Efecto de agregar simeticona a dosis divididas de polietilenglicol para la preparación intestinal en un entorno de colonoscopia de detección

a. Tipo de estudio: Ensayo controlado aleatorizado ciego por endoscopista i. Inclusión prospectiva de pacientes programados para una colonoscopia por el programa nacional de detección de CCR después de una prueba inmunoquímica fecal positiva.

ii. Aleatorización mediante tablas generadas por ordenador. iii. Ocultamiento de la asignación mediante sobres cerrados y opacos. IV. Endoscopista cegado: endoscopista cegado a la asignación del grupo. v. Paciente informado sobre su régimen de limpieza intestinal.

b. Método de selección de participantes: i. Inclusión por invitación de pacientes con edades comprendidas entre 50 y 74 años, inclusive, programados para colonoscopia por programa de cribado de CCR a nivel nacional tras prueba inmunoquímica fecal positiva. ii. Criterios de exclusión para el programa de tamizaje de CCR a nivel nacional: diagnóstico previo de CCR, presencia de síndromes de susceptibilidad genética conocidos relacionados con CCR, antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal, presencia de molestias gastrointestinales (cambios significativos en el tránsito gastrointestinal en los últimos 6 meses o evidencia de sangrado gastrointestinal ), una colonoscopia normal en los últimos 10 años y una sigmoidoscopia flexible normal en los últimos 5 años. Los criterios de exclusión de este estudio también incluyen: obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada, megacolon tóxico, resección colónica mayor, mujeres embarazadas o en riesgo de quedar embarazadas y lactantes, hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo u otros ingredientes.

C. Tamaño de la muestra: i. 412 (2 grupos de 206 pacientes). ii. Para mejorar la tasa de preparación intestinal adecuada (resultado principal) del 85 % (valor de la propia base de datos del investigador) al 95 % (estándar objetivo sugerido por ESGE) y suponiendo una distribución normal y una potencia del 90 % (α=0,05), el el tamaño de la muestra de cada uno de los 2 grupos fue de 188; teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, el tamaño de la muestra es de 206 por grupo (412 pacientes en total). La preparación intestinal adecuada se define como total. Escala de preparación intestinal de Boston ≥6 y ≥2 en cada segmento. La escala elegida es la más sistemáticamente validada y apropiada para el entorno clínico.

d. Procedimientos y métodos de recolección de datos: Hojas de formulario llenadas por el endoscopista sobre las medidas intraprocedimiento y por la enfermera sobre el cumplimiento y tolerabilidad del paciente al régimen de limpieza prescrito.

mi. Variables analizadas: i. Resultado primario: tasa de preparación intestinal adecuada. ii. Resultados secundarios: ADR, CIR, cumplimiento y tolerabilidad relacionados con el régimen de limpieza intestinal. iii. Características del paciente y otras variables: edad, sexo, grado de burbuja en la mucosa informado por una puntuación integral utilizada por estudios previos (grado 0: sin burbujas; 1: burbujas mínimas u ocasionales (debe buscarse activamente); 2: moderada o obviamente presente; 3: burbujas graves o tantas que se oscurece la visión), tiempo de retiro, tasa de detección de pólipos y tasa de complicaciones.

F. Análisis estadístico: i. Realizado con el software estadístico IBM SPSS Statistics, Versión 25.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp. ii. Las variables continuas se reportan como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, si tienen distribución normal o no normal, respectivamente; variables categóricas como frecuencia absoluta y relativa. iii. Las variables continuas se comparan entre dos grupos mediante la prueba t de Student si tienen una distribución normal y homogeneidad de varianza o la U de Mann-Whitney si no se cumplen estas condiciones. Las variables categóricas se comparan mediante la prueba X2 de Pearson o la prueba de Fisher. IV. Todas las hipótesis son de dos colas y un valor de P <0,05 se considera estadísticamente significativo.