Laser vs hyaluronsyre til GSM i brystkræft

Aktiv komparator: behandling med hyaluronsyrestikpiller

Kvinder får en vaginal stikpille kaldet "Cikatridina" fremstillet af firmaet Angelini til at behandle kvinder med GSM. Angelini Pharma Österreich GmbH's hovedkvarter er beliggende i Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Østrig. Stikpillerne indeholder hyaluronsyre, tea tree olie, tigergras ekstrakt og aloe vera.

Enhed: Cikatridina

Kvinder bliver bedt om at indsætte stikpillerne i henhold til producentens protokol.

Aktiv komparator: Juliet feminin laser

Den fraktionelle mikroablative laser med 2940 nm bølgelængde har en høj grad af absorption i vand og stimulerer selektivt syntesen af ​​sub-mucosal kollagen. Den erbium-doterede yttrium-aluminium-granat-laser (Er:YAG) er blevet brugt med succes inden for hudforyngelse og genopbygning af plastik. Proceduren er baseret på fototermisk behandling af bindevæv: Det er blevet fastslået i dyre- og menneskestudier, at det påvirker kollagenomdannelsen, hvilket resulterer i opstramning af støttevævet.

Enhed: Juliet feminin laser

Kvinder vil modtage laserbehandlingen to gange i løbet af undersøgelsesperioden.

genitorurinære symptomer på overgangsalderen (GSM) bestemt af vaginal sundhedsindeksscore

Vaginal Health Score Index (VHIS) evaluerer udseendet af den vaginale slimhinde (elasticitet, pH, vaginalt udflåd, slimhindeintegritet og fugt) på en skala fra 1 til 5 hver. Jo lavere score, jo værre er symptomet.

Symptomers sværhedsgrad - visuel analog skala

En visuel analog skala (VAS) bruges til vurdering af den subjektive gener ved GSM. Jo lavere score, jo mindre generende er symptomerne.

Behandlings ubehag/smerter; vurderet efter visuel analog skala

Ved afslutningen af ​​hver laserbehandlingssession eller efter 3 måneder for vaginal suppositoriegruppen bliver patienter bedt om at angive graden af ​​ubehag eller smerte under laserterapi/vaginal indsættelse af suppositorierne på en skala fra 0 (ingen ubehag/smerte) til 10 (værst mulig ubehag/smerte)

Patient globalt indtryk af forbedring

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er robuste og valide instrumenter til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, gener og forbedring efter behandling hos kvinder. Det spænder fra meget forbedret til meget værre på 7 likert-skalaen.

Patient globalt indtryk af alvorlighed

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand (en enkelttilstandsskala). PGI-skalaerne er robuste og valide instrumenter til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, gener og forbedring efter behandling. Patienten kan vælge mellem 4 svar inklusive ingen, mild, moderat og svær.

Kvinde Seksuel sundhed

Female Seksuel sundhed vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema om seksuel sundhed og er et valideret spørgeskema, som vurderer fysiske, psykologiske og sociale aspekter af kræftoverleveres seksualitet. Det er et spørgeskema med 22 punkter. Jo højere score, jo bedre er den seksuelle funktion.

bækkenbundssymptomer

Et valideret selvadministreret bækkenbundsspørgeskema (Baessler) vil blive brugt til at vurdere urogentinale symptomer. Spørgsmål vedrørende blære (15), tarm (12) og seksuel funktion (10) og bækkenorganprolapssymptomer (fem) er grupperet efter bækkenbundens fysiologiske funktioner: blærefunktion, tarmfunktion, prolapssymptomer og seksuelle funktioner funktionsdomæner. Livskvalitetsmål og generende vurderinger blev integreret i de fire domæner. Hyppighed, sværhedsgrad og gener af bækkenbundssymptomer vurderes ved hjælp af et firepunkts-scoringsystem for de fleste punkter i spørgeskemaet, bortset fra afføringsfrekvens, tarmkonsistens, tilstrækkelig smøring og årsagen til seksuel afholdenhed. Jo lavere score, jo færre bækkenbundssymptomer har patienterne.

Patienttilfredshed med behandling/ indlæggelsesbehandling

"Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - ZUF8". Spørgeskemaet, den tyske version af det originale "Client Satisfaction Questionnaire-CSQ8", er et valideret værktøj til at måle global patienttilfredshed ved afslutningen af ​​døgnbehandling. Zuf-8 er et spørgeskema med 8 punkter til vurdering af tilfredshed hos patienter, der gennemgår indlæggelsesbehandling. Efter 3 måneder vil behandlingstilfredsheden blive vurderet ved hjælp af en godkendt version af spørgeskemaet. Jo lavere score, jo højere er patienttilfredsheden.

Afbrydelsesprocent

Antal patienter, der afbryder behandlingen

Dyspareuni rate

evalueret af et enkelt punkt i Baessler-spørgeskemaet. Satsen vil blive angivet i antal og procent.

Livskvalitet: EORTC livskvalitetsspørgeskema

Bestemt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet er et 47 punkters spørgeskema og vurderer livskvalitet. Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.