Efeito da adição de simeticona ao polietilenoglicol em dose fracionada para preparo intestinal em um ambiente de colonoscopia de triagem

a. Tipo de estudo: Ensaio randomizado controlado cego por endoscopista i. Inclusão prospectiva de pacientes agendados para colonoscopia pelo programa nacional de triagem de CCR após teste imunoquímico fecal positivo.

ii. Randomização por tabelas geradas por computador. iii. Ocultação de alocação por envelopes selados e opacos. 4. Endoscopista cego: endoscopista cego para a alocação do grupo. v. Paciente informado sobre seu regime de limpeza intestinal.

b. Método participante de seleção: i. Inclusão por convite de pacientes com idade entre 50 e 74 anos, inclusive, agendados para colonoscopia pelo programa nacional de triagem de CCR após teste imunoquímico fecal positivo. ii. Critérios de exclusão para o programa nacional de rastreio do CCR: diagnóstico prévio de CCR, presença de síndromes de suscetibilidade genética conhecidas relacionadas com o CCR, história pessoal de doença inflamatória intestinal, presença de queixas gastrointestinais (alterações significativas do trânsito gastrointestinal nos últimos 6 meses ou evidência de hemorragia gastrointestinal ), uma colonoscopia normal nos últimos 10 anos e uma sigmoidoscopia flexível normal nos últimos 5 anos. Os critérios de exclusão deste estudo também incluem: obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita, megacólon tóxico, ressecção colônica importante, mulheres grávidas ou em risco de engravidar e lactantes, hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ingrediente ativo ou a outros ingredientes.

c. Tamanho da amostra: i. 412 (2 grupos de 206 pacientes). ii. Para melhorar a taxa de preparo intestinal adequado (resultado primário) de 85% (valor do próprio banco de dados do investigador) para 95% (padrão alvo sugerido pela ESGE) e assumindo uma distribuição normal e um poder de 90% (α=0,05), o calculado o tamanho da amostra de cada um dos 2 grupos foi de 188; permitindo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra é de 206 por grupo (412 pacientes no total). O preparo intestinal adequado é definido como total. Escala de Preparação Intestinal de Boston ≥6 e ≥2 em cada segmento. A escala escolhida é a mais sistematicamente validada e apropriada para o cenário clínico.

d. Procedimentos e métodos de coleta de dados: Folhas de formulário preenchidas pelo endoscopista sobre medidas intraprocedimento e pela enfermeira sobre adesão e tolerabilidade do paciente ao regime de limpeza prescrito.

e. Variáveis ​​analisadas: i. Desfecho primário: taxa de preparação intestinal adequada. ii. Desfechos secundários: RAM, CIR, adesão e tolerabilidade relacionadas ao regime de limpeza intestinal. iii. Características do paciente e outras variáveis: idade, sexo, grau de bolha na mucosa relatado por uma pontuação abrangente usada em estudos anteriores (nota 0: sem bolhas; 1: bolhas mínimas ou ocasionais (deve ser procurada ativamente); 2: moderada ou obviamente presente; 3: bolhas graves ou tantas que a visão é obscurecida), tempo de retirada, taxa de detecção de pólipos e taxa de complicações.

f. Análise estatística: i. Realizado com o software estatístico IBM SPSS Statistics, Versão 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. As variáveis ​​contínuas são relatadas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, se tiverem distribuição normal ou não normal, respectivamente; variáveis ​​categóricas como frequência absoluta e relativa. iii. As variáveis ​​contínuas são comparadas entre dois grupos usando o teste T de Student se tiverem uma distribuição normal e homogeneidade de variância ou Mann-Whitney U se essas condições não forem atendidas. As variáveis ​​categóricas são comparadas usando o teste X2 de Pearson ou o teste de Fisher. 4. Todas as hipóteses são bicaudais e um valor P<0,05 é considerado estatisticamente significativo.