Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости виксарелимаба для уменьшения зуда при узловатой почесухе

9 января 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза 2a/b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики KPL-716 в снижении зуда у субъектов с узловатой почесухой

Изучение эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности виксарелимаба (KPL-716) у субъектов с узловатой почесухой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a/b для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности виксарелимаба, вводимого подкожно (п/к) субъектам с узловатой почесухой, испытывающими зуд.

Фаза 2а (завершена):

Сорок девять пациентов с PN от умеренной до тяжелой степени, страдающих от умеренного до сильного зуда, получали лечение в рамках фазы 2a исследования. Исходно субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения виксарелимаба двойным слепым методом или плацебо: виксарелимаб 720 мг нагрузочная доза, затем 360 мг каждую неделю; Нагрузочная доза плацебо с последующим приемом плацебо каждую неделю. Период лечения составлял 8 недель или 16 недель (продолжительность лечения была сокращена с 16 недель до 8 недель в поправке к протоколу [Протокол, версия 3]).

Часть этапа 2b (зачисление):

Исследование фазы 2b (рис. 1) будет состоять из 4-недельного периода скрининга и 16-недельного двойного слепого периода, за которым следует 36-недельный период открытого расширения (OLE). Приблизительно 180 субъектов с PN, испытывающих сильный зуд, будут рандомизированы (в соотношении 1:1:1:1) в одну из 4 групп (3 активных группы и одна группа плацебо). Всего в период двойного слепого исследования будет введено 4 дозы исследуемого препарата для измерения эффективности, безопасности и фармакокинетики виксарелимаба. После двойного слепого периода все субъекты будут иметь возможность получать виксарелимаб в течение периода OLE для оценки долгосрочной безопасности и фармакокинетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Германия, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Германия, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Франция, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Чехия, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (применяются как к этапу 2a, так и к этапу 2b, если не указано иное):

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (Этап 2а), от 18 до 80 лет (Этап 2б)
  2. Иметь клинический диагноз узловатой почесухи в течение не менее 6 месяцев.
  3. Иметь не менее 10 узлов (этап 2a), 20 узлов (этап 2b) на скрининговом визите и в день 1.
  4. Зуд от умеренного до сильного (фаза 2а); сильный зуд (фаза 2b)
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормящие грудью и согласившиеся использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, с момента скринингового визита до 16 недель после последнего приема исследуемого препарата.
  6. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, а также способен соблюдать ограничения исследования и соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерии исключения (применяются как к этапу 2a, так и к этапу 2b, если не указано иное):

  1. Использование запрещенных препаратов в указанные сроки с 1-го дня
  2. В настоящее время принимает лекарства, вызывающие зуд
  3. Наличие любых воспалительных, зудящих и/или фиброзных кожных заболеваний, кроме узелковой почесухи средней и тяжелой степени или атопического дерматита, если это не одобрено Спонсором.
  4. Лабораторные отклонения, выходящие за рамки, указанные в протоколе при скрининговом посещении
  5. Имеет активную инфекцию, включая кожную инфекцию
  6. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, может подвергнуть субъекта повышенному риску в результате участия в исследовании, помешать участию в исследовании или его оценке, повлиять на соблюдение требований исследования или усложнить интерпретацию исследования. Результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фаза 2а - плацебо подкожно QW
Нагрузочная доза плацебо с последующим еженедельным приемом плацебо в течение 8 недель (версия протокола 3) или 16 недель (версия протокола 2)
Лекарство: Плацебо
раствор для инъекций
Экспериментальный: Фаза 2A - vixarelimab 360 мг Sc Weekly (QW)
Vixarelimab 720 мг доза загрузки с последующей 360 мг в неделю в течение 8 недель (версия 3) или 16 недель (версия 2 протокола 2)
Лекарство: Vixarelimab
Решение для инъекции
Другие имена:
  • КПЛ-716
  • RG6536
Экспериментальный: Фаза 2B - Vixarelimab 540 мг SC каждые 4 недели (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 мг SC, каждые 4 недели (Q4W) в течение 16 недель в течение двойного слепого периода
Лекарство: Vixarelimab
Решение для инъекции
Другие имена:
  • КПЛ-716
  • RG6536
Экспериментальный: Фаза 2B - Vixarelimab 360 мг SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 мг SC, каждые 4 недели (Q4W) в течение 16 недель в течение двойного слепого периода
Лекарство: Vixarelimab
Решение для инъекции
Другие имена:
  • КПЛ-716
  • RG6536
Экспериментальный: Фаза 2B - Vixarelimab 120 мг SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 мг SC, каждые 4 недели (Q4W) в течение 16 недель в течение двойного слепого периода
Лекарство: Vixarelimab
Решение для инъекции
Другие имена:
  • КПЛ-716
  • RG6536
Плацебо Компаратор: Фаза 2B - плацебо SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, каждые 4 недели (Q4W) в течение 16 недель в течение двойного слепого периода
Лекарство: Плацебо
раствор для инъекций
Экспериментальный: Фаза 2B - Vixarelimab 360 мг SC, каждые 2 недели (Q2W; OLE)
Vixarelimab 360 мг SC, каждые 2 недели в течение 36 недель во время расширения открытой метки
Лекарство: Vixarelimab
Решение для инъекции
Другие имена:
  • КПЛ-716
  • RG6536

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2а и 2б: Процентное изменение от исходного уровня в среднем недельном балле по цифровой рейтинговой шкале максимального зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: на 8-й неделе (Фаза 2a); на 16-й неделе (Фаза 2b)
Участники ежедневно оценивали зуд по шкале числовых оценок наихудшего зуда (ШЧОНЗ: 0=отсутствие зуда; 10=наихудший вообразимый зуд). Наименьшие квадраты среднего значения (НКСЗ) и разница НКСЗ были округлены до одного знака после запятой.
на 8-й неделе (Фаза 2a); на 16-й неделе (Фаза 2b)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2А: изменение с базовой линии в потере сна с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 20, 24
Участники оценили интенсивность своей средней бессонницы в течение предыдущих 3 дней по шкале линий 0-10 (0 = без бессонницы, 10 = худшая только мыслимая бессонница).
Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 20, 24
Фаза 2А: Избавиться от базового уровня в еженедельном среднем по сравнению с трудностями засыпания NR с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Участники оценивают трудности с засыпанием ежедневно по численной шкале оценки (0 = без сложности, 10 = чрезвычайно сложно).
Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Фаза 2A: изменение с базовой линии в качество жизни (QOL) измерение дерматологического индекса QOL (DLQI) с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
КОЛ был оценен при назначенных посещениях и включает в себя DLQI, в результате чего 0 = не влияет на качество жизни; 30 = чрезвычайно большое влияние на качество жизни.
Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Фаза 2А: процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​качеством качества жизни DLQI с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
КОЛ был оценен при назначенных посещениях и включает в себя DLQI, в результате чего 0 = не влияет на качество жизни; 30 = чрезвычайно большое влияние на качество жизни.
Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Фаза 2А: Изменение с базовой линии в качество жизни измерения качества жизни (ITCHYQOL) с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol фокусируется на влиянии зуда на повседневную деятельность и уровень психологического стресса. Он содержит 22 предмета. Частотные элементы оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от «никогда» до «все время». Предпринимательские предметы оцениваются от 1 (не обеспокоены) до 5 (сильно обеспокоены). Период отзывов в Itchyqol - на прошлой неделе. Общий балл Itchyqol определяется как сумма всех показателей 22 элементов. Общие баллы могут быть классифицированы как мало (0-30), легкой (31-50), умеренной (51-80) и тяжелой (81-110).
Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Фаза 2A: изменение с базовой линии в PN-NAT с течением времени: оценка твердости узелков по всему телу
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, оцениваемый при назначенных посещениях, является новым исследовательским инструментом для оценки тяжести заболевания, основанной на оценке количества узлов по всему телу, оценке твердости узелков по всему телу, оценке степени выскочки по всему телу, распределению узелков, точное количество узлов в представительной области. Первые три компонента (количество узелков по всему телу, оценка твердости узелков по всему телу, оценка степени набрасывания по всему телу) были проанализированы как вторичные конечные точки. Для оценки твердости узелков по всему телу Оценка тела: 0 = узелки не жесткие; 1 = до одной трети узелков жестко; 2 = от одной трети до двух третей узелков тяжелые; и 3 = более двух третей узелков тяжелые. Более высокий балл указывает на худшую болезнь.
Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Фаза 2B: процент участников с по меньшей мере 2-балльной улучшением по сравнению с исходным уровнем в PN-IGA с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA является новым исследовательским инструментом для общей оценки тяжести заболевания ПН на основе размера узелков, определяемых их повышением. IgA использует 5-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (чистого) до 4 (тяжелое заболевание).
Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Фаза 2а: Процент участников, достигших снижения по крайней мере на 4 балла от исходного уровня по еженедельной средней WI-NRS к 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Участники ежедневно оценивали зуд по Шкале числовых оценок наихудшего зуда (ШЧО-НЗ; 0 = отсутствие зуда; 10 = наихудший вообразимый зуд).
Исходный уровень, 8-я неделя
Фаза 2а: Процентное изменение от исходного уровня по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) зуда на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
На каждом визите участники оценивали интенсивность своего среднего зуда за предыдущие 3 дня по ВАШ шкале 0-10 (0=нет зуда, 10=самый сильный зуд, который можно представить)
Исходный уровень, 8-я неделя
Фаза 2a: Изменение от исходного уровня среднего недельного показателя WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Участники ежедневно оценивали зуд по Наихудшей шкале оценки зуда в числовом выражении (WI-NRS; 0=отсутствие зуда; 10=самый сильный зуд, который можно представить).
Базовый уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Фаза 2a: Процентное изменение от исходного уровня среднего недельного показателя WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Участники ежедневно оценивали зуд по шкале числовых оценок наихудшего зуда (WI-NRS; 0=отсутствие зуда; 10=наихудший возможный зуд). Среднее значение наименьших квадратов (LSM) и разность LSM округлялись до одного знака после запятой.
Базовый уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Фаза 2a: Изменение от исходного уровня по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) зуда с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Участники оценивали интенсивность своего среднего зуда за предыдущие 3 дня по ВАШ-шкале 0-10 (0=отсутствие зуда, 10=самый сильный зуд, который можно себе представить)
Исходный уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Фаза 2a: Процентное изменение от исходного уровня по Визуальной аналоговой шкале зуда (ВАШ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Участники оценивали интенсивность своего среднего зуда за предыдущие 3 дня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0=отсутствие зуда, 10=самый сильный зуд, который можно представить). Среднее значение по методу наименьших квадратов (МНК) и разность МНК были округлены в большую или меньшую сторону до одного знака после запятой.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Фаза 2а: Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле зуда по шкале 5-D с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 недели
Администрируемая каждые 2 визита, Шкала 5-D Зуда оценивает зуд по 5 доменам: продолжительность, степень, направление, инвалидность и распределение. Баллы из каждого домена суммируются для получения общего балла по шкале 5-D в диапазоне от 5 (отсутствие зуда) до 25 (наиболее выраженный зуд).
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 недели
Фаза 2a: Процентное изменение от исходного уровня в общем балле по шкале 5-D зуд с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Применяемая каждые 2 визита, 5-D Шкала Зуда оценивает зуд по пяти доменам: длительность, степень, направление, ограничение жизнедеятельности и распределение. Баллы из каждого домена суммируются для получения общего 5-D балла в диапазоне от 5 (нет зуда) до 25 (наиболее тяжелый зуд). Среднее по методу наименьших квадратов (МНК) и разность МНК были округлены в большую или меньшую сторону до ближайшего одного десятичного знака.
Базовый уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Фаза 2a: Процент участников, достигших снижения на ≥4 балла от исходного уровня по еженедельному среднему показателю WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Участники ежедневно оценивали зуд по Наименее Выраженному Зуду [пруритусу]-Числовой Рейтинговой Шкале (НВЗ-ЧРШ; 0=отсутствие зуда; 10=наиболее сильный возможный зуд).
Базовый уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Фаза 2a: Процентное изменение от исходного уровня по ВАШ потери сна с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Участники оценивали интенсивность своей средней бессонницы за предыдущие 3 дня по шкале от 0 до 10 (0=отсутствие бессонницы, 10=самая сильная бессонница, которую можно представить). Среднее значение по методу наименьших квадратов (LSM) и разница LSM округлялись до ближайшего одного десятичного знака.
Исходный уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Фаза 2a: Процентное изменение от исходного уровня в среднем недельном показателе трудности засыпания по NRS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Участники ежедневно оценивают трудности с засыпанием по числовой рейтинговой шкале (0=нет трудностей, 10=чрезвычайно трудно). Наименьшие квадраты среднего (LSM) и разница LSM были округлены до ближайшего десятичного знака.
Исходный уровень, Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Фаза 2a: Изменение от исходного уровня среднего недельного показателя качества сна по числовой рейтинговой шкале (NRS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 недели
Участники ежедневно оценивали качество сна по Числовой рейтинговой шкале (0=лучший возможный сон, 10=худший возможный сон).
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 недели
Фаза 2a: Процентное изменение от исходного уровня в среднемесячном показателе качества сна по шкале NRS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Участники ежедневно оценивали качество сна по числовой рейтинговой шкале (0=наилучший возможный сон, 10=наихудший возможный сон). Среднее значение наименьших квадратов (LSM) и разница LSM были округлены до ближайшего первого десятичного знака.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Фаза 2a: Процентное изменение от исходного уровня показателя качества жизни Itchy QoL с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL фокусируется на влиянии зуда на повседневную деятельность и уровень психологического стресса. Он содержит 22 пункта. Пункты частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от "никогда" до "все время". Пункты беспокойства оцениваются от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит). Период воспоминаний в ItchyQoL — последняя неделя. Общий балл ItchyQoL определяется как сумма всех 22 пунктов. Общие баллы можно классифицировать как незначительные (0-30), легкие (31-50), умеренные (51-80) и тяжелые (81-110). Среднее значение наименьших квадратов (LSM) и разность LSM округлялись до ближайшего одного десятичного знака.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Фаза 2a: Изменение от исходного уровня по Инструменту оценки узлов при пруриго (PN-NAT) с течением времени: Количество узлов по всему телу (оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 недели
PN-NAT, оцениваемый на назначенных визитах, представляет собой новый исследовательский инструмент для оценки степени тяжести заболевания, основанный на оценке количества узелков по всему телу, оценке твердости узелков по всему телу, оценке степени экскориаций по всему телу, распределении узелков и точном количестве узелков в репрезентативной области. Первые три компонента (количество узелков по всему телу, оценка твердости узелков по всему телу, оценка степени экскориаций по всему телу) анализировались как вторичные конечные точки. Для оценки количества узелков по всему телу: 0=0 узелков; 1=от 1 до 9 узелков; 2=от 10 до 50 узелков; 3=более 50 узелков. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 недели
Фаза 2a: Изменение от исходного уровня PN-NAT с течением времени: степень экскориаций по всему телу
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, оцениваемый в назначенных визитах, представляет собой новый исследовательский инструмент для оценки тяжести заболевания на основе оценки количества узелков по всему телу, оценки плотности узелков по всему телу, оценки степени экскориаций по всему телу, распределения узелков, точного количества узелков в репрезентативной области. Первые три компонента (количество узелков по всему телу, оценка плотности узелков по всему телу, оценка степени экскориаций по всему телу) анализировались как вторичные конечные точки. Для оценки степени экскориаций по всему телу: 0 = Ни один узелок не экскориирован; 1 = До одной трети узелков экскориированы; 2 = От одной трети до двух третей узелков экскориированы; 3 = Более двух третей узелков экскориированы. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Фаза 2a: Процент участников с улучшением по шкале оценки состояния пациента с пруриго нодулярис исследователем (PN-IGA) на 2 категории с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-IGA, оцениваемый в назначенные визиты, представляет собой новый исследовательский инструмент для общей оценки исследователем степени тяжести заболевания PN на основе наличия/отсутствия узелков и размера узелков, определяемого их возвышением. Шкала IGA использует 5-балльную систему, которая варьируется от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание).
Недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Фаза 2b: Процент участников, достигших снижения по крайней мере на 6 баллов от исходного уровня по еженедельной средней WI-NRS к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Участники ежедневно оценивали зуд по Наихудшей шкале оценки зуда (0=отсутствие зуда; 10=самый сильный зуд, который можно представить).
Исходный уровень, 16-я неделя
Фаза 2b: Процент участников, достигших снижения как минимум на 4 балла от исходного уровня по еженедельному среднему WI-NRS к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Участники ежедневно оценивали зуд по шкале числовой оценки максимального зуда [прурита] (0 = отсутствие зуда; 10 = максимально возможный зуд).
Исходный уровень, 16-я неделя
Фаза 2b: Процент участников, достигших показателя 0 или 1 по шкале PN-IGA к 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
PN-IGA, оцениваемый в назначенные визиты, представляет собой новый исследовательский инструмент для общей оценки исследователем тяжести заболевания PN, основанный на наличии/отсутствии узелков и размере узелков, определяемом по их возвышению. IGA использует 5-балльную шкалу от 0 (чисто) до 4 (тяжелое заболевание); 0 (чисто) означает отсутствие узелков, а 1 (почти чисто) означает наличие узелков, при этом немногие из узелков умеренно возвышены.
16-я неделя
Фаза 2b: Изменение от исходного уровня среднего недельного значения WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели с 1 по 52
Участники ежедневно оценивали зуд по Наихудшей шкале зуда в числовом выражении (WI-NRS; 0 = отсутствие зуда; 10 = наихудший зуд, который можно представить). Среднее значение наименьших квадратов (LSM) и разница LSM были округлены до ближайшего одного знака после запятой.
Базовый уровень, Недели с 1 по 52
Фаза 2b: Процентное изменение от исходного уровня среднего еженедельного значения WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, недели с 1 по 52
Участники ежедневно оценивали зуд по шкале Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=отсутствие зуда; 10=самый сильный зуд, который можно представить). Средние значения метода наименьших квадратов (LSM) и разность LSM были округлены до одного знака после запятой.
Базовый уровень, недели с 1 по 52
Фаза 2b: Процент участников, достигших снижения по меньшей мере на 6 баллов от исходного уровня в среднемесячном показателе WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, недели с 1 по 52
Участники ежедневно оценивали зуд по Наихудшей шкале оценки зуда (WI-NRS; 0=отсутствие зуда; 10=самый сильный зуд, который можно представить).
Базовый уровень, недели с 1 по 52
Фаза 2b: Процент участников, достигших снижения не менее чем на 4 балла от исходного уровня в среднем еженедельном показателе WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 1-52
Участники ежедневно оценивали зуд по Наихудшей шкале зуда [прурит] с числовыми оценками (WI-NRS; 0=нет зуда; 10=самый сильный зуд, который можно представить).
Базовый уровень, недели 1-52
Фаза 2b: Процент участников, достигших показателя 0 или 1 по шкале PN-IGA с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 18-я, 20-я, 32-я, 48-я, 52-я недели
PN-IGA - это новый исследовательский инструмент для общей оценки врачом тяжести заболевания PN на основе наличия/отсутствия узелков и размера узелков, определяемого по их возвышению. IGA использует 5-балльную шкалу от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание); 0 (чистая кожа) означает отсутствие узелков, а 1 (почти чистая кожа) означает наличие узелков, при этом некоторые узелки умеренно возвышаются.
Базовый уровень, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 18-я, 20-я, 32-я, 48-я, 52-я недели
Фаза 2b: Процент участников, достигших 0 (чисто) или 1 (почти чисто) по Глобальной оценке врача для стадии узловатой пруриго (IGA-CNPG-S) с течением времени
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 недели
IGA-CNPG-S — это новый инструмент для оценки исследователем степени тяжести PN на основе количества пальпируемых узелков и использует 5-балльную шкалу от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая степень); 0 (чистая кожа) означает отсутствие узелков, а 1 (почти чистая кожа) означает редкие пальпируемые зудящие узелки (примерно 1-5 узелков). Балл присваивается на основе внешнего вида заболевания на момент оценки без обращения к исходному состоянию.
2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 недели
Фаза 2b: Процент участников с улучшением по шкале IGA-CNPG-S на 2 балла и более от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 недели
IGA-CNPG-S, вводимый в назначенные визиты, представляет собой новый инструмент для оценки исследователем тяжести заболевания ПН на основе количества пальпируемых узелков и использует 5-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (чисто) до 4 (тяжелая). Оценка присваивается на основе внешнего вида заболевания на момент оценки без ссылки на исходное состояние.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 недели
Фаза 2b: Изменение от исходного уровня среднего еженедельного показателя по ВАШ потери сна с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 недели
Участники оценивали интенсивность своей средней бессонницы за предыдущие 3 дня по шкале от 0 до 10 (0=отсутствие бессонницы, 10=наиболее сильная бессонница, которую можно представить). Показатель считался пропущенным после того, как участник получал запрещённое/спасательное лекарство, которое потенциально могло повлиять на анализ эффективности до 16-й недели, и наихудшее наблюдение после исходного уровня до момента использования лекарства переносилось вперёд (ПНВ) для восполнения пропущенного конечного значения (для участников, у которых все значения после исходного уровня были пропущены, для восполнения использовался исходный уровень). Наименьшие квадраты среднего (НКС) и разница НКС округлялись в большую или меньшую сторону до ближайшего одного десятичного знака.
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 недели
Фаза 2b: Процентное изменение от исходного уровня по недельному среднему показателю потери сна по ВАШ с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Участники оценивали интенсивность своей средней бессонницы за последние 3 дня по шкале от 0 до 10 (0=отсутствие бессонницы, 10=самая сильная возможная бессонница). Оценка считалась пропущенной после того, как участник получил запрещенное/спасательное лекарство, которое потенциально могло повлиять на анализ эффективности до 16-й недели, и наихудшее наблюдение участника после исходного уровня до момента приема лекарства переносилось вперед (WOCF) для импутации пропущенного значения конечной точки (для участников, у которых все значения после исходного уровня были пропущены, для импутации использовался исходный уровень). Среднее наименьших квадратов (LSM) и разница LSM округлялись в большую или меньшую сторону до ближайшего одного знака после запятой.
Базовый уровень, Недели 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Фаза 2b: Изменение показателей ItchyQoL по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 недели
ItchyQoL фокусируется на влиянии зуда на повседневную деятельность и уровень психологического стресса. Он содержит 22 пункта. Пункты частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от "никогда" до "все время". Пункты беспокойства оцениваются от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит). Период воспоминаний в ItchyQoL составляет последнюю неделю. Общий балл ItchyQoL определяется как сумма всех 22 пунктов. Общие баллы можно классифицировать как незначительные (0-30), легкие (31-50), умеренные (51-80) и тяжелые (81-110). Среднее значение наименьших квадратов (LSM) и разность LSM округлялись до одного десятичного знака.
Базовый уровень, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 недели
Фаза 2b: Процентное изменение от исходного уровня в показателях ItchyQoL с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 18-я, 20-я, 32-я, 48-я, 52-я недели
ItchyQoL фокусируется на влиянии зуда на повседневную деятельность и уровень психологического стресса. Он содержит 22 пункта. Пункты частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от "никогда" до "все время". Пункты беспокойства оцениваются от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит). Период отзыва в ItchyQoL составляет последнюю неделю. Общий балл ItchyQoL определяется как сумма баллов всех 22 пунктов. Общие баллы можно классифицировать как незначительные (0-30), легкие (31-50), умеренные (51-80) и тяжелые (81-110). Среднее значение наименьших квадратов (LSM) и разница LSM округлялись до ближайшего одного десятичного знака.
Базовый уровень, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 18-я, 20-я, 32-я, 48-я, 52-я недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Другой идентификатор: Genentech, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться