Effetto dell'aggiunta di simeticone al polietilenglicole a dose frazionata per la preparazione intestinale in un contesto di colonscopia di screening

UN. Tipo di studio: studio controllato randomizzato in cieco con endoscopista i. Inclusione prospettica di pazienti in attesa di una colonscopia dal programma nazionale di screening del CRC dopo un test immunochimico fecale positivo.

ii. Randomizzazione mediante tabelle generate al computer. iii. Occultamento allocazione mediante buste sigillate e opache. iv. Endoscopista cieco: endoscopista cieco all'assegnazione del gruppo. v. Paziente informato sul suo regime di pulizia intestinale.

B. Metodo del partecipante alla selezione: i. Inclusione su invito di pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni inclusi, programmati per la colonscopia dal programma nazionale di screening CRC dopo un test immunochimico fecale positivo. ii. Criteri di esclusione per il programma nazionale di screening del CRC: precedente diagnosi di CRC, presenza di sindromi di suscettibilità genetica note correlate a CRC, anamnesi personale di malattia infiammatoria intestinale, presenza di disturbi gastrointestinali (cambiamenti significativi nel transito gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o evidenza di sanguinamento gastrointestinale ), una colonscopia normale negli ultimi 10 anni e una sigmoidoscopia flessibile normale negli ultimi 5 anni. I criteri di esclusione di questo studio includono anche: ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta, megacolon tossico, resezione del colon maggiore, donne in gravidanza o a rischio di gravidanza e in allattamento, ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad altri ingredienti.

C. Dimensione del campione: I. 412 (2 gruppi di 206 pazienti). ii. Per migliorare il tasso di preparazione intestinale adeguata (risultato primario) dall'85% (valore tratto dal database dello sperimentatore) al 95% (standard obiettivo suggerito dall'ESGE) e assumendo una distribuzione normale e una potenza del 90% (α=0,05), il valore calcolato la dimensione del campione di ciascuno dei 2 gruppi era 188; tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione è di 206 per gruppo (412 pazienti in totale). Un'adeguata preparazione intestinale è definita come totale. Scala di preparazione dell'intestino di Boston ≥6 e ≥2 in ciascun segmento. La scala scelta è la più sistematicamente validata e appropriata per il contesto clinico.

D. Procedure e modalità di raccolta dati: Schede compilate dall'endoscopista sulle misure intraprocedurali e dall'infermiere sulla compliance e tollerabilità del paziente al regime di pulizia prescritto.

e. Variabili analizzate: i. Esito primario: tasso di preparazione intestinale adeguato. ii. Risultati secondari: ADR, CIR, compliance e tollerabilità relative al regime di pulizia intestinale. iii. Caratteristiche del paziente e altre variabili: età, sesso, grado di bolla mucosa riportato da un punteggio completo utilizzato da studi precedenti (grado 0: nessuna bolla; 1: bolle minime o occasionali (devono essere ricercate attivamente); 2: moderate o ovviamente presenti; 3: gravi o così tante bolle che la visione è oscurata), tempo di sospensione, tasso di rilevamento del polipo e tasso di complicanze.

F. Analisi statistica: i. Eseguito utilizzando il software statistico IBM SPSS Statistics, versione 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Le variabili continue sono riportate come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, se hanno distribuzione normale o non normale, rispettivamente; variabili categoriali come frequenza assoluta e relativa. iii. Le variabili continue vengono confrontate tra due gruppi utilizzando il test T di Student se hanno una distribuzione normale e l'omogeneità della varianza o Mann-Whitney U se queste condizioni non sono soddisfatte. Le variabili categoriche vengono confrontate utilizzando il test X2 di Pearson o il test di Fisher. iv. Tutte le ipotesi sono a due code e un valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo.