Effekt av å tilsette simetikon til delt dose polyetylenglykol for tarmforberedelse i en screening-koloskopi-innstilling

en. Studietype: Endoskopist-blindet randomisert kontrollert studie i. Prospektiv inkludering av pasienter som er planlagt for en koloskopi ved et landsdekkende CRC-screeningsprogram etter en positiv avføringsimmunokjemisk test.

ii. Randomisering av datamaskingenererte tabeller. iii. Tildelingsskjul ved forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. iv. Endoskopist-blind: endoskopist blindet for gruppetildelingen. v. Pasient informert om tarmrenseregimet.

b. Utvelgelse deltaker metode: i. Inkludering etter invitasjon av pasienter i alderen mellom 50 og 74 år, inklusive, planlagt for koloskopi ved landsomfattende CRC-screeningsprogram etter en positiv avføringsimmunokjemisk test. ii. Eksklusjonskriterier for landsdekkende CRC-screeningprogram: tidligere diagnose av CRC, tilstedeværelse av kjente genetiske følsomhetssyndromer relatert til CRC, personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tilstedeværelse av gastrointestinale plager (betydelige endringer i gastrointestinal transitt de siste 6 månedene eller tegn på gastrointestinal blødning ), en normal koloskopi de siste 10 årene og en normal fleksibel sigmoidoskopi de siste 5 årene. Eksklusjonskriterier for denne studien inkluderer også: kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon, giftig megakolon, større tykktarmsreseksjon, gravid eller i fare for å bli gravid og ammende kvinner, kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre ingredienser.

c. Prøvestørrelse: i. 412 (2 grupper på 206 pasienter). ii. For å forbedre tilstrekkelig tarmforberedelsesrate (primært utfall) fra 85 % (verdi fra etterforskerens egen database) til 95 % (målstandard foreslått av ESGE) og forutsatt en normalfordeling og en potens på 90 % (α=0,05), beregnet prøvestørrelsen for hver av de 2 gruppene var 188; for å tillate en frafallsrate på 10 %, er utvalgsstørrelsen 206 per gruppe (412 pasienter totalt). Tilstrekkelig tarmforberedelse er definert som total. Boston Bowel Preparation Scale ≥6 og ≥2 i hvert segment. Den valgte skalaen er den mest systematisk validerte og passende for den kliniske settingen.

d. Prosedyrer og datainnsamlingsmetoder: Skjemaark fylt ut av endoskopisten om intraprosedyretiltak og av sykepleieren om pasientens etterlevelse og toleranse til foreskrevet renseregime.

e. Analyserte variabler: i. Primært resultat: tilstrekkelig tarmforberedelseshastighet. ii. Sekundære utfall: ADR, CIR, compliance og tolerabilitet relatert til tarmrensingsregimet. iii. Pasientkarakteristikker og andre variabler: alder, kjønn, grad av slimhinneboble rapportert av en omfattende skåring brukt av tidligere studier (grad 0: ingen bobler; 1: minimale eller sporadiske bobler (må søkes aktivt); 2: moderat eller åpenbart tilstede; 3: alvorlige eller så mange bobler at synet er skjult), tilbaketrekningstid, polyppdeteksjonsfrekvens og komplikasjonsfrekvens.

f. Statistisk analyse: i. Utført ved hjelp av statistisk programvare IBM SPSS Statistics, versjon 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område, hvis de har henholdsvis normal eller ikke normalfordeling; kategoriske variabler som absolutt og relativ frekvens. iii. Kontinuerlige variabler sammenlignes mellom to grupper ved hjelp av Students T-test hvis de har normalfordeling og varianshomogenitet eller Mann-Whitney U hvis disse betingelsene ikke er oppfylt. Kategoriske variabler sammenlignes med Pearsons X2-test eller Fisher-test. iv. Alle hypoteser er to-halede og en P-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant.