- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816709
Taux d'échauffement intramusculaire d'une échographie thérapeutique Chattanooga Intelect XT
Taux de chauffage intramusculaire d'un ultrason thérapeutique Chattanooga Intelect XT avec 3 MHz, 1,0 W/cm2 à trois profondeurs jusqu'à 2,5 cm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets individuels feront rapport au laboratoire de recherche. On leur demandera de porter des shorts ou des pantalons appropriés qui peuvent être enroulés pour exposer le muscle gastrocnémien (mollet). Le sujet sera allongé sur le ventre sur la table de traitement avec le pied et le bas de la jambe hors de la table de traitement dans une position détendue et confortable. Les procédures suivantes seront effectuées en utilisant les précautions universelles :
L'enquêteur préparera la zone de traitement en demandant au sujet de fléchir le mollet pour déterminer l'emplacement approprié pour le traitement par ultrasons au milieu du ventre du muscle gastrocnémien médial à sa plus grande circonférence.
- Une équerre de charpentier avec des marques le long du bras vertical aux trois profondeurs expérimentales (1,0, 1,75, 2,5 cm) sera utilisée.
- Le bras horizontal de l'équerre de charpentier sera recouvert de ruban adhésif. L'équerre de charpentier est ensuite placée juste à proximité de la marque de traitement tandis que le niveau sur le bras horizontal est utilisé pour maintenir une mesure de niveau.
- Des marques seront faites sur le ventre musculaire parallèlement aux marques sur l'axe vertical à des profondeurs de 1,0, 1,75 et 2,5 cm.
- Une marque est également faite sur la bande horizontale du bras en ligne avec la marque de traitement sur le gastrocnémien médial.
- L'unité d'échographie de diagnostic Terason uSmart 3300 sera utilisée pour mesurer l'épaisseur adipeuse sur la zone de traitement et rechercher des anomalies dans les zones de traitement et d'insertion du thermocouple. Le gel à ultrasons Aquasonic® 100 sera placé sur le transducteur 15L4. Le transducteur avec gel sera placé sur la marque de la zone de traitement. Une fois le transducteur en place, l'écran sera gelé et l'épaisseur de la peau et de l'adiposité sera mesurée à l'aide du pied à coulisse.
Les thermocouples seront retirés du MetriCide après avoir été stérilisés pendant au moins 12 heures avant l'insertion.
- La partie distale du thermocouple sera essuyée avec de la gaze stérile.
- Une marque avec un pointu sera faite sur chaque thermocouple juste après la longueur marquée sur le bras horizontal de l'équerre de charpentier. Cela permet à la pointe de chaque thermocouple d'être directement sous le site de traitement. Une deuxième marque sera faite à 5 cm pour s'assurer que le thermocouple ne pénètre pas trop profondément dans le tissu.
- L'extrémité distale du thermocouple sera à nouveau essuyée à l'aide d'une lingette d'alcool isopropylique à 70 % jusqu'aux marques, puis le thermocouple sera enveloppé dans de la gaze stérile jusqu'à ce qu'il soit inséré.
Les zones d'insertion seront rasées pour éliminer tout poil (si nécessaire) et nettoyées à l'aide de Bétadine.
un. Une fois la bétadine sèche, de l'alcool isopropylique à 70 % sera essuyé sur la zone d'insertion et on lui laissera le temps de sécher.
Le sujet sera invité à prendre deux respirations profondes, tandis que le chercheur saisit légèrement le gastrocnémien pour confirmer la relaxation musculaire.
- Au cours de la deuxième expiration, le cathéter à aiguille de 1,16 po sera placé dans le mollet du sujet à la marque d'insertion de 1,0 cm de profondeur en utilisant le niveau pour guider l'aiguille. L'aiguille sera retirée en laissant le cathéter dans le tissu.
- Le thermocouple sera enfilé à travers le cathéter à la profondeur appropriée indiquée sur le thermocouple et le cathéter sera retiré.
- Le thermocouple sera sécurisé à l'aide de ruban médical pour l'empêcher de bouger.
- Cette procédure sera effectuée 3 fois, avec un thermocouple placé à chaque profondeur respective : 1,0 cm, 1,75 cm et 2,5 cm.
- Chaque thermocouple sera attaché au thermomètre électronique Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), qui mesurera et enregistrera les températures intramusculaires à partir des pointes des thermocouples.
Un modèle de traitement par ultrasons sera appliqué sur le site de traitement et fixé avec du ruban adhésif pour maintenir une taille de traitement constante.
un. Ce modèle sera deux fois plus grand que la zone de rayonnement efficace (ERA) du transducteur.
- Un métronome sera utilisé pour déplacer constamment le transducteur à une vitesse de 4 cm/s .
- Le traitement par ultrasons commencera une fois que la température intramusculaire est restée la même pendant une minute.
Chaque sujet recevra un traitement par ultrasons aux paramètres suivants : fréquence de 3 MHz, intensité de 1,0 W/cm2 et cycle d'utilisation de 100 % à l'aide du Chattanooga Intelect® Legend XT.
un. L'arrêt du traitement surviendra lorsque l'un des événements suivants se produira : i. Un temps de traitement de 15 minutes est obtenu. ii. Une augmentation de température de 4°C se produit aux trois profondeurs car cela a été démontré comme le changement de température nécessaire pour augmenter l'extensibilité des tissus.
iii. Une température de 45°C est atteinte à n'importe quelle profondeur, en raison des risques de lésions tissulaires à haute température.
iv. Le sujet ressent une douleur ou un inconfort pendant le traitement.
- Après le traitement, le gel à ultrasons sera essuyé de la jambe, le gabarit et les thermocouples seront retirés et les sites d'insertion seront nettoyés avec des lingettes d'alcool isopropylique à 70 % et recouverts d'un pansement.
- Le sujet sera ensuite informé de la possibilité d'une douleur mineure pour le lendemain ou les deux jours suivants et d'un programme de glaçage pour diminuer l'inconfort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58108-6050
- North Dakota State University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans
- capable de parler anglais
- avoir moins de 1 cm de tissu adipeux sur le muscle gastrocnémien médial gauche.
Critère d'exclusion:
- toute blessure actuelle des membres inférieurs
- toute blessure aux membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- plaie ouverte
- infections cutanées
- circulation altérée
- une maladie vasculaire périphérique
- thrombose veineuse profonde
- arthrite avancée
- mauvaise régulation thermique
- zones d'anesthésie
- néoplasmes/tumeurs
- thrombophlébite
- infections fermées
- toute allergie ou sensibilité à la bétadine
- toute anomalie observée dans le muscle gastrocnémien médial déterminée par échographie diagnostique
- 1,0 cm ou plus de tissu adipeux sur le muscle gastrocnémien médial gauche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement thérapeutique par ultrasons
Tous les sujets ont reçu un traitement thérapeutique par ultrasons avec la machine Chattanooga Intelect Legend XT avec les paramètres suivants : 3 MHz, 1,0 W/cm2, durée de traitement de 15 minutes.
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Un traitement thérapeutique par ultrasons a été appliqué au muscle gastrocnémien médial gauche avec les paramètres suivants : 3 MHz, 1,0 W/cm2 pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de chauffage à 1 cm de profondeur
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures augmentent de 4 degrés, ce qui s'est produit à 6 minutes)
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Un thermocouple a été inséré à la profondeur de 1 cm pour déterminer les températures des tissus.
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Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures augmentent de 4 degrés, ce qui s'est produit à 6 minutes)
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Taux de chauffage à 1,75 cm de profondeur
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures aient augmenté de 4 degrés, ce qui s'est produit à 8 minutes)
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Un thermocouple a été inséré à la profondeur de 1,75 cm pour déterminer les températures des tissus.
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Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures aient augmenté de 4 degrés, ce qui s'est produit à 8 minutes)
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Taux de chauffage à 2,5 cm de profondeur
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures augmentent de 4 degrés, ce qui ne s'est pas produit lors du traitement de 15 minutes)
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Un thermocouple a été inséré à la profondeur de 2,5 cm pour déterminer les températures des tissus.
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Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures augmentent de 4 degrés, ce qui ne s'est pas produit lors du traitement de 15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristy Shirley, NDSU IRB
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HE19132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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