Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser vs hyaluronsyre for GSM i brystkreft

17. januar 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Erbium:Yag Laser vs Hyaluronsyre Stikkpille for GSM i brystkreft (BC)

Alle kvinner fra poliklinikken med en historie med BC og GSM (genitourinary symptoms of menopause) vil bli invitert til å delta.

Etter informert samtykke blir pasienter enten randomisert til intravaginal laser- eller hyaluronsyrestikkpillebehandling intravaginalt. Laserbehandling vil bli utført to ganger, ved baseline og etter 1 måned. Den intravaginale behandlingen med hyaluronsyrestikkpiller vil bli brukt daglig i løpet av de første 10 dagene og deretter hver tredje dag frem til tre måneders oppfølging.

Ved baseline og tre måneders oppfølging vil følgende spørreskjemaer fylles ut (VAS, (PGI-I, PGI-S, Female Sexual Health questionnaire (EORTC), Baessler spørreskjema, EORTC quality of life questionnaire, ZUF-8).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Device I- Laser Laserenheten er Juliets feminine laser for å behandle kvinner med SUI (Stress Urinary Incontinence), GSM og vaginal slapphet. Asclepions hovedkvarter er lokalisert i "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Tyskland".

Enhet II- Stikkpille Den andre enheten er en vaginal stikkpille kalt "Cikatridina" produsert av selskapet Angelini for å behandle kvinner med GSM. Angelini Pharma Österreich GmbH sitt hovedkontor ligger i Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Østerrike.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8045
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Underetterforsker:
          • Karl Tamussino, MD
        • Underetterforsker:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • kjønnssymptomer på tørrhet/ svie/irritasjon

    • og/eller mangel på smøring under samleie/seksuelt ubehag eller smerte
    • og/eller symptomer på haster og dysuri eller tilbakevendende urinveisinfeksjon
  • Alder 18-80
  • Historien om BC og/eller DCIS
  • Fullført lokoregional terapi
  • Gjeldende antihormonbehandling for BC mulig
  • Intravaginal behandling med andre kremer/stikkpiller enn studiemedisiner bør avbrytes under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere genitourinær malignitet
  • Unormal PAP-utstryk
  • Aktuell genitourinary skrift infeksjon
  • Unormal livmorblødning
  • lysfølsom medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandling med hyaluronsyrestikkpiller
Kvinner får en vaginal stikkpille kalt "Cikatridina" produsert av selskapet Angelini for å behandle kvinner med GSM. Angelini Pharma Österreich GmbH sitt hovedkontor ligger i Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Østerrike. Stikkpillene inneholder hyaluronsyre, tea tree-olje, tigergrasekstrakt og aloe vera.
Enhet: Cikatridina
Kvinner blir bedt om å sette inn stikkpillene i henhold til produsentens protokoll.
Aktiv komparator: Juliet feminin laser
Den fraksjonerte mikroablative laseren med 2940 nm bølgelengde har en høy grad av absorpsjon i vann og stimulerer selektivt syntesen av submukosalt kollagen. Den erbium-dopete yttrium-aluminium-granat-laseren (Er:YAG) har blitt brukt med suksess innen plasthudforyngelse og gjenoppbygging. Prosedyren er basert på fototermisk behandling av bindevev: Det er fastslått i dyre- og menneskestudier at det påvirker kollagen-remodellering som resulterer i oppstramming av støttevevet.
Enhet: Juliet feminin laser
Kvinner vil få laserbehandlingen to ganger i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genitorurinære symptomer på overgangsalder (GSM) bestemt av vaginal helseindeksscore
Tidsramme: 3 måneder
Vaginal Health Score Index (VHIS) evaluerer utseendet til vaginalslimhinnen (elastisitet, pH, vaginal utflod, slimhinneintegritet og fuktighet) på en skala fra 1 til 5 hver. Jo lavere poengsum jo verre er symptomet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer alvorlighetsgrad- visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
En visuell analog skala (VAS) brukes for vurdering av den subjektive plagen ved GSM. Jo lavere poengsum jo mindre plager er symptomene.
3 måneder
Behandling ubehag / smerte; vurderes ved visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
Ved slutten av hver laserbehandlingsøkt eller etter 3 måneder for vaginal stikkpillegruppen blir pasienter bedt om å angi graden av ubehag eller smerte under laserterapi/vaginal innsetting av stikkpillene på en skala fra 0 (ingen ubehag/smerte) til 10 (verst mulig ubehag/smerte)
3 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er robuste og gyldige instrumenter for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, plager og bedring etter behandling hos kvinner. Det spenner fra veldig mye forbedret til mye dårligere på 7 likert-skalaen.
3 måneder
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en global indeks som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (en enkelttilstandsskala). PGI-skalaene er robuste og gyldige instrumenter for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, plager og bedring etter behandling. Pasienten kan velge mellom 4 svar inkludert ingen, mild, moderat og alvorlig.
3 måneder
Kvinnelig Seksuell helse
Tidsramme: 3 måneder
Female seksuell helse vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema om seksuell helse og er et validert spørreskjema som vurderer fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved seksualitet til kreftoverlevere. Det er et spørreskjema med 22 elementer. Jo høyere poengsum, desto bedre er den seksuelle funksjonen.
3 måneder
bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Et validert selvadministrert bekkenbunnsspørreskjema (Baessler) vil bli brukt for å vurdere urogentinale symptomer. Spørsmål angående blære (15), tarm (12) og seksuell funksjon (10), og bekkenorganprolapssymptomer (fem) er gruppert etter de fysiologiske funksjonene til bekkenbunnen: blærefunksjon, tarmfunksjon, prolapssymptomer og seksuell funksjonsdomener. Målinger av livskvalitet og plagsomhetsvurderinger ble integrert i de fire domenene. Frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet av bekkenbunnssymptomer vurderes ved hjelp av et firepunkts skåringssystem for de fleste punktene i spørreskjemaet, bortsett fra avføringsfrekvens, tarmkonsistens, tilstrekkelig smøring og årsaken til seksuell avholdenhet. Jo lavere skåre jo mindre bekkenbunnssymptomer har pasientene.
3 måneder
Pasienttilfredshet med behandling/ døgnbehandling
Tidsramme: 3 måneder
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Spørreskjemaet, den tyske versjonen av det originale «Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8», er et validert verktøy for å måle global pasienttilfredshet ved slutten av døgnbehandling. Zuf-8 er et 8-elements spørreskjema for å vurdere tilfredshet hos pasienter som gjennomgår døgnbehandling. Etter 3 måneder vil behandlingstilfredshet bli vurdert ved hjelp av en vedtatt versjon av spørreskjemaet. Jo lavere poengsum jo høyere er pasienttilfredsheten.
3 måneder
Seponeringsprosent
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som avbryter behandlingen
3 måneder
Dyspareunirate
Tidsramme: 3 måneder
evaluert av ett enkelt element i Baessler-spørreskjemaet. Satsen vil bli gitt i antall og prosent.
3 måneder
Livskvalitet: EORTC livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Bestemt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet er et 47 punkters spørreskjema og vurderer livskvalitet. Jo lavere poengsum jo bedre livskvalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-225 ex 17/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere