Влияние добавления симетикона в разделенную дозу полиэтиленгликоля для подготовки кишечника в условиях скрининговой колоноскопии

а. Тип исследования: рандомизированное контролируемое исследование, слепое для эндоскопистов i. Перспективное включение пациентов, которым назначена колоноскопия, в общенациональную программу скрининга КРР после положительного фекального иммунохимического теста.

II. Рандомизация по сгенерированным компьютером таблицам. III. Сокрытие размещения запечатанными, непрозрачными конвертами. IV. Endoscopist-blind: эндоскопист не видит распределения по группам. v. Пациент проинформирован о своем режиме очищения кишечника.

б. Метод отбора участников: i. Включение по приглашению пациентов в возрасте от 50 до 74 лет включительно, запланированных на колоноскопию по общенациональной программе скрининга КРР после положительного фекального иммунохимического теста. II. Критерии исключения из общенациональной программы скрининга на КРР: предыдущий диагноз КРР, наличие известных синдромов генетической предрасположенности, связанных с КРР, воспалительные заболевания кишечника в личном анамнезе, наличие желудочно-кишечных жалоб (значительные изменения желудочно-кишечного транзита за последние 6 месяцев или признаки желудочно-кишечного кровотечения). ), нормальная колоноскопия за последние 10 лет и нормальная гибкая сигмоидоскопия за последние 5 лет. Критерии исключения из этого исследования также включают: установленную или предполагаемую желудочно-кишечную непроходимость или перфорацию, токсический мегаколон, обширную резекцию толстой кишки, беременных или женщин с риском забеременеть и кормящих женщин, известную или предполагаемую гиперчувствительность к активным или другим ингредиентам.

в. Размер выборки: i. 412 (2 группы по 206 больных). II. Чтобы улучшить уровень адекватной подготовки кишечника (первичный результат) с 85% (значение из собственной базы данных исследователя) до 95% (целевой стандарт, предложенный ESGE) и предполагая нормальное распределение и мощность 90% (α = 0,05), рассчитанный размер выборки каждой из 2 групп составил 188 человек; с учетом 10% отсева, размер выборки составляет 206 человек на группу (всего 412 пациентов). Адекватная подготовка кишечника определяется как общая. Бостонская шкала подготовки кишечника ≥6 и ≥2 в каждом сегменте. Выбранная шкала является наиболее систематически проверенной и подходящей для клинических условий.

д. Процедуры и методы сбора данных: Анкеты, заполненные врачом-эндоскопистом о внутрипроцедурных мероприятиях и медицинской сестрой о соблюдении пациентом и переносимости назначенного режима очищения.

е. Анализируемые переменные: i. Первичный результат: адекватная скорость подготовки кишечника. II. Вторичные результаты: ADR, CIR, соблюдение и переносимость, связанные с режимом очищения кишечника. III. Характеристики пациентов и другие переменные: возраст, пол, степень образования пузырей на слизистой оболочке, определяемая комплексной оценкой, использованной в предыдущих исследованиях (степень 0: пузырьки отсутствуют; 1: минимальные или случайные пузырьки (необходимо активно искать); 2: умеренные или явно присутствующие; 3: серьезные или так много пузырей, что зрение затемняется), время вывода, частота обнаружения полипов и частота осложнений.

ф. Статистический анализ: i. Выполнено с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS Statistics, версия 25.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp. ii. Непрерывные переменные представляются как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах, если они имеют нормальное или ненормальное распределение соответственно; категориальные переменные как абсолютная и относительная частота. III. Непрерывные переменные сравниваются между двумя группами с использованием критерия Стьюдента, если они имеют нормальное распределение и однородность дисперсии, или критерия Манна-Уитни, если эти условия не выполняются. Категориальные переменные сравниваются с использованием критерия Пирсона X2 или критерия Фишера. IV. Все гипотезы двусторонние, и значение P<0,05 считается статистически значимым.