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Laser vs acide hyaluronique pour le GSM dans le cancer du sein

17 janvier 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Erbium: Yag Laser vs suppositoire d'acide hyaluronique pour le GSM dans le cancer du sein (BC)

Toutes les femmes du service ambulatoire ayant des antécédents de CS et de symptômes GSM (symptômes génito-urinaires de la ménopause) seront invitées à participer.

Après consentement éclairé, les patientes sont randomisées pour recevoir respectivement un laser intravaginal ou un suppositoire d'acide hyaluronique par voie intravaginale. Le traitement au laser sera effectué deux fois, au départ et après 1 mois. La thérapie par suppositoire d'acide hyaluronique intravaginal sera appliquée quotidiennement pendant les 10 premiers jours, puis tous les trois jours jusqu'au suivi de trois mois.

Au départ et au suivi de trois mois, les questionnaires suivants seront remplis (VAS, (PGI-I, PGI-S, Female Sexual health questionnaire (EORTC), Baessler questionnaire, EORTC quality of life questionnaire, ZUF-8).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Appareil I- Laser L'appareil laser est le laser féminin Juliet pour traiter les femmes souffrant d'IUE (incontinence urinaire d'effort), de GSM et de laxité vaginale. Le siège social d'Asclepion est situé à "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Iéna - Allemagne".

Dispositif II- Suppositoire Le deuxième dispositif est un suppositoire vaginal appelé "Cikatridina" fabriqué par la société Angelini pour traiter les femmes atteintes de GSM. Le siège social d'Angelini Pharma Österreich GmbH est situé à Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Vienne, Autriche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8045
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Sous-enquêteur:
          • Karl Tamussino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • symptômes génitaux de sécheresse/ brûlure/ irritation

    • et/ou manque de lubrification pendant les rapports sexuels/inconfort ou douleur sexuelle
    • et/ou des symptômes d'urgence et de dysurie ou d'infection récurrente des voies urinaires
  • 18-80 ans
  • Antécédents de BC et/ou CCIS
  • Thérapie locorégionale terminée
  • Thérapie antihormonale actuelle possible pour le BC
  • Le traitement intravaginal avec des crèmes/suppositoires autres que les médicaments à l'étude doit être interrompu pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  • Malignité génito-urinaire actuelle ou passée
  • Frottis PAP anormal
  • Infection actuelle des voies génito-urinaires
  • Saignements utérins anormaux
  • médicament photosensible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie de suppositoire d'acide hyaluronique
Les femmes reçoivent un suppositoire vaginal appelé "Cikatridina" fabriqué par la société Angelini pour traiter les femmes atteintes de GSM. Le siège social d'Angelini Pharma Österreich GmbH est situé à Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Vienne, Autriche. Les suppositoires contiennent de l'acide hyaluronique, de l'huile d'arbre à thé, de l'extrait de tigre et de l'aloe vera.
Dispositif: Cikatridina
Les femmes sont invitées à insérer les suppositoires selon le protocole du fabricant.
Comparateur actif: Laser féminin Juliette
Le laser microablatif fractionné avec une longueur d'onde de 2940 nm a un haut degré d'absorption dans l'eau et stimule sélectivement la synthèse de collagène sous-muqueux. Le laser yttrium-aluminium-grenat dopé à l'erbium (Er:YAG) a été utilisé avec succès dans le domaine du rajeunissement et de la reconstruction plastique de la peau. La procédure est basée sur le traitement photothermique du tissu conjonctif : Il a été établi dans des études animales et humaines qu'elle affecte le remodelage du collagène entraînant un resserrement du tissu de soutien.
Dispositif: Juliette Féminine Laser
Les femmes recevront le traitement au laser deux fois au cours de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes génito-urinaires de la ménopause (GSM) déterminés par l'indice de santé vaginal
Délai: 3 mois
Vaginal Health Score Index (VHIS) évalue l'apparence de la muqueuse vaginale (élasticité, pH, pertes vaginales, intégrité de la muqueuse et humidité) sur une échelle de 1 à 5 chacun. Plus le score est bas, plus le symptôme est grave.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes - échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour l'évaluation de la gêne subjective du GSM. Plus le score est bas, moins les symptômes sont gênants.
3 mois
Gêne/douleur du traitement ; évalué par échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
A la fin de chaque séance de traitement au laser ou à 3 mois pour le groupe suppositoires vaginaux, il est demandé aux patientes d'indiquer le degré d'inconfort ou de douleur lors de la thérapie au laser/insertion vaginale des suppositoires sur une échelle allant de 0 (pas d'inconfort/douleur) à 10 (pire inconfort/douleur possible)
3 mois
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: 3 mois
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un instrument robuste et valide pour évaluer la gravité de la maladie, la gêne et l'amélioration après le traitement chez les femmes. Cela va de très amélioré à bien pire sur une échelle de 7 likert.
3 mois
Impression globale du patient sur la gravité
Délai: 3 mois
L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la gravité d'une condition spécifique (une échelle à un seul état). Les échelles PGI sont des instruments robustes et valides pour évaluer la gravité de la maladie, la gêne et l'amélioration après le traitement. Le patient peut choisir parmi 4 réponses dont aucune, légère, modérée et sévère.
3 mois
Santé sexuelle féminine
Délai: 3 mois
La santé sexuelle féminine est évaluée avec le questionnaire de santé sexuelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et est un questionnaire validé qui évalue les aspects physiques, psychologiques et sociaux de la sexualité des survivantes du cancer. Il s'agit d'un questionnaire de 22 items. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
3 mois
symptômes du plancher pelvien
Délai: 3 mois
Un questionnaire validé auto-administré du plancher pelvien (Baessler) sera utilisé pour évaluer les symptômes urogentinaux. Les questions concernant la vessie (15), les intestins (12) et la fonction sexuelle (10) et les symptômes du prolapsus des organes pelviens (cinq) sont regroupées selon les fonctions physiologiques du plancher pelvien : fonction de la vessie, fonction intestinale, symptômes du prolapsus et sexualité. domaines de fonctions. Les mesures de la qualité de vie et les cotes de gêne ont été intégrées dans les quatre domaines. La fréquence, la gravité et la gêne des symptômes du plancher pelvien sont évaluées à l'aide d'un système de notation à quatre points pour la plupart des éléments du questionnaire, à l'exception de la fréquence de défécation, de la consistance intestinale, de la lubrification suffisante et de la raison de l'abstinence sexuelle. Plus le score est bas, moins les patientes présentent de symptômes du plancher pelvien.
3 mois
Satisfaction des patients à l'égard du traitement/de la gestion des patients hospitalisés
Délai: 3 mois
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Le questionnaire, la version allemande du "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", est un outil validé pour mesurer la satisfaction globale des patients à la fin du traitement hospitalier. Le Zuf-8 est un questionnaire en 8 items permettant d'évaluer la satisfaction des patients en traitement hospitalier. À 3 mois, la satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide d'une version adoptée du questionnaire. Plus le score est bas, plus la satisfaction du patient est élevée.
3 mois
Taux d'abandon
Délai: 3 mois
Nombre de patients qui arrêtent le traitement
3 mois
Taux de dyspareunie
Délai: 3 mois
évaluée par un seul item du questionnaire de Baessler. Le taux sera donné en nombre et en pourcentage.
3 mois
Qualité de vie : questionnaire de qualité de vie de l'EORTC
Délai: 3 mois
Déterminé par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Le questionnaire est un questionnaire de 47 items et évalue la qualité de vie. Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30-225 ex 17/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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