, 1,0 W/cm2 op drie diepten tot 2,5 cm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuele proefpersonen rapporteren aan het onderzoekslaboratorium. Ze zullen worden geïnstrueerd om geschikte shorts of broeken te dragen die kunnen worden opgerold om de gastrocnemius (kuit) spier bloot te leggen. De patiënt zal in buikligging op de behandeltafel liggen met de voet en het onderbeen van de behandeltafel in een ontspannen, comfortabele positie. De volgende procedures worden uitgevoerd met universele voorzorgsmaatregelen:
De onderzoeker bereidt het behandelingsgebied voor door de proefpersoon de kuit te laten buigen om de juiste locatie voor de ultrasone behandeling te bepalen in het midden van de mediale gastrocnemius-spierbuik bij de grootste omtrek.
- Er wordt een winkelhaak gebruikt met markeringen langs de verticale arm op de drie experimentele diepten (1,0, 1,75, 2,5 cm).
- De horizontale arm van het timmermansplein wordt bedekt met tape. De winkelhaak wordt dan net proximaal van het behandelingsmerkteken geplaatst, terwijl de waterpas op de horizontale arm wordt gebruikt om een waterpas te meten.
- Markeringen worden aangebracht op de spierbuik parallel aan de markeringen op de verticale as op 1,0, 1,75 en 2,5 cm diepte.
- Er wordt ook een markering aangebracht op de horizontale armtape in lijn met de behandelingsmarkering op de mediale gastrocnemius.
- De Terason uSmart 3300 diagnostische ultrasone eenheid zal worden gebruikt om de vetdikte over het behandelingsgebied te meten en te zoeken naar afwijkingen in de behandelings- en thermokoppelinbrenggebieden. Aquasonic® 100 ultrageluidgel wordt op de 15L4-transducer geplaatst. De transducer met gel wordt over de markering van het behandelgebied geplaatst. Zodra de transducer op zijn plaats zit, wordt het scherm bevroren en wordt de huid- en vetdikte gemeten met behulp van de schuifmaat.
De thermokoppels worden na sterilisatie minimaal 12 uur voor het inbrengen uit de MetriCide verwijderd.
- Het distale deel van het thermokoppel wordt drooggeveegd met een steriel gaasje.
- Op elk thermokoppel wordt een markering met een stift aangebracht net voorbij de lengte die is aangegeven op de horizontale arm van de winkelhaak. Hierdoor kan de punt van elk thermokoppel zich direct onder de behandelingsplaats bevinden. Er wordt een tweede markering aangebracht op 5 cm om ervoor te zorgen dat het thermokoppel niet te diep in het weefsel dringt.
- Het distale uiteinde van het thermokoppel wordt opnieuw schoongeveegd met een doekje met 70% isopropylalcohol tot aan de markeringen en vervolgens wordt het thermokoppel in steriel gaas gewikkeld totdat het wordt ingebracht.
De inbrenggebieden worden geschoren om eventueel lichaamshaar te verwijderen (indien nodig) en gereinigd met Betadine.
A. Zodra de Betadine droog is, wordt 70% isopropylalcohol over het inbrenggebied geveegd en de tijd gegeven om te drogen.
De proefpersoon krijgt de instructie om twee keer diep adem te halen, terwijl de onderzoeker de gastrocnemius lichtjes vastpakt om spierontspanning te bevestigen.
- Tijdens de tweede uitademing wordt de naaldkatheter van 1,16 inch in de kuit van de proefpersoon geplaatst op de 1,0 cm diepte inbrengmarkering met behulp van het niveau om de naald naar binnen te leiden. De naald wordt verwijderd en de katheter blijft in het weefsel.
- Het thermokoppel wordt door de katheter geschoven tot de juiste diepte aangegeven op het thermokoppel en de katheter wordt verwijderd.
- Het thermokoppel wordt vastgezet met medische tape om te voorkomen dat het beweegt.
- Deze procedure wordt 3 keer uitgevoerd, met één thermokoppel op elke respectieve diepte: 1,0 cm, 1,75 cm en 2,5 cm.
- Elk thermokoppel zal worden bevestigd aan de Iso Thermex elektronische thermometer (Columbus Instruments, Columbus, OH), die de intramusculaire temperaturen zal meten en registreren vanaf de uiteinden van de thermokoppels.
Een sjabloon voor ultrasone behandeling wordt aangebracht op de plaats van behandeling en vastgezet met tape om een consistente behandelingsgrootte te behouden.
A. Deze sjabloon is twee keer zo groot als het effectieve stralingsgebied (ERA) van de transducer.
- Er wordt een metronoom gebruikt om de transducer consistent met een snelheid van 4 cm/s te verplaatsen.
- De ultrasone behandeling begint zodra de intramusculaire temperatuur gedurende een minuut gelijk is gebleven.
Elke proefpersoon krijgt één ultrasone behandeling met de volgende parameters: 3 MHz frequentie, 1,0 W/cm2 intensiteit en 100% duty cycle met behulp van de Chattanooga Intelect® Legend XT.
A. Beëindiging van de behandeling vindt plaats wanneer een van de volgende situaties zich voordoet: i. Er wordt een behandeltijd van 15 minuten verkregen. ii. Op alle drie de diepten treedt een temperatuurstijging van 4°C op, aangezien is aangetoond dat dit de noodzakelijke temperatuurverandering is om de rekbaarheid van het weefsel te vergroten.
iii. Op elke diepte wordt een temperatuur van 45°C bereikt, vanwege de bezorgdheid over weefselbeschadiging bij hoge temperaturen.
iv. De proefpersoon ervaart pijn of ongemak tijdens de behandeling.
- Na de behandeling wordt de ultrasone gel van het been geveegd, het sjabloon en de thermokoppels worden verwijderd en de inbrengplaatsen worden gereinigd met 70% isopropylalcoholdoekjes en bedekt met een pleister.
- Het onderwerp zal dan worden geïnstrueerd over de mogelijkheid van lichte pijn voor de volgende dag of twee en geïnstrueerd over een ijsvormingsschema om ongemak te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58108-6050
- North Dakota State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen tussen de 18 en 35 jaar oud
- Engels kunnen spreken
- minder dan 1 cm vet over de linker mediale gastrocnemius-spier hebben.
Uitsluitingscriteria:
- elk huidig letsel aan de onderste extremiteit
- verwondingen aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- open wonden
- huid infecties
- verminderde doorbloeding
- perifere vaatziekte
- diepe veneuze trombose
- gevorderde artritis
- slechte thermische regulatie
- verdoving gebieden
- neoplasmata/tumoren
- tromboflebitis
- gesloten infecties
- eventuele allergieën of gevoeligheden voor betadine
- eventuele afwijkingen waargenomen in de mediale gastrocnemius-spier bepaald door diagnostische echografie
- 1,0 cm of meer vet over de linker mediale gastrocnemius-spier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Therapeutische ultrasone behandeling
Alle proefpersonen kregen een therapeutische ultrageluidbehandeling met de Chattanooga Intelect Legend XT-machine met de volgende parameters: 3 MHz, 1,0 W/cm2, behandeltijd van 15 minuten.
|
Een therapeutische ultrageluidbehandeling werd toegepast op de linker mediale gastrocnemius-spier met de volgende parameters: 3 MHz, 1,0 W/cm2 gedurende 15 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarmingssnelheid op 1 cm diepte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat optrad na 6 minuten)
|
Een thermokoppel werd op 1 cm diepte ingebracht om de weefseltemperaturen te bepalen.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat optrad na 6 minuten)
|
|
Verwarmingssnelheid bij 1,75 cm diepte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat optrad na 8 minuten)
|
Op 1,75 cm diepte werd een thermokoppel ingebracht om de weefseltemperatuur te bepalen.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat optrad na 8 minuten)
|
|
Verwarmingssnelheid bij 2,5 cm diepte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat niet voorkwam tijdens de behandeling van 15 minuten)
|
Op 2,5 cm diepte werd een thermokoppel ingebracht om de weefseltemperatuur te bepalen.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat niet voorkwam tijdens de behandeling van 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristy Shirley, NDSU IRB
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HE19132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .