Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser vs kwas hialuronowy dla GSM w raku piersi

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Erbium:Yag Laser vs Czopki z kwasem hialuronowym dla GSM w raku piersi (BC)

Do udziału zaproszone zostaną wszystkie kobiety z oddziału ambulatoryjnego, u których w wywiadzie wystąpiły objawy BC i GSM (objawy menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego).

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentki są losowo przydzielane odpowiednio do grupy dopochwowego leczenia laserem lub dopochwowego czopka z kwasem hialuronowym. Zabieg laserowy zostanie wykonany dwukrotnie, na początku i po 1 miesiącu. Dopochwowa terapia czopkami z kwasem hialuronowym będzie stosowana codziennie przez pierwsze 10 dni, a następnie co trzeci dzień aż do trzech miesięcy obserwacji.

Na początku i po trzech miesiącach obserwacji zostaną wypełnione następujące kwestionariusze (VAS, (PGI-I, PGI-S, kwestionariusz zdrowia seksualnego kobiet (EORTC), kwestionariusz Baesslera, kwestionariusz jakości życia EORTC, ZUF-8).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie I- Laser Urządzeniem laserowym jest kobiecy laser Juliet do leczenia kobiet z WNM (wysiłkowe nietrzymanie moczu), GSM i wiotkości pochwy. Siedziba firmy Asclepion znajduje się w „Asclepion Laser Technologies GmbH – Brüsseler Str. 10 – 07747 Jena – Niemcy”.

Urządzenie II- Czopek Drugim urządzeniem jest czopek dopochwowy o nazwie „Cikatridina” wyprodukowany przez firmę Angelini do leczenia kobiet z GSM. Siedziba firmy Angelini Pharma Österreich GmbH znajduje się w Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wiedeń, Austria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8045
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Pod-śledczy:
          • Karl Tamussino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • objawy suchości/pieczenia/podrażnienia narządów płciowych

    • i/lub brak nawilżenia podczas stosunku płciowego/dyskomfort seksualny lub ból
    • i/lub objawy parcia na mocz i trudności w oddawaniu moczu lub nawracających infekcji dróg moczowych
  • Wiek 18-80 lat
  • Historia BC i/lub DCIS
  • Ukończona terapia lokoregionalna
  • Obecna terapia antyhormonalna dla BC możliwa
  • Leczenie dopochwowe kremami/czopkami innymi niż badane leki należy przerwać na czas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty nowotwór układu moczowo-płciowego
  • Nieprawidłowy rozmaz PAP
  • Obecna infekcja dróg moczowo-płciowych
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • leki światłoczułe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: terapia czopkami kwasu hialuronowego
Kobiety otrzymują czopek dopochwowy o nazwie „Cikatridina” wyprodukowany przez firmę Angelini w celu leczenia kobiet z GSM. Siedziba firmy Angelini Pharma Österreich GmbH znajduje się w Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wiedeń, Austria. Czopki zawierają kwas hialuronowy, olejek z drzewa herbacianego, ekstrakt z trawy tygrysiej i aloes.
Urządzenie: Cikatridina
Kobiety proszone są o zakładanie czopków zgodnie z protokołem producenta.
Aktywny komparator: Kobiecy laser Juliet
Frakcyjny laser mikroablacyjny o długości fali 2940 nm charakteryzuje się wysokim stopniem absorpcji w wodzie i selektywnie stymuluje syntezę kolagenu podśluzówkowego. Laser itrowo-aluminiowo-granatowy z domieszką erbu (Er:YAG) jest z powodzeniem stosowany w dziedzinie plastycznego odmładzania i odbudowy skóry. Procedura opiera się na fototermicznej obróbce tkanki łącznej: W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że wpływa ona na przebudowę kolagenu, powodując napięcie tkanki podporowej.
Urządzenie: Kobiecy Laser Julii
Kobiety zostaną poddane zabiegowi laserowemu dwukrotnie w okresie studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moczowo-płciowe objawy menopauzy (GSM) określane na podstawie wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Vaginal Health Score Index (VHIS) ocenia wygląd błony śluzowej pochwy (elastyczność, pH, upławy, integralność błony śluzowej i wilgotność) w skali od 1 do 5. Im niższy wynik, tym gorszy objaw.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów- wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny subiektywnego niepokoju GSM służy wizualna skala analogowa (VAS). Im niższy wynik, tym mniej dokuczliwe są objawy.
3 miesiące
Dyskomfort/ból podczas leczenia; oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec każdej sesji leczenia laserowego lub po 3 miesiącach w przypadku grupy czopków dopochwowych pacjentki są proszone o wskazanie stopnia dyskomfortu lub bólu podczas terapii laserowej/wprowadzania czopków dopochwowych w skali od 0 (brak dyskomfortu/bólu) do 10 (najgorszy możliwy dyskomfort/ból)
3 miesiące
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to solidne i ważne narzędzie do oceny ciężkości choroby, dolegliwości i poprawy po leczeniu u kobiet. Waha się od bardzo dużo lepszego do dużo gorszego w 7-stopniowej skali Likerta.
3 miesiące
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) to globalny wskaźnik, który może być używany do oceny ciężkości określonego stanu (skala jednostanowa). Skale PGI są solidnymi i ważnymi narzędziami do oceny nasilenia choroby, dolegliwości i poprawy po leczeniu. Pacjent ma do wyboru 4 odpowiedzi, w tym brak, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką.
3 miesiące
Zdrowie seksualne kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdrowie seksualne kobiet jest oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowia seksualnego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który ocenia fizyczne, psychologiczne i społeczne aspekty seksualności osób, które pokonały raka. Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcje seksualne.
3 miesiące
objawy dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwalidowany kwestionariusz dna miednicy do samodzielnego wypełniania (Baessler) zostanie wykorzystany do oceny objawów ze strony układu moczowo-płciowego. Pytania dotyczące pęcherza (15), jelit (12) i funkcji seksualnych (10) oraz objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (pięć) są pogrupowane zgodnie z fizjologicznymi funkcjami dna miednicy: funkcja pęcherza, funkcja jelit, objawy wypadania i funkcje seksualne. dziedziny funkcji. Miary jakości życia i oceny uciążliwości zostały zintegrowane w czterech domenach. Częstość, nasilenie i dokuczliwość objawów dna miednicy ocenia się za pomocą czteropunktowego systemu punktacji dla większości pozycji w kwestionariuszu, oprócz częstości wypróżnień, konsystencji jelit, dostatecznego nawilżenia i powodu abstynencji seksualnej. Im niższy wynik, tym mniej objawów dna miednicy mają pacjentki.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z leczenia/opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Kwestionariusz, niemiecka wersja oryginalnego „Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-CSQ8”, jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru globalnej satysfakcji pacjentów na koniec leczenia szpitalnego. Zuf-8 to 8-itemowy kwestionariusz służący do oceny satysfakcji pacjentów leczonych w warunkach stacjonarnych. Po 3 miesiącach zostanie oceniona satysfakcja z leczenia za pomocą przyjętej wersji kwestionariusza. Im niższy wynik, tym wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
3 miesiące
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy przerywają leczenie
3 miesiące
Wskaźnik dyspareunii
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą pojedynczej pozycji kwestionariusza Baesslera. Stawka zostanie podana w liczbach i procentach.
3 miesiące
Jakość życia: kwestionariusz jakości życia EORTC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określony przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Kwestionariusz jest kwestionariuszem składającym się z 47 pozycji i ocenia jakość życia. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30-225 ex 17/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj