- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03816709
Chattanooga Intelect XT -terapeuttisen ultraäänen lihaksensisäiset lämmitysnopeudet
Chattanooga Intelect XT:n terapeuttisen ultraäänen lihaksensisäiset lämmitysnopeudet 3 MHz, 1,0 W/cm2 kolmella syvyydellä 2,5 cm:iin asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiset aiheet raportoivat tutkimuslaboratoriolle. Heitä neuvotaan käyttämään sopivia shortseja tai housuja, jotka voidaan kääriä ylös gastrocnemius-lihaksen (vasikka) paljastamiseksi. Kohde makaa hoitopöydällä jalan ja säären ollessa irti hoitopöydästä rennossa, mukavassa asennossa. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan yleisten varotoimien avulla:
Tutkija valmistelee hoidettavaa aluetta pyytämällä koehenkilöä taivuttamaan pohketta määrittääkseen oikean ultraäänihoidon sijainnin keskellä mediaalista gastrocnemius-lihasvatsaa sen suurimmalla ympärysmitalla.
- Käytetään puusepän neliötä, jossa on merkinnät pystyvarren varrella kolmella koesyvyydellä (1,0, 1,75, 2,5 cm).
- Puusepän neliön vaakasuora varsi peitetään teipillä. Puusepän neliö asetetaan sitten juuri hoitomerkin lähelle, kun taas vaakavarren vaakaa käytetään tason mittaamiseen.
- Lihasvatsaan tehdään merkit pystyakselin merkkien suuntaisesti 1,0, 1,75 ja 2,5 cm:n syvyyksille.
- Merkki tehdään myös vaakasuoraan varren teippiin mediaalisen gastrocnemiuksen hoitomerkin kanssa.
- Terason uSmart 3300 diagnostista ultraäänilaitetta käytetään mittaamaan rasvan paksuutta hoitoalueella ja etsimään poikkeavuuksia hoito- ja lämpöparin asennusalueilla. Aquasonic® 100 -ultraäänigeeli asetetaan 15L4-anturin päälle. Geelillinen anturi asetetaan hoitoalueen merkin päälle. Kun anturi on paikallaan, näyttö jäätyy ja ihon ja rasvan paksuus mitataan paksuustyökalulla.
Termoparit poistetaan MetriCidesta, kun niitä on steriloitu vähintään 12 tuntia ennen asettamista.
- Termoparin distaalinen puoli pyyhitään kuivaksi steriilillä sideharsolla.
- Jokaiseen termopariin tehdään teroitusmerkki juuri puusepän neliön vaakavarteen merkityn pituuden yli. Näin jokaisen termoparin kärki voi olla suoraan hoitokohdan alapuolella. Toinen merkki tehdään 5 cm:n kohdalle sen varmistamiseksi, ettei lämpöpari mene liian syvälle kudokseen.
- Termoparin distaalinen pää pyyhitään uudelleen puhtaaksi 70-prosenttisella isopropyylialkoholipyyhkeellä merkkiin asti ja sitten lämpöpari kääritään steriiliin sideharsoon, kunnes se asetetaan paikalleen.
Asennusalueet ajellaan karvojen poistamiseksi (tarvittaessa) ja puhdistetaan Betadinella.
a. Kun Betadine on kuivunut, 70-prosenttinen isopropyylialkoholi pyyhitään asennusalueen päälle ja annetaan aikaa kuivua.
Koehenkilöä ohjataan hengittämään kaksi kertaa syvään, kun taas tutkija tarttuu kevyesti gastrocnemiukseen vahvistaakseen lihasten rentoutumisen.
- Toisen uloshengityksen aikana 1,16 tuuman neulan katetri asetetaan pohkeeseen 1,0 cm:n syvyydessä olevaan pistomerkintään käyttämällä tasoa ohjaamaan neula sisään. Neula poistetaan ja katetri jää kudokseen.
- Termopari pujotetaan katetrin läpi termopariin merkittyyn sopivaan syvyyteen ja katetri poistetaan.
- Termopari kiinnitetään lääketieteellisellä teipillä, jotta se ei pääse liikkumaan.
- Tämä toimenpide suoritetaan 3 kertaa ja yksi termopari sijoitetaan kullekin vastaavalle syvyydelle: 1,0 cm, 1,75 cm ja 2,5 cm.
- Jokainen lämpöpari kiinnitetään Iso Thermex elektroniseen lämpömittariin (Columbus Instruments, Columbus, OH), joka mittaa ja tallentaa lihaksensisäisiä lämpötiloja lämpöparien kärjestä.
