Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulære oppvarmingshastigheter for en Chattanooga Intelect XT Terapeutisk Ultralyd

4. mai 2021 oppdatert av: Kara Gange, North Dakota State University

Intramuskulære oppvarmingshastigheter for en Chattanooga Intelect XT terapeutisk ultralyd med 3 MHz, 1,0 W/cm2 ved tre dybder opptil 2,5 cm

Hensikten med denne studien er å bestemme hastigheten på vevstemperaturøkningen i triceps surae under en ultralydbehandling med Chattanooga Intelect Legend XT. Følgende parametere vil bli brukt: 3 MHz frekvens, 1,0 W/cm2 intensitet, 15 minutters behandlingstid. Termoelementer vil bli satt inn på 1,0, 1,75 og 2,5 cm dybder for å bestemme oppvarmingshastighetene. De fleste lærebokanbefalinger for terapeutisk ultralyd er basert på studier utført med Omnisound ultralydmaskinen. Tidligere forskning har vist variasjoner i effekt på tvers av produsenter, noe som gir forskjeller i vevstemperaturøkninger. Det er ikke publisert informasjon om oppvarmingshastighetene til Chattanooga Intelect Legend XT-maskinen for ultralydbehandlinger. Ved å bestemme oppvarmingshastighetene for denne maskinen, vil klinikere være bedre i stand til å bruke Chattanooga Intelect Legend XT for å nå terapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuelle forsøkspersoner vil rapportere til forskningslaboratoriet. De vil bli bedt om å bruke passende shorts eller bukser som kan rulles opp for å eksponere gastrocnemius (leggmuskelen). Forsøkspersonen vil legge seg tilbøyelig på behandlingsbordet med foten og underbenet borte fra behandlingsbordet i en avslappet, komfortabel stilling. Følgende prosedyrer vil bli fullført ved bruk av universelle forholdsregler:

  1. Undersøkeren vil forberede behandlingsområdet ved å la forsøkspersonen bøye leggen for å finne den riktige plasseringen for ultralydbehandlingen i midten av den mediale gastrocnemius-muskelmagen ved dens største omkrets.

    1. Det skal benyttes en snekkerfirkant med markeringer langs den vertikale armen på de tre forsøksdybdene (1,0, 1,75, 2,5 cm).
    2. Den horisontale armen på snekkerplassen vil bli dekket av tape. Snekkerplassen plasseres så like proksimalt til behandlingsmerket mens nivået på den horisontale armen brukes til å opprettholde et nivåmål.
    3. Merker vil bli laget på muskelmagen parallelt med merkene på den vertikale aksen ved 1,0, 1,75 og 2,5 cm dybde.
    4. Det lages også et merke på den horisontale armtapen på linje med behandlingsmerket på den mediale gastrocnemius.
  2. Terason uSmart 3300 diagnostisk ultralydenhet vil bli brukt til å måle fetttykkelsen over behandlingsområdet og se etter avvik i behandlings- og termoelementinnsettingsområdene. Aquasonic® 100 ultralydgelé plasseres på 15L4-transduseren. Svingeren med gel vil bli plassert over merket på behandlingsområdet. Når transduseren er på plass, vil skjermen fryses, og hud- og fetttykkelsen vil bli målt ved hjelp av skyvelæreverktøyet.
  3. Termoelementene fjernes fra MetriCide etter sterilisering i minimum 12 timer før innsetting.

    1. Det distale aspektet av termoelementet tørkes av med sterilt gasbind.
    2. Et merke med en sharpie vil bli laget på hvert termoelement like forbi lengden markert på den horisontale armen til snekkerplassen. Dette gjør at spissen av hvert termoelement kan være rett under behandlingsstedet. Et annet merke vil bli laget på 5 cm for å sikre at termoelementet ikke går for dypt inn i vevet.
    3. Den distale enden av termoelementet vil tørkes ren igjen med en 70 % isopropylalkohol-tørk opp til merkene, og deretter vil termoelementet pakkes inn i sterilt gasbind til det settes inn.
  4. Innsettingsområdene vil bli barbert for å fjerne kroppshår (om nødvendig) og rengjøres med Betadine.

    en. Når Betadine tørker, vil 70 % isopropylalkohol tørkes over innføringsområdet og gis tid til å tørke.

  5. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ta to dype åndedrag, mens forskeren tar lett tak i gastrocnemius for å bekrefte muskelavslapping.

    1. Under den andre utåndingen vil kateteret med 1,16 nål plasseres inn i forsøkspersonens legg ved innføringsmerket på 1,0 cm dybde ved å bruke nivået for å lede nålen inn. Nålen fjernes og etterlater kateteret i vevet.
    2. Termoelementet tres gjennom kateteret til riktig dybde merket på termoelementet, og kateteret vil bli fjernet.
    3. Termoelementet vil bli sikret med medisinsk tape for å forhindre at det beveger seg.
    4. Denne prosedyren vil bli utført 3 ganger, med ett termoelement plassert på hver respektive dybde: 1,0 cm, 1,75 cm og 2,5 cm.
  6. Hvert termoelement vil bli festet til det elektroniske termometeret Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), som vil måle og registrere intramuskulære temperaturer fra tuppene av termoelementene.
  7. En ultralydbehandlingsmal vil bli brukt på behandlingsstedet og festet med tape for å opprettholde konsistent behandlingsstørrelse.

    en. Denne malen vil være dobbelt så stor som transduserens effektive utstrålingsområde (ERA).

  8. En metronom vil bli brukt til å bevege transduseren konsekvent med en hastighet på 4 cm/s.
  9. Ultralydbehandlingen vil begynne når den intramuskulære temperaturen har holdt seg den samme i ett minutt.
  10. Hvert forsøksperson vil motta én ultralydbehandling med følgende parametere: 3 MHz frekvens, 1,0 W/cm2 intensitet og 100 % arbeidssyklus ved bruk av Chattanooga Intelect® Legend XT.

    en. Avslutning av behandlingen vil skje når noe av det følgende skjer: i. En behandlingstid på 15 minutter oppnås. ii. En temperaturøkning på 4°C skjer på alle tre dyp, da dette har vist seg som den nødvendige temperaturendringen for å øke vevsutvidbarheten.

    iii. En temperatur på 45 °C nås på alle dybder på grunn av bekymring for vevsskade ved høye temperaturer.

    iv. Pasienten opplever smerte eller ubehag under behandlingen.

  11. Etter behandlingen vil ultralydgelen tørkes av benet, malen og termoelementene fjernes, og innsettingsstedene vil bli rengjort med 70 % isopropylalkoholservietter og dekket med et plaster.
  12. Pasienten vil deretter bli instruert om muligheten for mindre sårhet neste dag eller to og instruert om en ising-plan for å redusere ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58108-6050
        • North Dakota State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18-35 år
  • kunne snakke engelsk
  • har mindre enn 1 cm fett over venstre mediale gastrocnemius-muskel.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver pågående skade i underekstremiteten
  • eventuelle underekstremitetsskader i løpet av de siste 6 månedene
  • åpne sår
  • hudinfeksjoner
  • nedsatt sirkulasjon
  • perifer vaskulær sykdom
  • dyp venetrombose
  • avansert leddgikt
  • dårlig termisk regulering
  • anestesiområder
  • neoplasmer/svulster
  • tromboflebitt
  • lukkede infeksjoner
  • noen allergier eller følsomheter for betadin
  • eventuelle abnormiteter observert i den mediale gastrocnemius-muskelen bestemt ved diagnostisk ultralyd
  • 1,0 cm eller mer fett over venstre mediale gastrocnemius-muskel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Terapeutisk ultralydbehandling
Alle forsøkspersonene fikk en terapeutisk ultralydbehandling med Chattanooga Intelect Legend XT-maskinen med følgende parametere: 3 MHz, 1,0 W/cm2, 15 minutters behandlingstid.
En terapeutisk ultralydbehandling ble påført venstre mediale gastrocnemius-muskel med følgende parametere: 3 MHz, 1,0 W/cm2 i 15 minutter.
Andre navn:
  • Ultralydbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvarmingshastighet ved 1 cm dybde
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte 4 grader, noe som skjedde etter 6 minutter)
Et termoelement ble satt inn på 1 cm dybde for å bestemme vevstemperaturene.
Grunnlinje til slutten av behandlingen (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte 4 grader, noe som skjedde etter 6 minutter)
Oppvarmingshastighet ved 1,75 cm dybde
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingen (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte 4 grader, noe som skjedde etter 8 minutter)
Et termoelement ble satt inn på 1,75 cm dybde for å bestemme vevstemperaturene.
Grunnlinje til slutten av behandlingen (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte 4 grader, noe som skjedde etter 8 minutter)
Oppvarmingshastighet ved 2,5 cm dybde
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte med 4 grader, noe som ikke skjedde i 15 minutters behandlingen)
Et termoelement ble satt inn på 2,5 cm dybde for å bestemme vevstemperaturene.
Grunnlinje til behandlingsslutt (opptil 15 minutter eller til temperaturen økte med 4 grader, noe som ikke skjedde i 15 minutters behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kristy Shirley, NDSU IRB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HE19132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Når dataene er analysert for å bestemme oppvarmingshastighetene, vil et manuskript som inkluderer oppvarmingshastighetene bli sendt inn for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere