Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laser vs. Hyaluronsäure für GSM bei Brustkrebs

17. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Erbium:Yag-Laser vs. Hyaluronsäure-Zäpfchen für GSM bei Brustkrebs (BC)

Alle Frauen aus der Ambulanz mit BC- und GSM-Symptomen (urogenitale Symptome der Menopause) in der Vorgeschichte werden zur Teilnahme eingeladen.

Nach Einverständniserklärung werden die Patientinnen entweder für eine intravaginale Behandlung mit Laser oder Hyaluronsäure-Zäpfchen intravaginal randomisiert. Die Laserbehandlung wird zweimal durchgeführt, zu Beginn und nach 1 Monat. Die intravaginale Therapie mit Hyaluronsäure-Zäpfchen wird während der ersten 10 Tage täglich und dann jeden dritten Tag bis zur Nachuntersuchung nach drei Monaten angewendet.

Zu Beginn und nach drei Monaten werden die folgenden Fragebögen ausgefüllt (VAS, (PGI-I, PGI-S, Female Sexual Health Questionnaire (EORTC), Baessler Questionnaire, EORTC Quality of Life Questionnaire, ZUF-8).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gerät I – Laser Das Lasergerät ist der weibliche Juliet-Laser zur Behandlung von Frauen mit SUI (Stressharninkontinenz), GSM und vaginaler Laxheit. Der Hauptsitz von Asclepion befindet sich in "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Deutschland".

Gerät II – Zäpfchen Das zweite Gerät ist ein Vaginalzäpfchen namens „Cikatridina“, das von der Firma Angelini hergestellt wird, um Frauen mit GSM zu behandeln. Der Hauptsitz der Angelini Pharma Österreich GmbH befindet sich in der Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Österreich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8045
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Unterermittler:
          • Karl Tamussino, MD
        • Unterermittler:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • genitale Symptome von Trockenheit/Brennen/Reizung

    • und/oder Mangel an Gleitfähigkeit beim Geschlechtsverkehr/sexuelle Beschwerden oder Schmerzen
    • und/oder Symptome von Harndrang und Dysurie oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen
  • Alter 18-80
  • Geschichte von BC und/oder DCIS
  • Abgeschlossene lokoregionäre Therapie
  • Aktuelle antihormonelle Therapie bei BC möglich
  • Die intravaginale Behandlung mit anderen Cremes/Zäpfchen als der Studienmedikation sollte während der Studie abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene urogenitale Malignität
  • Anormaler PAP-Abstrich
  • Aktuelle Infektion des Urogenitaltrakts
  • Abnorme Uterusblutung
  • Lichtempfindliche Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zäpfchentherapie mit Hyaluronsäure
Frauen erhalten ein Vaginalzäpfchen namens "Cikatridina", das von der Firma Angelini hergestellt wird, um Frauen mit GSM zu behandeln. Der Hauptsitz der Angelini Pharma Österreich GmbH befindet sich in der Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Österreich. Die Zäpfchen enthalten Ontain-Hyaluronsäure, Teebaumöl, Tigergrasextrakt und Aloe Vera.
Gerät: Cikatridina
Frauen werden gebeten, die Zäpfchen gemäß dem Protokoll des Herstellers einzuführen.
Aktiver Komparator: Juliet weiblicher Laser
Der fraktionierte mikroablative Laser mit 2940 nm Wellenlänge hat einen hohen Absorptionsgrad in Wasser und stimuliert selektiv die Synthese von submukösem Kollagen. Der Erbium-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Laser wird erfolgreich im Bereich der plastischen Hautverjüngung und -rekonstruktion eingesetzt. Das Verfahren basiert auf der photothermischen Behandlung des Bindegewebes: In Tier- und Humanstudien wurde festgestellt, dass es den Kollagenumbau beeinflusst, was zu einer Straffung des Stützgewebes führt.
Gerät: Julia weiblicher Laser
Frauen erhalten die Laserbehandlung während des Studienzeitraums zweimal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale Symptome der Menopause (GSM), bestimmt durch den Vaginal Health Index Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Vaginal Health Score Index (VHIS) bewertet das Aussehen der Vaginalschleimhaut (Elastizität, pH-Wert, Scheidenausfluss, Schleimhautintegrität und Feuchtigkeit) auf einer Skala von jeweils 1 bis 5. Je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome – visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Einschätzung der subjektiven Belästigung durch GSM wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger störend sind die Symptome.
3 Monate
Behandlung von Beschwerden / Schmerzen; anhand der visuellen Analogskala beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende jeder Laserbehandlungssitzung oder nach 3 Monaten für die Gruppe der Vaginalzäpfchen werden die Patientinnen gebeten, den Grad der Beschwerden oder Schmerzen während der Lasertherapie/vaginalen Einführung der Zäpfchen auf einer Skala von 0 (keine Beschwerden/Schmerzen) bis anzugeben 10 (schlimmste Beschwerden/Schmerzen)
3 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein robustes und valides Instrument zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, der Beschwerden und der Besserung nach der Behandlung bei Frauen. Es reicht von sehr viel verbessert bis viel schlechter auf einer Likert-Skala von 7.
3 Monate
Globaler Eindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um den Schweregrad einer bestimmten Erkrankung zu bewerten (eine Skala mit einem Zustand). Die PGI-Skalen sind robuste und valide Instrumente, um den Schweregrad, die Beschwerden und die Besserung der Erkrankung nach der Behandlung zu beurteilen. Der Patient kann aus 4 Antworten wählen, darunter keine, leicht, mäßig und schwer.
3 Monate
Weibliche sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die weibliche sexuelle Gesundheit wird mit dem Fragebogen zur sexuellen Gesundheit der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet und ist ein validierter Fragebogen, der die physischen, psychologischen und sozialen Aspekte der Sexualität von Krebsüberlebenden bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 22 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die sexuelle Funktion.
3 Monate
Beckenboden symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung urogentinaler Symptome wird ein validierter Beckenbodenfragebogen (Baessler) verwendet. Fragen zur Blasen- (15), Darm- (12) und Sexualfunktion (10) sowie Beckenbodensenkungssymptome (fünf) werden nach den physiologischen Funktionen des Beckenbodens gruppiert: Blasenfunktion, Darmfunktion, Senkungssymptome und Sexualfunktion Funktionsdomänen. Lebensqualitätsmaße und Belästigungseinstufungen wurden in die vier Domänen integriert. Häufigkeit, Schwere und Belästigung von Beckenbodenbeschwerden werden für die meisten Items des Fragebogens, abgesehen von Defäkationshäufigkeit, Darmkonsistenz, ausreichender Flüssigkeitszufuhr und dem Grund der sexuellen Abstinenz, anhand eines Vier-Punkte-Scoring-Systems bewertet. Je niedriger der Score, desto weniger Beckenbodenbeschwerden haben die Patienten.
3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung/stationärem Management
Zeitfenster: 3 Monate
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Der Fragebogen, die deutsche Version des Originals „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8“, ist ein validiertes Instrument zur Messung der globalen Patientenzufriedenheit am Ende der stationären Behandlung. Der Zuf-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Zufriedenheit von Patienten in stationärer Behandlung. Nach 3 Monaten wird die Behandlungszufriedenheit anhand einer angepassten Version des Fragebogens bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Patientenzufriedenheit.
3 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrechen
3 Monate
Dyspareunie-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
durch ein einzelnes Item des Baessler-Fragebogens ausgewertet. Die Rate wird in Anzahl und Prozent angegeben.
3 Monate
Lebensqualität: EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittelt durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Der Fragebogen umfasst 47 Punkte und bewertet die Lebensqualität. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-225 ex 17/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren