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Taux d'échauffement intramusculaire d'une échographie thérapeutique Chattanooga Intelect XT

4 mai 2021 mis à jour par: Kara Gange, North Dakota State University

Taux de chauffage intramusculaire d'un ultrason thérapeutique Chattanooga Intelect XT avec 3 MHz, 1,0 W/cm2 à trois profondeurs jusqu'à 2,5 cm

Le but de cette étude est de déterminer le taux d'augmentation de la température des tissus dans le triceps sural lors d'un traitement par ultrasons à l'aide du Chattanooga Intelect Legend XT. Les paramètres suivants seront utilisés : fréquence de 3 MHz, intensité de 1,0 W/cm2, temps de traitement de 15 minutes. Des thermocouples seront insérés à des profondeurs de 1,0, 1,75 et 2,5 cm pour déterminer les taux de chauffage. La plupart des recommandations des manuels de modalités pour l'échographie thérapeutique sont basées sur des études réalisées avec l'échographe Omnisound. Des recherches antérieures ont montré des variations de puissance de sortie entre les fabricants, produisant des différences dans les augmentations de température des tissus. Aucune information n'a été publiée concernant les taux de chauffage de la machine Chattanooga Intelect Legend XT pour les traitements par ultrasons. En déterminant les taux de chauffage de cette machine, les cliniciens seront mieux en mesure d'utiliser le Chattanooga Intelect Legend XT pour aider à atteindre les objectifs thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les sujets individuels feront rapport au laboratoire de recherche. On leur demandera de porter des shorts ou des pantalons appropriés qui peuvent être enroulés pour exposer le muscle gastrocnémien (mollet). Le sujet sera allongé sur le ventre sur la table de traitement avec le pied et le bas de la jambe hors de la table de traitement dans une position détendue et confortable. Les procédures suivantes seront effectuées en utilisant les précautions universelles :

  1. L'enquêteur préparera la zone de traitement en demandant au sujet de fléchir le mollet pour déterminer l'emplacement approprié pour le traitement par ultrasons au milieu du ventre du muscle gastrocnémien médial à sa plus grande circonférence.

    1. Une équerre de charpentier avec des marques le long du bras vertical aux trois profondeurs expérimentales (1,0, 1,75, 2,5 cm) sera utilisée.
    2. Le bras horizontal de l'équerre de charpentier sera recouvert de ruban adhésif. L'équerre de charpentier est ensuite placée juste à proximité de la marque de traitement tandis que le niveau sur le bras horizontal est utilisé pour maintenir une mesure de niveau.
    3. Des marques seront faites sur le ventre musculaire parallèlement aux marques sur l'axe vertical à des profondeurs de 1,0, 1,75 et 2,5 cm.
    4. Une marque est également faite sur la bande horizontale du bras en ligne avec la marque de traitement sur le gastrocnémien médial.
  2. L'unité d'échographie de diagnostic Terason uSmart 3300 sera utilisée pour mesurer l'épaisseur adipeuse sur la zone de traitement et rechercher des anomalies dans les zones de traitement et d'insertion du thermocouple. Le gel à ultrasons Aquasonic® 100 sera placé sur le transducteur 15L4. Le transducteur avec gel sera placé sur la marque de la zone de traitement. Une fois le transducteur en place, l'écran sera gelé et l'épaisseur de la peau et de l'adiposité sera mesurée à l'aide du pied à coulisse.
  3. Les thermocouples seront retirés du MetriCide après avoir été stérilisés pendant au moins 12 heures avant l'insertion.

    1. La partie distale du thermocouple sera essuyée avec de la gaze stérile.
    2. Une marque avec un pointu sera faite sur chaque thermocouple juste après la longueur marquée sur le bras horizontal de l'équerre de charpentier. Cela permet à la pointe de chaque thermocouple d'être directement sous le site de traitement. Une deuxième marque sera faite à 5 cm pour s'assurer que le thermocouple ne pénètre pas trop profondément dans le tissu.
    3. L'extrémité distale du thermocouple sera à nouveau essuyée à l'aide d'une lingette d'alcool isopropylique à 70 % jusqu'aux marques, puis le thermocouple sera enveloppé dans de la gaze stérile jusqu'à ce qu'il soit inséré.
  4. Les zones d'insertion seront rasées pour éliminer tout poil (si nécessaire) et nettoyées à l'aide de Bétadine.

    un. Une fois la bétadine sèche, de l'alcool isopropylique à 70 % sera essuyé sur la zone d'insertion et on lui laissera le temps de sécher.

  5. Le sujet sera invité à prendre deux respirations profondes, tandis que le chercheur saisit légèrement le gastrocnémien pour confirmer la relaxation musculaire.

