Wirkung der Zugabe von Simethicon zu Split-Dose-Polyethylenglycol zur Darmvorbereitung in einer Screening-Koloskopie-Einstellung

A. Studientyp: Endoskopiker-verblindete randomisierte kontrollierte Studie i. Prospektiver Einschluss von Patienten, die für eine Koloskopie in das landesweite CRC-Screening-Programm nach einem positiven immunchemischen Stuhltest vorgesehen sind.

ii. Randomisierung durch computergenerierte Tabellen. iii. Belegungsverbergung durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge. iv. Endoskopiker verblindet: Endoskopiker verblindet für die Gruppenzuordnung. v. Der Patient wurde über sein Darmreinigungsschema informiert.

B. Methode der Auswahlteilnehmer: i. Einschluss auf Einladung von Patienten im Alter zwischen 50 und einschließlich 74 Jahren, die nach einem positiven immunchemischen Stuhltest für eine Koloskopie durch das landesweite CRC-Screening-Programm vorgesehen sind. ii. Ausschlusskriterien für bundesweites CRC-Screening-Programm: Frühere Diagnose von CRC, Vorhandensein bekannter genetischer Suszeptibilitätssyndrome im Zusammenhang mit CRC, persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Vorhandensein von Magen-Darm-Beschwerden (signifikante Veränderungen der Magen-Darm-Passage in den letzten 6 Monaten oder Hinweise auf Magen-Darm-Blutungen ), eine normale Koloskopie in den letzten 10 Jahren und eine normale flexible Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren. Zu den Ausschlusskriterien dieser Studie gehören außerdem: bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, toxisches Megakolon, größere Kolonresektion, schwangere oder schwangerschaftsgefährdete und stillende Frauen, bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile.

C. Stichprobenumfang: i. 412 (2 Gruppen von 206 Patienten). ii. Um eine adäquate Darmvorbereitungsrate (primäres Ergebnis) von 85 % (Wert aus der eigenen Datenbank des Untersuchers) auf 95 % (von ESGE vorgeschlagener Zielstandard) und unter der Annahme einer Normalverteilung und einer Power von 90 % (α = 0,05) zu verbessern, wurde der berechnete Stichprobengröße jeder der 2 Gruppen war 188; Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % beträgt die Stichprobengröße 206 pro Gruppe (insgesamt 412 Patienten). Eine ausreichende Darmvorbereitung wird als vollständig definiert. Boston Bowel Preparation Scale ≥6 und ≥2 in jedem Segment. Die gewählte Skala ist am systematischsten validiert und für das klinische Umfeld geeignet.

D. Verfahren und Methoden der Datenerhebung: Vom Endoskopiker ausgefüllte Formularblätter zu intraprozeduralen Maßnahmen und von der Pflegekraft zur Compliance und Verträglichkeit des vorgeschriebenen Reinigungsplans durch den Patienten.

e. Analysierte Variablen: i. Primärer Endpunkt: adäquate Darmvorbereitungsrate. ii. Sekundäre Ergebnisse: UAW, CIR, Compliance und Verträglichkeit in Bezug auf das Darmreinigungsschema. iii. Patientencharakteristika und andere Variablen: Alter, Geschlecht, Grad der Schleimhautblase, berichtet durch ein umfassendes Scoring, das in früheren Studien verwendet wurde (Grad 0: keine Bläschen; 1: minimale oder gelegentliche Bläschen (muss aktiv gesucht werden); 2: mäßig oder offensichtlich vorhanden; 3: stark oder so viele Blasen, dass die Sicht verdeckt ist), Entzugszeit, Polypenerkennungsrate und Komplikationsrate.

F. Statistische Analyse: i. Durchgeführt mit Statistiksoftware IBM SPSS Statistics, Version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich angegeben, wenn sie normal oder nicht normalverteilt sind; kategorische Variablen als absolute und relative Häufigkeit. iii. Kontinuierliche Variablen werden zwischen zwei Gruppen unter Verwendung des Student-T-Tests verglichen, wenn sie eine Normalverteilung und Varianzhomogenität aufweisen, oder Mann-Whitney-U, wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind. Kategoriale Variablen werden mit dem Pearson-X2-Test oder dem Fisher-Test verglichen. iv. Alle Hypothesen sind zweiseitig und ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.