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Taxas de aquecimento intramuscular de um ultrassom terapêutico Chattanooga Intelect XT

4 de maio de 2021 atualizado por: Kara Gange, North Dakota State University

Taxas de aquecimento intramuscular de um ultrassom terapêutico Chattanooga Intelect XT com 3 MHz, 1,0 W/cm2 em três profundidades de até 2,5 cm

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de aumento da temperatura do tecido no tríceps sural durante um tratamento de ultrassom usando o Chattanooga Intelect Legend XT. Serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência de 3 MHz, intensidade de 1,0 W/cm2, tempo de tratamento de 15 minutos. Termopares serão inseridos em profundidades de 1,0, 1,75 e 2,5 cm para determinar as taxas de aquecimento. A maioria das recomendações de livros didáticos de modalidade para ultrassom terapêutico são baseadas em estudos realizados com a máquina de ultrassom Omnisound. Pesquisas anteriores mostraram variações na produção de energia entre os fabricantes, produzindo diferenças nos aumentos de temperatura dos tecidos. Nenhuma informação foi publicada sobre as taxas de aquecimento da máquina Chattanooga Intelect Legend XT para tratamentos de ultrassom. Ao determinar as taxas de aquecimento para esta máquina, os médicos poderão utilizar melhor o Chattanooga Intelect Legend XT para ajudar a atingir os objetivos terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Assuntos individuais se reportarão ao laboratório de pesquisa. Eles serão instruídos a usar shorts ou calças apropriadas que possam ser enroladas para expor o músculo gastrocnêmio (panturrilha). O sujeito ficará deitado na mesa de tratamento com o pé e a perna fora da mesa de tratamento em uma posição relaxada e confortável. Os seguintes procedimentos serão concluídos usando precauções universais:

  1. O investigador preparará a área de tratamento fazendo com que o sujeito flexione a panturrilha para determinar o local adequado para o tratamento com ultrassom no meio do ventre do músculo gastrocnêmio medial em sua maior circunferência.

    1. Será utilizado um esquadro de carpinteiro com marcações ao longo do braço vertical nas três profundidades experimentais (1,0, 1,75, 2,5 cm).
    2. O braço horizontal do esquadro de carpinteiro será coberto com fita adesiva. O esquadro de carpinteiro é então colocado próximo à marca de tratamento, enquanto o nível no braço horizontal é usado para manter uma medida nivelada.
    3. Serão feitas marcas no ventre muscular paralelas às marcas no eixo vertical nas profundidades de 1,0, 1,75 e 2,5 cm.
    4. Uma marca também é feita na fita horizontal do braço alinhada com a marca de tratamento no gastrocnêmio medial.
  2. A unidade de ultrassom de diagnóstico Terason uSmart 3300 será usada para medir a espessura adiposa sobre a área de tratamento e procurar anormalidades nas áreas de tratamento e inserção de termopares. O gel de ultrassom Aquasonic® 100 será colocado no transdutor 15L4. O transdutor com gel será colocado sobre a marca da área de tratamento. Assim que o transdutor estiver no lugar, a tela será congelada e a pele e a espessura adiposa serão medidas usando a ferramenta paquímetro.
  3. Os termopares serão removidos do MetriCide após esterilização por no mínimo 12 horas antes da inserção.

    1. O aspecto distal do termopar será seco com gaze estéril.
    2. Uma marca com uma caneta será feita em cada termopar logo após o comprimento marcado no braço horizontal do esquadro de carpinteiro. Isso permite que a ponta de cada termopar fique diretamente abaixo do local de tratamento. Uma segunda marca será feita a 5 cm para garantir que o termopar não penetre muito no tecido.
    3. A extremidade distal do termopar será limpa novamente com álcool isopropílico 70% até as marcas e, em seguida, o termopar será envolto em gaze estéril até que seja inserido.
  4. As áreas de inserção serão raspadas para remover qualquer pelo do corpo (se necessário) e limpas com Betadine.

    a. Assim que o Betadine secar, álcool isopropílico a 70% será aplicado sobre a área de inserção e será dado tempo para secar.

  5. O sujeito será instruído a realizar duas respirações profundas, enquanto o pesquisador segura levemente o gastrocnêmio para confirmar o relaxamento muscular.

    1. Durante a segunda expiração, o cateter de agulha de 1,16 pol. será colocado na panturrilha do indivíduo na marca de inserção de 1,0 cm de profundidade usando o nível para guiar a agulha. A agulha será removida deixando o cateter no tecido.
    2. O termopar será inserido no cateter até a profundidade apropriada marcada no termopar e o cateter será removido.
    3. O termopar será protegido com esparadrapo para evitar que se mova.
    4. Este procedimento será realizado 3 vezes, com um termopar colocado em cada profundidade respectiva: 1,0 cm, 1,75 cm e 2,5 cm.
  6. Cada termopar será acoplado ao termômetro eletrônico Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), que medirá e registrará as temperaturas intramusculares das pontas dos termopares.
  7. Um modelo de tratamento de ultrassom será aplicado no local do tratamento e fixado com fita adesiva para manter o tamanho do tratamento consistente.

    a. Este modelo terá o dobro do tamanho da Área de Radiação Efetiva (ERA) do transdutor.

  8. Um metrônomo será utilizado para mover consistentemente o transdutor a uma taxa de 4 cm/s.
  9. O tratamento com ultrassom começará quando a temperatura intramuscular permanecer a mesma por um minuto.
  10. Cada sujeito receberá um tratamento de ultrassom nos seguintes parâmetros: frequência de 3 MHz, intensidade de 1,0 W/cm2 e ciclo de trabalho de 100% usando o Chattanooga Intelect® Legend XT.

    a. O término do tratamento ocorrerá quando qualquer um dos seguintes ocorrer: i. Obtém-se um tempo de tratamento de 15 minutos. ii. Um aumento de temperatura de 4°C ocorre em todas as três profundidades, pois isso foi mostrado como a mudança de temperatura necessária para aumentar a extensibilidade do tecido.

    iii. Atinge-se uma temperatura de 45°C em qualquer profundidade, devido à preocupação de dano tecidual em altas temperaturas.

    4. O sujeito experimenta qualquer dor ou desconforto durante o tratamento.

  11. Após o tratamento, o gel de ultrassom será removido da perna, o gabarito e os termopares serão removidos e os locais de inserção serão limpos com lenços de álcool isopropílico a 70% e cobertos com um curativo.
  12. O sujeito será então instruído sobre a possibilidade de dor leve nos próximos dois dias e instruído sobre um cronograma de aplicação de gelo para diminuir o desconforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108-6050
        • North Dakota State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres entre 18 e 35 anos
  • capaz de falar inglês
  • têm menos de 1 cm de tecido adiposo sobre o músculo gastrocnêmio medial esquerdo.

Critério de exclusão:

  • qualquer lesão atual da extremidade inferior
  • quaisquer lesões nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses
  • feridas abertas
  • infecções de pele
  • circulação prejudicada
  • doença vascular periférica
  • trombose venosa profunda
  • artrite avançada
  • má regulação térmica
  • áreas anestésicas
  • neoplasias/tumores
  • tromboflebite
  • infecções fechadas
  • quaisquer alergias ou sensibilidades à betadina
  • quaisquer anormalidades observadas no músculo gastrocnêmio medial determinadas por ultrassom diagnóstico
  • 1,0 cm ou mais adiposo sobre o músculo gastrocnêmio medial esquerdo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento de ultrassom terapêutico
Todos os indivíduos receberam um tratamento de ultrassom terapêutico com a máquina Chattanooga Intelect Legend XT com os seguintes parâmetros: 3 MHz, 1,0 W/cm2, tempo de tratamento de 15 minutos.
Um tratamento de ultrassom terapêutico foi aplicado ao músculo gastrocnêmio medial esquerdo com os seguintes parâmetros: 3 MHz, 1,0 W/cm2 por 15 minutos.
Outros nomes:
  • Terapia de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aquecimento a 1 cm de profundidade
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas aumentassem 4 graus, o que ocorreu aos 6 minutos)
Um termopar foi inserido a 1 cm de profundidade para determinar as temperaturas dos tecidos.
Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas aumentassem 4 graus, o que ocorreu aos 6 minutos)
Taxa de aquecimento a 1,75 cm de profundidade
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas aumentassem 4 graus, o que ocorreu aos 8 minutos)
Um termopar foi inserido na profundidade de 1,75 cm para determinar as temperaturas dos tecidos.
Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas aumentassem 4 graus, o que ocorreu aos 8 minutos)
Taxa de aquecimento a 2,5 cm de profundidade
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas subissem 4 graus, o que não ocorreu no tratamento de 15 minutos)
Um termopar foi inserido na profundidade de 2,5 cm para determinar as temperaturas dos tecidos.
Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas subissem 4 graus, o que não ocorreu no tratamento de 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kristy Shirley, NDSU IRB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HE19132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Uma vez que os dados tenham sido analisados ​​para determinar as taxas de aquecimento, um manuscrito incluindo as taxas de aquecimento será submetido para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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