Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laser vs kyselina hyaluronová pro GSM u rakoviny prsu

17. ledna 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Erbium:Yag Laser vs čípek s kyselinou hyaluronovou pro GSM u rakoviny prsu (BC)

K účasti budou pozvány všechny ženy z ambulance s anamnézou BC a GSM (genitourinární symptomy menopauzy).

Po informovaném souhlasu jsou pacienti buď randomizováni k léčbě intravaginálním laserem nebo intravaginální léčbou čípkem kyselinou hyaluronovou. Laserové ošetření bude provedeno dvakrát, na začátku a po 1 měsíci. Intravaginální léčba čípkem s kyselinou hyaluronovou bude aplikována denně během prvních 10 dnů a poté každý třetí den až do tříměsíčního sledování.

Na začátku a po tříměsíčním sledování budou vyplněny následující dotazníky (VAS, (PGI-I, PGI-S, dotazník o sexuálním zdraví žen (EORTC), Baesslerův dotazník, EORTC dotazník kvality života, ZUF-8).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení I – Laser Laserové zařízení je ženský laser Juliet k léčbě žen se SUI (stresová inkontinence moči), GSM a vaginální laxitou. Centrála Asclepion se nachází v "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Německo".

Zařízení II - čípek Druhým zařízením je vaginální čípek s názvem "Cikatridina" vyráběný společností Angelini pro léčbu žen s GSM. Sídlo společnosti Angelini Pharma Österreich GmbH se nachází v Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Rakousko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8045
        • Nábor
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karl Tamussino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • genitální příznaky suchosti/pálení/podráždění

    • a/nebo nedostatek lubrikace během pohlavního styku/sexuální nepohodlí nebo bolest
    • a/nebo symptomy urgence a dysurie nebo rekurentní infekce močových cest
  • Věk 18-80 let
  • Historie BC a/nebo DCIS
  • Absolvovaná lokoregionální terapie
  • Současná antihormonální léčba BC možná
  • Intravaginální léčba jinými krémy/čípky než studovanými léky by měla být během studie ukončena

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá genitourinární malignita
  • Abnormální stěr PAP
  • Současná infekce genitourinárního traktu
  • Abnormální děložní krvácení
  • fotosenzitivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: čípková terapie kyselinou hyaluronovou
Ženy dostávají vaginální čípek s názvem "Cikatridina" vyrobený společností Angelini k léčbě žen s GSM. Sídlo společnosti Angelini Pharma Österreich GmbH se nachází v Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Rakousko. Čípky obsahují kyselinu hyaluronovou, olej z čajovníku, extrakt z tygří trávy a aloe vera.
Přístroj: Cikatridina
Ženy jsou vyzvány, aby si čípky zavedly podle protokolu výrobce.
Aktivní komparátor: Ženský laser Juliet
Frakční mikroablativní laser s vlnovou délkou 2940 nm má vysoký stupeň absorpce ve vodě a selektivně stimuluje syntézu submukózního kolagenu. Erbiem dopovaný yttrium-hlinito-granátový (Er:YAG) laser se úspěšně používá v oblasti plastické omlazení a rekonstrukce kůže. Procedura je založena na fototermickém ošetření pojivové tkáně: Studiemi na zvířatech a lidech bylo prokázáno, že ovlivňuje remodelaci kolagenu, což má za následek napnutí podpůrné tkáně.
Přístroj: Juliet ženský laser
Ženy absolvují laserové ošetření dvakrát během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genitorurinární příznaky menopauzy (GSM) určené skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Index vaginálního zdraví (VHIS) hodnotí vzhled vaginální sliznice (elasticitu, pH, vaginální výtok, integritu sliznice a vlhkost) na stupnici od 1 do 5 pro každou. Čím nižší skóre, tím horší symptom.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků – vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Pro hodnocení subjektivního obtěžování GSM se používá vizuální analogová stupnice (VAS). Čím nižší skóre, tím méně obtěžující jsou příznaky.
3 měsíce
Léčba nepohodlí / bolest; hodnoceno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
Na konci každého ošetření laserem nebo po 3 měsících u skupiny s vaginálními čípky jsou pacientky požádány, aby uvedly stupeň nepohodlí nebo bolesti během laserové terapie/vaginálního zavádění čípků na stupnici od 0 (žádné nepohodlí/bolest) do 10 (nejhorší možné nepohodlí/bolest)
3 měsíce
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) jsou robustní a platné nástroje pro hodnocení závažnosti onemocnění, obtíží a zlepšení po léčbě u žen. Pohybuje se od velmi zlepšeného po mnohem horší na 7 likertově stupnici.
3 měsíce
Pacient globální dojem závažnosti
Časové okno: 3 měsíce
Pacientský globální dojem závažnosti (PGI-S) je globální index, který lze použít k hodnocení závažnosti konkrétního stavu (jednostavová stupnice). Škály CHZO jsou robustní a platné nástroje pro hodnocení závažnosti onemocnění, obtíží a zlepšení po léčbě. Pacient si může vybrat ze 4 odpovědí včetně žádné, mírné, střední a těžké.
3 měsíce
Ženské sexuální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Sexuální zdraví žen je hodnoceno pomocí dotazníku o sexuálním zdraví Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jedná se o ověřený dotazník, který hodnotí fyzické, psychologické a sociální aspekty sexuality pacientů, kteří přežili rakovinu. Jedná se o dotazník o 22 položkách. Čím vyšší skóre, tím lepší je sexuální funkce.
3 měsíce
příznaky pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení urogentinálních příznaků bude použit validovaný dotazník o pánevním dnu, který si sami aplikujete (Baessler). Otázky týkající se močového měchýře (15), střeva (12) a sexuální funkce (10) a symptomů prolapsu pánevních orgánů (pět) jsou seskupeny podle fyziologických funkcí pánevního dna: funkce močového měchýře, funkce střev, symptomy prolapsu a sexuální funkční domény. Měření kvality života a hodnocení obtěžování byly integrovány do čtyř domén. Frekvence, závažnost a obtížnost symptomů pánevního dna se hodnotí pomocí čtyřbodového bodovacího systému pro většinu položek v dotazníku, kromě frekvence defekace, konzistence střev, dostatečné lubrikace a důvodu sexuální abstinence. Čím nižší skóre, tím méně symptomů pánevního dna pacienti mají.
3 měsíce
Spokojenost pacientů s léčbou / hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Dotazník, německá verze původního „Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8“, je ověřeným nástrojem pro měření globální spokojenosti pacientů na konci hospitalizace. Zuf-8 je 8-položkový dotazník k posouzení spokojenosti pacientů podstupujících ústavní léčbu. Po 3 měsících bude spokojenost s léčbou hodnocena pomocí přijaté verze dotazníku. Čím nižší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta.
3 měsíce
Míra přerušení
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu
3 měsíce
Míra dyspareunie
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnoceno jedinou položkou Baesslerova dotazníku. Sazba bude uvedena v počtu a procentech.
3 měsíce
Kvalita života: EORTC dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Stanoveno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Dotazník má 47 položek a hodnotí kvalitu života. Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30-225 ex 17/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit