Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulære opvarmningshastigheder af en Chattanooga Intelect XT Terapeutisk Ultralyd

4. maj 2021 opdateret af: Kara Gange, North Dakota State University

Intramuskulære opvarmningshastigheder af en Chattanooga Intelect XT terapeutisk ultralyd med 3 MHz, 1,0 W/cm2 ved tre dybder op til 2,5 cm

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden af ​​vævstemperaturstigning i triceps surae under en ultralydsbehandling med Chattanooga Intelect Legend XT. Følgende parametre vil blive brugt: 3 MHz frekvens, 1,0 W/cm2 intensitet, 15 minutters behandlingstid. Termoelementer vil blive indsat i 1,0, 1,75 og 2,5 cm dybder for at bestemme opvarmningshastighederne. De fleste anbefalinger af lærebøger til terapeutisk ultralyd er baseret på undersøgelser udført med Omnisound ultralydsmaskinen. Tidligere forskning har vist variationer i udgangseffekt på tværs af producenter, hvilket medfører forskelle i vævstemperaturstigninger. Der er ikke offentliggjort information om opvarmningshastighederne for Chattanooga Intelect Legend XT-maskinen til ultralydsbehandlinger. Ved at bestemme opvarmningshastighederne for denne maskine vil klinikere være bedre i stand til at bruge Chattanooga Intelect Legend XT til at hjælpe med at nå terapeutiske mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuelle forsøgspersoner vil rapportere til forskningslaboratoriet. De vil blive instrueret i at bære passende shorts eller bukser, der kan rulles op for at afsløre gastrocnemius (lægmusklen). Forsøgspersonen vil lægge sig tilbøjelig på behandlingsbordet med foden og underbenet væk fra behandlingsbordet i en afslappet, behagelig stilling. Følgende procedurer vil blive gennemført under anvendelse af universelle forholdsregler:

  1. Efterforskeren vil forberede behandlingsområdet ved at få forsøgspersonen til at bøje læggen for at bestemme den korrekte placering for ultralydsbehandlingen i midten af ​​den mediale gastrocnemius muskelmave ved dens største omkreds.

    1. Der vil blive brugt en tømrerplads med markeringer langs den lodrette arm i de tre forsøgsdybder (1,0, 1,75, 2,5 cm).
    2. Den vandrette arm på snedkerpladsen vil være dækket af tape. Tømrerpladsen placeres så lige proksimalt i forhold til behandlingsmærket, mens niveauet på den vandrette arm bruges til at opretholde et niveaumål.
    3. Mærker vil blive lavet på muskelmaven parallelt med mærkerne på den lodrette akse i 1,0, 1,75 og 2,5 cm dybde.
    4. Der laves også et mærke på den vandrette armtape på linje med behandlingsmærket på den mediale gastrocnemius.
  2. Terason uSmart 3300 diagnostisk ultralydsenhed vil blive brugt til at måle fedttykkelsen over behandlingsområdet og se efter abnormiteter i behandlings- og termoelementets indsættelsesområde. Aquasonic® 100 ultralydsgel vil blive placeret på 15L4 transduceren. Transduceren med gel vil blive placeret over mærket på behandlingsområdet. Når transduceren er på plads, vil skærmen blive frosset, og hud- og fedttykkelsen vil blive målt ved hjælp af caliperværktøjet.
  3. Termoelementerne fjernes fra MetriCide efter sterilisering i minimum 12 timer før indsættelse.

    1. Det distale aspekt af termoelementet tørres af med steril gaze.
    2. Et mærke med en spids vil blive lavet på hvert termoelement lige forbi længden markeret på den vandrette arm af tømrerpladsen. Dette gør det muligt for spidsen af ​​hvert termoelement at være direkte under behandlingsstedet. Et andet mærke vil blive lavet ved 5 cm for at sikre, at termoelementet ikke går for dybt ind i vævet.
    3. Den distale ende af termoelementet tørres af igen med en 70% isopropylalkoholserviet op til mærkerne, og derefter vil termoelementet blive pakket ind i steril gaze, indtil det indsættes.
  4. Indsættelsesområderne vil blive barberet for at fjerne eventuelle kropshår (hvis nødvendigt) og rengøres med Betadine.

    en. Når Betadine tørrer, vil 70% isopropylalkohol blive tørret over indføringsområdet og givet tid til at tørre.

  5. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at tage to dybe vejrtrækninger, mens forskeren let tager fat i gastrocnemius for at bekræfte muskelafslapning.