    1. Au cours de la deuxième expiration, le cathéter à aiguille de 1,16 po sera placé dans le mollet du sujet à la marque d'insertion de 1,0 cm de profondeur en utilisant le niveau pour guider l'aiguille. L'aiguille sera retirée en laissant le cathéter dans le tissu.
    2. Le thermocouple sera enfilé à travers le cathéter à la profondeur appropriée indiquée sur le thermocouple et le cathéter sera retiré.
    3. Le thermocouple sera sécurisé à l'aide de ruban médical pour l'empêcher de bouger.
    4. Cette procédure sera effectuée 3 fois, avec un thermocouple placé à chaque profondeur respective : 1,0 cm, 1,75 cm et 2,5 cm.
  6. Chaque thermocouple sera attaché au thermomètre électronique Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), qui mesurera et enregistrera les températures intramusculaires à partir des pointes des thermocouples.
  7. Un modèle de traitement par ultrasons sera appliqué sur le site de traitement et fixé avec du ruban adhésif pour maintenir une taille de traitement constante.

    un. Ce modèle sera deux fois plus grand que la zone de rayonnement efficace (ERA) du transducteur.

  8. Un métronome sera utilisé pour déplacer constamment le transducteur à une vitesse de 4 cm/s .
  9. Le traitement par ultrasons commencera une fois que la température intramusculaire est restée la même pendant une minute.
  10. Chaque sujet recevra un traitement par ultrasons aux paramètres suivants : fréquence de 3 MHz, intensité de 1,0 W/cm2 et cycle d'utilisation de 100 % à l'aide du Chattanooga Intelect® Legend XT.

    un. L'arrêt du traitement surviendra lorsque l'un des événements suivants se produira : i. Un temps de traitement de 15 minutes est obtenu. ii. Une augmentation de température de 4°C se produit aux trois profondeurs car cela a été démontré comme le changement de température nécessaire pour augmenter l'extensibilité des tissus.

    iii. Une température de 45°C est atteinte à n'importe quelle profondeur, en raison des risques de lésions tissulaires à haute température.

    iv. Le sujet ressent une douleur ou un inconfort pendant le traitement.

  11. Après le traitement, le gel à ultrasons sera essuyé de la jambe, le gabarit et les thermocouples seront retirés et les sites d'insertion seront nettoyés avec des lingettes d'alcool isopropylique à 70 % et recouverts d'un pansement.
  12. Le sujet sera ensuite informé de la possibilité d'une douleur mineure pour le lendemain ou les deux jours suivants et d'un programme de glaçage pour diminuer l'inconfort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58108-6050
        • North Dakota State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans
  • capable de parler anglais
  • avoir moins de 1 cm de tissu adipeux sur le muscle gastrocnémien médial gauche.

Critère d'exclusion:

  • toute blessure actuelle des membres inférieurs
  • toute blessure aux membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • plaie ouverte
  • infections cutanées
  • circulation altérée
  • une maladie vasculaire périphérique
  • thrombose veineuse profonde
  • arthrite avancée
  • mauvaise régulation thermique
  • zones d'anesthésie
  • néoplasmes/tumeurs
  • thrombophlébite
  • infections fermées
  • toute allergie ou sensibilité à la bétadine
  • toute anomalie observée dans le muscle gastrocnémien médial déterminée par échographie diagnostique
  • 1,0 cm ou plus de tissu adipeux sur le muscle gastrocnémien médial gauche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement thérapeutique par ultrasons
Tous les sujets ont reçu un traitement thérapeutique par ultrasons avec la machine Chattanooga Intelect Legend XT avec les paramètres suivants : 3 MHz, 1,0 W/cm2, durée de traitement de 15 minutes.
Un traitement thérapeutique par ultrasons a été appliqué au muscle gastrocnémien médial gauche avec les paramètres suivants : 3 MHz, 1,0 W/cm2 pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • Thérapie par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de chauffage à 1 cm de profondeur
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures augmentent de 4 degrés, ce qui s'est produit à 6 minutes)
Un thermocouple a été inséré à la profondeur de 1 cm pour déterminer les températures des tissus.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures augmentent de 4 degrés, ce qui s'est produit à 6 minutes)
Taux de chauffage à 1,75 cm de profondeur
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures aient augmenté de 4 degrés, ce qui s'est produit à 8 minutes)
Un thermocouple a été inséré à la profondeur de 1,75 cm pour déterminer les températures des tissus.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures aient augmenté de 4 degrés, ce qui s'est produit à 8 minutes)
Taux de chauffage à 2,5 cm de profondeur
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures augmentent de 4 degrés, ce qui ne s'est pas produit lors du traitement de 15 minutes)
Un thermocouple a été inséré à la profondeur de 2,5 cm pour déterminer les températures des tissus.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 15 minutes ou jusqu'à ce que les températures augmentent de 4 degrés, ce qui ne s'est pas produit lors du traitement de 15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristy Shirley, NDSU IRB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE19132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Une fois les données analysées pour déterminer les taux de chauffage, un manuscrit incluant les taux de chauffage sera soumis pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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