유방암의 GSM을 위한 레이저 대 히알루론산
2024년 1월 17일 업데이트: Medical University of Graz
에르븀:유방암(BC)의 GSM을 위한 야그 레이저 대 히알루론산 좌약
BC 및 GSM(폐경의 비뇨 생식기 증상) 증상이 있는 외래 환자 부서의 모든 여성이 참여하도록 초대됩니다.
정보에 입각한 동의 후 환자는 각각 질내 레이저 또는 히알루론산 좌약 치료에 무작위 배정됩니다. 레이저 치료는 기준선과 1개월 후 두 번 수행됩니다. 질내 히알루론산 좌약 요법은 처음 10일 동안 매일 적용하고 이후 3개월 추적 관찰까지 3일마다 적용합니다.
기준선 및 3개월 후속 조치에서 다음 설문지가 작성됩니다(VAS, (PGI-I, PGI-S, 여성 성 건강 설문지(EORTC), Baessler 설문지, EORTC 삶의 질 설문지, ZUF-8).
연구 개요
상세 설명
장치 I- 레이저 레이저 장치는 SUI(스트레스성 요실금), GSM 및 질 이완이 있는 여성을 치료하기 위한 줄리엣 여성용 레이저입니다. Asclepion의 본사는 "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Germany"에 있습니다.
장치 II - 좌약 두 번째 장치는 GSM이 있는 여성을 치료하기 위해 Angelini 사에서 제조한 "Cikatridina"라는 질 좌약입니다. Angelini Pharma Österreich GmbH의 본사는 Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Austria에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Gold, MD PhD
- 전화번호: 004331638512201
- 이메일: daniela.gold@medunigraz.at
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8045
- 모병
- Department of Obstetrics, Medical University Graz
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부수사관:
- Karl Tamussino, MD
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부수사관:
- Gerda Trutnovsky, MD
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연락하다:
- Daniela Gold (Ulrich), MD, PhD
- 전화번호: +4331638512201
- 이메일: daniela.gold@medunigraz.at
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수석 연구원:
- Daniela Gold, M.D. PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
건조함/화끈거림/자극의 생식기 증상
- 및/또는 성교 중 윤활 부족/성적 불편 또는 통증
- 및/또는 절박뇨 및 배뇨곤란 또는 재발성 요로 감염의 증상
- 18-80세
- BC 및/또는 DCIS의 병력
- 국소 치료 완료
- 현재 가능한 BC에 대한 항호르몬 요법
- 연구 약물 이외의 크림/좌약을 사용한 질내 치료는 시험 기간 동안 중단되어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 비뇨 생식기 악성 종양
- 비정상적인 PAP 검사
- 현재 비뇨 생식기 감염
- 비정상적인 자궁 출혈
- 감광성 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산 좌약 요법
여성은 GSM으로 여성을 치료하기 위해 Angelini 사에서 제조한 "Cikatridina"라는 질 좌약을 받습니다.
Angelini Pharma Österreich GmbH의 본사는 Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Austria에 있습니다.
좌약에는 온테인 히알루론산, 티트리 오일, 타이거그라스 추출물, 알로에베라가 함유되어 있습니다.
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여성은 제조업체의 프로토콜에 따라 좌약을 삽입하도록 요청받습니다.
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활성 비교기: 줄리엣 페미닌 레이저
2940nm 파장의 미세절제 레이저는 물에 대한 높은 흡수도를 가지며 선택적으로 점막하 콜라겐 합성을 자극합니다.
에르븀 도핑된 이트륨-알루미늄-석류석(Er:YAG) 레이저는 플라스틱 피부 회춘 및 재건 분야에서 성공적으로 사용되었습니다.
이 절차는 결합 조직의 광열 치료를 기반으로 합니다. 동물 및 인간 연구에서 콜라겐 리모델링에 영향을 주어 지지 조직을 조이는 것으로 나타났습니다.
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여성은 연구 기간 동안 레이저 치료를 두 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수 점수로 결정되는 갱년기 비뇨기 증상(GSM)
기간: 3 개월
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VHIS(Vaginal Health Score Index)는 질 점막의 모양(탄력, pH, 질 분비물, 점막 완전성 및 수분)을 각각 1에서 5까지의 척도로 평가합니다.
점수가 낮을수록 증상이 악화됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도 - 시각적 아날로그 척도
기간: 3 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 GSM의 주관적 성가심을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 덜 귀찮은 증상입니다.
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3 개월
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치료 불편/통증; 시각적 아날로그 척도로 평가
기간: 3 개월
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각 레이저 치료 세션이 끝날 때 또는 질 좌약 그룹의 경우 3개월에 환자는 좌약의 레이저 치료/질 삽입 동안 불편함 또는 통증의 정도를 0(불편함/통증 없음)에서 10(최악의 불편함/통증)
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3 개월
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개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 3 개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 여성의 치료 후 질병 중증도, 불편함 및 개선을 평가하는 강력하고 유효한 도구입니다.
7 리커트 척도에서 매우 많이 개선된 것부터 훨씬 더 나빠진 것까지 다양합니다.
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3 개월
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중증도에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 3 개월
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 특정 상태의 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지수입니다(단일 상태 척도).
PGI 척도는 질병의 중증도, 괴로움 및 치료 후 개선을 평가하는 강력하고 유효한 도구입니다.
환자는 없음, 경증, 중등도 및 중증을 포함하여 4개의 답변 중에서 선택할 수 있습니다.
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3 개월
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여성 성 건강
기간: 3 개월
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여성의 성 건강은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 성 건강 설문지로 평가되며 암 생존자의 성에 대한 신체적, 심리적, 사회적 측면을 평가하는 검증된 설문지입니다.
22문항으로 구성된 설문입니다. 점수가 높을수록 성기능이 좋은 것입니다.
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3 개월
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골반저 증상
기간: 3 개월
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검증된 자가 관리 골반저 설문지(Baessler)를 사용하여 비뇨기과 증상을 평가합니다.
방광(15), 장(12), 성기능(10), 골반장기탈출증상(5)에 대한 문항은 골반저의 생리기능에 따라 방광기능, 장기능, 탈출증상, 성기능 기능 도메인.
삶의 질 측정 및 성가심 등급이 네 가지 영역으로 통합되었습니다.
골반저 증상의 빈도, 중증도 및 성가심은 배변 빈도, 장 점조도, 충분한 윤활 및 금욕의 이유를 제외하고 설문지의 대부분 항목에 대해 4점 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 환자의 골반저 증상이 적습니다.
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3 개월
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치료/입원 환자 관리에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월
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"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8".
원본 "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8"의 독일어 버전인 설문지는 입원 환자 치료 종료 시 전 세계 환자 만족도를 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
Zuf-8은 입원 치료를 받는 환자의 만족도를 평가하기 위한 8개 항목 설문지입니다.
3개월 후 치료 만족도는 채택된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 환자 만족도가 높습니다.
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3 개월
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중단 비율
기간: 3 개월
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치료를 중단한 환자 수
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3 개월
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성교통 비율
기간: 3 개월
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Baessler 설문지의 단일 항목으로 평가됩니다.
비율은 숫자와 퍼센트로 표시됩니다.
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3 개월
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삶의 질: EORTC 삶의 질 설문지
기간: 3 개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지에서 결정합니다.
설문지는 47문항으로 삶의 질을 평가한다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gold D, Nicolay L, Avian A, Greimel E, Balic M, Pristauz-Telsnigg G, Tamussino K, Trutnovsky G. Vaginal laser therapy versus hyaluronic acid suppositories for women with symptoms of urogenital atrophy after treatment for breast cancer: A randomized controlled trial. Maturitas. 2023 Jan;167:1-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.08.013. Epub 2022 Sep 9.
- European Urogynaecological Association 2021 Annual Meeting | Hybrid Edition. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):244-271. doi: 10.1097/SPV.0000000000001172. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30-225 ex 17/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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