Hoitokohtaan asetetaan ultraäänihoitomalli ja se kiinnitetään teipillä tasaisen hoidon koon säilyttämiseksi.
a. Tämä malli on kaksi kertaa koko anturin tehollinen säteilyalue (ERA).
- Metronomia käytetään siirtämään anturia johdonmukaisesti nopeudella 4 cm/s.
- Ultraäänihoito aloitetaan, kun lihaksensisäinen lämpötila on pysynyt samana minuutin ajan.
Jokainen koehenkilö saa yhden ultraäänihoidon seuraavilla parametreilla: 3 MHz taajuus, 1,0 W/cm2 intensiteetti ja 100 % käyttösuhde Chattanooga Intelect® Legend XT:llä.
a. Hoito lopetetaan, kun jokin seuraavista tapahtuu: i. Hoitoaika on 15 minuuttia. ii. 4 °C:n lämpötilan nousu tapahtuu kaikilla kolmella syvyydellä, koska tämä on osoitettu tarpeelliseksi lämpötilamuutokseksi kudoksen venymisen lisäämiseksi.
iii. 45 °C:n lämpötila saavutetaan missä tahansa syvyydessä, koska korkeissa lämpötiloissa on olemassa huoli kudosvaurioista.
iv. Kohde kokee kipua tai epämukavuutta hoidon aikana.
- Hoidon jälkeen ultraäänigeeli pyyhitään jalasta, malli ja lämpöparit poistetaan ja asennuskohdat puhdistetaan 70 % isopropyylialkoholipyyhkeillä ja peitetään sidenauhalla.
- Tämän jälkeen koehenkilöä opastetaan lievän arkuuden mahdollisuudesta seuraavana tai parina päivänä, ja hänelle opastetaan jäätymisaikataulu epämukavuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58108-6050
- North Dakota State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat miehet ja naiset
- osaa puhua englantia
- vasemman mediaalisen gastrocnemius-lihaksen yli on alle 1 cm rasvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa nykyinen alaraajavamma
- kaikki alaraajavammat viimeisen 6 kuukauden aikana
- avoimet haavat
- ihoinfektiot
- heikentynyt verenkierto
- perifeerinen verisuonisairaus
- syvä laskimotromboosi
- pitkälle edennyt niveltulehdus
- huono lämmönsäätö
- anestesiaalueet
- kasvaimet/kasvaimet
- tromboflebiitti
- suljetut infektiot
- allergioita tai herkkyyttä betadiinille
- kaikki diagnostisella ultraäänellä määritetyt poikkeavuudet mediaalisessa gastrocnemius-lihaksessa
- 1,0 cm tai enemmän rasvaa vasemman mediaalisen gastrocnemius-lihaksen yli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terapeuttinen ultraäänihoito
Kaikki koehenkilöt saivat terapeuttisen ultraäänihoidon Chattanooga Intelect Legend XT -laitteella seuraavilla parametreilla: 3 MHz, 1,0 W/cm2, 15 minuutin hoitoaika.
|
Terapeuttinen ultraäänihoito suoritettiin vasemmalle mediaaliselle gastrocnemius-lihakselle seuraavilla parametreilla: 3 MHz, 1,0 W/cm2 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmitysnopeus 1 cm:n syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 15 minuuttia tai kunnes lämpötila nousi 4 astetta, mikä tapahtui 6 minuutin kohdalla)
|
Termopari asetettiin 1 cm:n syvyyteen kudosten lämpötilojen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 15 minuuttia tai kunnes lämpötila nousi 4 astetta, mikä tapahtui 6 minuutin kohdalla)
|
|
Lämmitysnopeus 1,75 cm:n syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 15 minuuttia tai kunnes lämpötila nousi 4 astetta, mikä tapahtui 8 minuutin kohdalla)
|
Termopari asetettiin 1,75 cm:n syvyyteen kudosten lämpötilojen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 15 minuuttia tai kunnes lämpötila nousi 4 astetta, mikä tapahtui 8 minuutin kohdalla)
|
|
Lämmitysnopeus 2,5 cm syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 15 minuuttia tai kunnes lämpötilat nousivat 4 astetta, mitä ei tapahtunut 15 minuutin hoidossa)
|
Termopari asetettiin 2,5 cm:n syvyyteen kudosten lämpötilojen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa 15 minuuttia tai kunnes lämpötilat nousivat 4 astetta, mitä ei tapahtunut 15 minuutin hoidossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristy Shirley, NDSU IRB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE19132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .