- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03816709
Tasas de calentamiento intramuscular de un ultrasonido terapéutico Chattanooga Intelect XT
Tasas de calentamiento intramuscular de un ultrasonido terapéutico Chattanooga Intelect XT con 3 MHz, 1,0 W/cm2 a tres profundidades de hasta 2,5 cm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos individuales se reportarán al laboratorio de investigación. Se les indicará que usen pantalones cortos o pantalones cortos apropiados que se puedan enrollar para exponer el músculo gastrocnemio (pantorrilla). El sujeto se acostará boca abajo sobre la mesa de tratamiento con el pie y la parte inferior de la pierna fuera de la mesa de tratamiento en una posición relajada y cómoda. Los siguientes procedimientos se completarán usando precauciones universales:
El investigador preparará el área de tratamiento haciendo que el sujeto flexione la pantorrilla para determinar la ubicación adecuada para el tratamiento de ultrasonido en el medio del vientre del músculo gastrocnemio medial en su circunferencia más grande.
- Se utilizará una escuadra de carpintero con marcas a lo largo del brazo vertical en las tres profundidades experimentales (1,0, 1,75, 2,5 cm).
- El brazo horizontal de la escuadra de carpintero se cubrirá con cinta. Luego, la escuadra de carpintero se coloca justo proximal a la marca de tratamiento, mientras que el nivel del brazo horizontal se usa para mantener una medida de nivel.
- Se harán marcas en el vientre del músculo paralelas a las marcas en el eje vertical a 1,0, 1,75 y 2,5 cm de profundidad.
- También se hace una marca en la cinta del brazo horizontal en línea con la marca de tratamiento en el gastrocnemio medial.
- La unidad de ultrasonido de diagnóstico Terason uSmart 3300 se utilizará para medir el grosor adiposo sobre el área de tratamiento y buscar anomalías en las áreas de inserción de termopar y tratamiento. Se colocará gel de ultrasonido Aquasonic® 100 en el transductor 15L4. El transductor con gel se colocará sobre la marca del área de tratamiento. Una vez que el transductor esté en su lugar, la pantalla se congelará y se medirá el grosor de la piel y el tejido adiposo utilizando la herramienta de calibre.
Los termopares se retirarán del MetriCide después de esterilizarlos durante un mínimo de 12 horas antes de la inserción.
- El aspecto distal del termopar se secará con una gasa estéril.
- Se hará una marca con un rotulador en cada termopar justo después de la longitud marcada en el brazo horizontal de la escuadra de carpintero. Esto permite que la punta de cada termopar esté directamente debajo del sitio de tratamiento. Se hará una segunda marca a 5 cm para asegurarse de que el termopar no penetre demasiado en el tejido.
- El extremo distal del termopar se limpiará nuevamente con una toallita con alcohol isopropílico al 70 % hasta las marcas y luego se envolverá el termopar en una gasa estéril hasta que se inserte.
Las áreas de inserción se afeitarán para eliminar el vello corporal (si es necesario) y se limpiarán con Betadine.
a. Una vez que Betadine se seque, se frotará con alcohol isopropílico al 70 % sobre el área de inserción y se le dará tiempo para que se seque.
Se indicará al sujeto que tome dos respiraciones profundas, mientras que el investigador agarra ligeramente el gastrocnemio para confirmar la relajación muscular.
- Durante la segunda exhalación, el catéter con aguja de 1,16 pulgadas se colocará en la pantorrilla del sujeto en la marca de inserción de 1,0 cm de profundidad usando el nivel para guiar la aguja hacia adentro. Se retirará la aguja dejando el catéter en el tejido.
- El termopar se enroscará a través del catéter hasta la profundidad adecuada marcada en el termopar y se retirará el catéter.
- El termopar se asegurará con cinta médica para evitar que se mueva.
- Este procedimiento se realizará 3 veces, con un termopar colocado en cada profundidad respectiva: 1,0 cm, 1,75 cm y 2,5 cm.
- Cada termopar se conectará al termómetro electrónico Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), que medirá y registrará las temperaturas intramusculares de las puntas de los termopares.
Se aplicará una plantilla de tratamiento de ultrasonido en el sitio de tratamiento y se asegurará con cinta para mantener un tamaño de tratamiento constante.
a. Esta plantilla tendrá el doble del tamaño del área de radiación efectiva (ERA) del transductor.
- Se utilizará un metrónomo para mover constantemente el transductor a una velocidad de 4 cm/s.
- El tratamiento con ultrasonido comenzará una vez que la temperatura intramuscular se haya mantenido igual durante un minuto.
Cada sujeto recibirá un tratamiento de ultrasonido con los siguientes parámetros: frecuencia de 3 MHz, intensidad de 1,0 W/cm2 y ciclo de trabajo del 100 % utilizando Chattanooga Intelect® Legend XT.
a. Se producirá la terminación del tratamiento cuando ocurra alguna de las siguientes situaciones: i. Se obtiene un tiempo de tratamiento de 15 minutos. ii. Se produce un aumento de temperatura de 4 °C en las tres profundidades, ya que se ha demostrado que es el cambio de temperatura necesario para aumentar la extensibilidad del tejido.
iii. Se alcanza una temperatura de 45°C a cualquier profundidad, debido a la preocupación de daño tisular a altas temperaturas.
IV. El sujeto experimenta algún dolor o malestar durante el tratamiento.
- Después del tratamiento, se limpiará el gel de ultrasonido de la pierna, se quitarán la plantilla y los termopares, y los sitios de inserción se limpiarán con toallitas con alcohol isopropílico al 70 % y se cubrirán con una curita.
- A continuación, se instruirá al sujeto sobre la posibilidad de un dolor menor durante uno o dos días siguientes y se le indicará un programa de formación de hielo para disminuir la incomodidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108-6050
- North Dakota State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres entre las edades de 18 - 35 años
- capaz de hablar ingles
- tienen menos de 1 cm de tejido adiposo sobre el músculo gastrocnemio medial izquierdo.
Criterio de exclusión:
- cualquier lesión actual en las extremidades inferiores
- cualquier lesión en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- heridas abiertas
- infecciones de la piel
- problemas de circulacion
- enfermedad vascular periférica
- trombosis venosa profunda
- artritis avanzada
- mala regulación térmica
- áreas de anestesia
- neoplasias/tumores
- tromboflebitis
- infecciones cerradas
- cualquier alergia o sensibilidad a betadine
- cualquier anormalidad observada en el músculo gastrocnemio medial determinada por ecografía de diagnóstico
- 1,0 cm o más de tejido adiposo sobre el músculo gastrocnemio medial izquierdo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de ultrasonido terapéutico
Todos los sujetos recibieron un tratamiento de ultrasonido terapéutico con la máquina Chattanooga Intelect Legend XT con los siguientes parámetros: 3 MHz, 1,0 W/cm2, 15 minutos de tiempo de tratamiento.
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Se aplicó un tratamiento de ultrasonido terapéutico en el músculo gastrocnemio medial izquierdo con los siguientes parámetros: 3 MHz, 1,0 W/cm2 durante 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de calentamiento a 1 cm de profundidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 15 minutos o hasta que las temperaturas aumentaron 4 grados, lo que ocurrió a los 6 minutos)
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Se insertó un termopar a 1 cm de profundidad para determinar las temperaturas del tejido.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 15 minutos o hasta que las temperaturas aumentaron 4 grados, lo que ocurrió a los 6 minutos)
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Tasa de calentamiento a 1,75 cm de profundidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 15 minutos o hasta que las temperaturas aumentaron 4 grados, lo que ocurrió a los 8 minutos)
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Se insertó un termopar a 1,75 cm de profundidad para determinar las temperaturas del tejido.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 15 minutos o hasta que las temperaturas aumentaron 4 grados, lo que ocurrió a los 8 minutos)
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Tasa de calentamiento a 2,5 cm de profundidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 15 minutos o hasta que las temperaturas aumentaron 4 grados, lo que no ocurrió en el tratamiento de 15 minutos)
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Se insertó un termopar a 2,5 cm de profundidad para determinar las temperaturas del tejido.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 15 minutos o hasta que las temperaturas aumentaron 4 grados, lo que no ocurrió en el tratamiento de 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristy Shirley, NDSU IRB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HE19132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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