Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости виксарелимаба для уменьшения зуда при узловатой почесухе

13 декабря 2023 г. обновлено: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Фаза 2a/b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики KPL-716 в снижении зуда у субъектов с узловатой почесухой

Изучение эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности виксарелимаба (KPL-716) у субъектов с узловатой почесухой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a/b для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности виксарелимаба, вводимого подкожно (п/к) субъектам с узловатой почесухой, испытывающими зуд.

Фаза 2а (завершена):

Сорок девять пациентов с PN от умеренной до тяжелой степени, страдающих от умеренного до сильного зуда, получали лечение в рамках фазы 2a исследования. Исходно субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения виксарелимаба двойным слепым методом или плацебо: виксарелимаб 720 мг нагрузочная доза, затем 360 мг каждую неделю; Нагрузочная доза плацебо с последующим приемом плацебо каждую неделю. Период лечения составлял 8 недель или 16 недель (продолжительность лечения была сокращена с 16 недель до 8 недель в поправке к протоколу [Протокол, версия 3]).

Часть этапа 2b (зачисление):

Исследование фазы 2b (рис. 1) будет состоять из 4-недельного периода скрининга и 16-недельного двойного слепого периода, за которым следует 36-недельный период открытого расширения (OLE). Приблизительно 180 субъектов с PN, испытывающих сильный зуд, будут рандомизированы (в соотношении 1:1:1:1) в одну из 4 групп (3 активных группы и одна группа плацебо). Всего в период двойного слепого исследования будет введено 4 дозы исследуемого препарата для измерения эффективности, безопасности и фармакокинетики виксарелимаба. После двойного слепого периода все субъекты будут иметь возможность получать виксарелимаб в течение периода OLE для оценки долгосрочной безопасности и фармакокинетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Site 4106
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Site 4105
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Site 4104
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Site 2102
      • Wien, Австрия, 1090
        • Site 2101
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site 2702
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Site 2701
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Site 2011
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Site 2008
      • Münster, Германия, 48149
        • Site 2002
      • Witten, Германия, 58453
        • Site 2005
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Германия, 33647
        • Site 2003
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
        • Site 2001
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Site 2603
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • Site 2604
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Site 1308
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N6V7
        • Site 1301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Site 1306
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Site 1307
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Site 1305
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Site 1309
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Site 303
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Site 4304
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Site 4303
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Site 4302
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-033
        • Site 2207
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Site 2204
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Site 2201
  • Соединенное Королевство
      • Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Site 2901
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3AB
        • Site 2903
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • SITE 104
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Site 125
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Site 1127
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site 1132
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Site 137
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site 1116
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Site 1154
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Site 1102
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Site 1167
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Site 1165
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Site 122
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Site 1139
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Site 1151
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Site 1107
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Site 1135
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Site 111
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Site 1163
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Site 117
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Site 1166
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Site 114
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Site 105
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Site 123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Site 1155
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Site 1110
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Site 1159
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Site 1113
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Site 1118
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 08088
        • Site 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Site 108
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Site 1150
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Site 1158
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Site 1121
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Site 1133
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Site 101
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Site 128
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Site 1115
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Site 4203
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Site 4207
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Site 4201
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Site 4204
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Site 2503
      • Brest, Франция, 29609
        • Site 2502
      • Nantes, Франция, 44093
        • Site 2504
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 53 002
        • Site 2301
      • Praha 10, Чехия, 10000
        • Site 2302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (применяются как к этапу 2a, так и к этапу 2b, если не указано иное):

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (Этап 2а), от 18 до 80 лет (Этап 2б)
  2. Иметь клинический диагноз узловатой почесухи в течение не менее 6 месяцев.
  3. Иметь не менее 10 узлов (этап 2a), 20 узлов (этап 2b) на скрининговом визите и в день 1.
  4. Зуд от умеренного до сильного (фаза 2а); сильный зуд (фаза 2b)
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормящие грудью и согласившиеся использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, с момента скринингового визита до 16 недель после последнего приема исследуемого препарата.
  6. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, а также способен соблюдать ограничения исследования и соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерии исключения (применяются как к этапу 2a, так и к этапу 2b, если не указано иное):

  1. Использование запрещенных препаратов в указанные сроки с 1-го дня
  2. В настоящее время принимает лекарства, вызывающие зуд
  3. Наличие любых воспалительных, зудящих и/или фиброзных кожных заболеваний, кроме узелковой почесухи средней и тяжелой степени или атопического дерматита, если это не одобрено Спонсором.
  4. Лабораторные отклонения, выходящие за рамки, указанные в протоколе при скрининговом посещении
  5. Имеет активную инфекцию, включая кожную инфекцию
  6. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, может подвергнуть субъекта повышенному риску в результате участия в исследовании, помешать участию в исследовании или его оценке, повлиять на соблюдение требований исследования или усложнить интерпретацию исследования. Результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2a – виксарелимаб 360 мг подкожно один раз в неделю
Нагрузочная доза виксарелимаба 720 мг с последующим приемом по 360 мг еженедельно в течение 8 недель (версия протокола 3) или 16 недель (версия протокола 2)
Лекарство: виксарелимаб
раствор для инъекций
Другие имена:
  • КПЛ-716
Плацебо Компаратор: Фаза 2а - плацебо подкожно QW
Нагрузочная доза плацебо с последующим еженедельным приемом плацебо в течение 8 недель (версия протокола 3) или 16 недель (версия протокола 2)
Лекарство: Плацебо
раствор для инъекций
Экспериментальный: Фаза 2b — виксарелимаб 540 мг подкожно каждые 4 недели (DBL)
Виксарелимаб 540 мг подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель в течение двойного слепого периода
Лекарство: виксарелимаб
раствор для инъекций
Другие имена:
  • КПЛ-716
Экспериментальный: Фаза 2b – виксарелимаб 360 мг подкожно, каждые 4 недели (DBL)
Виксарелимаб 360 мг подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель в течение двойного слепого периода
Лекарство: виксарелимаб
раствор для инъекций
Другие имена:
  • КПЛ-716
Экспериментальный: Фаза 2b – виксарелимаб 120 мг подкожно, каждые 4 недели (DBL)
Виксарелимаб 120 мг подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель в течение двойного слепого периода
Лекарство: виксарелимаб
раствор для инъекций
Другие имена:
  • КПЛ-716
Плацебо Компаратор: Фаза 2b - плацебо подкожно, Q4W (DBL)
Плацебо подкожно, каждые 4 недели в течение 16 недель в течение двойного слепого периода
Лекарство: Плацебо
раствор для инъекций
Экспериментальный: Фаза 2b — виксарелимаб 360 мг подкожно, каждые 2 недели (OLE)
Виксарелимаб 360 мг подкожно каждые 2 недели в течение 36 недель в рамках открытого продления
Лекарство: виксарелимаб
раствор для инъекций
Другие имена:
  • КПЛ-716

