Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser vs hyaluronihappo GSM:lle rintasyövässä

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Erbium:Yag Laser vs hyaluronihappoperäpuikko GSM:lle rintasyövässä (BC)

Kaikki avohoidon naiset, joilla on ollut BC- ja GSM-oireita (menopaussin sukuelinten oireet) kutsutaan osallistumaan.

Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat joko satunnaistetaan intravaginaaliseen laser- tai hyaluronihappoperäpuikkohoitoon, vastaavasti. Laserhoito suoritetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua. Emättimensisäistä hyaluronihappoperäpuikkohoitoa annetaan päivittäin ensimmäisten 10 päivän ajan ja sen jälkeen joka kolmas päivä kolmen kuukauden seurantaan asti.

Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa täytetään seuraavat kyselylomakkeet (VAS, (PGI-I, PGI-S, naisten seksuaaliterveyskysely (EORTC), Baessler-kysely, EORTC-elämänlaatukysely, ZUF-8).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Device I- Laser Laserlaite on Juliet feminiininen laser, joka on tarkoitettu naisten hoitoon, joilla on SUI (Stress Urinary Inkontinence), GSM ja emättimen löysyys. Asclepionin pääkonttori sijaitsee osoitteessa "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Saksa".

Device II - Suppository Toinen laite on emättimen peräpuikko nimeltä "Cikatridina", jonka Angelini valmistaa GSM-naisten hoitoon. Angelini Pharma Österreich GmbH:n pääkonttori sijaitsee Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Itävalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8045
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Alatutkija:
          • Karl Tamussino, MD
        • Alatutkija:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • sukupuolielinten kuivuuden/ polttavan/ärsytysoireet

    • ja/tai voitelun puute yhdynnän aikana/seksuaalinen epämukavuus tai kipu
    • ja/tai kiireellisyysoireet ja dysuria tai toistuva virtsatieinfektio
  • Ikä 18-80
  • BC:n ja/tai DCIS:n historia
  • Lokoregionaalinen terapia suoritettu
  • Nykyinen antihormonaalinen hoito BC:lle mahdollista
  • Emättimensisäinen hoito voiteet/peräpuikot muilla kuin tutkimuslääkkeillä tulisi lopettaa kokeen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt sukuelinten pahanlaatuisuus
  • Epänormaali PAP-nälkä
  • Nykyinen virtsatietulehdus
  • Epänormaali kohdun verenvuoto
  • valoherkkä lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hyaluronihappoperäinen hoito
Naiset saavat Angelini-yhtiön valmistaman emättimen peräpuikon nimeltä "Cikatridina" GSM-naisten hoitoon. Angelini Pharma Österreich GmbH:n pääkonttori sijaitsee Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Itävalta. Peräpuikot sisältävät hyaluronihappoa, teepuuöljyä, tiikeriruohouutetta ja aloe veraa.
Laite: Cikatridina
Naisia ​​pyydetään asettamaan peräpuikot paikoilleen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Juliet naisellinen laser
Fraktionaalinen mikroablatiivinen laser, jonka aallonpituus on 2940 nm, imeytyy hyvin veteen ja stimuloi selektiivisesti limakalvon alaisen kollageenin synteesiä. Erbium-seostettua yttrium-alumiinigranaattia (Er:YAG) laseria on käytetty menestyksekkäästi plastisen ihon nuorentamisen ja jälleenrakentamisen alalla. Toimenpide perustuu sidekudoksen fototermiseen hoitoon: Eläin- ja ihmistutkimuksissa on todettu, että se vaikuttaa kollageenin uudelleenmuodostukseen, mikä johtaa tukikudoksen kiristymiseen.
Laite: Juliet Feminine Laser
Naiset saavat laserhoitoa kaksi kertaa tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien sukuelinten virtsa-oireet (GSM) määritetään emättimen terveysindeksin pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Emättimen terveyspisteindeksi (VHIS) arvioi emättimen limakalvon ulkonäön (elastisuus, pH, emättimen vuoto, limakalvon eheys ja kosteus) asteikolla 1–5. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi oire.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään GSM:n subjektiivisen vaivan arvioimiseen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän häiritseviä oireita ovat.
3 kuukautta
Hoidon epämukavuus / kipu; arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaisen laserhoitokerran lopussa tai emättimen peräpuikkoryhmässä kolmen kuukauden kuluttua potilaita pyydetään ilmoittamaan epämukavuuden tai kivun aste laserhoidon/peräpuikkojen emättimen asettamisen aikana asteikolla 0 (ei epämukavuutta/kipua) - 10 (pahin mahdollinen epämukavuus/kipu)
3 kuukautta
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) on vankka ja pätevä väline arvioida naisten sairauden vakavuutta, vaivaa ja paranemista hoidon jälkeen. Se vaihtelee erittäin paljon parannetusta paljon huonompaan 7 likert asteikolla.
3 kuukautta
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tietyn tilan vakavuutta (yksittäinen asteikko). SMM-asteikot ovat vankka ja pätevä väline taudin vakavuuden, vaivan ja paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen. Potilas voi valita neljästä vastauksesta, mukaan lukien ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
3 kuukautta
Naisen seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Naisten seksuaaliterveyttä arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) seksuaaliterveyskyselylomakkeella, ja se on validoitu kyselylomake, joka arvioi syövästä selviytyneiden seksuaalisuuden fyysisiä, psykologisia ja sosiaalisia näkökohtia. Se on 22 kohdan kyselylomake. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on seksuaalinen toiminta.
3 kuukautta
lantionpohjan oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Urogentinaalisten oireiden arvioimiseen käytetään validoitua itseannostettua lantionpohjan kyselylomaketta (Baessler). Virtsarakon (15), suolen (12) ja seksuaalisen toiminnan (10) sekä lantion prolapsin oireita (viisi) koskevat kysymykset on ryhmitelty lantionpohjan fysiologisten toimintojen mukaan: virtsarakon toiminta, suolen toiminta, esiinluiskahduksen oireet ja seksuaalinen toiminta. toimintoalueet. Elämänlaatumittaukset ja häiritsemisarvioinnit integroitiin neljään osa-alueeseen. Lantionpohjan oireiden esiintymistiheys, vakavuus ja häiritsevyys arvioidaan käyttämällä neljän pisteen pisteytysjärjestelmää useimpien kyselylomakkeen kohtien osalta, lukuun ottamatta ulostamistiheyttä, suolen konsistenssia, riittävää voitelua ja seksuaalisen pidättymisen syytä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilailla on lantionpohjan oireita.
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoitoon/potilashoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Kyselylomake, saksankielinen versio alkuperäisestä "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", on validoitu työkalu, jolla mitataan maailmanlaajuista potilastyytyväisyyttä sairaalahoidon lopussa. Zuf-8 on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan sairaalahoidossa olevien potilaiden tyytyväisyyttä. Kolmen kuukauden kohdalla hoitotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeen hyväksyttyä versiota. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on potilastyytyväisyys.
3 kuukautta
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden määrä
3 kuukautta
Dyspareunia-aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitiin yhdellä Baessler-kyselylomakkeella. Korko ilmoitetaan lukumääränä ja prosentteina.
3 kuukautta
Elämänlaatu: EORTC:n elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määrittää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn. Kyselylomake on 47 kohdan kyselylomake ja arvioi elämänlaatua. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30-225 ex 17/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa