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乳がんのGSMに対するレーザー vs ヒアルロン酸

2024年1月17日 更新者：Medical University of Graz

エルビウム：乳癌（BC）におけるGSMのヤグレーザー対ヒアルロン酸坐剤

BCおよびGSM（更年期の泌尿生殖器症状）の病歴を持つ外来部門のすべての女性が参加するよう招待されます。

インフォームド コンセントの後、患者はそれぞれ、膣内レーザーまたはヒアルロン酸坐剤治療に無作為に割り付けられます。 レーザー治療は、ベースライン時と1か月後の2回行われます。 膣内ヒアルロン酸坐剤療法は、最初の 10 日間は毎日適用され、その後 3 か月のフォローアップまで 3 日おきに適用されます。

ベースラインおよび3か月のフォローアップで、次のアンケートに記入します（VAS、（PGI-I、PGI-S、女性の性的健康アンケート（EORTC）、Baesslerアンケート、EORTC生活の質アンケート、ZUF-8））。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

デバイス I- レーザー レーザー デバイスはジュリエット女性用レーザーで、SUI (腹圧性尿失禁)、GSM、膣弛緩症の女性を治療します。 Asclepion の本社は「Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Germany」にあります。

デバイス II- 座薬 2 つ目のデバイスは、GSM の女性を治療するためにアンジェリーニ社によって製造された「Cikatridina」と呼ばれる膣座薬です。 Angelini Pharma Österreich GmbH の本社は、ブリギッテナウアー ランデ 50-54、1200 ウィーン、オーストリアにあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8045
        • 募集
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • 副調査官：
          • Karl Tamussino, MD
        • 副調査官：
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Gold, M.D. PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 乾燥/灼熱感/刺激の性器症状

    • および/または性交中の潤滑不足/性的な不快感または痛み
    • および/または尿意切迫感および排尿困難または再発性尿路感染症の症状
  • 18～80歳
  • BCおよび/またはDCISの病歴
  • 局所療法終了
  • BC に対する現在の抗ホルモン療法の可能性
  • -試験薬以外のクリーム/坐剤による膣内治療は、試験中に中止する必要があります

除外基準:

  • -現在または過去の泌尿生殖器悪性腫瘍
  • 異常なPAP塗抹標本
  • 現在の尿生殖路感染症
  • 不正出血
  • 感光剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸座薬療法
女性は、GSM の女性を治療するためにアンジェリーニ社によって製造された「Cikatridina」と呼ばれる膣座薬を受け取ります。 Angelini Pharma Österreich GmbH の本社は、ブリギッテナウアー ランデ 50-54、1200 ウィーン、オーストリアにあります。 座薬には、ヒアルロン酸、ティーツリーオイル、タイガーグラスエキス、アロエベラが含まれています。
デバイス：チカトリディナ
女性は、メーカーのプロトコルに従って坐剤を挿入するよう求められます。
アクティブコンパレータ：ジュリエットフェミニンレーザー
波長 2940 nm のフラクショナル マイクロアブレーション レーザーは、水中で高度に吸収され、粘膜下コラーゲンの合成を選択的に刺激します。 エルビウム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Er:YAG) レーザーは、プラスチック皮膚の若返りと再建の分野で成功裏に使用されています。 この手順は、結合組織の光熱治療に基づいています。動物および人間の研究で、コラーゲンのリモデリングに影響を与え、支持組織を引き締めることが確立されています。
デバイス：ジュリエット フェミニン レーザー
女性は研究期間中に2回レーザー治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期の泌尿生殖器症状（GSM）は、膣の健康指数スコアによって決定されます
時間枠：3ヶ月
Vaginal Health Score Index (VHIS) は、膣粘膜の外観 (弾力性、pH、おりもの、粘膜の完全性、水分) をそれぞれ 1 ～ 5 のスケールで評価します。 スコアが低いほど、症状が悪化しています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度 - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：3ヶ月
GSM の主観的な煩わしさの評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 スコアが低いほど、症状はそれほど気になりません。
3ヶ月
不快感/痛みの治療;ビジュアル アナログ スケールによる評価
時間枠：3ヶ月
各レーザー治療セッションの終わり、または膣座薬グループの場合は 3 か月で、患者は、0 (不快感/痛みなし) から 0 (不快感/痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の不快感/痛み)
3ヶ月
患者全体の改善の印象
時間枠：3ヶ月
患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、女性の治療後の疾患の重症度、悩み、改善を評価するための堅牢で有効なツールです。 7 リッカート スケールで、非常に改善された状態から大幅に悪化した状態までの範囲です。
3ヶ月
重症度に対する患者の全体的な印象
時間枠：3ヶ月
患者の重症度のグローバル インプレッション (PGI-S) は、特定の状態の重症度を評価するために使用できるグローバル インデックスです (単一状態スケール)。 PGI スケールは、疾患の重症度、悩み、治療後の改善を評価するための堅牢で有効な手段です。 患者は、なし、軽度、中等度、重度の 4 つの回答から選択できます。
3ヶ月
女性の性的健康
時間枠：3ヶ月
女性の性的健康は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の性的健康アンケートで評価され、がんサバイバーのセクシュアリティの身体的、心理的、社会的側面を評価する有効なアンケートです。 22項目のアンケートです。スコアが高いほど性機能が良好です。
3ヶ月
骨盤底の症状
時間枠：3ヶ月
検証済みの自己管理式骨盤底アンケート（Baessler）を使用して、泌尿生殖器の症状を評価します。 膀胱 (15)、腸 (12)、および性機能 (10)、および骨盤臓器脱症状 (5) に関する質問は、骨盤底の生理学的機能 (膀胱機能、腸機能、脱症状、および性機能) に従ってグループ化されています。関数ドメイン。 生活の質の測定と煩わしさの評価は、4 つのドメインに統合されました。 骨盤底症状の頻度、重症度、煩わしさは、排便頻度、腸の一貫性、十分な潤滑、および性的禁欲の理由を除いて、アンケートのほとんどの項目について 4 点採点システムを使用して評価されます。 スコアが低いほど、患者の骨盤底症状が少ないことを示します。
3ヶ月
治療/入院管理に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
「Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8」。 このアンケートは、元の「クライアント満足度アンケート - CSQ8」のドイツ語版であり、入院治療の終了時に患者全体の満足度を測定するための有効なツールです。 Zuf-8 は、入院治療を受けている患者の満足度を評価するための 8 項目のアンケートです。 3ヶ月で、採用されたバージョンのアンケートを使用して、治療の満足度が評価されます。 スコアが低いほど、患者の満足度が高くなります。
3ヶ月
中止率
時間枠：3ヶ月
治療中止患者数
3ヶ月
性交疼痛率
時間枠：3ヶ月
Baesslerアンケートの単一項目によって評価されます。 率は数とパーセントで与えられます。
3ヶ月
生活の質: EORTC 生活の質アンケート
時間枠：3ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケートによって決定されます。 アンケートは47項目のアンケートで、生活の質を評価します。 スコアが低いほど、生活の質が高くなります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30-225 ex 17/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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