Effekt af tilsætning af simeticon til splitdosis polyethylenglycol til tarmforberedelse i en screening koloskopi indstilling

en. Undersøgelsestype: Endoskopist-blindet randomiseret kontrolleret forsøg i. Prospektiv inklusion af patienter, der er planlagt til en koloskopi ved et landsdækkende CRC-screeningsprogram efter en positiv fækal immunokemisk test.

ii. Randomisering af computergenererede tabeller. iii. Tildelingsskjul ved forseglede, uigennemsigtige konvolutter. iv. Endoskopist-blindet: endoskopist blindet for gruppetildelingen. v. Patient informeret om dets tarmrensningsregime.

b. Udvælgelse af deltagermetode: i. Inklusion efter invitation af patienter i alderen mellem 50 og 74 år inklusive, planlagt til koloskopi ved landsdækkende CRC-screeningsprogram efter en positiv fækal immunokemisk test. ii. Eksklusionskriterier for landsdækkende CRC-screeningsprogram: tidligere diagnose af CRC, tilstedeværelse af kendte genetiske modtagelighedssyndromer relateret til CRC, personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom, tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser (betydelige ændringer i gastrointestinal transit i de sidste 6 måneder eller tegn på gastrointestinal blødning ), en normal koloskopi i de sidste 10 år og en normal fleksibel sigmoidoskopi i de sidste 5 år. Eksklusionskriterier for denne undersøgelse omfatter også: kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, toksisk megacolon, større colonresektion, gravid eller i risiko for at blive gravid og ammende kvinder, kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller andre ingredienser.

c. Prøvestørrelse: i. 412 (2 grupper af 206 patienter). ii. For at forbedre tilstrækkelig tarmforberedelsesrate (primært resultat) fra 85 % (værdi fra investigatorens egen database) til 95 % (målstandard foreslået af ESGE) og under forudsætning af en normalfordeling og en potens på 90 % (α=0,05), beregnes den beregnede prøvestørrelsen for hver af de 2 grupper var 188; giver mulighed for en frafaldsrate på 10 %, er stikprøvestørrelsen 206 pr. gruppe (412 patienter i alt). Tilstrækkelig tarmforberedelse defineres som total. Boston Bowel Preparation Scale ≥6 og ≥2 i hvert segment. Den valgte skala er den mest systematisk validerede og passende for den kliniske indstilling.

d. Procedurer og dataindsamlingsmetoder: Skemaark udfyldt af endoskopisten om intraprocedureelle foranstaltninger og af sygeplejersken om patientens compliance og tolerabilitet over for den foreskrevne udrensningskur.

e. Analyserede variabler: i. Primært resultat: tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed. ii. Sekundære resultater: ADR, CIR, compliance og tolerabilitet relateret til tarmudrensningsregimet. iii. Patientkarakteristika og andre variabler: alder, køn, grad af slimhindeboble rapporteret af en omfattende scoring brugt af tidligere undersøgelser (grad 0: ingen bobler; 1: minimale eller lejlighedsvise bobler (skal søges aktivt); 2: moderat eller åbenlyst til stede; 3: alvorlige eller så mange bobler, at synet er sløret), tilbagetrækningstid, polypper detektionshastighed og komplikationer.

f. Statistisk analyse: i. Udført ved hjælp af statistisk software IBM SPSS Statistics, version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Kontinuerlige variabler rapporteres som gennemsnit og standardafvigelse eller median og interkvartilområde, hvis de har henholdsvis normal eller ikke normal fordeling; kategoriske variable som absolut og relativ frekvens. iii. Kontinuerlige variable sammenlignes mellem to grupper ved hjælp af Students T-test, hvis de har en normalfordeling og varianshomogenitet, eller Mann-Whitney U, hvis disse betingelser ikke er opfyldt. Kategoriske variable sammenlignes ved hjælp af Pearsons X2-test eller Fisher-test. iv. Alle hypoteser er to-halede, og en P-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant.