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Laser vs Ácido Hialurônico para GSM no Câncer de Mama

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Erbium:Yag Laser vs Supositório de Ácido Hialurônico para GSM em Câncer de Mama (BC)

Todas as mulheres do ambulatório com histórico de sintomas de BC e GSM (sintomas geniturinários da menopausa) serão convidadas a participar.

Após o consentimento informado, as pacientes são randomizadas para tratamento com laser intravaginal ou supositório de ácido hialurônico intravaginal, respectivamente. O tratamento a laser será realizado duas vezes, no início e após 1 mês. A terapia intravaginal de supositórios de ácido hialurônico será aplicada diariamente durante os primeiros 10 dias e depois a cada três dias até os três meses de acompanhamento.

Na linha de base e três meses de acompanhamento, os seguintes questionários serão preenchidos (VAS, (PGI-I, PGI-S, questionário de saúde sexual feminina (EORTC), questionário Baessler, questionário de qualidade de vida EORTC, ZUF-8).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aparelho I- Laser O aparelho a laser é o laser feminino Julieta para tratar mulheres com IUE (Incontinência Urinária de Esforço), GSM e flacidez vaginal. A sede da Asclepion está localizada em "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Alemanha".

Dispositivo II- Supositório O segundo dispositivo é um supositório vaginal chamado "Cikatridina" fabricado pela empresa Angelini para tratar mulheres com GSM. A sede da Angelini Pharma Österreich GmbH está localizada em Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Áustria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8045
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Subinvestigador:
          • Karl Tamussino, MD
        • Subinvestigador:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • sintomas genitais de secura/ ardência/ irritação

    • e/ou falta de lubrificação durante a relação sexual/desconforto ou dor sexual
    • e/ou sintomas de urgência e disúria ou infecção recorrente do trato urinário
  • Idade 18-80
  • História de BC e/ou CDIS
  • Terapia locorregional concluída
  • Possível terapia anti-hormonal atual para BC
  • O tratamento intravaginal com cremes/supositórios que não sejam os medicamentos do estudo deve ser interrompido durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade geniturinária atual ou passada
  • Papanicolau anormal
  • Infecção atual do trato geniturinário
  • Sangramento uterino anormal
  • medicamento fotossensível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia de supositórios de ácido hialurônico
As mulheres recebem um supositório vaginal chamado "Cikatridina" fabricado pela empresa Angelini para tratar mulheres com GSM. A sede da Angelini Pharma Österreich GmbH está localizada em Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Áustria. Os supositórios contêm ácido hialurônico ontain, óleo de tea tree, extrato de tigergras e aloe vera.
Dispositivo: Cikatridina
As mulheres são solicitadas a inserir os supositórios de acordo com o protocolo do fabricante.
Comparador Ativo: Laser feminino Julieta
O laser microablativo fracionado com comprimento de onda de 2940 nm possui alto grau de absorção em água e estimula seletivamente a síntese de colágeno submucoso. O laser de granada de ítrio-alumínio dopado com érbio (Er:YAG) tem sido usado com sucesso no campo do rejuvenescimento e reconstrução da pele plástica. O procedimento é baseado no tratamento fototérmico do tecido conjuntivo: foi estabelecido em estudos com animais e humanos que afeta a remodelação do colágeno, resultando no aperto do tecido de suporte.
Dispositivo: Laser Feminino Julieta
As mulheres receberão o tratamento a laser duas vezes durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas geniturinários da menopausa (GSM) determinados pela pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: 3 meses
O Vaginal Health Score Index (VHIS) avalia a aparência da mucosa vaginal (elasticidade, pH, corrimento vaginal, integridade da mucosa e umidade) em uma escala de 1 a 5 cada. Quanto menor a pontuação, pior o sintoma.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas - escala analógica visual
Prazo: 3 meses
Uma escala analógica visual (VAS) é usada para avaliação do incômodo subjetivo do GSM. Quanto menor a pontuação, menos incômodos são os sintomas.
3 meses
Tratamento desconforto/dor; avaliado pela escala visual analógica
Prazo: 3 meses
Ao final de cada sessão de tratamento a laser ou aos 3 meses para o grupo de supositórios vaginais, as pacientes são solicitadas a indicar o grau de desconforto ou dor durante a terapia a laser/inserção vaginal dos supositórios em uma escala que varia de 0 (sem desconforto/dor) a 10 (pior desconforto/dor possível)
3 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: 3 meses
O Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) são instrumentos robustos e válidos para avaliar a gravidade da doença, incômodo e melhora após o tratamento em mulheres. Ele varia de muito melhor a muito pior na escala de 7 likert.
3 meses
Impressão Global de Gravidade do Paciente
Prazo: 3 meses
A impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) é um índice global que pode ser usado para classificar a gravidade de uma condição específica (uma escala de estado único). As escalas PGI são instrumentos robustos e válidos para avaliar a gravidade da doença, incômodo e melhora após o tratamento. O paciente pode escolher entre 4 respostas, incluindo nenhuma, leve, moderada e grave.
3 meses
Saúde Sexual Feminina
Prazo: 3 meses
A saúde sexual feminina é avaliada com o questionário de saúde sexual da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e é um questionário validado que avalia aspectos físicos, psicológicos e sociais da sexualidade de sobreviventes de câncer. É um questionário de 22 itens. Quanto maior a pontuação, melhor é a função sexual.
3 meses
sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses
Um questionário do assoalho pélvico auto-administrado validado (Baessler) será usado para avaliar os sintomas urogentinais. Questões relacionadas à bexiga (15), intestino (12) e função sexual (10) e sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (cinco) são agrupadas de acordo com as funções fisiológicas do assoalho pélvico: função da bexiga, função intestinal, sintomas de prolapso e função sexual domínios de função. Medidas de qualidade de vida e avaliações de incômodo foram integradas nos quatro domínios. A frequência, gravidade e incômodo dos sintomas do assoalho pélvico são avaliados usando um sistema de pontuação de quatro pontos para a maioria dos itens do questionário, além da frequência de defecação, consistência intestinal, lubrificação suficiente e o motivo da abstinência sexual. Quanto menor a pontuação, menos sintomas do assoalho pélvico os pacientes apresentam.
3 meses
Satisfação do paciente com o tratamento/gerenciamento do paciente internado
Prazo: 3 meses
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". O questionário, a versão alemã do original "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", é uma ferramenta validada para medir a satisfação global do paciente no final do tratamento hospitalar. O Zuf-8 é um questionário de 8 itens para avaliar a satisfação em pacientes internados. Aos 3 meses, a satisfação do tratamento será avaliada usando uma versão adotada do questionário. Quanto menor a pontuação, maior a satisfação do paciente.
3 meses
Taxa de descontinuação
Prazo: 3 meses
Número de pacientes que descontinuam o tratamento
3 meses
Taxa de dispareunia
Prazo: 3 meses
avaliados por um único item do questionário Baessler. A taxa será dada em número e por cento.
3 meses
Qualidade de vida: questionário de qualidade de vida EORTC
Prazo: 3 meses
Determinado pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O questionário é um questionário de 47 itens e avalia a qualidade de vida. Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30-225 ex 17/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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