    1. Under den anden udånding vil 1,16 i nål kateteret blive placeret i forsøgspersonens læg ved 1,0 cm dybde indføringsmærket ved hjælp af niveauet til at føre nålen ind. Nålen fjernes og efterlader kateteret i vævet.
    2. Termoelementet føres gennem kateteret til den passende dybde, der er markeret på termoelementet, og kateteret vil blive fjernet.
    3. Termoelementet vil blive fastgjort med medicinsk tape for at forhindre det i at bevæge sig.
    4. Denne procedure udføres 3 gange med et termoelement placeret i hver dybde: 1,0 cm, 1,75 cm og 2,5 cm.
  6. Hvert termoelement vil blive fastgjort til Iso Thermex elektroniske termometer (Columbus Instruments, Columbus, OH), som vil måle og registrere intramuskulære temperaturer fra spidserne af termoelementerne.
  7. En ultralydsbehandlingsskabelon vil blive påført på behandlingsstedet og fastgjort med tape for at opretholde ensartet behandlingsstørrelse.

    en. Denne skabelon vil være dobbelt så stor som transducerens effektive udstrålingsområde (ERA).

  8. En metronom vil blive brugt til konsekvent at bevæge transduceren med en hastighed på 4 cm/s.
  9. Ultralydsbehandlingen begynder, når den intramuskulære temperatur har været den samme i et minut.
  10. Hvert forsøgsperson vil modtage én ultralydsbehandling ved følgende parametre: 3 MHz frekvens, 1,0 W/cm2 intensitet og 100 % arbejdscyklus ved hjælp af Chattanooga Intelect® Legend XT.

    en. Afbrydelse af behandlingen vil medføre, når noget af følgende sker: i. Der opnås 15 minutters behandlingstid. ii. En temperaturstigning på 4°C forekommer i alle tre dybder, da dette har vist sig som den nødvendige temperaturændring for at øge vævsstrækbarheden.

    iii. En temperatur på 45°C nås i enhver dybde på grund af bekymring for vævsskade ved høje temperaturer.

    iv. Forsøgspersonen oplever enhver smerte eller ubehag under behandlingen.

  11. Efter behandlingen vil ultralydsgelen blive tørret af benet, skabelonen og termoelementerne vil blive fjernet, og indføringsstederne vil blive renset med 70 % isopropylalkoholservietter og dækket med et plaster.
  12. Forsøgspersonen vil derefter blive instrueret om muligheden for mindre ømhed den næste dag eller to og instrueret i en glasur-skema for at mindske ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58108-6050
        • North Dakota State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-35 år
  • kunne tale engelsk
  • har mindre end 1 cm fedt over venstre mediale gastrocnemius muskel.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver aktuel underekstremitetsskade
  • eventuelle skader på underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
  • åbne sår
  • hudinfektioner
  • nedsat kredsløb
  • perifer vaskulær sygdom
  • dyb venetrombose
  • fremskreden gigt
  • dårlig termisk regulering
  • anæstesiområder
  • neoplasmer/tumorer
  • tromboflebitis
  • lukkede infektioner
  • enhver allergi eller følsomhed over for betadin
  • eventuelle abnormiteter observeret i den mediale gastrocnemius-muskel bestemt ved diagnostisk ultralyd
  • 1,0 cm eller mere fedt over venstre mediale gastrocnemius-muskel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Terapeutisk ultralydsbehandling
Alle forsøgspersoner modtog en terapeutisk ultralydsbehandling med Chattanooga Intelect Legend XT-maskinen med følgende parametre: 3 MHz, 1,0 W/cm2, 15 minutters behandlingstid.
En terapeutisk ultralydsbehandling blev påført den venstre mediale gastrocnemius-muskel med følgende parametre: 3 MHz, 1,0 W/cm2 i 15 minutter.
Andre navne:
  • Ultralydsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opvarmningshastighed ved 1 cm dybde
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til 15 minutter eller indtil temperaturen steg 4 grader, hvilket skete efter 6 minutter)
Et termoelement blev indsat i 1 cm dybden for at bestemme vævstemperaturerne.
Baseline til afslutning af behandlingen (op til 15 minutter eller indtil temperaturen steg 4 grader, hvilket skete efter 6 minutter)
Opvarmningshastighed ved 1,75 cm dybde
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til 15 minutter eller indtil temperaturen steg 4 grader, hvilket skete efter 8 minutter)
Et termoelement blev indsat i 1,75 cm dybden for at bestemme vævstemperaturerne.
Baseline til afslutning af behandlingen (op til 15 minutter eller indtil temperaturen steg 4 grader, hvilket skete efter 8 minutter)
Opvarmningshastighed ved 2,5 cm dybde
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til 15 minutter eller indtil temperaturen steg 4 grader, hvilket ikke forekom i 15 minutters behandlingen)
Et termoelement blev indsat i en dybde på 2,5 cm for at bestemme vævstemperaturerne.
Baseline til afslutning af behandlingen (op til 15 minutter eller indtil temperaturen steg 4 grader, hvilket ikke forekom i 15 minutters behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kristy Shirley, NDSU IRB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE19132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Når dataene er blevet analyseret for at bestemme opvarmningshastighederne, vil et manuskript med opvarmningshastighederne blive indsendt til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner