Laser vs acido ialuronico per GSM nel cancro al seno

Comparatore attivo: supposta terapia con acido ialuronico

Le donne ricevono una supposta vaginale chiamata "Cikatridina" prodotta dalla ditta Angelini per curare le donne con GSM. La sede centrale di Angelini Pharma Österreich GmbH si trova a Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Austria. Le supposte contengono acido ialuronico, olio dell'albero del tè, estratto di tigergras e aloe vera.

Dispositivo: Cikatridina

Alle donne viene chiesto di inserire le supposte secondo il protocollo del produttore.

Comparatore attivo: Laser femminile Giulietta

Il laser microablativo frazionato con lunghezza d'onda di 2940 nm ha un elevato grado di assorbimento in acqua e stimola selettivamente la sintesi del collagene sottomucoso. Il laser ittrio-alluminio-granato (Er:YAG) drogato con erbio è stato utilizzato con successo nel campo del ringiovanimento e della ricostruzione plastica della pelle. La procedura si basa sul trattamento fototermico del tessuto connettivo: è stato stabilito in studi su animali e umani che influisce sul rimodellamento del collagene con conseguente irrigidimento del tessuto di supporto.

Dispositivo: Giulietta laser femminile

Le donne riceveranno il trattamento laser due volte durante il periodo di studio.

sintomi genitourinari della menopausa (GSM) determinati dal punteggio dell'indice di salute vaginale

Il Vaginal Health Score Index (VHIS) valuta l'aspetto della mucosa vaginale (elasticità, pH, perdite vaginali, integrità della mucosa e umidità) su una scala da 1 a 5 ciascuno. Più basso è il punteggio, peggiore è il sintomo.

Gravità dei sintomi - scala analogica visiva

Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per la valutazione del disturbo soggettivo del GSM. Più basso è il punteggio, meno fastidiosi sono i sintomi.

Disagio / dolore da trattamento; valutata mediante scala analogica visiva

Alla fine di ogni sessione di trattamento laser o a 3 mesi per il gruppo delle supposte vaginali, alle pazienti viene chiesto di indicare il grado di disagio o dolore durante la terapia laser/l'inserimento vaginale delle supposte su una scala che va da 0 (nessun disagio/dolore) a 10 (peggior disagio/dolore possibile)

Impressione globale del paziente di miglioramento

Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è uno strumento robusto e valido per valutare la gravità della malattia, il disturbo e il miglioramento dopo il trattamento nelle donne. Si va da molto migliorato a molto peggio su una scala di 7 likert.

Impressione globale di gravità del paziente

Il Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la gravità di una condizione specifica (una scala a stato singolo). Le scale PGI sono strumenti robusti e validi per valutare la gravità della malattia, il fastidio e il miglioramento dopo il trattamento. Il paziente può scegliere tra 4 risposte tra cui nessuna, lieve, moderata e grave.

Salute sessuale femminile

La salute sessuale femminile viene valutata con il questionario sulla salute sessuale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ed è un questionario convalidato che valuta gli aspetti fisici, psicologici e sociali della sessualità dei sopravvissuti al cancro. Si tratta di un questionario di 22 item. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.

sintomi del pavimento pelvico

Verrà utilizzato un questionario convalidato auto-somministrato sul pavimento pelvico (Baessler) per valutare i sintomi urogeninali. Le domande relative alla vescica (15), all'intestino (12), alla funzione sessuale (10) e ai sintomi del prolasso degli organi pelvici (cinque) sono raggruppate in base alle funzioni fisiologiche del pavimento pelvico: funzione della vescica, funzione intestinale, sintomi del prolasso e domini di funzioni. Le misure della qualità della vita e le valutazioni di fastidio sono state integrate nei quattro domini. Frequenza, gravità e fastidio dei sintomi del pavimento pelvico sono valutati utilizzando un sistema di punteggio a quattro punti per la maggior parte degli elementi del questionario, a parte la frequenza della defecazione, la consistenza intestinale, la lubrificazione sufficiente e il motivo dell'astinenza sessuale. Più basso è il punteggio, meno sintomi del pavimento pelvico hanno i pazienti.

Soddisfazione del paziente per il trattamento/gestione del ricovero

"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Il questionario, la versione tedesca dell'originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", è uno strumento validato per misurare la soddisfazione globale del paziente al termine del trattamento ospedaliero. Lo Zuf-8 è un questionario di 8 voci per valutare la soddisfazione nei pazienti sottoposti a trattamento ospedaliero. A 3 mesi la soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando una versione adottata del questionario. Più basso è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente.

Tasso di interruzione

Numero di pazienti che interrompono il trattamento

Tasso di dispareunia

valutata da un singolo elemento del questionario Baessler. Il tasso sarà dato in numero e percentuale.

Qualità della vita: questionario EORTC sulla qualità della vita

Determinato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario è un questionario a 47 voci e valuta la qualità della vita. Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.