Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser versus hyaluronzuur voor GSM bij borstkanker

17 januari 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Erbium:Yag Laser vs hyaluronzuur zetpil voor GSM bij borstkanker (BC)

Alle vrouwen van de polikliniek met een voorgeschiedenis van BC- en GSM-symptomen (genito-urinaire symptomen van de menopauze) worden uitgenodigd om deel te nemen.

Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar respectievelijk intravaginale laser- of hyaluronzuur-zetpilbehandeling intravaginaal. De laserbehandeling wordt tweemaal uitgevoerd, bij baseline en na 1 maand. De intravaginale hyaluronzuur-zetpiltherapie wordt dagelijks toegepast gedurende de eerste 10 dagen en daarna elke derde dag tot de follow-up van drie maanden.

Bij baseline en drie maanden follow-up zullen de volgende vragenlijsten worden ingevuld (VAS, (PGI-I, PGI-S, Female Sexual Health Questionnaire (EORTC), Baessler-vragenlijst, EORTC Quality of Life-vragenlijst, ZUF-8).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Device I- Laser Het laserapparaat is de Juliet vrouwelijke laser voor de behandeling van vrouwen met SUI (Stress Urinary Incontinence), GSM en vaginale laxiteit. Het hoofdkantoor van Asclepion is gevestigd in "Asclepion Laser Technologies GmbH - Brüsseler Str. 10 - 07747 Jena - Duitsland".

Apparaat II - Zetpil Het tweede apparaat is een vaginale zetpil genaamd "Cikatridina", vervaardigd door het bedrijf Angelini om vrouwen met GSM te behandelen. Het hoofdkantoor van Angelini Pharma Österreich GmbH is gevestigd in Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Oostenrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8045
        • Werving
        • Department of Obstetrics, Medical University Graz
        • Onderonderzoeker:
          • Karl Tamussino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gerda Trutnovsky, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Gold, M.D. PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • genitale symptomen van droogheid/verbranding/irritatie

    • en/of gebrek aan smering tijdens geslachtsgemeenschap/seksueel ongemak of pijn
    • en/of symptomen van aandrang en dysurie of terugkerende urineweginfectie
  • Leeftijd 18-80
  • Geschiedenis van BC en/of DCIS
  • Afgeronde locoregionale therapie
  • Huidige antihormonale therapie voor BC mogelijk
  • Intravaginale behandeling met andere crèmes/zetpillen dan de studiemedicatie dient tijdens het onderzoek te worden gestaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere genito-urinaire maligniteit
  • Abnormaal PAP-uitstrijkje
  • Huidige infectie van het urogenitale kanaal
  • Abnormale baarmoederbloeding
  • lichtgevoelige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hyaluronzuur zetpil therapie
Vrouwen krijgen een vaginale zetpil genaamd "Cikatridina", vervaardigd door het bedrijf Angelini om vrouwen met GSM te behandelen. Het hoofdkantoor van Angelini Pharma Österreich GmbH is gevestigd in Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Oostenrijk. De zetpillen bevatten o.a. hyaluronzuur, tea tree olie, tijgergras extract en aloë vera.
Apparaat: Cikatridina
Vrouwen wordt gevraagd de zetpillen in te brengen volgens het protocol van de fabrikant.
Actieve vergelijker: Juliet vrouwelijke laser
De fractionele microablatieve laser met een golflengte van 2940 nm heeft een hoge mate van absorptie in water en stimuleert selectief de synthese van submucosaal collageen. De erbium-gedoopte yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) laser is met succes gebruikt op het gebied van plastische huidverjonging en -reconstructie. De procedure is gebaseerd op fotothermische behandeling van bindweefsel: in dier- en mensstudies is vastgesteld dat het de hermodellering van collageen beïnvloedt, wat resulteert in verstrakking van het ondersteunende weefsel.
Apparaat: Juliet vrouwelijke laser
Vrouwen zullen tijdens de onderzoeksperiode tweemaal de laserbehandeling ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urogenitale symptomen van de menopauze (GSM) bepaald door de score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Vaginal Health Score Index (VHIS) evalueert het uiterlijk van het vaginale slijmvlies (elasticiteit, pH, vaginale afscheiding, slijmvliesintegriteit en vocht) op een schaal van 1 tot 5 elk. Hoe lager de score, hoe erger het symptoom.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen ernst - visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Een visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor de beoordeling van de subjectieve hinder van GSM. Hoe lager de score, hoe minder hinderlijk de symptomen zijn.
3 maanden
Behandeling ongemak / pijn; beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan het einde van elke laserbehandelingssessie of na 3 maanden voor de vaginale zetpilgroep wordt patiënten gevraagd om de mate van ongemak of pijn tijdens lasertherapie/vaginale insertie van de zetpillen aan te geven op een schaal van 0 (geen ongemak/pijn) tot 10 (ergst mogelijke ongemak/pijn)
3 maanden
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) zijn robuuste en valide instrumenten om de ernst van de ziekte, de hinder en de verbetering na behandeling bij vrouwen te beoordelen. Het varieert van zeer veel verbeterd tot veel slechter op een schaal van 7 likert.
3 maanden
Patiënt Globale indruk van ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een globale index die kan worden gebruikt om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (een enkelvoudige schaal). De BGA-schalen zijn robuuste en valide instrumenten om de ernst, hinder en verbetering van de ziekte na behandeling te beoordelen. De patiënt kan kiezen uit 4 antwoorden waaronder geen, licht, matig en ernstig.
3 maanden
Vrouwelijke seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De vrouwelijke seksuele gezondheid wordt beoordeeld met de vragenlijst over seksuele gezondheid van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) en is een gevalideerde vragenlijst die fysieke, psychologische en sociale aspecten van seksualiteit van overlevenden van kanker beoordeelt. Het is een vragenlijst met 22 items. Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
3 maanden
bekkenbodem symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een gevalideerde, zelf in te vullen bekkenbodemvragenlijst (Baessler) worden gebruikt om urogentinale symptomen te beoordelen. Vragen over blaas (15), darm (12) en seksuele functie (10) en bekkenorgaanverzakkingssymptomen (vijf) zijn gegroepeerd volgens de fysiologische functies van de bekkenbodem: blaasfunctie, darmfunctie, verzakkingssymptomen en seksuele functie. functie domeinen. Maatstaven voor kwaliteit van leven en hinderscores werden geïntegreerd in de vier domeinen. Frequentie, ernst en hinder van bekkenbodemsymptomen worden beoordeeld met behulp van een vierpuntsscoresysteem voor de meeste items in de vragenlijst, afgezien van defecatiefrequentie, darmconsistentie, voldoende smering en de reden voor seksuele onthouding. Hoe lager de score, hoe minder bekkenbodemklachten de patiënt heeft.
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling/intramurale behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". De vragenlijst, de Duitse versie van de originele "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", is een gevalideerd instrument voor het meten van de algemene patiënttevredenheid aan het einde van de intramurale behandeling. De Zuf-8 is een vragenlijst met 8 items om de tevredenheid te meten bij patiënten die een intramurale behandeling ondergaan. Na 3 maanden wordt de tevredenheid over de behandeling beoordeeld aan de hand van een goedgekeurde versie van de vragenlijst. Hoe lager de score, hoe hoger de patiënttevredenheid.
3 maanden
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat de behandeling stopzet
3 maanden
Dyspareunie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
geëvalueerd door een enkel item van de Baessler-vragenlijst. Het tarief wordt vermeld in aantal en procent.
3 maanden
Kwaliteit van leven: EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Vastgesteld door de vragenlijst over kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). De vragenlijst is een vragenlijst met 47 items en beoordeelt de kwaliteit van leven. Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30-225 ex 17/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren