スクリーニング大腸内視鏡検査設定における腸の準備のための分割投与ポリエチレングリコールへのシメチコンの追加の効果

a.研究タイプ: 内視鏡盲検無作為対照試験 i.糞便免疫化学検査陽性後、全国的なCRCスクリーニングプログラムによる結腸内視鏡検査が予定されている患者の前向きな包含。

ii.コンピューター生成テーブルによるランダム化。 iii. 密封された不透明な封筒による割り当ての隠蔽。 iv。 Endoscopist-blinded: 内視鏡医がグループの割り当てを知らされていません。 v. 腸洗浄レジメンについて患者に説明する。

b.選考参加方法： i. 50 歳から 74 歳までの年齢で、糞便免疫化学検査陽性後に全国的な CRC スクリーニング プログラムによる大腸内視鏡検査が予定されている患者を招待して組み入れます。 ii. -全国的なCRCスクリーニングプログラムの除外基準：CRCの以前の診断、CRCに関連する既知の遺伝的感受性症候群の存在、炎症性腸疾患の個人歴、胃腸の愁訴の存在（過去6か月間の胃腸通過の有意な変化または胃腸出血の証拠） )、過去 10 年間の通常の大腸内視鏡検査、および過去 5 年間の通常の軟性 S 状結腸内視鏡検査。 この研究の除外基準には、既知または疑われる胃腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、大規模な結腸切除、妊娠中または妊娠および授乳中の女性になるリスクがある、既知または疑われる有効成分または他の成分に対する過敏症も含まれます。

c.サンプルサイズ: i. 412 (206 人の患者の 2 つのグループ)。 ii. 適切な腸の準備率 (主要な結果) を 85% (研究者自身のデータベースからの値) から 95% (ESGE によって提案された目標基準) に改善するために、正規分布と 90% の検出力 (α=0.05) を仮定して、計算された2 つのグループのそれぞれのサンプル サイズは 188 でした。 10% の脱落率を考慮すると、サンプル サイズは 1 グループあたり 206 人 (全体で 412 人の患者) です。 適切な腸の準備は、合計として定義されます。 -ボストン腸準備スケール≧6および各セグメントで≧2。 選択したスケールは、最も体系的に検証され、臨床環境に適しています。

d.手順とデータ収集方法: 手順内の措置については内視鏡医が記入し、処方された洗浄レジメンに対する患者のコンプライアンスと忍容性については看護師が記入するフォームシート。

e.分析された変数: i. 主要な結果: 十分な排便準備率。 ii. 副次的アウトカム：腸洗浄レジメンに関連する ADR、CIR、コンプライアンス、忍容性。 iii. 患者の特徴およびその他の変数: 年齢、性別、以前の研究で使用された包括的なスコアリングによって報告された粘膜泡の程度 (グレード 0: 泡なし; 1: 最小限または時折の泡 (積極的に探す必要があります); 2: 中程度または明らかに存在する; 3: 重度または非常に多くの泡で視界が遮られる)、離脱時間、ポリープ検出率、および合併症率。

f.統計分析: i.統計ソフトウェア IBM SPSS Statistics、バージョン 25.0 を使用して実行。 アーモンク、ニューヨーク州: IBM Corp. ii. 連続変数は、正規分布または正規分布でない場合、それぞれ平均および標準偏差または中央値および四分位範囲として報告されます。絶対頻度および相対頻度としてのカテゴリ変数。 iii. 連続変数は、これらの条件が満たされない場合、正規分布と分散の等質性またはマンホイットニー U を持っている場合は、スチューデントの T 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 カテゴリ変数は、ピアソンの X2 検定またはフィッシャー検定を使用して比較されます。 iv。 すべての仮説は両側であり、P 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。