선별 대장내시경 설정에서 장 준비를 위한 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜에 시메티콘을 첨가하는 효과

ㅏ. 연구 유형: Endoscopist-blinded randomized controlled trial i. 양성 대변 면역 화학 검사 후 전국적인 CRC 스크리닝 프로그램에 의해 대장 내시경 검사가 예정된 환자의 전향적 포함.

ii. 컴퓨터 생성 테이블에 의한 무작위화. iii. 봉인된 불투명 봉투에 의한 할당 은폐. iv. Endoscopist-blinded: Endoscopist는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다. v. 환자에게 장 세척 요법에 대해 알렸습니다.

비. 선발 참여 방법: i. 양성 대변 면역화학 검사 후 전국 CRC 스크리닝 프로그램에 의해 대장내시경 검사를 받을 예정인 50세에서 74세 사이의 환자 초대에 의해 포함. ii. 전국 CRC 스크리닝 프로그램의 제외 기준: CRC의 이전 진단, CRC와 관련된 알려진 유전적 감수성 증후군의 존재, 염증성 장 질환의 개인 병력, 위장관 불만의 존재(지난 6개월 동안 위장 통과의 현저한 변화 또는 위장관 출혈의 증거) ), 지난 10년 동안 정상 대장내시경 검사 및 지난 5년 동안 정상 굴곡성 결장경 검사. 이 연구의 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 알려져 있거나 의심되는 위장관 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 주요 결장 절제술, 임신 중이거나 임신할 위험이 있는 여성 및 수유부, 활성 성분 또는 기타 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.

씨. 샘플 크기: i. 412명(206명의 환자로 구성된 2개 그룹). ii. 적절한 배변 준비율(1차 결과)을 85%(시험자 자체 데이터베이스 값)에서 95%(ESGE에서 제안한 목표 표준)로 개선하고 정규 분포 및 검정력 90%(α=0.05)를 가정하여 계산된 두 그룹 각각의 표본 크기는 188명이었고; 탈락률이 10%인 경우 표본 크기는 그룹당 206명(전체 환자 412명)입니다. 적절한 배변 준비는 전체로 정의됩니다. 각 세그먼트에서 보스턴 장 준비 척도 ≥6 및 ≥2. 선택한 척도는 가장 체계적으로 검증되었으며 임상 환경에 적합합니다.

디. 절차 및 데이터 수집 방법: 절차 내 조치에 대해 내시경 의사가 작성하고 처방된 세척 요법에 대한 환자 순응도 및 내약성에 대해 간호사가 양식 시트를 작성합니다.

이자형. 분석된 변수: i. 1차 결과: 적절한 배변 준비율. ii. 이차 결과: 장 세척 요법과 관련된 ADR, CIR, 순응도 및 내약성. iii. 환자 특성 및 기타 변수: 연령, 성별, 이전 연구에서 사용된 포괄적인 점수로 보고된 점막 기포의 정도(등급 0: 기포 없음, 1: 최소 또는 간헐적 기포(적극적으로 찾아야 함), 2: 중등도 또는 명백하게 존재; 3: 시야가 가려질 정도의 기포가 심하거나 너무 많음), 금단 시간, 용종 발견률 및 합병증률.

에프. 통계 분석: i. 통계 소프트웨어 IBM SPSS Statistics, 버전 25.0을 사용하여 수행되었습니다. Armonk, NY: IBM Corp. ii. 연속 변수는 정규 분포를 갖거나 그렇지 않은 경우 각각 평균 ​​및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다. 절대 및 상대 빈도와 같은 범주형 변수. iii. 정규 분포와 분산의 동질성이 있는 경우 스튜던트 T 테스트를 사용하거나 이러한 조건이 충족되지 않는 경우 Mann-Whitney U를 사용하여 두 그룹 간에 연속 변수를 비교합니다. 범주형 변수는 Pearson의 X2 테스트 또는 Fisher 테스트를 사용하여 비교됩니다. iv. 모든 가설은 양측이며 P-값<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.