Effect van toevoeging van simethicon aan gesplitste dosis polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding in een setting voor screeningcolonoscopie

A. Studietype: Endoscopistenblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek i. Prospectieve opname van patiënten die zijn ingepland voor een colonoscopie door het landelijke CRC-screeningprogramma na een positieve fecale immunochemische test.

ii. Randomisatie door computergegenereerde tabellen. iii. Toewijzing verhulling door verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. iv. Endoscopist-blind: endoscopist blind voor de groepstoewijzing. v. Patiënt geïnformeerd over zijn darmreinigingsregime.

B. Selectie deelnemer methode: i. Inclusie op uitnodiging van patiënten in de leeftijd van 50 tot en met 74 jaar, ingepland voor colonoscopie door het landelijke CRC-screeningprogramma na een positieve fecale immunochemische test. ii. Uitsluitingscriteria voor landelijk CRC-screeningprogramma: eerdere diagnose van CRC, aanwezigheid van bekende genetische susceptibiliteitssyndromen gerelateerd aan CRC, persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, aanwezigheid van gastro-intestinale klachten (significante veranderingen in gastro-intestinale transit in de afgelopen 6 maanden of tekenen van gastro-intestinale bloeding ), een normale colonoscopie in de laatste 10 jaar en een normale flexibele sigmoïdoscopie in de laatste 5 jaar. Uitsluitingscriteria van deze studie omvatten ook: bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie, toxisch megacolon, grote colonresectie, zwanger of risico om zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven, bekende of vermoede overgevoeligheid voor de actieve of andere ingrediënten.

C. Steekproefgrootte: i. 412 (2 groepen van 206 patiënten). ii. Om het adequate darmvoorbereidingspercentage (primair resultaat) te verbeteren van 85% (waarde uit de eigen database van de onderzoeker) tot 95% (doelstandaard voorgesteld door ESGE) en uitgaande van een normale verdeling en een power van 90% (α=0,05), moet de berekende steekproefomvang van elk van de 2 groepen was 188; rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, is de steekproefomvang 206 per groep (412 patiënten in totaal). Adequate darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als totaal. Boston Bowel Preparation Scale ≥6 en ≥2 in elk segment. De gekozen schaal is de meest systematisch gevalideerde en geschikt voor de klinische setting.

D. Procedures en methoden voor gegevensverzameling: formulieren ingevuld door de endoscopist over intraprocedurele maatregelen en door de verpleegkundige over de therapietrouw en verdraagbaarheid van de patiënt met het voorgeschreven reinigingsregime.

e. Geanalyseerde variabelen: i. Primaire uitkomst: adequate darmvoorbereiding. ii. Secundaire uitkomstmaten: ADR, CIR, therapietrouw en verdraagbaarheid gerelateerd aan het darmreinigingsregime. iii. Patiëntkarakteristieken en andere variabelen: leeftijd, geslacht, mate van mucosale bubbels gerapporteerd door een uitgebreide score gebruikt door eerdere studies (graad 0: geen bubbels; 1: minimale of incidentele bubbels (moet actief worden gezocht); 2: matig of duidelijk aanwezig; 3: ernstige of zoveel luchtbellen dat het zicht wordt vertroebeld), wachttijd, detectiepercentage poliepen en complicaties.

F. Statistische analyse: i. Uitgevoerd met behulp van statistische software IBM SPSS Statistics, versie 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, als ze respectievelijk een normale of niet-normale verdeling hebben; categorische variabelen als absolute en relatieve frequentie. iii. Continue variabelen worden tussen twee groepen vergeleken met behulp van Student's T-test als ze een normale verdeling en homogeniteit van variantie hebben of Mann-Whitney U als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan. Categorische variabelen worden vergeleken met Pearson's X2-test of Fisher-test. iv. Alle hypothesen zijn tweezijdig en een P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.