- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816709
Intramuskulære oppvarmingshastigheter for en Chattanooga Intelect XT Terapeutisk Ultralyd
Intramuskulære oppvarmingshastigheter for en Chattanooga Intelect XT terapeutisk ultralyd med 3 MHz, 1,0 W/cm2 ved tre dybder opptil 2,5 cm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individuelle forsøkspersoner vil rapportere til forskningslaboratoriet. De vil bli bedt om å bruke passende shorts eller bukser som kan rulles opp for å eksponere gastrocnemius (leggmuskelen). Forsøkspersonen vil legge seg tilbøyelig på behandlingsbordet med foten og underbenet borte fra behandlingsbordet i en avslappet, komfortabel stilling. Følgende prosedyrer vil bli fullført ved bruk av universelle forholdsregler:
Undersøkeren vil forberede behandlingsområdet ved å la forsøkspersonen bøye leggen for å finne den riktige plasseringen for ultralydbehandlingen i midten av den mediale gastrocnemius-muskelmagen ved dens største omkrets.
- Det skal benyttes en snekkerfirkant med markeringer langs den vertikale armen på de tre forsøksdybdene (1,0, 1,75, 2,5 cm).
- Den horisontale armen på snekkerplassen vil bli dekket av tape. Snekkerplassen plasseres så like proksimalt til behandlingsmerket mens nivået på den horisontale armen brukes til å opprettholde et nivåmål.
- Merker vil bli laget på muskelmagen parallelt med merkene på den vertikale aksen ved 1,0, 1,75 og 2,5 cm dybde.
- Det lages også et merke på den horisontale armtapen på linje med behandlingsmerket på den mediale gastrocnemius.
- Terason uSmart 3300 diagnostisk ultralydenhet vil bli brukt til å måle fetttykkelsen over behandlingsområdet og se etter avvik i behandlings- og termoelementinnsettingsområdene. Aquasonic® 100 ultralydgelé plasseres på 15L4-transduseren. Svingeren med gel vil bli plassert over merket på behandlingsområdet. Når transduseren er på plass, vil skjermen fryses, og hud- og fetttykkelsen vil bli målt ved hjelp av skyvelæreverktøyet.
Termoelementene fjernes fra MetriCide etter sterilisering i minimum 12 timer før innsetting.
- Det distale aspektet av termoelementet tørkes av med sterilt gasbind.
- Et merke med en sharpie vil bli laget på hvert termoelement like forbi lengden markert på den horisontale armen til snekkerplassen. Dette gjør at spissen av hvert termoelement kan være rett under behandlingsstedet. Et annet merke vil bli laget på 5 cm for å sikre at termoelementet ikke går for dypt inn i vevet.
- Den distale enden av termoelementet vil tørkes ren igjen med en 70 % isopropylalkohol-tørk opp til merkene, og deretter vil termoelementet pakkes inn i sterilt gasbind til det settes inn.
Innsettingsområdene vil bli barbert for å fjerne kroppshår (om nødvendig) og rengjøres med Betadine.
en. Når Betadine tørker, vil 70 % isopropylalkohol tørkes over innføringsområdet og gis tid til å tørke.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å ta to dype åndedrag, mens forskeren tar lett tak i gastrocnemius for å bekrefte muskelavslapping.
- Under den andre utåndingen vil kateteret med 1,16 nål plasseres inn i forsøkspersonens legg ved innføringsmerket på 1,0 cm dybde ved å bruke nivået for å lede nålen inn. Nålen fjernes og etterlater kateteret i vevet.
- Termoelementet tres gjennom kateteret til riktig dybde merket på termoelementet, og kateteret vil bli fjernet.
- Termoelementet vil bli sikret med medisinsk tape for å forhindre at det beveger seg.
- Denne prosedyren vil bli utført 3 ganger, med ett termoelement plassert på hver respektive dybde: 1,0 cm, 1,75 cm og 2,5 cm.
- Hvert termoelement vil bli festet til det elektroniske termometeret Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), som vil måle og registrere intramuskulære temperaturer fra tuppene av termoelementene.
En ultralydbehandlingsmal vil bli brukt på behandlingsstedet og festet med tape for å opprettholde konsistent behandlingsstørrelse.
en. Denne malen vil være dobbelt så stor som transduserens effektive utstrålingsområde (ERA).
- En metronom vil bli brukt til å bevege transduseren konsekvent med en hastighet på 4 cm/s.
- Ultralydbehandlingen vil begynne når den intramuskulære temperaturen har holdt seg den samme i ett minutt.
Hvert forsøksperson vil motta én ultralydbehandling med følgende parametere: 3 MHz frekvens, 1,0 W/cm2 intensitet og 100 % arbeidssyklus ved bruk av Chattanooga Intelect® Legend XT.
en. Avslutning av behandlingen vil skje når noe av det følgende skjer: i. En behandlingstid på 15 minutter oppnås. ii. En temperaturøkning på 4°C skjer på alle tre dyp, da dette har vist seg som den nødvendige temperaturendringen for å øke vevsutvidbarheten.
iii. En temperatur på 45 °C nås på alle dybder på grunn av bekymring for vevsskade ved høye temperaturer.
iv. Pasienten opplever smerte eller ubehag under behandlingen.
- Etter behandlingen vil ultralydgelen tørkes av benet, malen og termoelementene fjernes, og innsettingsstedene vil bli rengjort med 70 % isopropylalkoholservietter og dekket med et plaster.
- Pasienten vil deretter bli instruert om muligheten for mindre sårhet neste dag eller to og instruert om en ising-plan for å redusere ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58108-6050
- North Dakota State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-35 år
- kunne snakke engelsk
- har mindre enn 1 cm fett over venstre mediale gastrocnemius-muskel.
Ekskluderingskriterier:
- enhver pågående skade i underekstremiteten
- eventuelle underekstremitetsskader i løpet av de siste 6 månedene
- åpne sår
- hudinfeksjoner
- nedsatt sirkulasjon
- perifer vaskulær sykdom
- dyp venetrombose
- avansert leddgikt
- dårlig termisk regulering
- anestesiområder
- neoplasmer/svulster
- tromboflebitt
- lukkede infeksjoner
- noen allergier eller følsomheter for betadin
- eventuelle abnormiteter observert i den mediale gastrocnemius-muskelen bestemt ved diagnostisk ultralyd
- 1,0 cm eller mer fett over venstre mediale gastrocnemius-muskel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Terapeutisk ultralydbehandling
Alle forsøkspersonene fikk en terapeutisk ultralydbehandling med Chattanooga Intelect Legend XT-maskinen med følgende parametere: 3 MHz, 1,0 W/cm2, 15 minutters behandlingstid.
|
En terapeutisk ultralydbehandling ble påført venstre mediale gastrocnemius-muskel med følgende parametere: 3 MHz, 1,0 W/cm2 i 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppvarmingshastighet ved 1 cm dybde
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte 4 grader, noe som skjedde etter 6 minutter)
|
Et termoelement ble satt inn på 1 cm dybde for å bestemme vevstemperaturene.
|
Grunnlinje til slutten av behandlingen (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte 4 grader, noe som skjedde etter 6 minutter)
|
|
Oppvarmingshastighet ved 1,75 cm dybde
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte 4 grader, noe som skjedde etter 8 minutter)
|
Et termoelement ble satt inn på 1,75 cm dybde for å bestemme vevstemperaturene.
|
Grunnlinje til slutten av behandlingen (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte 4 grader, noe som skjedde etter 8 minutter)
|
|
Oppvarmingshastighet ved 2,5 cm dybde
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte med 4 grader, noe som ikke skjedde i 15 minutters behandlingen)
|
Et termoelement ble satt inn på 2,5 cm dybde for å bestemme vevstemperaturene.
|
Grunnlinje til behandlingsslutt (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte med 4 grader, noe som ikke skjedde i 15 minutters behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristy Shirley, NDSU IRB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HE19132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .