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Láser vs ácido hialurónico para GSM en cáncer de mama

17 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Láser de erbio: Yag frente a supositorio de ácido hialurónico para GSM en cáncer de mama (BC)

Se invitará a participar a todas las mujeres de la consulta externa con antecedentes de CM y síntomas de GSM (síntomas genitourinarios de la menopausia).

Después del consentimiento informado, las pacientes son aleatorizadas para recibir tratamiento con láser intravaginal o con supositorios de ácido hialurónico por vía intravaginal, respectivamente. El tratamiento con láser se realizará dos veces, al inicio y después de 1 mes. La terapia con ovulos de ácido hialurónico intravaginal se aplicará diariamente durante los primeros 10 días y luego cada tercer día hasta los tres meses de seguimiento.

Al inicio y a los tres meses de seguimiento se completarán los siguientes cuestionarios (VAS, (PGI-I, PGI-S, Cuestionario de salud sexual femenina (EORTC), Cuestionario de Baessler, Cuestionario de calidad de vida de la EORTC, ZUF-8).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dispositivo I- Láser El dispositivo láser es el láser femenino Juliet para tratar mujeres con SUI (Incontinencia Urinaria de Esfuerzo), GSM y laxitud vaginal. La sede central de Asclepion se encuentra en "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Alemania".

Dispositivo II- Ovulo El segundo dispositivo es un ovulo vaginal denominado "Cikatridina" fabricado por la empresa Angelini para tratar a mujeres con GSM. La sede de Angelini Pharma Österreich GmbH se encuentra en Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Austria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8045
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Sub-Investigador:
          • Karl Tamussino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • síntomas genitales de sequedad/ardor/irritación

    • y/o falta de lubricación durante las relaciones sexuales/malestar o dolor sexual
    • y/o síntomas de urgencia y disuria o infección urinaria recurrente
  • Edad 18-80
  • Historia de BC y/o DCIS
  • Terapia locorregional completada
  • Es posible la terapia antihormonal actual para BC
  • El tratamiento intravaginal con cremas/supositorios que no sean los medicamentos del estudio debe interrumpirse durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna genitourinaria actual o pasada
  • Papanicolaou anormal
  • Infección actual del tracto genitourinario
  • Sangrado uterino anormal
  • medicación fotosensible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con supositorios de ácido hialurónico
Las mujeres reciben un óvulo vaginal llamado "Cikatridina" fabricado por la empresa Angelini para tratar a las mujeres con GSM. La sede de Angelini Pharma Österreich GmbH se encuentra en Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Austria. Los supositorios contienen ácido hialurónico, aceite de árbol de té, extracto de hierba de tigre y aloe vera.
Dispositivo: Cikatridina
Se les pide a las mujeres que inserten los óvulos de acuerdo con el protocolo del fabricante.
Comparador activo: Láser femenino julieta
El láser microablativo fraccionado con longitud de onda de 2940 nm tiene un alto grado de absorción en agua y estimula selectivamente la síntesis de colágeno submucoso. El láser de itrio-aluminio-granate dopado con erbio (Er:YAG) se ha utilizado con éxito en el campo del rejuvenecimiento y la reconstrucción de la piel plástica. El procedimiento se basa en el tratamiento fototérmico del tejido conectivo: se ha establecido en estudios con animales y humanos que afecta la remodelación del colágeno, lo que da como resultado el endurecimiento del tejido de soporte.
Dispositivo: Julieta Láser Femenino
Las mujeres recibirán el tratamiento con láser dos veces durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas genitourinarios de la menopausia (GSM) determinados por la puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de puntaje de salud vaginal (VHIS) evalúa la apariencia de la mucosa vaginal (elasticidad, pH, flujo vaginal, integridad de la mucosa y humedad) en una escala de 1 a 5 cada uno. Cuanto más baja es la puntuación, peor es el síntoma.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas - escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utiliza una escala analógica visual (VAS) para evaluar la molestia subjetiva de GSM. Cuanto más baja es la puntuación, menos molestos son los síntomas.
3 meses
Tratamiento malestar/dolor; evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final de cada sesión de tratamiento con láser o a los 3 meses para el grupo de óvulos vaginales, se les pide a las pacientes que indiquen el grado de molestia o dolor durante la terapia con láser/inserción vaginal de los óvulos en una escala que va de 0 (sin molestias/dolor) a 10 (peor malestar/dolor posible)
3 meses
Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) son instrumentos robustos y válidos para evaluar la gravedad de la enfermedad, la molestia y la mejoría después del tratamiento en mujeres. Va de muy mejorado a mucho peor en una escala de 7 Likert.
3 meses
Impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) es un índice global que se puede utilizar para calificar la gravedad de una afección específica (una escala de un solo estado). Las escalas PGI son instrumentos robustos y válidos para evaluar la gravedad de la enfermedad, molestias y mejoría después del tratamiento. El paciente puede elegir entre 4 respuestas que incluyen ninguna, leve, moderada y grave.
3 meses
Salud sexual femenina
Periodo de tiempo: 3 meses
La salud sexual femenina se evalúa con el cuestionario de salud sexual de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y es un cuestionario validado que evalúa los aspectos físicos, psicológicos y sociales de la sexualidad de los sobrevivientes de cáncer. Es un cuestionario de 22 ítems. A mayor puntuación, mejor es la función sexual.
3 meses
síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará un cuestionario de suelo pélvico autoadministrado validado (Baessler) para evaluar los síntomas urogentinales. Las preguntas relacionadas con la vejiga (15), el intestino (12) y la función sexual (10) y los síntomas de prolapso de órganos pélvicos (cinco) se agrupan según las funciones fisiológicas del suelo pélvico: función de la vejiga, función intestinal, síntomas de prolapso y prolapso sexual. dominios de funciones. Las medidas de calidad de vida y las calificaciones de molestia se integraron en los cuatro dominios. La frecuencia, la gravedad y la molestia de los síntomas del suelo pélvico se evalúan mediante un sistema de puntuación de cuatro puntos para la mayoría de los elementos del cuestionario, además de la frecuencia de defecación, la consistencia intestinal, la lubricación suficiente y el motivo de la abstinencia sexual. Cuanto más baja es la puntuación, menos síntomas del suelo pélvico tienen los pacientes.
3 meses
Satisfacción del paciente con el tratamiento/gestión de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 meses
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". El cuestionario, la versión alemana del "Cuestionario de satisfacción del cliente-CSQ8" original, es una herramienta validada para medir la satisfacción global del paciente al final del tratamiento hospitalario. El Zuf-8 es un cuestionario de 8 ítems para evaluar la satisfacción en pacientes en tratamiento hospitalario. A los 3 meses se evaluará la satisfacción con el tratamiento utilizando una versión adoptada del cuestionario. Cuanto más baja es la puntuación, mayor es la satisfacción del paciente.
3 meses
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes que suspenden el tratamiento
3 meses
Tasa de dispareunia
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado por un solo ítem del cuestionario de Baessler. La tasa se dará en número y por ciento.
3 meses
Calidad de vida: cuestionario de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinado por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El cuestionario es un cuestionario de 47 ítems y evalúa la calidad de vida. A menor puntuación, mejor calidad de vida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30-225 ex 17/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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