- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03816709
Taxas de aquecimento intramuscular de um ultrassom terapêutico Chattanooga Intelect XT
Taxas de aquecimento intramuscular de um ultrassom terapêutico Chattanooga Intelect XT com 3 MHz, 1,0 W/cm2 em três profundidades de até 2,5 cm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos individuais se reportarão ao laboratório de pesquisa. Eles serão instruídos a usar shorts ou calças apropriadas que possam ser enroladas para expor o músculo gastrocnêmio (panturrilha). O sujeito ficará deitado na mesa de tratamento com o pé e a perna fora da mesa de tratamento em uma posição relaxada e confortável. Os seguintes procedimentos serão concluídos usando precauções universais:
O investigador preparará a área de tratamento fazendo com que o sujeito flexione a panturrilha para determinar o local adequado para o tratamento com ultrassom no meio do ventre do músculo gastrocnêmio medial em sua maior circunferência.
- Será utilizado um esquadro de carpinteiro com marcações ao longo do braço vertical nas três profundidades experimentais (1,0, 1,75, 2,5 cm).
- O braço horizontal do esquadro de carpinteiro será coberto com fita adesiva. O esquadro de carpinteiro é então colocado próximo à marca de tratamento, enquanto o nível no braço horizontal é usado para manter uma medida nivelada.
- Serão feitas marcas no ventre muscular paralelas às marcas no eixo vertical nas profundidades de 1,0, 1,75 e 2,5 cm.
- Uma marca também é feita na fita horizontal do braço alinhada com a marca de tratamento no gastrocnêmio medial.
- A unidade de ultrassom de diagnóstico Terason uSmart 3300 será usada para medir a espessura adiposa sobre a área de tratamento e procurar anormalidades nas áreas de tratamento e inserção de termopares. O gel de ultrassom Aquasonic® 100 será colocado no transdutor 15L4. O transdutor com gel será colocado sobre a marca da área de tratamento. Assim que o transdutor estiver no lugar, a tela será congelada e a pele e a espessura adiposa serão medidas usando a ferramenta paquímetro.
Os termopares serão removidos do MetriCide após esterilização por no mínimo 12 horas antes da inserção.
- O aspecto distal do termopar será seco com gaze estéril.
- Uma marca com uma caneta será feita em cada termopar logo após o comprimento marcado no braço horizontal do esquadro de carpinteiro. Isso permite que a ponta de cada termopar fique diretamente abaixo do local de tratamento. Uma segunda marca será feita a 5 cm para garantir que o termopar não penetre muito no tecido.
- A extremidade distal do termopar será limpa novamente com álcool isopropílico 70% até as marcas e, em seguida, o termopar será envolto em gaze estéril até que seja inserido.
As áreas de inserção serão raspadas para remover qualquer pelo do corpo (se necessário) e limpas com Betadine.
a. Assim que o Betadine secar, álcool isopropílico a 70% será aplicado sobre a área de inserção e será dado tempo para secar.
O sujeito será instruído a realizar duas respirações profundas, enquanto o pesquisador segura levemente o gastrocnêmio para confirmar o relaxamento muscular.
- Durante a segunda expiração, o cateter de agulha de 1,16 pol. será colocado na panturrilha do indivíduo na marca de inserção de 1,0 cm de profundidade usando o nível para guiar a agulha. A agulha será removida deixando o cateter no tecido.
- O termopar será inserido no cateter até a profundidade apropriada marcada no termopar e o cateter será removido.
- O termopar será protegido com esparadrapo para evitar que se mova.
- Este procedimento será realizado 3 vezes, com um termopar colocado em cada profundidade respectiva: 1,0 cm, 1,75 cm e 2,5 cm.
- Cada termopar será acoplado ao termômetro eletrônico Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), que medirá e registrará as temperaturas intramusculares das pontas dos termopares.
Um modelo de tratamento de ultrassom será aplicado no local do tratamento e fixado com fita adesiva para manter o tamanho do tratamento consistente.
a. Este modelo terá o dobro do tamanho da Área de Radiação Efetiva (ERA) do transdutor.
- Um metrônomo será utilizado para mover consistentemente o transdutor a uma taxa de 4 cm/s.
- O tratamento com ultrassom começará quando a temperatura intramuscular permanecer a mesma por um minuto.
Cada sujeito receberá um tratamento de ultrassom nos seguintes parâmetros: frequência de 3 MHz, intensidade de 1,0 W/cm2 e ciclo de trabalho de 100% usando o Chattanooga Intelect® Legend XT.
a. O término do tratamento ocorrerá quando qualquer um dos seguintes ocorrer: i. Obtém-se um tempo de tratamento de 15 minutos. ii. Um aumento de temperatura de 4°C ocorre em todas as três profundidades, pois isso foi mostrado como a mudança de temperatura necessária para aumentar a extensibilidade do tecido.
iii. Atinge-se uma temperatura de 45°C em qualquer profundidade, devido à preocupação de dano tecidual em altas temperaturas.
4. O sujeito experimenta qualquer dor ou desconforto durante o tratamento.
- Após o tratamento, o gel de ultrassom será removido da perna, o gabarito e os termopares serão removidos e os locais de inserção serão limpos com lenços de álcool isopropílico a 70% e cobertos com um curativo.
- O sujeito será então instruído sobre a possibilidade de dor leve nos próximos dois dias e instruído sobre um cronograma de aplicação de gelo para diminuir o desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108-6050
- North Dakota State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 18 e 35 anos
- capaz de falar inglês
- têm menos de 1 cm de tecido adiposo sobre o músculo gastrocnêmio medial esquerdo.
Critério de exclusão:
- qualquer lesão atual da extremidade inferior
- quaisquer lesões nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses
- feridas abertas
- infecções de pele
- circulação prejudicada
- doença vascular periférica
- trombose venosa profunda
- artrite avançada
- má regulação térmica
- áreas anestésicas
- neoplasias/tumores
- tromboflebite
- infecções fechadas
- quaisquer alergias ou sensibilidades à betadina
- quaisquer anormalidades observadas no músculo gastrocnêmio medial determinadas por ultrassom diagnóstico
- 1,0 cm ou mais adiposo sobre o músculo gastrocnêmio medial esquerdo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento de ultrassom terapêutico
Todos os indivíduos receberam um tratamento de ultrassom terapêutico com a máquina Chattanooga Intelect Legend XT com os seguintes parâmetros: 3 MHz, 1,0 W/cm2, tempo de tratamento de 15 minutos.
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Um tratamento de ultrassom terapêutico foi aplicado ao músculo gastrocnêmio medial esquerdo com os seguintes parâmetros: 3 MHz, 1,0 W/cm2 por 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aquecimento a 1 cm de profundidade
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas aumentassem 4 graus, o que ocorreu aos 6 minutos)
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Um termopar foi inserido a 1 cm de profundidade para determinar as temperaturas dos tecidos.
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Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas aumentassem 4 graus, o que ocorreu aos 6 minutos)
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Taxa de aquecimento a 1,75 cm de profundidade
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas aumentassem 4 graus, o que ocorreu aos 8 minutos)
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Um termopar foi inserido na profundidade de 1,75 cm para determinar as temperaturas dos tecidos.
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Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas aumentassem 4 graus, o que ocorreu aos 8 minutos)
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Taxa de aquecimento a 2,5 cm de profundidade
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas subissem 4 graus, o que não ocorreu no tratamento de 15 minutos)
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Um termopar foi inserido na profundidade de 2,5 cm para determinar as temperaturas dos tecidos.
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Do início ao fim do tratamento (até 15 minutos ou até que as temperaturas subissem 4 graus, o que não ocorreu no tratamento de 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristy Shirley, NDSU IRB
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HE19132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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