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2a и 2b: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: на 8 неделе (фаза 2а); на 16-й неделе (этап 2b)
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
на 8 неделе (фаза 2а); на 16-й неделе (этап 2b)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
*Фаза 2a: Доля субъектов, достигших снижения как минимум на 4 балла по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю WI-NRS.
Временное ограничение: на 8 неделе
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
на 8 неделе
Фаза 2а: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале зуда (ВАШ)
Временное ограничение: на 8 неделе
При каждом посещении субъекты оценивают интенсивность своего среднего зуда за предыдущие 3 дня по шкале от 0 до 10 (0 = нет зуда, 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
на 8 неделе
Фаза 2a: изменение среднего еженедельного показателя WI-NRS (самый сильный зуд [зуд] — числовая шкала оценки; 0 = нет зуда, 10 = самый сильный вообразимый зуд) с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Процентное изменение средненедельного показателя WI-NRS по сравнению с исходным уровнем (Сильнейший зуд [зуд] — Числовая шкала оценки; 0 = нет зуда, 10 = самый сильный вообразимый зуд) с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2а: Изменение визуальной аналоговой шкалы зуда (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
При каждом посещении субъекты оценивают интенсивность своего среднего зуда за предыдущие 3 дня по шкале от 0 до 10 (0 = нет зуда, 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2а: Процентное изменение визуальной аналоговой шкалы зуда (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
При каждом посещении субъекты оценивают интенсивность своего среднего зуда за предыдущие 3 дня по шкале от 0 до 10 (0 = нет зуда, 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2а: Изменение общей оценки зуда по шкале 5-D по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Вводимая каждые 2 посещения 5-D шкала зуда оценивает зуд по пяти параметрам: продолжительность, степень, направление, нетрудоспособность и распространение. Баллы по каждому домену суммируются, чтобы получить общую оценку 5-D в диапазоне от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Процентное изменение общего балла зуда по шкале 5-D с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Вводимая каждые 2 посещения 5-D шкала зуда оценивает зуд по пяти параметрам: продолжительность, степень, направление, нетрудоспособность и распространение. Баллы по каждому домену суммируются, чтобы получить общую оценку 5-D в диапазоне от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Доля субъектов, у которых средний недельный показатель WI-NRS (Сильнейший зуд [зуд] - числовая шкала оценок; 0 = отсутствие зуда, 10 = самый сильный вообразимый зуд) с течением времени достиг снижения по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2а: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ потери сна с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
При каждом посещении испытуемые оценивают интенсивность своей средней бессонницы по сравнению с предыдущими 3 днями по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие бессонницы, 10 = самая сильная вообразимая бессонница).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ потери сна с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
При каждом посещении испытуемые оценивают интенсивность своей средней бессонницы по сравнению с предыдущими 3 днями по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие бессонницы, 10 = самая сильная вообразимая бессонница).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2а: изменение среднего еженедельного уровня сложности засыпания NRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Субъекты ежедневно оценивали трудности с засыпанием по числовой шкале оценок (0 = нет проблем, 10 = очень сложно)
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного уровня сложности с засыпанием NRS с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Субъекты ежедневно оценивали трудности с засыпанием по числовой шкале оценок (0 = нет проблем, 10 = очень сложно)
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Изменение средненедельного показателя качества сна NRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Субъекты ежедневно оценивают качество сна по числовой шкале оценок (0 = наилучший сон, 10 = наихудший возможный сон).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Процентное изменение средненедельного показателя NRS качества сна по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Субъекты ежедневно оценивают качество сна по числовой шкале оценок (0 = наилучший сон, 10 = наихудший возможный сон).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни (КЖ) (DLQI и Зуд КЖ) с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Качество жизни оценивается во время назначенных посещений и включает дерматологический индекс качества жизни (DLQI), где 0 = отсутствие влияния на качество жизни; 30 = чрезвычайно большое влияние на качество жизни; и Itchy QoL, проводимое в виде назначенных посещений, которое содержит 22 пункта, посвященных влиянию зуда на повседневную деятельность и уровень психологического стресса. Элементы частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «все время». Беспокоящие вопросы оцениваются по шкале от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни (КЖ) (DLQI и Зуд КЖ) с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
Качество жизни оценивается во время назначенных посещений и включает дерматологический индекс качества жизни (DLQI), где 0 = отсутствие влияния на качество жизни; 30 = чрезвычайно большое влияние на качество жизни; и Itchy QoL, проводимое в виде назначенных посещений, которое содержит 22 пункта, посвященных влиянию зуда на повседневную деятельность и уровень психологического стресса. Элементы частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «все время». Беспокоящие вопросы оцениваются по шкале от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки узелков почесухи (PN-NAT) с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
PN-NAT, оцениваемый во время назначенных посещений, представляет собой новый исследовательский инструмент для оценки тяжести заболевания, основанный на оценке количества узелков по всему телу, оценке плотности узелков по всему телу, оценке степени экскориации на коже. все тело, распределение узелков, точное количество узелков в репрезентативной области.
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2a: Доля субъектов с улучшением в глобальной оценке исследователя узловатой почесухи (PN-IGA) по 2 категориям с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 24 недель
PN-IGA, оцениваемый во время назначенных посещений, является новым исследовательским инструментом для общей оценки исследователем тяжести заболевания PN на основе размера узлов, определяемого по их высоте. IGA использует 5-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (чистый) до 4 (тяжелое заболевание).
до конца лечения, оценивается до 24 недель
Фаза 2b: Доля субъектов, у которых средний недельный показатель WI-NRS снизился по меньшей мере на 6 баллов по сравнению с исходным уровнем (Сильнейший зуд [зуд] - числовая оценочная шкала; 0 = нет зуда, 10 = самый сильный зуд, который можно себе представить)
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Доля субъектов, у которых средний еженедельный показатель WI-NRS снизился по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем (Сильнейший зуд [зуд] - числовая оценочная шкала; 0 = нет зуда, 10 = самый сильный зуд, который можно себе представить)
Временное ограничение: на 16 неделе
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
на 16 неделе
Фаза 2b: Доля субъектов, достигших 0 или 1 от исходного уровня в PN-IGA
Временное ограничение: на 16 неделе
PN-IGA, оцениваемый во время назначенных посещений, является новым исследовательским инструментом для общей оценки исследователем тяжести заболевания PN на основе размера узлов, определяемого по их высоте. IGA использует 5-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (чистый) до 4 (тяжелое заболевание).
на 16 неделе
Фаза 2b: Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного показателя WI-NRS (Сильнейший зуд [зуд] - Числовая шкала оценки; 0 = нет зуда, 10 = самый сильный вообразимый зуд) с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Процентное изменение средненедельного показателя WI-NRS по сравнению с исходным уровнем (Сильнейший зуд [зуд] — Числовая оценочная шкала; 0 = нет зуда, 10 = самый сильный вообразимый зуд) с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Доля субъектов, у которых средний недельный показатель WI-NRS (Сильнейший зуд [зуд] - числовая шкала оценок; 0 = нет зуда, 10 = самый сильный вообразимый зуд) с течением времени достиг снижения по крайней мере на 6 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Доля субъектов, у которых средний недельный показатель WI-NRS (Сильнейший зуд [зуд] - числовая шкала оценок; 0 = отсутствие зуда, 10 = самый сильный вообразимый зуд) с течением времени достиг снижения по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
Субъекты ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить)
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Доля субъектов, достигших 0 или 1 в PN-IGA с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
PN-IGA — это новый исследовательский инструмент для общей оценки исследователем тяжести заболевания PN на основе размера узлов, определяемого по их высоте. IGA использует 5-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (чистый) до 4 (тяжелое заболевание).
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Доля субъектов с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в PN-IGA с течением времени.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
PN-IGA, оцениваемый во время назначенных посещений, является новым исследовательским инструментом для общей оценки исследователем тяжести заболевания PN на основе размера узлов, определяемого по их высоте. IGA использует 5-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (чистый) до 4 (тяжелое заболевание).
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Доля субъектов, достигших 0 или 1 в Общей оценке исследователя для стадии узловатой почесухи (IGA-CNPG-S) с течением времени
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
IGA-CNPG-S, применяемый во время назначенных посещений, является новым инструментом для оценки следователем тяжести заболевания PN на основе количества пальпируемых узелков и использует 5-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Оценка присваивается на основе появления заболевания во время оценки без ссылки на исходное состояние.
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Доля субъектов с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в IGA-CNPG-S с течением времени.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
IGA-CNPG-S, применяемый во время назначенных посещений, является новым инструментом для оценки следователем тяжести заболевания PN на основе количества пальпируемых узелков и использует 5-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Оценка присваивается на основе появления заболевания во время оценки без ссылки на исходное состояние.
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Изменение средненедельного показателя потери сна по ВАШ с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
При каждом посещении испытуемые оценивают интенсивность своей средней бессонницы по сравнению с предыдущими 3 днями по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие бессонницы, 10 = самая сильная вообразимая бессонница).
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Процентное изменение средненедельного показателя потери сна по ВАШ с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
При каждом посещении испытуемые оценивают интенсивность своей средней бессонницы по сравнению с предыдущими 3 днями по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие бессонницы, 10 = самая сильная вообразимая бессонница).
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: изменение показателя ItchyQoL по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
Itchy QoL, проводимый в виде назначенных посещений, содержит 22 пункта, посвященных влиянию зуда на повседневную активность и уровень психологического стресса. Элементы частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «все время». Беспокоящие вопросы оцениваются по шкале от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит).
до конца лечения, оценивается до 52 недель
Фаза 2b: Процентное изменение показателя ItchyQoL по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: до конца лечения, оценивается до 52 недель
Itchy QoL, проводимый в виде назначенных посещений, содержит 22 пункта, посвященных влиянию зуда на повседневную активность и уровень психологического стресса. Элементы частоты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «все время». Беспокоящие вопросы оцениваются по шкале от 1 (не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит).
до конца лечения, оценивается до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Paolini, M.D., Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPL-716-C201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться