Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramusculaire verwarmingssnelheden van een Chattanooga Intelect XT therapeutische echografie

4 mei 2021 bijgewerkt door: Kara Gange, North Dakota State University

Intramusculaire verwarmingssnelheden van een Chattanooga Intelect XT therapeutische echografie met 3 MHz, 1,0 W/cm2 op drie diepten tot 2,5 cm

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de mate van weefseltemperatuurstijging in de triceps surae tijdens een ultrasone behandeling met behulp van de Chattanooga Intelect Legend XT. De volgende parameters worden gebruikt: 3 MHz frequentie, 1,0 W/cm2 intensiteit, 15 minuten behandeltijd. Er worden thermokoppels geplaatst op 1,0, 1,75 en 2,5 cm diepte om de verwarmingssnelheden te bepalen. De meeste aanbevelingen uit het modaliteitshandboek voor therapeutische echografie zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met het Omnisound-echografieapparaat. Eerder onderzoek heeft variaties in het geleverde vermogen tussen fabrikanten aangetoond, waardoor verschillen in weefseltemperatuurstijgingen ontstaan. Er is geen informatie gepubliceerd over de verwarmingssnelheden van de Chattanooga Intelect Legend XT-machine voor ultrasone behandelingen. Door de verwarmingssnelheden voor deze machine te bepalen, kunnen clinici de Chattanooga Intelect Legend XT beter gebruiken om therapeutische doelen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele proefpersonen rapporteren aan het onderzoekslaboratorium. Ze zullen worden geïnstrueerd om geschikte shorts of broeken te dragen die kunnen worden opgerold om de gastrocnemius (kuit) spier bloot te leggen. De patiënt zal in buikligging op de behandeltafel liggen met de voet en het onderbeen van de behandeltafel in een ontspannen, comfortabele positie. De volgende procedures worden uitgevoerd met universele voorzorgsmaatregelen:

  1. De onderzoeker bereidt het behandelingsgebied voor door de proefpersoon de kuit te laten buigen om de juiste locatie voor de ultrasone behandeling te bepalen in het midden van de mediale gastrocnemius-spierbuik bij de grootste omtrek.

    1. Er wordt een winkelhaak gebruikt met markeringen langs de verticale arm op de drie experimentele diepten (1,0, 1,75, 2,5 cm).
    2. De horizontale arm van het timmermansplein wordt bedekt met tape. De winkelhaak wordt dan net proximaal van het behandelingsmerkteken geplaatst, terwijl de waterpas op de horizontale arm wordt gebruikt om een ​​waterpas te meten.
    3. Markeringen worden aangebracht op de spierbuik parallel aan de markeringen op de verticale as op 1,0, 1,75 en 2,5 cm diepte.
    4. Er wordt ook een markering aangebracht op de horizontale armtape in lijn met de behandelingsmarkering op de mediale gastrocnemius.
  2. De Terason uSmart 3300 diagnostische ultrasone eenheid zal worden gebruikt om de vetdikte over het behandelingsgebied te meten en te zoeken naar afwijkingen in de behandelings- en thermokoppelinbrenggebieden. Aquasonic® 100 ultrageluidgel wordt op de 15L4-transducer geplaatst. De transducer met gel wordt over de markering van het behandelgebied geplaatst. Zodra de transducer op zijn plaats zit, wordt het scherm bevroren en wordt de huid- en vetdikte gemeten met behulp van de schuifmaat.
  3. De thermokoppels worden na sterilisatie minimaal 12 uur voor het inbrengen uit de MetriCide verwijderd.

    1. Het distale deel van het thermokoppel wordt drooggeveegd met een steriel gaasje.
    2. Op elk thermokoppel wordt een markering met een stift aangebracht net voorbij de lengte die is aangegeven op de horizontale arm van de winkelhaak. Hierdoor kan de punt van elk thermokoppel zich direct onder de behandelingsplaats bevinden. Er wordt een tweede markering aangebracht op 5 cm om ervoor te zorgen dat het thermokoppel niet te diep in het weefsel dringt.
    3. Het distale uiteinde van het thermokoppel wordt opnieuw schoongeveegd met een doekje met 70% isopropylalcohol tot aan de markeringen en vervolgens wordt het thermokoppel in steriel gaas gewikkeld totdat het wordt ingebracht.
  4. De inbrenggebieden worden geschoren om eventueel lichaamshaar te verwijderen (indien nodig) en gereinigd met Betadine.

    A. Zodra de Betadine droog is, wordt 70% isopropylalcohol over het inbrenggebied geveegd en de tijd gegeven om te drogen.

  5. De proefpersoon krijgt de instructie om twee keer diep adem te halen, terwijl de onderzoeker de gastrocnemius lichtjes vastpakt om spierontspanning te bevestigen.

    1. Tijdens de tweede uitademing wordt de naaldkatheter van 1,16 inch in de kuit van de proefpersoon geplaatst op de 1,0 cm diepte inbrengmarkering met behulp van het niveau om de naald naar binnen te leiden. De naald wordt verwijderd en de katheter blijft in het weefsel.
    2. Het thermokoppel wordt door de katheter geschoven tot de juiste diepte aangegeven op het thermokoppel en de katheter wordt verwijderd.
    3. Het thermokoppel wordt vastgezet met medische tape om te voorkomen dat het beweegt.
    4. Deze procedure wordt 3 keer uitgevoerd, met één thermokoppel op elke respectieve diepte: 1,0 cm, 1,75 cm en 2,5 cm.
  6. Elk thermokoppel zal worden bevestigd aan de Iso Thermex elektronische thermometer (Columbus Instruments, Columbus, OH), die de intramusculaire temperaturen zal meten en registreren vanaf de uiteinden van de thermokoppels.
  7. Een sjabloon voor ultrasone behandeling wordt aangebracht op de plaats van behandeling en vastgezet met tape om een ​​consistente behandelingsgrootte te behouden.

    A. Deze sjabloon is twee keer zo groot als het effectieve stralingsgebied (ERA) van de transducer.

  8. Er wordt een metronoom gebruikt om de transducer consistent met een snelheid van 4 cm/s te verplaatsen.
  9. De ultrasone behandeling begint zodra de intramusculaire temperatuur gedurende een minuut gelijk is gebleven.
  10. Elke proefpersoon krijgt één ultrasone behandeling met de volgende parameters: 3 MHz frequentie, 1,0 W/cm2 intensiteit en 100% duty cycle met behulp van de Chattanooga Intelect® Legend XT.

    A. Beëindiging van de behandeling vindt plaats wanneer een van de volgende situaties zich voordoet: i. Er wordt een behandeltijd van 15 minuten verkregen. ii. Op alle drie de diepten treedt een temperatuurstijging van 4°C op, aangezien is aangetoond dat dit de noodzakelijke temperatuurverandering is om de rekbaarheid van het weefsel te vergroten.

    iii. Op elke diepte wordt een temperatuur van 45°C bereikt, vanwege de bezorgdheid over weefselbeschadiging bij hoge temperaturen.

    iv. De proefpersoon ervaart pijn of ongemak tijdens de behandeling.

  11. Na de behandeling wordt de ultrasone gel van het been geveegd, het sjabloon en de thermokoppels worden verwijderd en de inbrengplaatsen worden gereinigd met 70% isopropylalcoholdoekjes en bedekt met een pleister.
  12. Het onderwerp zal dan worden geïnstrueerd over de mogelijkheid van lichte pijn voor de volgende dag of twee en geïnstrueerd over een ijsvormingsschema om ongemak te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58108-6050
        • North Dakota State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen tussen de 18 en 35 jaar oud
  • Engels kunnen spreken
  • minder dan 1 cm vet over de linker mediale gastrocnemius-spier hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • elk huidig ​​letsel aan de onderste extremiteit
  • verwondingen aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • open wonden
  • huid infecties
  • verminderde doorbloeding
  • perifere vaatziekte
  • diepe veneuze trombose
  • gevorderde artritis
  • slechte thermische regulatie
  • verdoving gebieden
  • neoplasmata/tumoren
  • tromboflebitis
  • gesloten infecties
  • eventuele allergieën of gevoeligheden voor betadine
  • eventuele afwijkingen waargenomen in de mediale gastrocnemius-spier bepaald door diagnostische echografie
  • 1,0 cm of meer vet over de linker mediale gastrocnemius-spier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Therapeutische ultrasone behandeling
Alle proefpersonen kregen een therapeutische ultrageluidbehandeling met de Chattanooga Intelect Legend XT-machine met de volgende parameters: 3 MHz, 1,0 W/cm2, behandeltijd van 15 minuten.
Een therapeutische ultrageluidbehandeling werd toegepast op de linker mediale gastrocnemius-spier met de volgende parameters: 3 MHz, 1,0 W/cm2 gedurende 15 minuten.
Andere namen:
  • Echografie therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarmingssnelheid op 1 cm diepte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat optrad na 6 minuten)
Een thermokoppel werd op 1 cm diepte ingebracht om de weefseltemperaturen te bepalen.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat optrad na 6 minuten)
Verwarmingssnelheid bij 1,75 cm diepte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat optrad na 8 minuten)
Op 1,75 cm diepte werd een thermokoppel ingebracht om de weefseltemperatuur te bepalen.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat optrad na 8 minuten)
Verwarmingssnelheid bij 2,5 cm diepte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat niet voorkwam tijdens de behandeling van 15 minuten)
Op 2,5 cm diepte werd een thermokoppel ingebracht om de weefseltemperatuur te bepalen.
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot 15 minuten of totdat de temperatuur 4 graden steeg, wat niet voorkwam tijdens de behandeling van 15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristy Shirley, NDSU IRB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HE19132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nadat de gegevens zijn geanalyseerd om de verwarmingstarieven te bepalen, wordt een manuscript met de verwarmingstarieven ingediend voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren