Wpływ dodania symetykonu do podzielonej dawki glikolu polietylenowego w celu przygotowania jelita w kolonoskopii przesiewowej

A. Rodzaj badania: Randomizowana, kontrolowana próba zaślepiona przez endoskopistę Prospektywne włączenie pacjentów zakwalifikowanych do kolonoskopii w ramach ogólnopolskiego programu badań przesiewowych CRC po dodatnim badaniu immunochemicznym kału.

II. Randomizacja za pomocą tabel generowanych komputerowo. iii. Ukrywanie alokacji za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. iv. Endoskopista zaślepiony: endoskopista zaślepiony na przydział do grupy. v. Pacjentka została poinformowana o swoim schemacie oczyszczania jelit.

B. Metoda uczestnika selekcji: Włączenie na zaproszenie pacjentów w wieku od 50 do 74 lat włącznie, zakwalifikowanych do kolonoskopii w ramach ogólnopolskiego programu badań przesiewowych w kierunku CRC po dodatnim badaniu immunochemicznym kału. II. Kryteria wykluczenia z ogólnokrajowego programu badań przesiewowych CRC: wcześniejsze rozpoznanie CRC, obecność znanych zespołów podatności genetycznej związanych z CRC, nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, obecność dolegliwości żołądkowo-jelitowych (istotne zmiany pasażu żołądkowo-jelitowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowody na krwawienie z przewodu pokarmowego) ), prawidłowa kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat i normalna giętka sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat. Kryteria wykluczenia z tego badania obejmują również: rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, dużą resekcję okrężnicy, kobiety w ciąży lub zagrożone zajściem w ciążę i karmiące piersią, znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki.

C. Wielkość próbki: 412 (2 grupy po 206 pacjentów). II. Aby poprawić wskaźnik odpowiedniego przygotowania jelita (główny wynik) z 85% (wartość z własnej bazy danych badacza) do 95% (docelowy standard sugerowany przez ESGE) i zakładając rozkład normalny i moc 90% (α=0,05), obliczona wielkość próby w każdej z 2 grup wynosiła 188; biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, wielkość próby wynosi 206 na grupę (łącznie 412 pacjentów). Odpowiednie przygotowanie jelita określa się jako całkowite. Boston Bowel Preparation Scale ≥6 i ≥2 w każdym segmencie. Wybrana skala jest najbardziej systematycznie walidowana i odpowiednia dla warunków klinicznych.

D. Procedury i metody zbierania danych: Formularze wypełniane przez endoskopistę dotyczące czynności śródzabiegowych oraz przez pielęgniarkę dotyczące stosowania się i tolerancji pacjenta na zalecony schemat oczyszczania.

mi. Analizowane zmienne: Główny wynik: odpowiednie tempo przygotowania jelita. II. Wyniki drugorzędowe: ADR, CIR, przestrzeganie zaleceń i tolerancja związane ze schematem oczyszczania jelit. iii. Charakterystyka pacjenta i inne zmienne: wiek, płeć, stopień pęcherzyka błony śluzowej zgłaszany przez obszerną punktację stosowaną w poprzednich badaniach (stopień 0: brak pęcherzyków; 1: minimalne lub sporadyczne pęcherzyki (należy aktywnie szukać); 2: umiarkowane lub wyraźnie obecne; 3: poważne lub tak wiele pęcherzyków, że widzenie jest zamglone), czas odstawienia, częstość wykrywania polipów i częstość powikłań.

F. Analiza statystyczna: Wykonano przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS Statistics, wersja 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Zmienne ciągłe podaje się jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli mają odpowiednio rozkład normalny lub nienormalny; zmienne kategoryczne jako częstość bezwzględna i względna. iii. Zmienne ciągłe porównuje się między dwiema grupami za pomocą testu T Studenta, jeśli mają rozkład normalny i jednorodność wariancji lub U Manna-Whitneya, jeśli te warunki nie są spełnione. Zmienne kategoryczne porównuje się za pomocą testu X2 Pearsona lub testu Fishera. iv. Wszystkie hipotezy są dwustronne, a wartość P <0,05 uważa się za istotną statystycznie.