Simetikonin lisäämisen vaikutus jaettuun annokseen polyetyleeniglykoliin suolen valmistelua varten seulontakolonoskopia-asetuksessa

a. Tutkimustyyppi: Endoskopisti-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus i. Kolonoskopiaan määrättyjen potilaiden mahdollinen sisällyttäminen valtakunnalliseen CRC-seulontaohjelmaan positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen.

ii. Satunnaistaminen tietokoneella luotujen taulukoiden avulla. iii. Allokoinnin piilottaminen suljetuilla, läpinäkymättömillä kirjekuorilla. iv. Endoskooppi sokeutettu: endoskopisti sokeutunut ryhmäjakoa varten. v. Potilaalle kerrottiin suoliston puhdistusohjelmastaan.

b. Osallistujan valintamenetelmä: i. Mukaan otetaan kutsusta 50–74-vuotiaat potilaat, jotka on suunniteltu kolonoskopiaan valtakunnallisen CRC-seulontaohjelman perusteella positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen. ii. Valtakunnallisen CRC-seulontaohjelman poissulkemiskriteerit: aiempi CRC-diagnoosi, CRC:hen liittyvien tunnettujen geneettisten alttiusoireyhtymien esiintyminen, henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan vaivojen esiintyminen (merkittäviä muutoksia ruoansulatuskanavan kuljetuksissa viimeisen 6 kuukauden aikana tai näyttöä maha-suolikanavan verenvuodosta ), normaali kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana ja normaali joustava sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat myös: tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai perforaatio, myrkyllinen megakoolon, suuri paksusuolen resektio, raskaana oleva tai raskauden riski ja imettävät naiset, tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille.

c. Näytteen koko: i. 412 (2 206 potilaan ryhmää). ii. Riittävän suolen valmistusnopeuden (ensisijainen tulos) parantamiseksi 85 %:sta (arvo tutkijan omasta tietokannasta) 95 %:iin (ESGE:n ehdottama tavoitestandardi) ja olettaen normaalijakauman ja tehon 90 % (α=0,05), laskettu kunkin kahdesta ryhmästä näytekoko oli 188; Ottaen huomioon 10 prosentin keskeyttämisprosentin otoskoko on 206 henkilöä kohden (yhteensä 412 potilasta). Riittävä suolen valmistelu määritellään kokonaisuutena. Bostonin suolen valmistusasteikko ≥6 ja ≥2 kussakin segmentissä. Valittu asteikko on systemaattisemmin validoitu ja kliiniseen ympäristöön sopivin.

d. Toimenpiteet ja tiedonkeruumenetelmät: Endoskopitin täyttämät lomakelomakkeet toimenpiteen sisäisistä toimenpiteistä ja hoitajan täyttämät lomakkeet potilaan hoitomyöntyvyydestä ja siedettävyydestä määrätyn puhdistusohjelman suhteen.

e. Analysoidut muuttujat: i. Ensisijainen tulos: riittävä suolen valmistusnopeus. ii. Toissijaiset tulokset: ADR, CIR, noudattaminen ja siedettävyys liittyen suolen puhdistusohjelmaan. iii. Potilaan ominaisuudet ja muut muuttujat: ikä, sukupuoli, limakalvokuplan aste, joka on raportoitu aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyn kattavan pisteytyksen perusteella (aste 0: ei kuplia; 1: vähän tai satunnaisia ​​kuplia (täytyy etsiä aktiivisesti); 2: kohtalainen tai selvästi läsnä; 3: vakava tai niin paljon kuplia, että näkö on peittynyt), poistumisaika, polyyppien havaitsemisnopeus ja komplikaatioiden määrä.

f. Tilastollinen analyysi: i. Suoritettu tilastoohjelmistolla IBM SPSS Statistics, versio 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Jatkuvat muuttujat raportoidaan keski- ja keskihajontana tai mediaani- ja interkvartiilialueina, jos niillä on normaalijakauma vai ei, vastaavasti; Kategoriset muuttujat absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. iii. Jatkuvia muuttujia verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen Studentin T-testiä, jos niillä on normaalijakauma ja varianssin homogeenisuus, tai Mann-Whitney U:ta, jos nämä ehdot eivät täyty. Kategorisia muuttujia verrataan Pearsonin X2-testillä tai Fisher-testillä. iv. Kaikki hypoteesit ovat kaksisuuntaisia ​​ja P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.