Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tempo ogrzewania domięśniowego ultradźwięków terapeutycznych Chattanooga Intelect XT

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Kara Gange, North Dakota State University

Tempo ogrzewania domięśniowego ultradźwięków terapeutycznych Chattanooga Intelect XT o częstotliwości 3 MHz, 1,0 W/cm2 na trzech głębokościach do 2,5 cm

Celem niniejszego badania jest określenie tempa wzrostu temperatury tkanek mięśnia trójgłowego uda podczas zabiegu ultradźwiękami z użyciem aparatu Chattanooga Intelect Legend XT. Stosowane będą następujące parametry: częstotliwość 3 MHz, intensywność 1,0 W/cm2, czas zabiegu 15 minut. Termopary zostaną wstawione na głębokość 1,0, 1,75 i 2,5 cm w celu określenia szybkości ogrzewania. Większość podręcznikowych zaleceń dotyczących modalności ultrasonografii terapeutycznej opiera się na badaniach wykonanych aparatem ultrasonograficznym Omnisound. Poprzednie badania wykazały różnice w mocy wyjściowej różnych producentów, powodujące różnice we wzroście temperatury tkanek. Nie opublikowano żadnych informacji dotyczących szybkości ogrzewania urządzenia Chattanooga Intelect Legend XT do zabiegów ultradźwiękowych. Określając tempo ogrzewania dla tego urządzenia, klinicyści będą mogli lepiej wykorzystać Chattanooga Intelect Legend XT, aby pomóc osiągnąć cele terapeutyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poszczególne osoby będą zgłaszać się do laboratorium badawczego. Zostaną poinstruowani, aby nosić odpowiednie szorty lub spodnie, które można podwinąć, aby odsłonić mięsień brzuchaty łydki (łydki). Pacjent leży na brzuchu na stole zabiegowym ze stopą i podudziem z dala od stołu zabiegowego w zrelaksowanej, wygodnej pozycji. Poniższe procedury zostaną wykonane z zachowaniem uniwersalnych środków ostrożności:

  1. Badacz przygotuje obszar leczenia, prosząc pacjenta o zgięcie łydki w celu określenia właściwego miejsca do zabiegu ultradźwiękowego w środku brzuśca przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki w jego największym obwodzie.

    1. Wykorzystany zostanie kątownik stolarski z oznaczeniami wzdłuż ramienia pionowego na trzech głębokościach doświadczalnych (1,0, 1,75, 2,5 cm).
    2. Poziome ramię kątownika stolarskiego zostanie oklejone taśmą. Kątownik stolarski jest następnie umieszczany tuż obok znaku leczenia, podczas gdy poziomica na ramieniu poziomym służy do utrzymania miary poziomu.
    3. Znaki zostaną wykonane na brzuścu mięśnia równolegle do znaków na osi pionowej na głębokości 1,0, 1,75 i 2,5 cm.
    4. Znak jest również umieszczany na poziomej taśmie ramienia w linii ze znakiem leczenia na przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki.
  2. Diagnostyczny aparat ultrasonograficzny Terason uSmart 3300 będzie używany do pomiaru grubości tkanki tłuszczowej na obszarze zabiegowym i wyszukiwania nieprawidłowości w obszarze zabiegowym i wprowadzania termopar. Żel ultradźwiękowy Aquasonic® 100 zostanie umieszczony na głowicy 15L4. Głowicę z żelem umieszcza się nad oznaczeniem obszaru zabiegowego. Po umieszczeniu przetwornika ekran zostanie zamrożony, a grubość skóry i tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą suwmiarki.
  3. Termopary zostaną usunięte z urządzenia MetriCide po sterylizacji przez co najmniej 12 godzin przed włożeniem.

    1. Dalszą część termopary należy wytrzeć do sucha sterylną gazą.
    2. Znak ostrym ostrzem zostanie wykonany na każdej termoparze tuż poza długością zaznaczoną na poziomym ramieniu kątownika stolarskiego. Dzięki temu końcówka każdej termopary może znajdować się bezpośrednio pod miejscem leczenia. Drugi znak zostanie wykonany w odległości 5 cm, aby upewnić się, że termopara nie wejdzie zbyt głęboko w tkankę.
    3. Dystalny koniec termopary zostanie ponownie wytarty do czysta 70% alkoholem izopropylowym aż do zaznaczenia, a następnie termopara zostanie owinięta sterylną gazą, aż zostanie włożona.
  4. Miejsca wkłuć zostaną ogolone w celu usunięcia wszelkich włosów na ciele (jeśli to konieczne) i oczyszczone za pomocą Betadine.

    A. Gdy betadyna wyschnie, 70% alkohol izopropylowy zostanie przetarty w miejscu wkłucia i pozostawiony do wyschnięcia.

  5. Badany zostanie poinstruowany, aby wziął dwa głębokie oddechy, podczas gdy badacz lekko chwyta mięsień brzuchaty łydki, aby potwierdzić rozluźnienie mięśni.

    1. Podczas drugiego wydechu cewnik z igłą 1,16 cala zostanie umieszczony w łydce pacjenta na głębokości 1,0 cm, używając poziomicy do wprowadzenia igły. Igła zostanie usunięta, pozostawiając cewnik w tkance.
    2. Termopara zostanie przewleczona przez cewnik na odpowiednią głębokość zaznaczoną na termoparze, a cewnik zostanie usunięty.
    3. Termopara zostanie zabezpieczona taśmą medyczną, aby się nie poruszała.
    4. Ta procedura zostanie wykonana 3 razy, z jedną termoparą umieszczoną na każdej odpowiedniej głębokości: 1,0 cm, 1,75 cm i 2,5 cm.
  6. Każda termopara zostanie podłączona do elektronicznego termometru Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), który mierzy i rejestruje temperaturę wewnątrzmięśniową z końcówek termopar.
  7. Szablon do zabiegu ultradźwiękowego zostanie zastosowany w miejscu zabiegu i zabezpieczony taśmą, aby zachować stały rozmiar leczenia.

    A. Ten szablon będzie dwa razy większy niż efektywna powierzchnia promieniowania przetwornika (ERA).

  8. Metronom zostanie wykorzystany do ciągłego poruszania przetwornikiem z szybkością 4 cm/s.
  9. Terapia ultradźwiękami rozpocznie się, gdy temperatura wewnątrzmięśniowa utrzyma się na tym samym poziomie przez minutę.
  10. Każdy pacjent otrzyma jeden zabieg ultradźwiękowy przy następujących parametrach: częstotliwość 3 MHz, intensywność 1,0 W/cm2 i 100% cykl pracy przy użyciu Chattanooga Intelect® Legend XT.

    A. Zakończenie leczenia nastąpi, gdy wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: Otrzymuje się 15-minutowy czas obróbki. II. Wzrost temperatury o 4°C występuje na wszystkich trzech głębokościach, ponieważ wykazano, że zmiana temperatury jest niezbędna do zwiększenia rozciągliwości tkanki.

    iii. Temperatura 45°C jest osiągana na każdej głębokości, ze względu na obawę uszkodzenia tkanek w wysokich temperaturach.

    iv. Pacjent odczuwa ból lub dyskomfort podczas zabiegu.

  11. Po zabiegu żel ultrasonograficzny zostanie wytarty z nogi, szablon i termopary zostaną usunięte, a miejsca wkłucia oczyszczone 70% alkoholem izopropylowym i zabezpieczone bandażem.
  12. Pacjent zostanie następnie poinstruowany o możliwości wystąpienia niewielkiego bólu przez następny dzień lub dwa i poinstruowany o harmonogramie oblodzenia w celu zmniejszenia dyskomfortu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58108-6050
        • North Dakota State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat
  • w stanie mówić po angielsku
  • mieć mniej niż 1 cm tkanki tłuszczowej nad lewym przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek aktualny uraz kończyny dolnej
  • jakiekolwiek urazy kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • otwarte rany
  • infekcje skóry
  • zaburzenia krążenia
  • choroba naczyń obwodowych
  • zakrzepica żył głębokich
  • zaawansowane zapalenie stawów
  • słaba regulacja termiczna
  • obszary znieczulenia
  • nowotwory/guzy
  • zakrzepowe zapalenie żył
  • zamknięte infekcje
  • jakiekolwiek alergie lub nadwrażliwość na betadynę
  • wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowej stwierdzone w diagnostyce ultrasonograficznej
  • 1,0 cm lub więcej tkanki tłuszczowej nad lewym przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapeutyczne leczenie ultradźwiękami
Wszyscy badani zostali poddani terapeutycznemu zabiegowi ultradźwiękowemu aparatem Chattanooga Intelect Legend XT o parametrach: 3 MHz, 1,0 W/cm2, czas zabiegu 15 minut.
Zastosowano terapeutyczne działanie ultradźwięków na mięsień brzuchaty przyśrodkowy lewego łydki o parametrach: 3 MHz, 1,0 W/cm2 przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Terapia ultradźwiękami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ogrzewania na głębokości 1 cm
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca leczenia (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co miało miejsce po 6 minutach)
Termoparę wprowadzono na głębokość 1 cm w celu określenia temperatury tkanki.
Stan wyjściowy do końca leczenia (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co miało miejsce po 6 minutach)
Szybkość ogrzewania na głębokości 1,75 cm
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca leczenia (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co miało miejsce po 8 minutach)
Termoparę wprowadzono na głębokość 1,75 cm w celu określenia temperatury tkanki.
Stan wyjściowy do końca leczenia (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co miało miejsce po 8 minutach)
Szybkość ogrzewania na głębokości 2,5 cm
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca zabiegu (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co nie wystąpiło w przypadku zabiegu trwającego 15 minut)
Termoparę wprowadzono na głębokość 2,5 cm w celu określenia temperatury tkanki.
Stan wyjściowy do końca zabiegu (do 15 minut lub do wzrostu temperatury o 4 stopnie, co nie wystąpiło w przypadku zabiegu trwającego 15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristy Shirley, NDSU IRB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE19132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po przeanalizowaniu danych w celu określenia szybkości ogrzewania manuskrypt zawierający szybkości ogrzewania zostanie złożony do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj