Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viksarelimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi prurigo nodulariksen kutinan vähentämisessä

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen 2a/b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KPL-716:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten kutinan vähentämisessä potilailla, joilla on Prurigo Nodularis

Viksarelimabin (KPL-716) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä koskeva tutkimus koehenkilöillä, joilla on prurigo nodularis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a/b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisesti (SC) annetun vixarelimabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on prurigo nodularis ja jossa esiintyy kutinaa.

Vaiheen 2a osa (valmis):

Neljäkymmentäyhdeksää kohtalaista tai vaikeaa PN-potilasta, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa kutinaa, hoidettiin tutkimuksen vaiheen 2a osassa. Lähtötilanteessa koehenkilöt satunnaistettiin 1:1 saamaan kaksoissokkoutettua viksarelimabia tai lumelääkettä: Vixarelimab 720 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 360 mg joka viikko; lumelääkeannos, jonka jälkeen lumelääke joka viikko. Hoitojakso oli 8 viikkoa tai 16 viikkoa (hoidon kestoa lyhennettiin 16 viikosta 8 viikkoon protokollamuutoksella [Protokollan versio 3]).

Vaiheen 2b osa (ilmoittautuminen):

Vaiheen 2b tutkimus (kuva 1) koostuu 4 viikon seulontajaksosta ja 16 viikon kaksoissokkojaksosta, jota seuraa 36 viikon avoin laajennusjakso (OLE). Noin 180 PN-potilasta, joilla on vaikeaa kutinaa, satunnaistetaan (suhteessa 1:1:1:1) yhteen neljästä haarasta (3 aktiivista haaraa ja yksi lumelääkehaara). Yhteensä 4 annosta tutkimuslääkettä annetaan kaksoissokkojakson aikana Vixarelimabin tehon, turvallisuuden ja PK-arvon mittaamiseksi. Kaksoissokkojakson jälkeen kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada viksarelimabia OLE-jakson aikana arvioidakseen pitkäaikaista turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Saksa, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tšekki, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (koskee sekä vaihetta 2a että vaihetta 2b, ellei toisin mainita):

  1. Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta (vaihe 2a), 18-80 vuotta (vaihe 2b)
  2. Sinulla on kliininen prurigo nodularis -diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  3. Sinulla on vähintään 10 kyhmyä (vaihe 2a), 20 kyhmyä (vaihe 2b) seulontakäynnillä ja päivänä 1
  4. Kohtalainen tai vaikea kutina (vaihe 2a); vaikea kutina (vaihe 2b)
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava suostuneet käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti seulontakäynnistä 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  6. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan opiskelurajoituksia ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit (koskee sekä vaihetta 2a että vaihetta 2b, ellei toisin mainita):

  1. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitetun ajan kuluessa päivästä 1
  2. Käyttää tällä hetkellä lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan kutinaa
  3. Mikä tahansa tulehduksellinen, kutiseva ja/tai fibroottinen ihosairaus, paitsi kohtalainen tai vaikea prurigo nodularis tai atooppinen dermatiitti, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä
  4. Laboratoriopoikkeamat, jotka jäävät seulontakäynnin pöytäkirjassa määritettyjen ikkunoiden ulkopuolelle
  5. Hänellä on aktiivinen infektio, mukaan lukien ihotulehdus
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan tai rahoittajan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimukseen osallistumisen seurauksena, häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimusten arviointia, vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai vaikeuttaa tutkimuksen tulkintaa tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vaihe 2a - Placebo SC QW
Lumelääkeannos, jota seuraa lumelääke viikoittain 8 viikon ajan (protokollan versio 3) tai 16 viikon ajan (protokollan versio 2)
Lääke: Plasebo
injektioneste
Kokeellinen: Vaihe 2A - Vixarelimab 360 mg SC Weekly (QW)
Vixarelimab 720 mg lastausannos, jota seuraa 360 mg viikossa 8 viikon ajan (protokollaversio 3) tai 16 viikkoa (protokollaversio 2)
Lääke: Vixarelimab
liuos injektioon
Muut nimet:
  • KPL-716
  • RG6536
Kokeellinen: Vaihe 2b - vixarelimab 540 mg SC 4 viikon välein (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, joka neljäs viikko (Q4W) 16 viikon ajan kaksoisblinkin aikana
Lääke: Vixarelimab
liuos injektioon
Muut nimet:
  • KPL-716
  • RG6536
Kokeellinen: Vaihe 2B - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, joka neljäs viikko (Q4W) 16 viikon ajan kaksoisblinkin aikana
Lääke: Vixarelimab
liuos injektioon
Muut nimet:
  • KPL-716
  • RG6536
Kokeellinen: Vaihe 2B - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, joka neljäs viikko (Q4W) 16 viikon ajan kaksoisblinkin aikana
Lääke: Vixarelimab
liuos injektioon
Muut nimet:
  • KPL-716
  • RG6536
Placebo Comparator: Vaihe 2b - lumelääke SC, Q4W (DBL)
Plasebo SC, joka neljäs viikko (Q4W) 16 viikon ajan kaksoissokeana
Lääke: Plasebo
injektioneste
Kokeellinen: Vaihe 2b - vixarelimab 360 mg sc, joka toinen viikko (Q2W; Ole)
Vixarelimab 360 mg SC, joka toinen viikko 36 viikon ajan avoimen tarran laajennuksen aikana
Lääke: Vixarelimab
liuos injektioon
Muut nimet:
  • KPL-716
  • RG6536

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2a & 2b: Viikkokohtaisen pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 8 (vaihe 2a); viikolla 16 (vaihe 2b)
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Pahimmasta kutinasta [pruritus] numeerisella asteikolla (WI-NRS: 0=ei kutinaa; 10=pahin mahdollinen kutina). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-ero pyöristettiin lähimpään yksinkertaiseen desimaaliin.
viikolla 8 (vaihe 2a); viikolla 16 (vaihe 2b)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2A: Muutos lähtötasosta unihäviöissä VAS ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Osallistujat arvioivat keskimääräisen unettomuutensa intensiteetin edellisen 3 päivän aikana 0-10 linja-asteikolla (0 = ei unettomuutta, 10 = pahin kuviteltavissa oleva unettomuuden).
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Vaihe 2A: Muutos lähtötasosta viikoittain keskiarvoon NRS: n nukahtaa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Osallistujat arvioivat vaikeuksia nukahtaa päivittäin numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei vaikeuksia, 10 = erittäin vaikea).
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Vaihe 2A: Muutos elämänlaadun (QOL) lähtötasosta Dermatology QoL -indeksi (DLQI) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QoL arvioitiin nimetyillä vierailuilla ja sisältää DLQI: n, jossa 0 = ei vaikutusta elämänlaatuun; 30 = erittäin suuri vaikutus QOL: ään.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Vaihe 2A: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta QOL -mittauksessa DLQI ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QoL arvioitiin nimetyillä vierailuilla ja sisältää DLQI: n, jossa 0 = ei vaikutusta elämänlaatuun; 30 = erittäin suuri vaikutus QOL: ään.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Vaihe 2A: Muutos lähtötasosta QOL -mittauksessa kutinaa elämänlaatu (iTCHYQOL) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol keskittyy kutinan vaikutuksiin päivittäiseen toimintaan ja psykologisen stressin tasoon. Se sisältää 22 tuotetta. Taajuuskohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" "koko ajan". Viralliset esineet pisteytetään yhdestä (ei häiritä) - 5 (vakavasti vaivaa). Muistutusjakso Itchyqolissa on viime viikko. ITCHYQOL-kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 22-kappaleen pistemääräksi. Kokonaispisteet voidaan luokitella pieniksi (0-30), lieväksi (31-50), kohtalaiseksi (51-80) ja vakaviksi (81-110).
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Vaihe 2A: Vaihda lähtötasosta PN-NAT: ssä ajan myötä: Arvio kyhmyjen kovuudesta koko kehossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Nimetyillä vierailuilla arvioitu PN-NAT on uusi tutkimusväline tautien vakavuuden arvioimiseksi, joka perustuu koko kehon kyhmyjen lukumäärään, arvioon koko kehon kovuudesta, arvioi koko kehon jakautumisen tarkan määrän, solmut edustavassa alueella. Kolme ensimmäistä komponenttia (kyhmyjen lukumäärä koko kehossa, arvioiden kovuuden arvio koko kehossa, arvioiden laajuudesta koko kehossa) analysoitiin sekundaarisina päätepisteinä. Arvio kyhmyjen kovuudesta koko kehon pistemäärä: 0 = Ei kyhmyjä ole kovia; 1 = jopa kolmasosa kyhmyistä on kovia; 2 = kolmasosa tai kaksi kolmasosaa kyhmyistä ovat kovia; ja 3 = yli kaksi kolmasosaa kyhmyistä on kovia. Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman taudin.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Vaihe 2b: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 2-pisteinen parannus PN-IGA: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA on uusi tutkimustyökalu PN-taudin vakavuuden tutkijoiden kokonaisarviointiin kyhmyjen koon perusteella niiden korkeuden mukaan määritelty. IGA käyttää 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) 4 (vaikea sairaus).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Vaihe 2a: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkokeskiarvon WI-NRS:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale -asteikolla (WI-NRS; 0=ei kutinaa; 10=pahin mahdollinen kutina).
Alkutila, viikko 8
Vaihe 2a: Prosentuaalinen muutos pohjatasosta kutinan visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8
Jokaisella käynnillä osallistujat arvioivat keskimääräisen kutinan voimakkuuttaan edellisten 3 päivän ajalta VAS 0-10 viivaskaalalla (0=ei kutinaa, 10=pahin mahdollinen kutina)
Perustaso, Viikko 8
Vaihe 2a: Muutos lähtötasosta WI-NRS:n viikkokeskiarvossa ajan myötä
Aikaikkuna: Peruslinja, Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale -asteikolla (WI-NRS; 0=ei kutinaa; 10=mahdollisimman paha kutina).
Peruslinja, Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Vaihe 2a: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta WI-NRS:n viikkokeskiarvossa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale -asteikolla (WI-NRS; 0=ei kutinaa; 10=pahin mahdollinen kutina). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-erotus pyöristettiin ylös tai alas lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Alkuperäinen, Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Vaihe 2a: Muutos perusarvosta kutina-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kutinan intensiteettiään edellisen 3 päivän aikana VAS 0–10 asteikolla (0=ei kutinaa, 10=pahin kuviteltavissa oleva kutina)
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Vaihe 2a: Prosentuaalinen muutos perusarvosta kutina-visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kutinan intensiteettiään edellisten 3 päivän aikana VAS 0-10 -asteikolla (0=ei kutinaa, 10=pahin mahdollinen kutina). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-erotus pyöristettiin ylös- tai alaspäin lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Vaihe 2a: Perustason muutos 5-D kutinan kokonaispisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Annettu joka toisella käynnillä, 5-D Pruritus Scale arvioi kutinaa 5 alueella: kesto, aste, suunta, toimintakyvyttömyys ja levinneisyys. Kunkin alueen pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonais-5-D-pisteet, jotka vaihtelevat 5:stä (ei kutinaa) 25:een (vakavin kutina).
Alkuarvo, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Vaihe 2a: Prosentuaalinen muutos perustasosta 5-D Pruritus -kokonaispisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Annetaan joka toisella käynnillä, 5-D-kutina-asteikko arvioi kutinaa viidessä osa-alueessa: kesto, aste, suunta, toimintakyvyn heikentyminen ja levinneisyys. Kunkin osa-alueen pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonais-5-D-pisteet, jotka vaihtelevat 5:stä (ei kutinaa) 25:een (vakavin kutina). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-ero pyöristettiin ylös tai alas lähimpään yksinkertaiseen desimaaliin.
Alkuarvo, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Vaihe 2a: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikoittaisen keskiarvon WI-NRS:ssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale -asteikolla (WI-NRS; 0=ei kutinaa; 10=mahdollisimman paha kuviteltavissa oleva kutina).
Alkutilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Vaihe 2a: Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta unenmenetyksen VAS-asteikolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Osallistujat arvioivat keskimääräisen unettomuutensa voimakkuuden edellisten 3 päivän aikana 0–10-asteikolla (0=ei unettomuutta, 10=pahin kuviteltavissa oleva unettomuus). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-erotus pyöristettiin ylös- tai alaspäin lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Vaihe 2a: Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikkokeskiarvossa vaikeuksista nukahtamisen NRS-asteikolla ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Osallistujat arvioivat nukahtamisen vaikeutta päivittäin numeerisella arviointiasteikolla (0=ei vaikeutta, 10=erittäin vaikeaa).
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-erotus pyöristettiin ylös tai alas lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Perustaso, Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Vaihe 2a: Muutos lähtöarvosta unen laadun viikkokeskiarvon NRS:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Osallistujat arvioivat päivittäisen unenlaadun numeerisella arviointiasteikolla (0=paras mahdollinen uni, 10=huonoin mahdollinen uni).
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Vaihe 2a: Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta unen laadun viikkokeskiarvon NRS:ssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Osallistujat arvioivat päivittäistä unen laatua numeerisella arviointiasteikolla (0=paras mahdollinen uni, 10=huonoin mahdollinen uni). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-ero pyöristettiin lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen ylös- tai alaspäin.
Perustaso, Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Vaihe 2a: Prosentuaalinen muutos perusarvosta QoL-mittarissa Itchy QoL ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL keskittyy kutinan vaikutukseen päivittäisiin toimintoihin ja psykologisen stressin tasoon. Se sisältää 22 kohtaa. Taajuuskohdat pisteytetään käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei koskaan" ja "koko ajan". Häiritsevyyskohdat pisteytetään asteikolla 1 (ei häiritse) - 5 (vakavasti häiritsee). ItchyQoL:n muistelujakso on viimeinen viikko. ItchyQoL:n kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 22 kohdan pisteiden summana. Kokonaispistemäärät voidaan luokitella vähäisiksi (0-30), lieviksi (31-50), kohtalaisiksi (51-80) ja vakaviksi (81-110). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-ero pyöristettiin lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Vaihe 2a: Muutos lähtötasosta Prurigo Nodularis -nodulien arviointityökalun (PN-NAT) mukaisesti ajan kuluessa: Nodulien määrä koko kehon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, arvioitu ennalta määrätyillä tutkimuskäynneillä, on uusi tutkimusväline sairauden vakavuuden arviointiin perustuen arvioon koko kehon kyhmymäärästä, arvioon koko kehon kyhmyn kovuudesta, arvioon koko kehon raapimisvaurioiden laajuudesta, kyhmymäärän jakautumisesta sekä kyhmyn tarkasta määrästä edustavalla alueella. Kolme ensimmäistä osa-aluetta (koko kehon kyhmymäärä, arvio koko kehon kyhmyn kovuudesta, arvio koko kehon raapimisvaurioiden laajuudesta) analysoitiin toissijaisina päätepisteinä. Koko kehon kyhmymäärän pisteytyksessä: 0=0 kyhmymäärää; 1=1-9 kyhmymäärää; 2=10-50 kyhmymäärää; 3=yli 50 kyhmymäärää. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Vaihe 2a: Muutos lähtöarvosta PN-NAT:ssä ajan myötä: Raapimisjälkien laajuus koko kehossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, arvioituna määrätyillä tutkimuskäynneillä, on uusi tutkimustyökalu sairauden vakavuuden arviointiin perustuen arvioon ihonalaisten kyhmymäisten määrästä koko kehossa, arvioon kyhmymäisten kovuudesta koko kehossa, arvioon raapimisvammojen laajuudesta koko kehossa, kyhmymäisten jakautumisesta sekä tarkasta kyhmymäismäärästä edustavalla alueella. Kolme ensimmäistä komponenttia (kyhmymäisten määrä koko kehossa, arvio kyhmymäisten kovuudesta koko kehossa, arvio raapimisvammojen laajuudesta koko kehossa) analysoitiin toissijaisina päätepisteinä. Koko kehon raapimisvammojen laajuuspisteelle: 0 = Yhtään kyhmymäistä ei ole raavittu; 1 = Enintään kolmasosa kyhmymäisistä on raavittu; 2 = Kolmasosasta kahden kolmasosaan kyhmymäisistä on raavittu; ja 3 = Yli kaksi kolmasosaa kyhmymäisistä on raavittu. Korkeampi piste tarkoittaa pahempaa sairautta.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Vaihe 2a: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on 2 luokan parannus Prurigo Nodularis -tutkijan globaalissa arvioinnissa (PN-IGA) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-IGA, arvioitu määritetyillä tutkimuskäynneillä, on uusi tutkimusväline kokonaisvaltaista tutkijan arviota varten PN-taudin vakavuudesta perustuen kyhmyjen esiintymiseen/poissaoloon ja kyhmyjen kokoon, jotka määritellään niiden korkeuden perusteella. IGA käyttää 5-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vakava tauti).
Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 6 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikoittaisen keskiarvon WI-NRS:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Pahimman Kutinan numeerisella arviointiasteikolla (0=ei kutinaa; 10=mahdollisimman paha kutina).
Perustaso, viikko 16
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen vähennyksen viikoittaisen keskiarvon WI-NRS:ssä viikolla 16 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating -asteikolla (0=ei kutinaa; 10=kuviteltavissa olevin pahin kutina).
Perustaso, viikko 16
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PN-IGA-pisteytyksen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PN-IGA, joka arvioidaan määrätyillä tutkimuskäynneillä, on uusi tutkimustyökalu tutkijan kokonaisarvioinnille PN-sairauden vakavuudesta perustuen kyhmyjen läsnäoloon/poissaoloon sekä kyhmyjen kokoon, joka määritellään niiden korkeuden perusteella. IGA käyttää 5-portaista asteikkoa, joka vaihtelee 0 (selkeä) - 4 (vakava sairaus); 0 (selkeä) tarkoittaa, ettei kyhmyjä ole, ja 1 (melkein selkeä) tarkoittaa, että kyhmyjä on läsnä, ja harvat kyhmyt ovat kohtalaisen korkeita.
Viikko 16
Vaihe 2b: Muutos lähtötasosta WI-NRS:n viikkokeskiarvossa ajan myötä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 1–52
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale -asteikolla (WI-NRS; 0=ei kutinaa; 10=kuvitteellisesti pahin mahdollinen kutina).
Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-ero pyöristettiin ylös tai alas lähimpään yksidesimaaliseen tarkkuuteen.
Alkutilanne, viikot 1–52
Vaihe 2b: Prosentuaalinen muutos perusarvosta viikkokeskiarvossa WI-NRS:ssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1–52
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale -asteikolla (WI-NRS; 0=ei kutinaa; 10=mahdollisimman paha kutina). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-ero pyöristettiin lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen ylös- tai alaspäin.
Perustaso, viikot 1–52
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 6 pisteen vähennyksen viikoittaisen WI-NRS:n perusarvosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 1–52
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin pahimman kutinan numeerisella arviointiasteikolla (WI-NRS; 0=ei kutinaa; 10=pahin mahdollinen kutina).
Alkutila, viikot 1–52
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen vähennyksen viikkokeskiarvon WI-NRS:ssä verrattuna lähtötasoon ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1–52
Osallistujat arvioivat kutinaa päivittäin Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale -asteikolla (WI-NRS; 0=ei kutinaa; 10=kuviteltavissa olevin pahin kutina).
Perustaso, viikot 1–52
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 0 tai 1 PN-IGA:ssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA on uusi tutkimustyökalu yleisen tutkijan arvioinnille PN-taudin vakavuudesta perustuen kyhmyn esiintymiseen/poissaoloon ja kyhmyn kokoon, joka määritellään sen korotuksella. IGA käyttää 5-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava sairaus); 0 (selkeä) tarkoittaa, ettei ole kyhmyjä, ja 1 (melkein selkeä) tarkoittaa, että kyhmyt ovat läsnä, ja harvat kyhmyt ovat kohtalaisesti korotettuja.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) tutkijan globaalissa arvioinnissa prurigo nodularis-vaiheen (IGA-CNPG-S) osalta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S on uusi työkalu tutkijan arviointiin PN-taudin vakavuudesta perustuen tunnusteltavien kyhmymäisten määrään ja käyttää 5-pisteen asteikkoa, joka vaihtelee 0 (selkeä) - 4 (vakava); 0 (selkeä) tarkoittaa ei kyhmymäisiä ja 1 (melkein selkeä) tarkoittaa harvinaisia tunnusteltavia kutiavia kyhmymäisiä (noin 1-5 kyhmymäistä). Pistemäärä annetaan perustuen taudin oirekuvaan arviointiajankohtana viittaamatta alkuperäiseen tilaan.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Vaihe 2b: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus IGA-CNPG-S:ssä lähtöarvosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 viikkoa
IGA-CNPG-S, joka annostellaan määritetyillä käynneillä, on uusi työkalu tutkijan arviointiin PN-taudin vakavuudesta perustuen tunnusteltavien kyhmymäisten lukumäärään ja käyttää 5-pisteen asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). Pistemäärä annetaan taudin ulkonäön perusteella arviointiajanhetkellä viittaamatta perustilaan.
Alkutilanne, 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52 viikkoa
Vaihe 2b: Muutos lähtötasosta unen menetyksen viikkokeskiarvon visuaalisessa analogiaskaalassa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Osallistujat arvioivat keskimääräisen unettomuutensa voimakkuuden edellisten 3 päivän ajalta 0–10-asteikolla (0=ei unettomuutta, 10=pahin mahdollinen unettomuus). Pisteet asetettiin puuttuviksi, kun osallistuja sai kiellettyjä/pelastuslääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehokkuusanalyysiin ennen 16. viikkoa, ja osallistujan pahin perusmittauksen jälkeinen havainto ennen lääkityksen käyttöä siirrettiin eteenpäin (WOCF) puuttuvan loppupisteen arvon täyttämiseksi (osallistujille, joiden perusmittauksen jälkeiset arvot olivat kaikki puuttuvia, käytettiin perusmittausta täyttämiseen). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-erotus pyöristettiin ylös tai alas lähimpään yksidesimaaliseen tarkkuuteen.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Vaihe 2b: Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikoittaisen keskimääräisen unenmenetyksen VAS:n aikajaksolla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Osallistujat arvioivat keskimääräisen unettomuutensa voimakkuuden edellisen 3 päivän aikana 0-10 asteikolla (0=ei unettomuutta, 10=mahdollisimman paha kuviteltavissa oleva unettomuus). Pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, kun osallistuja sai kiellettyä/pelastuslääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tehokkuusanalyysiin ennen 16. viikkoa, ja osallistujan pahin peruslinjan jälkeinen havainto ennen lääkityksen käyttöä tuotiin eteenpäin (WOCF) puuttuvan päätepistearvon täydentämiseksi (osallistujille, joiden peruslinjan jälkeiset arvot olivat kaikki puuttuvia, käytettiin peruslinjaa täydentämiseen). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-ero pyöristettiin ylös tai alas lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Alkutilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Vaihe 2b: ItchyQoL:n muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL keskittyy kutinan vaikutukseen päivittäisiin toimintoihin ja psykologisen stressin tasoon. Se sisältää 22 kohdetta. Taajuuskohdat pisteytetään käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan". Häiritsevyyskohdat pisteytetään arvosta 1 (ei häiritse) arvoon 5 (voimakkaasti häiritsee). ItchyQoL:n muistelujakso on viimeinen viikko. ItchyQoL:n kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 22 kohdepisteen summana. Kokonaispistemäärät voidaan luokitella vähäisiksi (0-30), lieviksi (31-50), kohtalaisiksi (51-80) ja vakaviksi (81-110). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-erotus pyöristettiin lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Alkutila, viikot 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Vaihe 2b: Prosentuaalinen muutos perusarvosta ItchyQoL:ssä ajan funktiona
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikot 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL keskittyy kutinan vaikutukseen päivittäisiin toimintoihin ja psykologisen stressin tasoon. Se sisältää 22 kysymystä. Frekvenssikysymykset arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "ei koskaan" - "koko ajan". Haitallisuuskysymykset arvostellaan asteikolla 1 (ei haittaa) - 5 (voimakkaasti haittaa). ItchyQoL:n muistojakso on viimeinen viikko. ItchyQoL:n kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 22 kysymyksen pistemäärien summana. Kokonaispistemäärät voidaan luokitella vähäisiksi (0-30), lieviksi (31-50), kohtalaisiksi (51-80) ja vakaviksi (81-110). Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) ja LSM-ero pyöristettiin ylös tai alas lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Alkuarvo, viikot 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Muu tunniste: Genentech, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa