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結節性痒疹のそう痒症の軽減におけるビキサレリマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2026年1月9日 更新者：Genentech, Inc.

結節性痒疹患者のそう痒症の軽減における KPL-716 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第 2a/b 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

結節性痒疹の被験者におけるVixarelimab（KPL-716）の有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2a/b 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、かゆみを経験している結節性痒疹患者に皮下 (SC) 投与された Vixarelimab の有​​効性、安全性、忍容性、PK、および免疫原性を調査します。

フェーズ 2a の部分 (完了):

中等度から重度の掻痒を経験している中等度から重度の PN を有する 49 人の被験者が、研究のフェーズ 2a 部分で治療されました。 ベースラインで、被験者は 1:1 で無作為に割り付けられ、二重盲検のビキサレリマブまたはプラセボが投与されました。プラセボ負荷用量、その後毎週プラセボ。 治療期間は 8 週間または 16 週間でした (治療期間は、プロトコルの修正 [プロトコル バージョン 3] で 16 週間から 8 週間に短縮されました)。

フェーズ 2b の部分 (登録):

第 2b 相試験 (図 1) は、4 週間のスクリーニング期間と 16 週間の二重盲検期間、それに続く 36 週間の非盲検延長 (OLE) 期間で構成されます。 重度のかゆみを経験している PN の約 180 人の被験者が (1:1:1:1 の比率で) 4 つのアーム (3 つのアクティブ アームと 1 つのプラセボ アーム) の 1 つに無作為化されます。 ビキサレリマブの有効性、安全性、およびPKを測定するために、二重盲検期間中に合計4回の治験薬が投与されます。 二重盲検期間の後、すべての被験者は、長期的な安全性とPKを評価するために、OLE期間中にVixarelimabを受けるオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren、Michigan、アメリカ、08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone、イギリス、E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool、イギリス、L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague、チェコ、10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten、ドイツ、58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest、フランス、29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (特に明記しない限り、フェーズ 2a とフェーズ 2b の両方に適用):

  1. 18～75歳（フェーズ2a）、18～80歳（フェーズ2b）の男女
  2. -少なくとも6か月間、結節性痒疹の臨床診断を受けている
  3. -スクリーニング訪問および1日目に少なくとも10個の結節（フェーズ2a）、20個の結節（フェーズ2b）がある
  4. 中等度から重度のかゆみ (フェーズ 2a);重度のかゆみ (フェーズ 2b)
  5. -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、プロトコールで指定されているように、スクリーニング訪問から最終治験薬投与の16週間後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意した
  6. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があり、研究制限を順守し、研究期間中のすべての研究手順を順守できる

除外基準 (別段の指定がない限り、フェーズ 2a とフェーズ 2b の両方に適用):

  1. -1日目から指定された期間内に禁止されている薬を使用する
  2. 現在、かゆみを引き起こすことが知られている薬を使用している
  3. -中等度から重度の結節性痒疹またはアトピー性皮膚炎以外の炎症性、そう痒性、および/または線維性皮膚状態の存在 スポンサーの承認がない限り
  4. スクリーニング来院時のプロトコルで指定された範囲外の検査異常
  5. 皮膚感染症を含む活動性の感染症がある
  6. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究参加の結果として被験者をリスクにさらす可能性がある、研究参加または研究評価を妨害する、研究要件の遵守に影響を与える、または研究の解釈を複雑にする可能性のある医学的または精神医学的状態結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：フェーズ 2a - プラセボ SC QW
プラセボの負荷用量に続いて、プラセボを毎週 8 週間 (プロトコル バージョン 3) または 16 週間 (プロトコル バージョン 2)
薬：プラセボ
注射用溶液
実験的：フェーズ2a -vixarelimab 360 mg sc weekly（qw）
Vixarelimab 720 mg負荷用量に続いて、週に360 mgの8週間（プロトコルバージョン3）または16週間（プロトコルバージョン2）
薬：Vixarelimab
注射のためのソリューション
他の名前：
  • KPL-716
  • RG6536
実験的：フェーズ2B -Vixarelimab 540 mg SC 4週間ごと（Q4W; DBL）
Vixarelimab 540 mg SC、2倍の盲目の間に16週間4週間（Q4W）
薬：Vixarelimab
注射のためのソリューション
他の名前：
  • KPL-716
  • RG6536
実験的：フェーズ2B -Vixarelimab 360 mg SC、Q4W（DBL）
Vixarelimab 360 mg SC、2倍のブラインド期間中16週間4週間（Q4W）
薬：Vixarelimab
注射のためのソリューション
他の名前：
  • KPL-716
  • RG6536
実験的：フェーズ2B -Vixarelimab 120 mg SC、Q4W（DBL）
Vixarelimab 120 mg SC、2倍のブラインド期間中16週間4週間（Q4W）
薬：Vixarelimab
注射のためのソリューション
他の名前：
  • KPL-716
  • RG6536
プラセボコンパレーター：フェーズ2B-プラセボSC、Q4W（DBL）
プラセボSC、2倍のブラインド期間中16週間4週間（Q4W）
薬：プラセボ
注射用溶液
実験的：フェーズ2B -Vixarelimab 360 mg SC、2週間ごと（Q2W; OLE）
Vixarelimab 360 mg SC、オープンラベル拡張中に36週間2週間ごとに
薬：Vixarelimab
注射のためのソリューション
他の名前：
  • KPL-716
  • RG6536

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2a相および第2b相：ベースラインからの週平均最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）スコアの変化率
時間枠：第8週時（フェーズ2a）; 第16週時（フェーズ2b）
参加者は、最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS：0＝かゆみなし、10＝想像できる最悪のかゆみ）を用いて、かゆみを毎日評価しました。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、小数点以下第1位に四捨五入されました。
第8週時（フェーズ2a）; 第16週時（フェーズ2b）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ2A：時間の経過に伴う睡眠喪失VASのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、20、24
参加者は、0-10ラインスケールで過去3日間の平均不眠の強度を評価しました（0 =不眠、10 =最悪の想像できる不眠）。
ベースライン、1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、20、24
フェーズ2A：時間の経過とともに眠りにつく困難の週平均のベースラインからの変化
時間枠：Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
参加者は、数値評価尺度で毎日眠りにつくことが困難を評価します（0 =難易度なし、10 =非常に困難）。
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
フェーズ2A：生活の質のベースラインからの変化（QOL）皮膚科学QOLインデックス（DLQI）を測定
時間枠：ベースライン、2週目、4、6、8、12、16、24
QOLは指定された訪問で評価され、0 =生活の質に影響を与えないDLQIが含まれています。 30 = QOLに対する非常に大きな影響。
ベースライン、2週目、4、6、8、12、16、24
フェーズ2A：時間の経過とともにQOLメジャーDLQIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2週目、4、6、8、12、16、24
QOLは指定された訪問で評価され、0 =生活の質に影響を与えないDLQIが含まれています。 30 = QOLに対する非常に大きな影響。
ベースライン、2週目、4、6、8、12、16、24
フェーズ2A：QOLのベースラインからの変化は、時間の経過とともにかゆみのある生活の質（itchyqol）
時間枠：ベースライン、2週目、4、6、8、12、16、24
Itchyqolは、Pruritusの日常活動や心理的ストレスのレベルに焦点を当てています。 22個のアイテムが含まれています。 周波数項目は、「never」から「すべての時間」までの5ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます。 わずかなアイテムは、1（わざわざ）から5（ひどく悩まされている）から採点されます。 Itchyqolのリコール期間は過去1週間です。 Itchyqol合計スコアは、すべての22項目スコアの合計として定義されます。 合計スコアは、少ない（0〜30）、軽度（31-50）、中程度（51-80）、および重度（81-110）に分類できます。
ベースライン、2週目、4、6、8、12、16、24
フェーズ2A：時間の経過とともにPN-NATのベースラインからの変化：全身の結節の硬度の推定
時間枠：ベースライン、2週目、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24
指定された訪問時に評価されたPN-NATは、全身の結節の数の推定、全身の結節の硬度の推定、全身の拡張の程度の推定、表現領域の正確な節の推定値の推定に基づいて、疾患の重症度を評価するための新しい探索的ツールです。 最初の3つの成分（全身の結節の数、全身の結節の硬度の推定、全身の拡張の程度の推定）を二次エンドポイントとして分析しました。 全身スコアにわたる結節の硬度の推定については：0 =結節はありません。 1 =結節の最大3分の1は硬い。 2 =結節の3分の1から3分の2が硬い。 3 =結節の3分の2以上が硬い。 スコアが高いほど、病気が悪化することを示します。
ベースライン、2週目、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24
フェーズ2B：PN-IGAのベースラインから少なくとも2ポイント改善した参加者の割合は、時間の経過とともに
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16、18、20、32、48、52
PN-IGAは、標高で定義されている結節のサイズに基づいて、PN疾患の重症度の全体的な調査員評価のための新しい探索的ツールです。 IGAは、0（透明）から4（重度の病気）の範囲の5ポイントスケールを使用します。
ベースライン、2週目、4、8、12、16、18、20、32、48、52
フェーズ2a：週8におけるWI-NRSの週平均値がベースラインから少なくとも4ポイント減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
参加者は、最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS；0＝かゆみなし、10＝想像しうる最悪のかゆみ）を用いて、かゆみを毎日評価しました。
ベースライン、8週目
第2a相：ベースラインからの掻痒症ビジュアルアナログスケール（VAS）の変化率（8週目時点）
時間枠：ベースライン、8週目
各訪問時に、参加者は過去3日間の平均的な掻痒感の強度をVAS 0-10ライン尺度（0＝掻痒感なし、10＝想像しうる最悪の掻痒感）で評価しました。
ベースライン、8週目
第2a相：WI-NRSの週次平均のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、週1、週2、週3、週4、週5、週6、週7、週8、週9、週10、週11、週12、週13、週14、週15、週16、週17、週18、週19、週20、週21、週22、週23、週24
参加者は、最悪のかゆみ数値評価スケール（WI-NRS; 0=かゆみなし; 10=想像できる最悪のかゆみ）を用いて、かゆみを毎日評価しました。
ベースライン、週1、週2、週3、週4、週5、週6、週7、週8、週9、週10、週11、週12、週13、週14、週15、週16、週17、週18、週19、週20、週21、週22、週23、週24
第2a相：ベースラインからの週平均WI-NRSの経時変化率
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24
参加者は、最悪のかゆみ（そう痒症）数値評価尺度（WI-NRS; 0=かゆみなし; 10=想像しうる最悪のかゆみ）を用いて、毎日かゆみを評価しました。 最小二乗平均（LSM）とLSM差は、最も近い小数点第1位に四捨五入されました。
ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24
第2a相：ベースラインからの経時的な掻痒症視覚的アナログ尺度（VAS）の変化
時間枠：ベースライン、第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、18、20、24週
参加者は、過去3日間の平均的な掻痒感の強さをVAS 0-10ラインスケールで評価しました（0=掻痒感なし、10=想像しうる最悪の掻痒感）
ベースライン、第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、18、20、24週
Phase 2a: ベースラインからの痒み視覚的アナログスケール（VAS）の経時的な変化率
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目、18週目、20週目、24週目
参加者は、過去3日間の平均的な掻痒感の強度をVAS 0-10ライン尺度（0=掻痒感なし、10=考えられる最悪の掻痒感）で評価しました。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、最も近い小数点第1位に四捨五入されました。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目、18週目、20週目、24週目
第2a相：経時的な5-Dかゆみ総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週、第14週、第16週、第18週、第20週、第24週
2回の来院ごとに実施される5-D痒み尺度は、痒みを5つの領域：持続時間、程度、方向、障害、および分布において評価します。 各領域のスコアを合計して、5（痒みなし）から25（最も重度の痒み）までの範囲の合計5-Dスコアを算出します。
ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週、第14週、第16週、第18週、第20週、第24週
第2a相：経時的な5-D掻痒感総合スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、24週
2回の来院ごとに投与され、5-Dかゆみスケールは、5つの領域（持続時間、程度、方向、障害、分布）でかゆみを評価します。 各領域のスコアを合計して、5（かゆみなし）から25（最も重度のかゆみ）までの範囲の総合5-Dスコアを算出します。 最小二乗平均（LSM）とLSM差は、最も近い小数点以下1桁に切り上げまたは切り捨てられました。
ベースライン、2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、24週
Phase 2a: ベースラインからの週間平均WI-NRSの4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースライン、第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
参加者は、最悪のかゆみ[痒疹]数値評価尺度（WI-NRS；0=かゆみなし；10=想像しうる最悪のかゆみ）を用いて、毎日のかゆみを評価しました。
ベースライン、第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
第2a相：ベースラインからの睡眠損失VASの経時的変化率
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週、第13週、第14週、第15週、第16週、第17週、第18週、第20週、第24週
参加者は、過去3日間の平均的な不眠の強度を0～10の直線尺度で評価しました（0＝不眠なし、10＝想像できる最悪の不眠）。最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、小数点以下1桁に四捨五入されました。
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週、第13週、第14週、第15週、第16週、第17週、第18週、第20週、第24週
フェーズ2a：経時的な週平均入眠困難度NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週、第13週、第14週、第15週、第16週、第17週、第18週、第19週、第20週、第21週、第22週、第23週、第24週
参加者は、数値評価尺度（0＝困難なし、10＝極めて困難）を用いて、毎日の入眠困難度を評価します。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、最も近い小数点以下1桁に四捨五入されました。
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週、第13週、第14週、第15週、第16週、第17週、第18週、第19週、第20週、第21週、第22週、第23週、第24週
Phase 2a: ベースラインからの睡眠の質NRS週平均の経時変化
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24
参加者は、毎日の睡眠の質を数値評価尺度（0＝可能な限り最高の睡眠、10＝可能な限り最悪の睡眠）で評価しました。
ベースライン、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24
Phase 2a: ベースラインからの睡眠品質NRSの週平均の経時変化率
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週、第13週、第14週、第15週、第16週、第17週、第18週、第19週、第20週、第21週、第22週、第23週、第24週
参加者は、数値評価尺度（0=可能な限り最高の睡眠、10=可能な限り最悪の睡眠）を用いて毎日の睡眠の質を評価しました。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、最も近い小数点第1位に四捨五入されました。
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週、第11週、第12週、第13週、第14週、第15週、第16週、第17週、第18週、第19週、第20週、第21週、第22週、第23週、第24週
第2a相：かゆみQoL測定のベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ItchyQoLは、掻痒（そうよう）が日常生活活動および心理的ストレスのレベルに与える影響に焦点を当てています。 22項目で構成されています。 頻度項目は、「まったくない」から「常にある」までの5段階リッカート尺度で採点されます。 煩わしさ項目は、1（煩わされない）から5（ひどく煩わされる）で採点されます。 ItchyQoLにおける想起期間は過去1週間です。 ItchyQoL総合スコアは、全22項目のスコアの合計として定義されます。 総合スコアは、軽微（0-30）、軽度（31-50）、中等度（51-80）、重度（81-110）に分類できます。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、小数点第1位を四捨五入しました。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、24週目
第2a相：ベースラインからの経時的な痒疹結節評価ツール（PN-NAT）の変化：全身の結節数のスコア
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週、第14週、第16週、第18週、第20週、第24週
PN-NATは、指定された診察時に評価される新しい探索的ツールであり、全身の結節数の推定、全身の結節硬度の推定、全身の表皮剥離範囲の推定、結節の分布、代表的な領域の正確な結節数に基づいて疾患の重症度を評価します。 最初の3つの構成要素（全身の結節数、全身の結節硬度の推定、全身の表皮剥離範囲の推定）は、二次エンドポイントとして分析されました。 全身の結節数スコア：0=結節なし；1=1～9個の結節；2=10～50個の結節；3=50個以上の結節。 スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。
ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週、第14週、第16週、第18週、第20週、第24週
第2a相：ベースラインからの経時的なPN-NATの変化：全身の掻破痕の範囲
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間、14週間、16週間、18週間、20週間、24週間
PN-NATは、指定された来院時に評価され、全身の結節数の推定、全身の結節の硬さの推定、全身の掻破範囲の推定、結節の分布、代表領域における正確な結節数に基づいて疾患の重症度を評価するための新規探索的ツールです。 最初の3つの構成要素（全身の結節数、全身の結節の硬さの推定、全身の掻破範囲の推定）は、副次的評価項目として分析されました。 全身の掻破範囲スコアについて：0=掻破された結節はない；1=結節の3分の1までが掻破されている；2=結節の3分の1から3分の2が掻破されている；3=結節の3分の2以上が掻破されている。 スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。
ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間、14週間、16週間、18週間、20週間、24週間
Phase 2a: 時間経過に伴う掻痒性結節性痒疹の研究者全般評価（PN-IGA）が2段階改善した参加者の割合
時間枠：第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24週
PN-IGAは、定められた訪問時に評価され、結節の有無と、その隆起度によって定義される結節の大きさに基づいて、PN疾患の重症度を全体的に評価するための新たな探索的ツールです。 IGAは、0（クリア）から4（重度の疾患）までの5段階スケールを利用しています。
第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24週
第2b相：第16週時点で、WI-NRSの週平均値がベースラインから少なくとも6ポイント減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、最悪のかゆみ数値評価尺度（0=かゆみなし；10=想像できる最悪のかゆみ）を用いて、毎日のかゆみを評価しました。
ベースライン、16週目
Phase 2b: ベースラインからの週平均WI-NRSが少なくとも4ポイント減少した参加者の割合（週16時点）
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、最悪のかゆみ数値評価尺度（0＝かゆみなし；10＝想像しうる最悪のかゆみ）を用いて、かゆみを毎日評価しました。
ベースライン、16週目
第2b相：16週目にPN-IGAでスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PN-IGAは、指定された来院時に評価され、結節の有無および隆起度で定義される結節のサイズに基づくPN疾患重症度の全体的な研究者評価のための新規探索的ツールです。 IGAは0（クリア）から4（重症疾患）までの5段階スケールを利用します；0（クリア）は結節がなく、1（ほぼクリア）は結節が存在し、結節の一部が中程度に隆起していることを示します。
第16週
フェーズ2b：ベースラインからの週平均WI-NRSの経時的変化
時間枠：ベースライン、第1週から第52週まで
参加者は、最悪のかゆみ（そう痒症）- 数値評価尺度（WI-NRS；0=かゆみなし、10=想像しうる最悪のかゆみ）を用いて、そう痒症を毎日評価しました。
最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、小数点以下1桁に四捨五入されました。
ベースライン、第1週から第52週まで
Phase 2b: ベースラインからの週平均WI-NRSの経時的な変化率
時間枠：ベースライン、1週目から52週目
参加者は、最悪の痒み数値評価尺度（WI-NRS；0＝痒みなし；10＝想像できる最悪の痒み）を用いて、毎日痒みを評価しました。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、最も近い小数点以下1桁に切り上げまたは切り捨てられました。
ベースライン、1週目から52週目
第2b相：ベースラインからの週平均WI-NRSで少なくとも6ポイントの減少を達成した参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースライン、第1週から第52週まで
参加者は毎日、最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS；0=かゆみなし、10=想像しうる最悪のかゆみ）でそう痒症を評価しました。
ベースライン、第1週から第52週まで
第2b相：ベースラインからの週平均WI-NRSの少なくとも4ポイント減少を達成した参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースライン、第1週から第52週
参加者は、最悪のかゆみ（そう痒症）-数値評価尺度（WI-NRS；0＝かゆみなし、10＝想像しうる最悪のかゆみ）を使用して、そう痒を毎日評価しました。
ベースライン、第1週から第52週
第2b相：経時的なPN-IGAスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、18週、20週、32週、48週、52週
PN-IGAは、結節の有無と、その隆起度によって定義される結節の大きさに基づいて、PN疾患の重症度を総合的に評価するための新規探索的ツールです。 IGAは、0（クリア）から4（重度の疾患）までの5段階スケールを利用しています。0（クリア）は結節がないことを示し、1（ほぼクリア）は結節が存在し、そのうちのいくつかが中等度に隆起していることを示します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、18週、20週、32週、48週、52週
第2b相：経時的な掻痒性結節性痒疹段階の研究者全体的評価（IGA-CNPG-S）で0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した参加者の割合
時間枠：第2、4、8、12、16、18、20、32、48、52週
IGA-CNPG-Sは、触知可能な結節の数に基づいてPN（痒疹結節）疾患の重症度を評価するための新規ツールであり、0（クリア）から4（重度）までの5段階尺度を採用しています。0（クリア）は結節がなく、1（ほぼクリア）は稀な触知可能な瘙痒性結節（約1～5個の結節）を示します。 評価時点での疾患の外観に基づいてスコアが割り当てられ、ベースライン状態を参照することはありません。
第2、4、8、12、16、18、20、32、48、52週
Phase 2b: IGA-CNPG-Sのベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、32週目、48週目、52週目
IGA-CNPG-Sは、指定された来院時に投与され、触知可能な結節の数に基づいてPN疾患の重症度を評価するための新規ツールであり、0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールを利用します。 評価時点での疾患の外観に基づいてスコアが割り当てられ、ベースライン状態を参照しません。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、32週目、48週目、52週目
フェーズ2b：ベースラインからの睡眠喪失VASの週平均の経時変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、18週、20週、32週、48週、52週
参加者は、過去3日間の平均不眠の強度を0〜10のライン尺度（0＝不眠なし、10＝想像し得る最悪の不眠）で評価しました。 16週目以前に有効性解析に影響を及ぼす可能性のある禁止薬剤／レスキュー薬剤を受けた後、参加者のスコアは欠損値と設定され、薬剤使用前のベースライン後最悪観測値が前方補完（WOCF）により欠損エンドポイント値を補完するために用いられました（ベースライン後値がすべて欠損している参加者については、ベースライン値が補完に使用されました）。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、最も近い小数点以下1桁に切り上げまたは切り捨てられました。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、18週、20週、32週、48週、52週
第2b相：ベースラインからの睡眠喪失VASの週平均変化率の経時変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、32週目、48週目、52週目
参加者は、過去3日間の平均的な不眠の強度を0～10のライン尺度で評価しました（0=不眠なし、10=想像しうる最悪の不眠）。 参加者が第16週前に有効性解析に影響を与える可能性のある禁止／レスキュー薬を投与された後、スコアは欠損値とされ、投薬使用時までのベースライン後の最悪の観察値が前方繰越（WOCF）され、欠損したエンドポイント値を補完しました（ベースライン後の値がすべて欠損している参加者の場合、ベースライン値を使用して補完）。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、最も近い小数点第1位に四捨五入されました。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、32週目、48週目、52週目
第2b相：ベースラインからのItchyQoLの経時変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、18週、20週、32週、48週、52週
ItchyQoLは、掻痒（そうよう）が日常生活活動に及ぼす影響と心理的ストレスのレベルに焦点を当てています。 22項目を含みます。 頻度項目は、「まったくない」から「いつも」までの5段階リッカート尺度で採点されます。 煩わしさ項目は、1（まったく気にならない）から5（非常に気になる）で採点されます。 ItchyQoLの想起期間は過去1週間です。 ItchyQoLの総合スコアは、全22項目のスコアの合計として定義されます。 総合スコアは、軽度（0-30）、軽度から中等度（31-50）、中等度（51-80）、重度（81-110）に分類できます。 最小二乗平均（LSM）とLSM差は、小数点以下1桁に四捨五入されました。
ベースライン、4週、8週、12週、16週、18週、20週、32週、48週、52週
第2b相：ベースラインからのItchyQoLの経時的変化率
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、18週、20週、32週、48週、52週
ItchyQoLは、掻痒症が日常生活活動および心理的ストレスレベルに与える影響に焦点を当てています。 22項目から構成されています。 頻度項目は、「まったくない」から「常にある」までの5段階リッカート尺度で採点されます。 煩わしさ項目は、1（煩わしくない）から5（非常に煩わしい）で採点されます。 ItchyQoLにおける想起期間は過去1週間です。 ItchyQoL総合スコアは、全22項目のスコアの合計として定義されます。 総合スコアは、軽度（0-30）、中等度（31-50）、高度（51-80）、重度（81-110）に分類できます。 最小二乗平均（LSM）およびLSM差は、小数点以下1桁に四捨五入されました。
ベースライン、4週、8週、12週、16週、18週、20週、32週、48週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2022年12月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (その他の識別子：Genentech, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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