- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03816709
Tempo ogrzewania domięśniowego ultradźwięków terapeutycznych Chattanooga Intelect XT
Tempo ogrzewania domięśniowego ultradźwięków terapeutycznych Chattanooga Intelect XT o częstotliwości 3 MHz, 1,0 W/cm2 na trzech głębokościach do 2,5 cm
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poszczególne osoby będą zgłaszać się do laboratorium badawczego. Zostaną poinstruowani, aby nosić odpowiednie szorty lub spodnie, które można podwinąć, aby odsłonić mięsień brzuchaty łydki (łydki). Pacjent leży na brzuchu na stole zabiegowym ze stopą i podudziem z dala od stołu zabiegowego w zrelaksowanej, wygodnej pozycji. Poniższe procedury zostaną wykonane z zachowaniem uniwersalnych środków ostrożności:
Badacz przygotuje obszar leczenia, prosząc pacjenta o zgięcie łydki w celu określenia właściwego miejsca do zabiegu ultradźwiękowego w środku brzuśca przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki w jego największym obwodzie.
- Wykorzystany zostanie kątownik stolarski z oznaczeniami wzdłuż ramienia pionowego na trzech głębokościach doświadczalnych (1,0, 1,75, 2,5 cm).
- Poziome ramię kątownika stolarskiego zostanie oklejone taśmą. Kątownik stolarski jest następnie umieszczany tuż obok znaku leczenia, podczas gdy poziomica na ramieniu poziomym służy do utrzymania miary poziomu.
- Znaki zostaną wykonane na brzuścu mięśnia równolegle do znaków na osi pionowej na głębokości 1,0, 1,75 i 2,5 cm.
- Znak jest również umieszczany na poziomej taśmie ramienia w linii ze znakiem leczenia na przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki.
- Diagnostyczny aparat ultrasonograficzny Terason uSmart 3300 będzie używany do pomiaru grubości tkanki tłuszczowej na obszarze zabiegowym i wyszukiwania nieprawidłowości w obszarze zabiegowym i wprowadzania termopar. Żel ultradźwiękowy Aquasonic® 100 zostanie umieszczony na głowicy 15L4. Głowicę z żelem umieszcza się nad oznaczeniem obszaru zabiegowego. Po umieszczeniu przetwornika ekran zostanie zamrożony, a grubość skóry i tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą suwmiarki.
Termopary zostaną usunięte z urządzenia MetriCide po sterylizacji przez co najmniej 12 godzin przed włożeniem.
- Dalszą część termopary należy wytrzeć do sucha sterylną gazą.
- Znak ostrym ostrzem zostanie wykonany na każdej termoparze tuż poza długością zaznaczoną na poziomym ramieniu kątownika stolarskiego. Dzięki temu końcówka każdej termopary może znajdować się bezpośrednio pod miejscem leczenia. Drugi znak zostanie wykonany w odległości 5 cm, aby upewnić się, że termopara nie wejdzie zbyt głęboko w tkankę.
- Dystalny koniec termopary zostanie ponownie wytarty do czysta 70% alkoholem izopropylowym aż do zaznaczenia, a następnie termopara zostanie owinięta sterylną gazą, aż zostanie włożona.
Miejsca wkłuć zostaną ogolone w celu usunięcia wszelkich włosów na ciele (jeśli to konieczne) i oczyszczone za pomocą Betadine.
A. Gdy betadyna wyschnie, 70% alkohol izopropylowy zostanie przetarty w miejscu wkłucia i pozostawiony do wyschnięcia.
Badany zostanie poinstruowany, aby wziął dwa głębokie oddechy, podczas gdy badacz lekko chwyta mięsień brzuchaty łydki, aby potwierdzić rozluźnienie mięśni.
- Podczas drugiego wydechu cewnik z igłą 1,16 cala zostanie umieszczony w łydce pacjenta na głębokości 1,0 cm, używając poziomicy do wprowadzenia igły. Igła zostanie usunięta, pozostawiając cewnik w tkance.
- Termopara zostanie przewleczona przez cewnik na odpowiednią głębokość zaznaczoną na termoparze, a cewnik zostanie usunięty.
- Termopara zostanie zabezpieczona taśmą medyczną, aby się nie poruszała.
- Ta procedura zostanie wykonana 3 razy, z jedną termoparą umieszczoną na każdej odpowiedniej głębokości: 1,0 cm, 1,75 cm i 2,5 cm.
- Każda termopara zostanie podłączona do elektronicznego termometru Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), który mierzy i rejestruje temperaturę wewnątrzmięśniową z końcówek termopar.
Szablon do zabiegu ultradźwiękowego zostanie zastosowany w miejscu zabiegu i zabezpieczony taśmą, aby zachować stały rozmiar leczenia.
A. Ten szablon będzie dwa razy większy niż efektywna powierzchnia promieniowania przetwornika (ERA).
- Metronom zostanie wykorzystany do ciągłego poruszania przetwornikiem z szybkością 4 cm/s.
- Terapia ultradźwiękami rozpocznie się, gdy temperatura wewnątrzmięśniowa utrzyma się na tym samym poziomie przez minutę.
Każdy pacjent otrzyma jeden zabieg ultradźwiękowy przy następujących parametrach: częstotliwość 3 MHz, intensywność 1,0 W/cm2 i 100% cykl pracy przy użyciu Chattanooga Intelect® Legend XT.
A. Zakończenie leczenia nastąpi, gdy wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: Otrzymuje się 15-minutowy czas obróbki. II. Wzrost temperatury o 4°C występuje na wszystkich trzech głębokościach, ponieważ wykazano, że zmiana temperatury jest niezbędna do zwiększenia rozciągliwości tkanki.
iii. Temperatura 45°C jest osiągana na każdej głębokości, ze względu na obawę uszkodzenia tkanek w wysokich temperaturach.
iv. Pacjent odczuwa ból lub dyskomfort podczas zabiegu.
- Po zabiegu żel ultrasonograficzny zostanie wytarty z nogi, szablon i termopary zostaną usunięte, a miejsca wkłucia oczyszczone 70% alkoholem izopropylowym i zabezpieczone bandażem.
- Pacjent zostanie następnie poinstruowany o możliwości wystąpienia niewielkiego bólu przez następny dzień lub dwa i poinstruowany o harmonogramie oblodzenia w celu zmniejszenia dyskomfortu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58108-6050
- North Dakota State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- w stanie mówić po angielsku
- mieć mniej niż 1 cm tkanki tłuszczowej nad lewym przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek aktualny uraz kończyny dolnej
- jakiekolwiek urazy kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- otwarte rany
- infekcje skóry
- zaburzenia krążenia
- choroba naczyń obwodowych
- zakrzepica żył głębokich
- zaawansowane zapalenie stawów
- słaba regulacja termiczna
- obszary znieczulenia
- nowotwory/guzy
- zakrzepowe zapalenie żył
- zamknięte infekcje
- jakiekolwiek alergie lub nadwrażliwość na betadynę
- wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowej stwierdzone w diagnostyce ultrasonograficznej
- 1,0 cm lub więcej tkanki tłuszczowej nad lewym przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapeutyczne leczenie ultradźwiękami
Wszyscy badani zostali poddani terapeutycznemu zabiegowi ultradźwiękowemu aparatem Chattanooga Intelect Legend XT o parametrach: 3 MHz, 1,0 W/cm2, czas zabiegu 15 minut.
|
Zastosowano terapeutyczne działanie ultradźwięków na mięsień brzuchaty przyśrodkowy lewego łydki o parametrach: 3 MHz, 1,0 W/cm2 przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ogrzewania na głębokości 1 cm
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca leczenia (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co miało miejsce po 6 minutach)
|
Termoparę wprowadzono na głębokość 1 cm w celu określenia temperatury tkanki.
|
Stan wyjściowy do końca leczenia (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co miało miejsce po 6 minutach)
|
|
Szybkość ogrzewania na głębokości 1,75 cm
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca leczenia (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co miało miejsce po 8 minutach)
|
Termoparę wprowadzono na głębokość 1,75 cm w celu określenia temperatury tkanki.
|
Stan wyjściowy do końca leczenia (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co miało miejsce po 8 minutach)
|
|
Szybkość ogrzewania na głębokości 2,5 cm
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca zabiegu (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co nie wystąpiło w przypadku zabiegu trwającego 15 minut)
|
Termoparę wprowadzono na głębokość 2,5 cm w celu określenia temperatury tkanki.
|
Stan wyjściowy do końca zabiegu (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co nie wystąpiło w przypadku zabiegu trwającego 15 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristy Shirley, NDSU IRB
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE19132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .