- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03816709
Скорость внутримышечного нагрева аппарата Chattanooga Intelect XT Therapeutic Ultrasound
Скорость внутримышечного нагрева терапевтического ультразвука Chattanooga Intelect XT с частотой 3 МГц, 1,0 Вт/см2 на трех глубинах до 2,5 см
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отдельные субъекты будут отчитываться перед исследовательской лабораторией. Они будут проинструктированы носить соответствующие шорты или брюки, которые можно подвернуть, чтобы обнажить икроножную (икроножную) мышцу. Субъект будет лежать на процедурном столе, ступня и голень отделены от процедурного стола в расслабленном, удобном положении. Следующие процедуры будут выполнены с соблюдением универсальных мер предосторожности:
Исследователь подготовит область лечения, попросив субъекта согнуть икру, чтобы определить правильное место для ультразвуковой обработки в середине брюшка медиальной икроножной мышцы в ее наибольшем обхвате.
- Будет использоваться плотницкий угольник с отметками вдоль вертикального плеча на трех экспериментальных глубинах (1,0, 1,75, 2,5 см).
- Горизонтальная часть плотницкого угольника будет покрыта лентой. Плотницкий угольник затем помещается непосредственно рядом с отметкой обработки, а уровень на горизонтальном рычаге используется для измерения уровня.
- Отметки будут сделаны на брюшке мышцы параллельно отметкам на вертикальной оси на глубине 1,0, 1,75 и 2,5 см.
- Также делается отметка на горизонтальной ленте руки на одной линии с отметкой обработки на медиальной части икроножной мышцы.
- Диагностический ультразвуковой аппарат Terason uSmart 3300 будет использоваться для измерения толщины жировой ткани в области лечения и поиска аномалий в области лечения и введения термопары. Ультразвуковой гель Aquasonic® 100 будет помещен на датчик 15L4. Датчик с гелем будет помещен над отметкой обрабатываемой области. Как только датчик будет на месте, экран будет заморожен, а толщина кожи и жировой ткани будет измерена с помощью штангенциркуля.
Термопары будут удалены из MetriCide после стерилизации в течение как минимум 12 часов перед установкой.
- Дистальную часть термопары вытирают насухо стерильной марлей.
- На каждой термопаре будет сделана отметка маркером сразу после длины, отмеченной на горизонтальном плече столярного угольника. Это позволяет кончику каждой термопары находиться непосредственно под местом лечения. Вторая отметка будет сделана на расстоянии 5 см, чтобы термопара не проникла слишком глубоко в ткань.
- Дистальный конец термопары снова протирают 70% изопропиловым спиртом до меток, а затем термопару заворачивают в стерильную марлю, пока она не будет вставлена.
Области введения будут выбриты для удаления волос на теле (при необходимости) и очищены с использованием бетадина.
а. Как только бетадин высохнет, область введения протирают 70% изопропиловым спиртом и дают время высохнуть.
Субъекту будет предложено сделать два глубоких вдоха, в то время как исследователь слегка сжимает икроножную мышцу, чтобы подтвердить расслабление мышц.
- Во время второго выдоха катетер с иглой диаметром 1,16 дюйма будет помещен в икру субъекта на отметке глубины введения 1,0 см с использованием уровня для направления иглы. Игла будет удалена, оставив катетер в ткани.
- Термопара будет продета через катетер на соответствующую глубину, отмеченную на термопаре, и катетер будет удален.
- Термопара будет закреплена медицинской лентой, чтобы она не двигалась.
- Эта процедура будет выполнена 3 раза, по одной термопаре, помещенной на каждую соответствующую глубину: 1,0 см, 1,75 см и 2,5 см.
- Каждая термопара будет присоединена к электронному термометру Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), который будет измерять и регистрировать внутримышечную температуру с кончиков термопар.
Шаблон для ультразвуковой обработки будет прикреплен к месту лечения и закреплен лентой для сохранения постоянного размера лечения.
а. Этот шаблон будет в два раза больше эффективной площади излучения датчика (ERA).
- Метроном будет использоваться для последовательного перемещения преобразователя со скоростью 4 см/с.
- Ультразвуковое лечение начнется после того, как внутримышечная температура останется неизменной в течение минуты.
Каждый субъект получит одну ультразвуковую терапию со следующими параметрами: частота 3 МГц, интенсивность 1,0 Вт/см2 и рабочий цикл 100% с использованием Chattanooga Intelect® Legend XT.
а. Прекращение лечения происходит в случае возникновения любого из следующих событий: i. Получается 15-минутное время обработки. II. Повышение температуры на 4°C происходит на всех трех глубинах, поскольку это было показано как необходимое изменение температуры для увеличения растяжимости ткани.
III. Температура 45°C достигается на любой глубине из-за опасности повреждения тканей при высоких температурах.
IV. Субъект испытывает любую боль или дискомфорт во время лечения.
- После процедуры с ноги стирают ультразвуковой гель, удаляют шаблон и термопары, а места введения протирают салфетками с 70% изопропиловым спиртом и заклеивают лейкопластырем.
- Затем субъекта проинструктируют о возможности незначительной болезненности в течение следующего дня или двух и проинструктируют о графике обледенения для уменьшения дискомфорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58108-6050
- North Dakota State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет
- в состоянии говорить по-английски
- имеют менее 1 см жировой ткани над левой медиальной икроножной мышцей.
Критерий исключения:
- любая текущая травма нижних конечностей
- любые травмы нижних конечностей в течение последних 6 месяцев
- открытые раны
- кожные инфекции
- нарушение кровообращения
- заболевание периферических сосудов
- тромбоз глубоких вен
- прогрессирующий артрит
- плохая терморегуляция
- зоны анестезии
- новообразования/опухоли
- тромбофлебит
- закрытые инфекции
- любая аллергия или чувствительность к бетадину
- любые аномалии, наблюдаемые в медиальной икроножной мышце, определяемые с помощью диагностического ультразвука
- 1,0 см или более жировой ткани над левой медиальной икроножной мышцей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Терапевтическое ультразвуковое лечение
Все испытуемые прошли терапевтическое ультразвуковое лечение на аппарате Chattanooga Intelect Legend XT со следующими параметрами: 3 МГц, 1,0 Вт/см2, время воздействия 15 минут.
|
На левую медиальную икроножную мышцу применяли лечебное ультразвуковое воздействие со следующими параметрами: 3 МГц, 1,0 Вт/см2 в течение 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нагрева на глубине 1 см
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до 15 минут или до повышения температуры на 4 градуса, что произошло через 6 минут)
|
На глубину 1 см вводили термопару для определения температуры ткани.
|
От исходного уровня до конца лечения (до 15 минут или до повышения температуры на 4 градуса, что произошло через 6 минут)
|
|
Скорость нагрева на глубине 1,75 см
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до 15 минут или до повышения температуры на 4 градуса, что произошло через 8 минут)
|
На глубину 1,75 см вводили термопару для определения температуры ткани.
|
От исходного уровня до конца лечения (до 15 минут или до повышения температуры на 4 градуса, что произошло через 8 минут)
|
|
Скорость нагрева на глубине 2,5 см
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (до 15 минут или до повышения температуры на 4 градуса, чего не произошло при 15-минутном лечении)
|
На глубину 2,5 см вводили термопару для определения температуры тканей.
|
От исходного уровня до конца лечения (до 15 минут или до повышения температуры на 4 градуса, чего не произошло при 15-минутном лечении)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristy Shirley, NDSU IRB
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HE19132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .