Účinek přidání simethikonu k polyethylenglykolu s rozdělenou dávkou pro přípravu střeva v prostředí screeningové kolonoskopie

A. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená endoskopem i. Prospektivní zařazení pacientů naplánovaných na kolonoskopii do celostátního screeningového programu CRC po pozitivním imunochemickém testu stolice.

ii. Randomizace pomocí počítačově generovaných tabulek. iii. Utajení přidělení zapečetěnými, neprůhlednými obálkami. iv. Endoskopista-zaslepený: endoskopista zaslepený k rozdělení do skupin. v. Pacient informován o svém režimu čištění střev.

b. Způsob výběru účastníka: i. Zařazení na pozvání pacientů ve věku 50 až 74 let včetně, u kterých je plánována kolonoskopie celostátním screeningovým programem CRC po pozitivním imunochemickém testu stolice. ii. Kritéria vyloučení pro celostátní program screeningu CRC: předchozí diagnóza CRC, přítomnost známých syndromů genetické náchylnosti souvisejících s CRC, osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev, přítomnost gastrointestinálních potíží (významné změny v gastrointestinálním tranzitu za posledních 6 měsíců nebo známky gastrointestinálního krvácení ), normální kolonoskopie v posledních 10 letech a normální flexibilní sigmoidoskopie v posledních 5 letech. Kritéria vyloučení této studie také zahrnují: známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukci nebo perforaci, toxické megakolon, velkou resekci tlustého střeva, těhotné ženy nebo ženy s rizikem otěhotnění a kojící ženy, známou nebo suspektní přecitlivělost na aktivní nebo jiné složky.

C. Velikost vzorku: i. 412 (2 skupiny po 206 pacientech). ii. Pro zlepšení adekvátní rychlosti přípravy střev (primární výsledek) z 85 % (hodnota z vlastní databáze výzkumníka) na 95 % (cílový standard navržený ESGE) a za předpokladu normální distribuce a síly 90 % (α=0,05) velikost vzorku každé ze 2 skupin byla 188; s ohledem na 10% míru předčasného ukončení léčby je velikost vzorku 206 na skupinu (celkem 412 pacientů). Adekvátní příprava střeva je definována jako celková. Bostonská škála přípravy střeva ≥6 a ≥2 v každém segmentu. Zvolená škála je nejsystematičtěji ověřená a vhodná pro klinické prostředí.

d. Postupy a metody sběru dat: Formuláře vyplněné endoskopistou o intraprocedurálních opatřeních a sestrou o compliance pacienta a snášenlivosti předepsaného čistícího režimu.

E. Analyzované proměnné: i. Primární výsledek: adekvátní rychlost přípravy střev. ii. Sekundární výsledky: ADR, CIR, compliance a snášenlivost související s režimem očisty střev. iii. Charakteristiky pacienta a další proměnné: věk, pohlaví, stupeň slizniční bubliny uváděný komplexním hodnocením použitým v předchozích studiích (stupeň 0: žádné bubliny; 1: minimální nebo příležitostné bubliny (nutno aktivně vyhledávat); 2: střední nebo zjevně přítomné; 3: silné bubliny nebo tolik bublin, že vidění je zakryto), doba vysazení, míra detekce polypů a míra komplikací.

F. Statistická analýza: i. Provádí se pomocí statistického softwaru IBM SPSS Statistics, verze 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Spojité proměnné jsou uváděny jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí, pokud mají normální nebo nenormální rozdělení; kategoriální proměnné jako absolutní a relativní četnost. iii. Spojité proměnné se porovnávají mezi dvěma skupinami pomocí Studentova T testu, pokud mají normální rozdělení a homogenitu rozptylu, nebo Mann-Whitneyho U, pokud tyto podmínky nejsou splněny. Kategorické proměnné jsou porovnávány pomocí Pearsonova X2 testu nebo Fisherova testu. iv. Všechny hypotézy jsou dvoustranné a P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou.