Effet de l'ajout de siméthicone au polyéthylène glycol à dose fractionnée pour la préparation de l'intestin dans un contexte de coloscopie de dépistage

un. Type d'étude : Essai contrôlé randomisé en aveugle par endoscopiste i. Inclusion prospective des patients programmés pour une coloscopie par le programme national de dépistage du CCR après un test immunochimique fécal positif.

ii. Randomisation par tables générées par ordinateur. iii. Dissimulation de l'attribution par des enveloppes cachetées et opaques. iv. Endoscopiste en aveugle : endoscopiste en aveugle à l'attribution du groupe. v. Patient informé de son régime de nettoyage intestinal.

b. Méthode de sélection des participants : i. Inclusion sur invitation des patients âgés de 50 à 74 ans inclus, programmés pour une coloscopie par le programme national de dépistage du CCR après un test immunochimique fécal positif. ii. Critères d'exclusion pour le programme national de dépistage du CCR : diagnostic antérieur de CCR, présence de syndromes de susceptibilité génétique connus liés au CCR, antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin, présence de troubles gastro-intestinaux (modifications importantes du transit gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou signes d'hémorragie gastro-intestinale ), une coloscopie normale au cours des 10 dernières années et une sigmoïdoscopie flexible normale au cours des 5 dernières années. Les critères d'exclusion de cette étude incluent également : occlusion ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée, mégacôlon toxique, résection majeure du côlon, femmes enceintes ou à risque de devenir enceintes et allaitantes, hypersensibilité connue ou suspectée aux principes actifs ou à d'autres ingrédients.

c. Taille de l'échantillon : i. 412 (2 groupes de 206 patients). ii. Pour améliorer le taux de préparation intestinale adéquate (résultat principal) de 85 % (valeur de la propre base de données de l'investigateur) à 95 % (norme cible suggérée par l'ESGE) et en supposant une distribution normale et une puissance de 90 % (α = 0,05), la valeur calculée la taille de l'échantillon de chacun des 2 groupes était de 188 ; compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon est de 206 par groupe (412 patients au total). Une préparation intestinale adéquate est définie comme totale. Échelle de préparation de l'intestin de Boston ≥6 et ≥2 dans chaque segment. L'échelle choisie est la plus systématiquement validée et adaptée au contexte clinique.

d. Procédures et méthodes de collecte de données : Feuilles de formulaire remplies par l'endoscopiste sur les mesures intra-procédurales et par l'infirmière sur l'observance et la tolérance du patient au régime de nettoyage prescrit.

e. Variables analysées : i. Résultat principal : taux de préparation intestinale adéquat. ii. Critères de jugement secondaires : ADR, CIR, conformité et tolérabilité liées au régime de nettoyage de l'intestin. iii. Caractéristiques des patients et autres variables : âge, sexe, degré de bulle muqueuse rapporté par un score complet utilisé par des études antérieures (grade 0 : pas de bulles ; 1 : bulles minimes ou occasionnelles (doit être activement recherché) ; 2 : modéré ou manifestement présent ; 3 : bulles sévères ou tellement nombreuses que la vision est obscurcie), temps d'attente, taux de détection des polypes et taux de complications.

F. Analyse statistique : i. Réalisé à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS Statistics, version 25.0. Armonk, NY : IBM Corp. ii. Les variables continues sont rapportées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et d'intervalle interquartile, si elles ont une distribution normale ou non normale, respectivement ; variables catégorielles comme fréquence absolue et relative. iii. Les variables continues sont comparées entre deux groupes à l'aide du test T de Student si elles ont une distribution normale et une homogénéité de variance ou U de Mann-Whitney si ces conditions ne sont pas remplies. Les variables catégorielles sont comparées à l'aide du test X2 de Pearson ou du test de Fisher. iv. Toutes les hypothèses sont bilatérales et une valeur P<0,05 est considérée comme statistiquement significative.