- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03816709
Tassi di riscaldamento intramuscolare di un ultrasuono terapeutico Chattanooga Intelect XT
Tassi di riscaldamento intramuscolare di un Chattanooga Intelect XT Ultrasuoni terapeutici con 3 MHz, 1,0 W/cm2 a tre profondità fino a 2,5 cm
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I singoli soggetti riferiranno al laboratorio di ricerca. Saranno istruiti a indossare pantaloncini o pantaloni appropriati che possono essere arrotolati per esporre il muscolo gastrocnemio (polpaccio). Il soggetto giace prono sul lettino con il piede e la parte inferiore della gamba fuori dal lettino in una posizione rilassata e comoda. Le seguenti procedure saranno completate utilizzando precauzioni universali:
L'investigatore preparerà l'area di trattamento chiedendo al soggetto di flettere il polpaccio per determinare la posizione corretta per il trattamento ad ultrasuoni nel mezzo del ventre del muscolo gastrocnemio mediale alla sua circonferenza maggiore.
- Verrà utilizzata una squadra da falegname con segni lungo il braccio verticale alle tre profondità sperimentali (1,0, 1,75, 2,5 cm).
- Il braccio orizzontale della squadra da falegname sarà ricoperto di nastro adesivo. La squadra da falegname viene quindi posizionata appena prossimalmente al segno del trattamento mentre la livella sul braccio orizzontale viene utilizzata per mantenere una misura livellata.
- I segni saranno fatti sul ventre muscolare parallelamente ai segni sull'asse verticale a 1,0, 1,75 e 2,5 cm di profondità.
- Viene inoltre tracciato un segno sul nastro del braccio orizzontale in linea con il segno del trattamento sul gastrocnemio mediale.
- L'unità diagnostica ad ultrasuoni Terason uSmart 3300 verrà utilizzata per misurare lo spessore adiposo sopra l'area di trattamento e cercare anomalie nelle aree di trattamento e di inserimento della termocoppia. Il gel per ultrasuoni Aquasonic® 100 verrà posizionato sul trasduttore 15L4. Il trasduttore con il gel verrà posizionato sopra il segno dell'area da trattare. Una volta posizionato il trasduttore, lo schermo verrà congelato e la pelle e lo spessore adiposo verranno misurati utilizzando lo strumento calibro.
Le termocoppie verranno rimosse dal Metricide dopo la sterilizzazione per un minimo di 12 ore prima dell'inserimento.
- L'aspetto distale della termocoppia verrà asciugato con una garza sterile.
- Su ciascuna termocoppia verrà fatto un segno con un pennarello appena oltre la lunghezza segnata sul braccio orizzontale della squadra da falegname. Ciò consente alla punta di ciascuna termocoppia di trovarsi direttamente sotto il sito di trattamento. Verrà fatto un secondo segno a 5 cm per assicurarsi che la termocoppia non penetri troppo in profondità nel tessuto.
- L'estremità distale della termocoppia verrà pulita nuovamente utilizzando una salvietta di alcol isopropilico al 70% fino ai segni e quindi la termocoppia verrà avvolta in una garza sterile finché non viene inserita.
Le aree di inserimento saranno rasate per rimuovere eventuali peli corporei (se necessario) e pulite con Betadine.
UN. Una volta che il Betadine si asciuga, l'alcool isopropilico al 70% verrà pulito sull'area di inserimento e verrà dato il tempo di asciugare.
Al soggetto verrà chiesto di fare due respiri profondi, mentre il ricercatore afferra leggermente il gastrocnemio per confermare il rilassamento muscolare.
- Durante la seconda espirazione, il catetere dell'ago da 1,16 pollici verrà inserito nel polpaccio del soggetto in corrispondenza del segno di inserimento della profondità di 1,0 cm utilizzando il livello per guidare l'ago all'interno. L'ago verrà rimosso lasciando il catetere nel tessuto.
- La termocoppia verrà infilata attraverso il catetere fino alla profondità appropriata contrassegnata sulla termocoppia e il catetere verrà rimosso.
- La termocoppia verrà fissata con del nastro medico per impedirne il movimento.
- Questa procedura verrà eseguita 3 volte, con una termocoppia posizionata a ciascuna rispettiva profondità: 1,0 cm, 1,75 cm e 2,5 cm.
- Ogni termocoppia sarà collegata al termometro elettronico Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), che misurerà e registrerà le temperature intramuscolari dalle punte delle termocoppie.
Un modello di trattamento a ultrasuoni verrà applicato nel sito di trattamento e fissato con nastro adesivo per mantenere le dimensioni del trattamento coerenti.
UN. Questo modello sarà due volte più grande dell'Area Radiante Effettiva (ERA) del trasduttore.
- Verrà utilizzato un metronomo per muovere costantemente il trasduttore ad una velocità di 4 cm/s.
- Il trattamento con gli ultrasuoni inizierà quando la temperatura intramuscolare sarà rimasta la stessa per un minuto.
Ogni soggetto riceverà un trattamento a ultrasuoni con i seguenti parametri: frequenza di 3 MHz, intensità di 1,0 W/cm2 e ciclo di lavoro del 100% utilizzando Chattanooga Intelect® Legend XT.
UN. La cessazione del trattamento si verificherà quando si verifica una delle seguenti condizioni: i. Si ottiene un tempo di trattamento di 15 minuti. ii. Un aumento della temperatura di 4°C si verifica a tutte e tre le profondità poiché questo è stato dimostrato come il cambiamento di temperatura necessario per aumentare l'estensibilità del tessuto.
iii. A qualsiasi profondità si raggiunge una temperatura di 45°C, per timore di danni ai tessuti ad alte temperature.
iv. Il soggetto avverte qualsiasi dolore o disagio durante il trattamento.
- Dopo il trattamento, il gel per ultrasuoni verrà rimosso dalla gamba, il modello e le termocoppie verranno rimossi e i siti di inserimento verranno puliti con salviette di alcol isopropilico al 70% e coperti con un cerotto.
- Il soggetto verrà quindi istruito sulla possibilità di un lieve dolore per il prossimo giorno o due e istruito su un programma di glassa per ridurre il disagio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58108-6050
- North Dakota State University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 35 anni
- in grado di parlare inglese
- hanno meno di 1 cm di adiposo sopra il muscolo gastrocnemio mediale sinistro.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi lesione attuale degli arti inferiori
- eventuali lesioni agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- ferite aperte
- infezioni della pelle
- circolazione alterata
- malattia vascolare periferica
- trombosi venosa profonda
- artrite avanzata
- scarsa regolazione termica
- zone anestetiche
- neoplasie/tumori
- tromboflebite
- infezioni chiuse
- eventuali allergie o sensibilità alla betadina
- eventuali anomalie osservate nel muscolo gastrocnemio mediale determinate dall'ecografia diagnostica
- 1,0 cm o più adiposo sopra il muscolo gastrocnemio mediale sinistro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento terapeutico con ultrasuoni
Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento terapeutico a ultrasuoni con la macchina Chattanooga Intelect Legend XT con i seguenti parametri: 3 MHz, 1,0 W/cm2, tempo di trattamento di 15 minuti.
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Al muscolo gastrocnemio mediale sinistro è stato applicato un trattamento terapeutico ad ultrasuoni con i seguenti parametri: 3 MHz, 1,0 W/cm2 per 15 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di riscaldamento a 1 cm di profondità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 15 minuti o fino a quando la temperatura non è aumentata di 4 gradi, che si è verificata dopo 6 minuti)
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Una termocoppia è stata inserita alla profondità di 1 cm per determinare le temperature dei tessuti.
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Dal basale alla fine del trattamento (fino a 15 minuti o fino a quando la temperatura non è aumentata di 4 gradi, che si è verificata dopo 6 minuti)
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Tasso di riscaldamento a 1,75 cm di profondità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 15 minuti o fino a quando la temperatura non è aumentata di 4 gradi, che si è verificata dopo 8 minuti)
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Una termocoppia è stata inserita alla profondità di 1,75 cm per determinare le temperature dei tessuti.
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Dal basale alla fine del trattamento (fino a 15 minuti o fino a quando la temperatura non è aumentata di 4 gradi, che si è verificata dopo 8 minuti)
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Velocità di riscaldamento a 2,5 cm di profondità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 15 minuti o fino a quando la temperatura è aumentata di 4 gradi, cosa che non si è verificata nel trattamento di 15 minuti)
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Una termocoppia è stata inserita alla profondità di 2,5 cm per determinare le temperature dei tessuti.
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Dal basale alla fine del trattamento (fino a 15 minuti o fino a quando la temperatura è aumentata di 4 gradi, cosa che non si è verificata nel trattamento di 15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristy Shirley, NDSU IRB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
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- HE19132
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