- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03816709
Chattanooga Intelect XT 치료용 초음파의 근육내 가열 속도
최대 2.5cm의 3개 깊이에서 3MHz, 1.0W/cm2의 Chattanooga Intelect XT 치료용 초음파의 근육내 가열 속도
연구 개요
상세 설명
개별 피험자는 연구실에 보고하게 됩니다. 그들은 비복근(종아리) 근육을 노출시키기 위해 말아 올릴 수 있는 적절한 반바지나 바지를 입도록 지시받을 것입니다. 피험자는 편안하고 편안한 자세로 발과 다리를 치료 테이블에서 떼어낸 상태로 치료 테이블에 엎드려 눕습니다. 다음 절차는 일반적인 예방 조치를 사용하여 완료됩니다.
조사자는 가장 큰 둘레에서 내측 비복근 근육 배의 중간에서 초음파 치료를 위한 적절한 위치를 결정하기 위해 피험자가 종아리를 구부리도록 하여 치료 영역을 준비합니다.
- 세 가지 실험 깊이(1.0, 1.75, 2.5cm)에서 수직 암을 따라 표시가 있는 목수의 사각형이 사용됩니다.
- 목수 사각형의 수평 암은 테이프로 덮일 것입니다. 그런 다음 수평 암의 수평을 사용하여 수평 측정을 유지하는 동안 목수의 사각형을 치료 표시에 바로 근접하게 배치합니다.
- 표시는 1.0, 1.75 및 2.5cm 깊이에서 세로축의 표시와 평행하게 근육 배에 만들어집니다.
- 내측 비복근의 치료 표시에 맞춰 수평 팔 테이프에도 표시를 합니다.
- Terason uSmart 3300 진단 초음파 장치는 치료 부위의 지방 두께를 측정하고 치료 및 열전대 삽입 부위의 이상을 찾는 데 사용됩니다. Aquasonic® 100 초음파 젤을 15L4 트랜스듀서에 배치합니다. 젤이 있는 트랜스듀서는 치료 부위의 표시 위에 놓입니다. 변환기가 제자리에 있으면 화면이 정지되고 피부와 지방 두께가 캘리퍼 도구를 사용하여 측정됩니다.
삽입 전 최소 12시간 동안 멸균한 후 열전쌍을 MetriCide에서 제거합니다.
- 열전쌍의 원위 부분은 멸균 거즈로 닦아 건조시킵니다.
- 목수 사각형의 수평 암에 표시된 길이를 지나 각 열전대에 샤피로 표시를 합니다. 이렇게 하면 각 열전쌍의 끝이 치료 부위 바로 아래에 있게 됩니다. 열전쌍이 조직 깊숙이 들어가지 않도록 5cm에 두 번째 표시를 합니다.
- 열전쌍의 말단부를 70% 이소프로필 알코올 천을 사용하여 표시까지 다시 깨끗하게 닦은 다음 열전쌍을 삽입할 때까지 멸균 거즈로 감쌉니다.
삽입 부위를 면도하여 체모를 제거하고(필요한 경우) Betadine을 사용하여 세척합니다.
ㅏ. Betadine이 마르면 삽입 부위를 70% 이소프로필 알코올로 닦고 건조할 시간을 줍니다.
피험자는 심호흡을 두 번 하도록 지시받으며 연구원은 비복근을 가볍게 잡고 근육 이완을 확인합니다.
- 두 번째 호기 동안 1.16인치 바늘 카테터는 바늘을 안내하는 수준을 사용하여 1.0cm 깊이 삽입 표시에서 피험자의 종아리에 배치됩니다. 바늘은 조직에 카테터를 남기고 제거됩니다.
- 열전쌍은 열전쌍에 표시된 적절한 깊이까지 카테터를 통해 삽입되고 카테터는 제거됩니다.
- 열전대는 움직이지 않도록 의료용 테이프로 고정합니다.
- 이 절차는 1.0cm, 1.75cm 및 2.5cm의 각각의 깊이에 하나의 열전대를 배치하여 3번 수행됩니다.
- 각 열전대는 Iso Thermex 전자 온도계(Columbus Instruments, Columbus, OH)에 부착되어 열전대의 팁에서 근육 내 온도를 측정하고 기록합니다.
치료 부위에 초음파 치료 템플릿을 적용하고 테이프로 고정하여 일정한 치료 크기를 유지합니다.
ㅏ. 이 템플릿은 트랜스듀서의 ERA(Effective Radiating Area) 크기의 두 배입니다.
- 메트로놈을 사용하여 변환기를 4cm/s의 속도로 일관되게 이동합니다.
- 초음파 치료는 근육 내 온도가 1분 동안 동일하게 유지되면 시작됩니다.
각 피험자는 Chattanooga Intelect® Legend XT를 사용하여 3MHz 주파수, 1.0W/cm2 강도 및 100% 듀티 사이클 매개변수로 초음파 치료를 한 번 받습니다.
ㅏ. 다음 중 하나가 발생하면 치료가 종료됩니다. i. 15분의 처리 시간이 얻어진다. ii. 4°C의 온도 증가는 조직 확장성을 증가시키는 데 필요한 온도 변화로 나타났기 때문에 세 가지 깊이 모두에서 발생합니다.
iii. 고온에서 조직 손상의 우려로 인해 모든 깊이에서 45°C 온도에 도달합니다.
iv. 피험자는 치료 중 통증이나 불편함을 경험합니다.
- 치료 후 다리에서 초음파 젤을 닦고 템플릿과 열전대를 제거하고 삽입 부위를 70% 이소프로필 알코올 천으로 닦고 반창고로 덮습니다.
- 그런 다음 대상자는 다음 날 또는 이틀 동안 경미한 통증의 가능성에 대해 지시를 받고 불편함을 줄이기 위해 착빙 일정에 대해 지시를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58108-6050
- North Dakota State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~35세의 남녀
- 영어를 할 줄 아는
- 왼쪽 내측 비복근 근육 위에 1cm 미만의 지방이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 하지 부상
- 지난 6개월 이내에 모든 하지 부상
- 열린 상처
- 피부 감염
- 혈액 순환 장애
- 말초 혈관 질환
- 심부정맥 혈전증
- 고급 관절염
- 열악한 열 조절
- 마취 부위
- 신생물/종양
- 혈전정맥염
- 폐쇄 감염
- betadine에 대한 알레르기 또는 민감성
- 진단 초음파에 의해 결정된 내측 비복근에서 관찰된 모든 이상
- 왼쪽 내측 비복근 근육에 1.0cm 이상의 지방이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료용 초음파 치료
모든 대상자는 3MHz, 1.0W/cm2, 15분 치료 시간 매개변수로 Chattanooga Intelect Legend XT 기계로 치료용 초음파 치료를 받았습니다.
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왼쪽 내측 비복근에 치료용 초음파 치료를 다음 매개변수로 적용했습니다: 3MHz, 1.0W/cm2, 15분간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1cm 깊이에서의 가열 속도
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 15분 또는 온도가 4도 상승할 때까지, 6분에 발생)
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조직 온도를 결정하기 위해 열전쌍을 1cm 깊이에 삽입했습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 15분 또는 온도가 4도 상승할 때까지, 6분에 발생)
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1.75cm 깊이에서 가열 속도
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 15분 또는 온도가 4도 상승할 때까지, 8분에 발생)
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열전대는 조직 온도를 결정하기 위해 1.75cm 깊이에 삽입되었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 15분 또는 온도가 4도 상승할 때까지, 8분에 발생)
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2.5cm 깊이에서 가열 속도
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 15분 또는 15분 치료에서 발생하지 않은 온도가 4도 상승할 때까지)
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열전대를 2.5cm 깊이에 삽입하여 조직 온도를 결정했습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 15분 또는 15분 치료에서 발생하지 않은 온도가 4도 상승할 때까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kristy Shirley, NDSU IRB
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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